Ropinirole SaneXcel

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: J.J. Bishop Health a.s.
Substancje czynne: Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ropinirole SaneXcel 2,28 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	7 tabl., 21 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Ropinirole SaneXcel 4,56 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	7 tabl., 21 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Ropinirole SaneXcel 9,121 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	7 tabl., 21 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
ApoRopin 2,28 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aropilo SR 2,28 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Vipharm S.A.
Nironovo SR 2,28 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Repirol SR 2,28 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.
Ropodrin 2,28 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Egis Pharmaceuticals PLC

Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
ApoRopin 4,56 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aropilo SR 4,56 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Vipharm S.A.
Nironovo SR 4,56 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Repirol SR 4,56 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.
Rolpryna SR 4,56 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Ropodrin 4,56 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Egis Pharmaceuticals PLC

Ropiniroli hydrochloridum 9,121 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Repirol SR 9,121 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.
Ropodrin 9,121 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Egis Pharmaceuticals PLC

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Adartrel poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Ropinirolum: 0,25 mg, 2 g	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Adartrel poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Ropinirolum 0,5 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Aparxon PR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ApoRopin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aropilo	Tabletki powlekane	Ropiniroli hydrochloridum: 0,285 mg, 0,57 mg, 1,14 mg, 2,28 mg, 5,7 mg	Vipharm S.A.
Aropilo SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg	Vipharm S.A.
Ceurolex SR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	Orion Corporation
Nironovo SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg	Adamed Pharma S.A.
Polpix SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Requip poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Ropiniroli hydrochloridum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Requip-Modutab poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 8 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 4 mg, 8 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/minutę) bez regularnych hemodializ.
Zaburzenia czynności wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg, Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg, Ropiniroli hydrochloridum 9,121 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B); Hypromeloza; Sodu laurylosiarczan (E 487); Kopowidon; Magnezu stearynian
Otoczka tabletki, 2 mg: Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Otoczka tabletki, 4 mg: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza; Makrogol 400; Indygotyna (E 132); Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Otoczka tabletki, 8 mg: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza; Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek źółty (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki, 2 mg); w składzie (Otoczka tabletki, 4 mg); w składzie (Otoczka tabletki, 8 mg)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki, 2 mg)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

czerwony różowy okrągły owalny
Ropinirole SaneXcel, 2 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm. Ropinirole SaneXcel, 4 mg: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o rozmiarach 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm. Ropinirole SaneXcel, 8 mg: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o rozmiarach 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą zostać poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub zgonu (np. obsługiwanie maszyn), do czasu aż takie nawracające epizody i senność ustąpią (patrz również punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

31 pozycji, według częstości

bardzo często: Senność; Omdlenie; Nudności
często: Omamy; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); nagłe zasypianie; Zaparcia; zgaga; Wymioty; ból brzucha; Obrzęk obwodowy; Obrzęk nóg
niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie; urojenia; paranoja; Nadmierna senność w czasie dnia; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie tętnicze; Czkawka
częstość nieznana: Zaburzenia kontroli impulsów: skłonność do patologicznego hazardu; zwiększenie libido; nadmierna aktywność seksualna; kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; napadowe lub kompulsyjne objadanie się; które mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem (patrz punkt 4.4); Mania (patrz punkt 4.4); Agresja*; Zespół rozregulowania dopaminy; Reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych); Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)****

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
„Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.”
18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Przerwanie lub odstawienie produktu leczniczego”
„Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg/dobę u pacjentów otrzymujących regularne hemodializy.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ropinirole SaneXcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 mL/minutę) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów. Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane w następujący sposób: zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ropinirole SaneXcel wynosi 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększenie dawki powinny być oparte na tolerancji i skuteczności.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie ropinirolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie zostało zbadane. Podawanie ropinirolu takim pacjentom nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być dostosowywana indywidualnie, z uważnym monitorowaniem tolerancji leku, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w okresie ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. W badaniach płodności samic u szczurów zaobserwowano wpływ na implantację, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): ropinirolu w postaci tabletkek o przedłużonym uwalnianiu, jak podano w tabeli:

Ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg)	Ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg)
0,75 - 2,25	2
3 - 4,5	4
6	6
7,5 - 9	8
12	12
15 - 18	16
21	20
24	24

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ropinirole SaneXcel

Kiedy nie stosować leku Ropinirole SaneXcel: • jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby ➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropinirole SaneXcel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży • jeśli pacjentka karmi piersią • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca • jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne • jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4) • jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza). Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o zmianie leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy wystąpienie skłonności lub zachowań wcześniej u pacjenta nie obserwowanych oraz tego, że nie może on oprzeć się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania określonych czynności mogących zaszkodzić jemu lub innym. Taki stan określany jest jako zaburzenia panowania nad popędami i może obejmować takie zachowania jak uzależniający hazard, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, zbyt duży popęd płciowy lub nasilenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez nich (patrz powyżej). Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu stosowania leku. ➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować, że lek Ropinirole SaneXcel nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych podczas stosowania leku. Podczas stosowania leku Ropinirole SaneXcel Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina zaobserwuje jakiekolwiek nietypowe zachowania (takie jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierny popęd płciowy i (lub) zachowania seksualne) podczas stosowania leku Ropinirole SaneXcel. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu stosowania leku. Palenie tytoniu a lek Ropinirole SaneXcel Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Ropinirole SaneXcel. Lekarz lub pielęgniarka może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki. Lek Ropinirole SaneXcel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania nowego leku podczas stosowania leku Ropinirole SaneXcel. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ropinirole SaneXcel lub też powodować zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Lek Ropinirole SaneXcel może też mieć wpływ na działanie innych leków. Należą do nich: • lek przeciwdepresyjny fluwoksamina • leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd • HTZ (hormonalna terapia zastępcza) • metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi • antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna • jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona. ➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z tych leków. U pacjentów stosujących lek Ropinirole SaneXcel z poniższymi lekami, konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi: • leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna. Lek Ropinirole SaneXcel z jedzeniem i piciem Lek Ropinirole SaneXcel może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, w zależności od preferencji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Lek Ropinirole SaneXcel nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Ropinirole SaneXcel spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Leku Ropinirole SaneXcel nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę. Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Ropinirole SaneXcel. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ropinirole SaneXcel może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością. Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn. Jeśli powyższe może dotyczyć pacjenta: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zaśnięcie może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub zgonu. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią. ➔ Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta. Lek Ropinirole SaneXcel 2 mg zawiera laktozę Ropinirole SaneXcel 2 mg Lek Ropinirole SaneXcel 2 mg zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Ropinirole SaneXcel 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110) Ropinirole SaneXcel 4 mg Lek Ropinirole SaneXcel 4 mg zawiera barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa (E110), który może powodować reakcje alergiczne. Lek Ropinirole SaneXcel zawiera sód (dotyczy wszystkich mocy) Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Ropinirole SaneXcel mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Są one zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. Jeśli pacjent jest zaniepokojony z powodu działań niepożądanych, powinien porozmawiać z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Ropinirole SaneXcel • omdlenia • uczucie senności • mdłości (nudności). Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Ropinirole SaneXcel • nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) • omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją) • wymioty • zawroty głowy (uczucie wirowania) • zgaga • ból brzucha • zaparcia • obrzęk nóg, stóp lub rąk. Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Ropinirole SaneXcel • zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (jest to spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi) • bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność) • zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość). U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka i świąd (patrz Punkt 2) • zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi • zachowywanie się w sposób agresywny • nadużywanie leku Ropinirole SaneXcel (potrzeba przyjmowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż potrzebne do opanowania objawów motorycznych, zwana zespołem dysregulacji dopaminergicznej) • niezdolność powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, do których mogą należeć: o silna skłonność do uczestniczenia w grach hazardowych, mimo znacznych konsekwencji osobistych lub rodzinnych. o zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne obawy u pacjenta lub innych, na przykład zwiększony popęd seksualny. o niekontrolowana nadmierna chęć robienia zakupów lub wydawania pieniędzy. o objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu, niż potrzebne, by zaspokoić głód). • po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Ropinirole SaneXcel mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu ustalenia sposobu leczenia lub złagodzenia objawów. Przyjmowanie leku Ropinirole SaneXcel razem z L-dopą U pacjentów przyjmujących lek Ropinirole SaneXcel razem z lewodopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane: • niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia przyjmowania leku Ropinirole SaneXcel mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków. • uczucie splątania jest częstym działaniem niepożądanym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/minutę) bez regularnych hemodializ. - Zaburzenia czynności wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Senność i epizody nagłego zasypiania Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zgłaszano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek objawów ostrzegawczych (patrz punkt 4.8). Pacjenci muszą zostać o tym poinformowani, oraz należy zalecić im zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii. Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi, lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie, nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko. Zaburzenia kontroli impulsów Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjentów oraz ich opiekunów należy uświadomić, że objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, niepohamowana chęć wydawania pieniędzy i robienia zakupów, napadowe lub kompulsyjne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego. Mania Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju manii. Należy poinformować pacjentów i opiekunów, że objawy manii mogą wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ropinirole SaneXcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. W razie wystąpienia tych objawów, należy rozważyć zmniejszenie dawki i (lub) stopniowe odstawienie produktu leczniczego. Złośliwy zespół neuroleptyczny Po nagłym przerwaniu leczenia dopaminergicznego zgłaszano objawy wskazujące na wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego. Dlatego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2). Przyspieszony pasaż żołądkowo-jelitowy Tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Ropinirole SaneXcel są przeznaczone do stopniowego uwalniania leku przez okres 24 godzin. Jeśli wystąpi przyspieszony pasaż żołądkowo- jelitowy, może zaistnieć ryzyko niecałkowitego uwolnienia leku i jego pozostałości w stolcu. Niedociśnienie tętnicze U pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych) zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia. Zespół odstawienia agonisty dopaminy (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS) Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt 4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami kontroli impulsów i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból oraz brak reakcji na lewodopę. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce. Omamy Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia omamów. Substancje pomocnicze Ropinirole SaneXcel, 2 mg Produkt leczniczy Ropinirole SaneXcel zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ropinirole SaneXcel, 4 mg Produkt leczniczy Ropinirole SaneXcel zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może powodować reakcje alergiczne. Dotyczy wszystkich mocy Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem, które mogłyby spowodować konieczność dostosowania dawki któregoś z wymienionych produktów leczniczych. Neuroleptyki oraz inne działające ośrodkowo produkty lecznicze z grupy antagonistów dopaminy, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w surowicy krwi. U pacjentów już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym schematem dawkowania. Jeśli jednak HTZ zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być ponowne dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie farmakokinetyki leku u pacjentów z chorobą Parkinsona [z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg, trzy razy na dobę] wykazało, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z potencjalnym ryzykiem działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych ropinirolem konieczne może być dostosowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków o znanych właściwościach hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna, lub fluwoksamina. Badania interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem [z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg, trzy razy na dobę] a teofiliną, substratem CYP1A2, nie wykazały zmiany właściwości farmakokinetycznych ani ropinirolu, ani teofiliny. Palenie tytoniu jest znanym czynnikiem indukującym metabolizm CYP1A2, dlatego jeśli pacjenci przestaną lub rozpoczną palenie podczas leczenia ropinirolem, może być konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów otrzymujących ropinirol w skojarzeniu z antagonistami witaminy K, zgłaszano przypadki nieprawidłowego znormalizowanego czasu protrombinowego (ang. international normalized ratio, INR). Uzasadnione jest wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (INR).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano według układów i narządów oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Następujące działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawkach do 24 mg/dobę, i (lub) po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu: Często: Omamy Splątanie 7 Niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja. Częstość nieznana: Zaburzenia kontroli impulsów: skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe lub kompulsyjne objadanie się, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Mania (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Agresja* Częstość nieznana: Zespół rozregulowania dopaminy Bardzo często: Senność Bardzo często: Omdlenie Często: Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe zasypianie Niezbyt często: Nadmierna senność w czasie dnia Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: Czkawka Bardzo często: Nudności Często: Zaparcia, zgaga Często: Wymioty, ból brzucha Częstość nieznana: Reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) Częstość nieznana: Spontaniczna erekcja Często: Obrzęk obwodowy Często: Obrzęk nóg Częstość nieznana: Zespół odstawienia agonisty dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)**** * Agresja była związana z reakcjami psycdheoptryecszjna,y mzmięjackz ernóiwe,n pieożc oenbijea wsiaęm i ib kóol)m*p*u*l*s yjnymi. ** Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu. *** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w początkowym okresie ustalania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2). **** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu. ***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4). 8 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	29436	100501085	ChPL: 2025-12-16, Ulotka: 2025-12-16
Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	29437	100501092	ChPL: 2025-12-16, Ulotka: 2025-12-16
Ropiniroli hydrochloridum 9,121 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	29438	100501105	ChPL: 2025-12-16, Ulotka: 2025-12-16