medinary.info

Aropilo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
Substancje czynne
Ropiniroli hydrochloridum: 0,285 mg, 0,57 mg, 1,14 mg, 2,28 mg, 5,7 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aropilo 0,285 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 12 tabl., 21 tabl., 28 tabl., 84 tabl., 126 tabl., 210 tabl. na receptę (Rx)
Aropilo 0,57 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 12 tabl., 21 tabl., 28 tabl., 84 tabl., 126 tabl., 210 tabl. na receptę (Rx)
Aropilo 1,14 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 12 tabl., 21 tabl., 28 tabl., 84 tabl., 126 tabl., 210 tabl. na receptę (Rx)
Aropilo 2,28 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 12 tabl., 21 tabl., 28 tabl., 84 tabl., 126 tabl., 210 tabl. na receptę (Rx)
Aropilo 5,7 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 12 tabl., 21 tabl., 28 tabl., 84 tabl., 126 tabl., 210 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adartrel poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Ropinirolum: 0,25 mg, 2 g GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Adartrel poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Ropinirolum 0,5 mg GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Aparxon PR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ApoRopin poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aropilo SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg Vipharm S.A.
Ceurolex SR od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg Orion Corporation
Nironovo SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg Adamed Pharma S.A.
Polpix SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Repirol SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Requip poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Ropiniroli hydrochloridum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Requip-Modutab poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2 mg, 4 mg, 8 mg GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirolum: 2 mg, 8 mg Krka, d.d., Novo mesto
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg Krka, d.d., Novo mesto
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirolum: 4 mg, 8 mg Delfarma Sp. z o.o.
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg InPharm Sp. z o.o.
Ropinirole SaneXcel Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg J.J. Bishop Health a.s.
Ropodrin poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg Egis Pharmaceuticals PLC

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów niepoddawanych regularnej hemodializie.
  • Niewydolność wątroby.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Ropiniroli hydrochloridum 0,285 mg, Ropiniroli hydrochloridum 0,57 mg, Ropiniroli hydrochloridum 1,14 mg, Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg); ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ropiniroli hydrochloridum 0,285 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
  • Opadry 03B28796 biały: Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry 03B28796 biały)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty różowy zielony okrągły
    Aropilo 0,25 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze białym lub złamanej bieli. Aropilo 0,5 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze żółtym. Aropilo 1 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze zielonym. Aropilo 2 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze różowym. Blistry z folii PVC/Polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Aluminium: źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły
    Aropilo 0,25 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze białym lub złamanej bieli. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Senność; Omdlenie; Dyskineza; Nudności; Mdłości
  • często: Omamy; Uczucie splątania; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); Zgaga; Wymioty; Ból brzucha; Obrzęk nóg; Nerwowość; Omdlenia; Zawroty głowy; Zmęczenie; Wcześniejszy początek wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”)
  • niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; Nagły napad snu; wzmożone uczucie senności w ciągu dnia; wzmożoną sennością w ciągu dnia; nagłymi napadami snu; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Czkawka; Stan splątania
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); Agresja; Zespół dysregulacji dopaminergicznej; Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból
  • częstość niepodana w tekście: uzależnienie od hazardu; zwiększone libido; hiperseksualizm; kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; kompulsywne lub napadowe objadanie się; dyskinezy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)”
    „U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawkę można stopniowo zwiększać aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę.”
  • 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Oba wskazania:”
    „Maksymalna zalecana dawka ropinirolu wynosi 18 mg na dobę (Choroba”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. W celu podania dawki, której nie da się podać za pomocą niniejszej mocy, należy zastosować inne dostępne moce tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ropinirol nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu braku badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu wynosi 0,25 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. Badania nad wykorzystaniem ropinirolu u pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że wymagane jest dostosowanie dawki u tych pacjentów. Dawkę należy dostosowywać w następujący sposób: początkowa dawka ropinirolu powinna wynosić 0,25 mg trzy razy na dobę (Choroba Parkinsona) i 0,25 mg raz na dobę (zespół niespokojnych nóg).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Pomimo, że nie ma potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów, dawka ropinirolu powinna być zwiększana indywidualnie do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Jednocześnie należy uważnie monitorować tolerancję leku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w czasie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność ludzi. W badaniach płodności samic szczurów obserwowano wpływ na implantację, ale nie obserwowano wpływu na płodność samców (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów i uczucia mdłości.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Aropilo najlepiej jest przyjmować z jedzeniem, ponieważ zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia nudności (mdłości).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Lek Aropilo można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Aropilo z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropilo
Kiedy nie stosować leku Aropilo − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby Należy poinformować lekarza jeśli którakolwiek z tych sytuacji może dotyczyć pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aropilo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży; • jeśli pacjentka karmi piersią; • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne; • jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna), • jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy). Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku. Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta. Lekarz może zdecydować, że lek Aropilo nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia. Lek Aropilo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wszelkie preparaty ziołowe lub inne leki zakupione bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania innych nowych leków w trakcie leczenia lekiem Aropilo. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Aropilo lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek Aropilo może mieć też wpływ na działanie innych leków. Do tych leków należą: • lek przeciwdepresyjny fluwoksamina • HZT (hormonalna terapia zastępcza) • antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna • leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd • metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi • cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka • jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem Aropilo: • leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin). Stosowanie leku Aropilo z jedzeniem i piciem Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów i uczucia mdłości. W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Aropilo nie jest zalecany w czasie ciąży, o ile lekarz nie stwierdzi, że korzyść z przyjmowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lek Aropilo nie jest zalecany dla kobiet karmiących, ponieważ może mieć wpływ na laktację. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić odstawienie leku Aropilo. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aropilo może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu, nie poprzedzone sennością. Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona czujność może narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta. Palenie tytoniu i stosowanie leku Aropilo Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Aropilo. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki. Nasilenie objawów Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów lub wzmocnieniu ich intensywności. Mogą również pojawić się objawy w kończynach wcześniej niedotkniętych chorobą, np. w ramionach oraz przesunięcie pory występowania objawów na godziny wczesnoporanne. Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lek Aropilo zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.. Lek Aropilo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane leku Aropilo występują, gdy niektórzy pacjenci rozpoczynają po raz pierwszy leczenie i/lub gdy zwiększana jest dawka. Działania niepożądane są przeważnie łagodne oraz mogą się zmniejszyć po krótkim okresie przyjmowania leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Choroba Parkinsona Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób): • omdlenia • uczucie senności • nudności Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją) • wymioty • zawroty głowy (uczucie wirowania) • zgaga • ból brzucha • obrzęk nóg, stóp lub dłoni. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) • zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi) • bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność) • nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) • zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne uczucie splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość). • czkawka U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2), • agresja, • nadmierne stosowanie leku Aropilo (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej), • po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Aropilo mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS), • zmiany w czynności wątroby, które ujawniły się w badaniach krwi, • spontaniczna erekcja. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: − niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, dotyczy to: − silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji; − zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym; − kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania; − napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów. Przyjmowanie leku Aropilo w skojarzeniu z lewodopą (L-dopą) U pacjentów przyjmujących lek Aropilo z lewodopą mogą z czasem wystąpić następujące działania niepożądane: • niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aropilo mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków. • uczucie zagubienia jest częstym efektem ubocznym. Zespół niespokojnych nóg Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności • wymioty Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • nerwowość • omdlenia • senność • uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego) • zawroty głowy (uczucie wirowania) • ból brzucha • pogorszenie objawów RLS (objawy mogą pojawić się wcześniej niż zwykle lub być bardziej intensywne lub wpływać na inne kończyny, które wcześniej były zdrowe, takie jak ramiona lub pojawienie się obajwów wczesnym rankiem) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) • uczucie splątania • omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją) • zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi) • czkawka Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) • bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność) • nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: − niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to: − silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji; − zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym; − kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania; − napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).; − spontaniczna erekcja. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów niepoddawanych regularnej hemodializie. Niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8), jednakże w przypadku zespołu niespokojnych nóg zjawisko to występuje bardzo rzadko. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymywać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Zaburzenia kontroli impulsów Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych antagonistami dopaminy, w tym ropinirolem mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. Jeżeli wystąpią takie objawy należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Złośliwy zespół neuroleptyczny W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.2). Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (zwłaszcza z niewydolnością wieńcową). Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome) Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt 4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce. Omamy Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów. Ropinirol należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Działania niepożądane powinny być ściśle monitorowane. Paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg opisywane jako augmentacja (wcześniejszy początek wystąpienia objawów, zwiększona intensywność lub rozprzestrzenienie się objawów na niedotknięte nimi wcześniej kończyny) lub efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem (przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne) opisywane było w trakcie leczenia ropinirolem. Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić zasadność leczenia ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej pomiędzy ropinirolem i L-dopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawek tych leków. Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem a domperidonem (produktem leczniczym stosowanym w leczeniu nudności i wymiotów), które wymagałyby dostosowania dawki któregokolwiek z produktów leczniczych. Domperidon hamuje obwodowe działanie dopaminergiczne ropinirolu i nie przenika przez barierę krew-mózg. Dlatego może mieć zastosowanie jako środek przeciwwymiotny u pacjentów leczonych ośrodkowo działającymi agonistami dopaminy. Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych i ropinirolu. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 1A2 cytochromu P450. Badania farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę) przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP 1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy. Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP 1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny. Z tego powodu nie jest spodziewane, by ropinirol wpływał na metabolizm innych leków metabolizowanych przez CYP1A2. Na podstawie danych z badań in vitro, ropinirol ma niewielki potencjał hamowania cytochromu P450 w dawkach terapeutycznych. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby ropinirol wpływał na farmakokinetykę innych produktów leczniczych poprzez mechanizm cytochromu P450. U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększone stężenia ropinirolu w osoczu. U pacjentów, u których stosowana jest hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie ropinirolem może być rozpoczęte zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania. Jeżeli HTZ jest przerwana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej. Palenie tytoniu indukuje metabolizm z udziałem CYP 1A2, dlatego jeśli pacjent podczas leczenia ropinirolem przerwał lub rozpoczął palenie tytoniu, może być wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR). Zwiększony nadzór kliniczny i biologiczny (INR) jest uzasadniony.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy określonej wg częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w porządku począwszy od najcięższych do najlżejszych. W leczeniu choroby Parkinsona Monoterapia Leczenie skojarzone Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne Często Omamy. Uczucie splątania. Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja. Nieznana Agresja*. Zespół dysregulacji dopaminergicznej. Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych antagonistami dopaminy, w tym ropinirolem może wystąpić: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność. Omdlenie. Dyskineza. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2). Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego). Niezbyt często Nagły napad snu, wzmożone uczucie senności w ciągu dnia. Stosowanie ropinirolu jest związane z występowaniem senności i niezbyt często z wzmożoną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie. Niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie rzadko jest ciężkie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często. Nudności. Często Zgaga. Wymioty. Ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Spontaniczna erekcja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania Często Obrzęk nóg. Częstość nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. *Agresja jest związana z reakcjami psychotycznymi, jak również objawami kompulsywnymi. Zespół odstawienia agonisty dopaminy Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.). W leczeniu zespołu niespokojnych nóg W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (u około 30% pacjentów). Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych. Poniżej podsumowano zgłaszane działania niepożądane ropinirolu w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z ≥ 1,0% udziałem placebo oraz działania niepożądane zgłaszane niezbyt często, lecz związane ze stosowaniem ropinirolu. Niniejsze działania niepożądane były zgłaszane w 12-tygodnoiwym badaniu klinicznym zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307). Zaburzenia psychiczne Często Nerwowość. Niezbyt często Stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego Często Omdlenia. Senność. Zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne. Niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Wymioty. Mdłości. Często Ból brzucha. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie. Działania niepożądane zgłaszane w innych badaniach klinicznych zespołu niespokojnych nóg Zaburzenia psychiczne Często Omamy. Zaburzenia układu nerwowego Często Wcześniejszy początek wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Spontaniczna erekcja. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane należy rozważyć zmniejszenie dawki. Po zmniejszeniu się nasilenia objawów działań niepożądanych należy rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki. W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ropiniroli hydrochloridum 0,57 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
  • Opadry 03B32439 żółty: Indygotyna (E132), lak; Hypromeloza; Żelaza tlenek czerwony (E172); Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry 03B32439 żółty)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty różowy zielony okrągły
    Aropilo 0,25 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze białym lub złamanej bieli. Aropilo 0,5 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze żółtym. Aropilo 1 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze zielonym. Aropilo 2 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze różowym. Blistry z folii PVC/Polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Aluminium: źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty okrągły
    Aropilo 0,5 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze żółtym. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Senność; Omdlenie; Dyskineza; Nudności; Mdłości
  • często: Omamy; Uczucie splątania; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); Zgaga; Wymioty; Ból brzucha; Obrzęk nóg; Nerwowość; Omdlenia; Zawroty głowy; Zmęczenie; Wcześniejszy początek wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”)
  • niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; Nagły napad snu; wzmożone uczucie senności w ciągu dnia; wzmożoną sennością w ciągu dnia; nagłymi napadami snu; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Czkawka; Stan splątania
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); Agresja; Zespół dysregulacji dopaminergicznej; Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból
  • częstość niepodana w tekście: uzależnienie od hazardu; zwiększone libido; hiperseksualizm; kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; kompulsywne lub napadowe objadanie się; dyskinezy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)”
    „U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawkę można stopniowo zwiększać aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę.”
  • 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Oba wskazania:”
    „Maksymalna zalecana dawka ropinirolu wynosi 18 mg na dobę (Choroba”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. W celu podania dawki, której nie da się podać za pomocą niniejszej mocy, należy zastosować inne dostępne moce tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ropinirol nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu braku badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu wynosi 0,25 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. Badania nad wykorzystaniem ropinirolu u pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że wymagane jest dostosowanie dawki u tych pacjentów. Dawkę należy dostosowywać w następujący sposób: początkowa dawka ropinirolu powinna wynosić 0,25 mg trzy razy na dobę (Choroba Parkinsona) i 0,25 mg raz na dobę (zespół niespokojnych nóg).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Pomimo, że nie ma potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów, dawka ropinirolu powinna być zwiększana indywidualnie do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Jednocześnie należy uważnie monitorować tolerancję leku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w czasie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność ludzi. W badaniach płodności samic szczurów obserwowano wpływ na implantację, ale nie obserwowano wpływu na płodność samców (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów i uczucia mdłości.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Aropilo najlepiej jest przyjmować z jedzeniem, ponieważ zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia nudności (mdłości).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Lek Aropilo można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Aropilo z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropilo
Kiedy nie stosować leku Aropilo − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby Należy poinformować lekarza jeśli którakolwiek z tych sytuacji może dotyczyć pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aropilo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży; • jeśli pacjentka karmi piersią; • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne; • jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna), • jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy). Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku. Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta. Lekarz może zdecydować, że lek Aropilo nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia. Lek Aropilo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wszelkie preparaty ziołowe lub inne leki zakupione bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania innych nowych leków w trakcie leczenia lekiem Aropilo. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Aropilo lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek Aropilo może mieć też wpływ na działanie innych leków. Do tych leków należą: • lek przeciwdepresyjny fluwoksamina • HZT (hormonalna terapia zastępcza) • antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna • leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd • metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi • cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka • jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem Aropilo: • leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin). Stosowanie leku Aropilo z jedzeniem i piciem Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów i uczucia mdłości. W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Aropilo nie jest zalecany w czasie ciąży, o ile lekarz nie stwierdzi, że korzyść z przyjmowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lek Aropilo nie jest zalecany dla kobiet karmiących, ponieważ może mieć wpływ na laktację. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić odstawienie leku Aropilo. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aropilo może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu, nie poprzedzone sennością. Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona czujność może narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta. Palenie tytoniu i stosowanie leku Aropilo Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Aropilo. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki. Nasilenie objawów Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów lub wzmocnieniu ich intensywności. Mogą również pojawić się objawy w kończynach wcześniej niedotkniętych chorobą, np. w ramionach oraz przesunięcie pory występowania objawów na godziny wczesnoporanne. Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lek Aropilo zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.. Lek Aropilo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane leku Aropilo występują, gdy niektórzy pacjenci rozpoczynają po raz pierwszy leczenie i/lub gdy zwiększana jest dawka. Działania niepożądane są przeważnie łagodne oraz mogą się zmniejszyć po krótkim okresie przyjmowania leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Choroba Parkinsona Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób): • omdlenia • uczucie senności • nudności Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją) • wymioty • zawroty głowy (uczucie wirowania) • zgaga • ból brzucha • obrzęk nóg, stóp lub dłoni. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) • zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi) • bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność) • nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) • zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne uczucie splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość). • czkawka U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2), • agresja, • nadmierne stosowanie leku Aropilo (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej), • po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Aropilo mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS), • zmiany w czynności wątroby, które ujawniły się w badaniach krwi, • spontaniczna erekcja. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: − niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, dotyczy to: − silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji; − zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym; − kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania; − napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów. Przyjmowanie leku Aropilo w skojarzeniu z lewodopą (L-dopą) U pacjentów przyjmujących lek Aropilo z lewodopą mogą z czasem wystąpić następujące działania niepożądane: • niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aropilo mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków. • uczucie zagubienia jest częstym efektem ubocznym. Zespół niespokojnych nóg Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności • wymioty Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • nerwowość • omdlenia • senność • uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego) • zawroty głowy (uczucie wirowania) • ból brzucha • pogorszenie objawów RLS (objawy mogą pojawić się wcześniej niż zwykle lub być bardziej intensywne lub wpływać na inne kończyny, które wcześniej były zdrowe, takie jak ramiona lub pojawienie się obajwów wczesnym rankiem) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) • uczucie splątania • omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją) • zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi) • czkawka Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) • bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność) • nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: − niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to: − silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji; − zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym; − kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania; − napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).; − spontaniczna erekcja. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów niepoddawanych regularnej hemodializie. Niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8), jednakże w przypadku zespołu niespokojnych nóg zjawisko to występuje bardzo rzadko. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymywać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Zaburzenia kontroli impulsów Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych antagonistami dopaminy, w tym ropinirolem mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. Jeżeli wystąpią takie objawy należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Złośliwy zespół neuroleptyczny W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.2). Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (zwłaszcza z niewydolnością wieńcową). Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome) Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt 4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce. Omamy Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów. Ropinirol należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Działania niepożądane powinny być ściśle monitorowane. Paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg opisywane jako augmentacja (wcześniejszy początek wystąpienia objawów, zwiększona intensywność lub rozprzestrzenienie się objawów na niedotknięte nimi wcześniej kończyny) lub efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem (przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne) opisywane było w trakcie leczenia ropinirolem. Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić zasadność leczenia ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej pomiędzy ropinirolem i L-dopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawek tych leków. Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem a domperidonem (produktem leczniczym stosowanym w leczeniu nudności i wymiotów), które wymagałyby dostosowania dawki któregokolwiek z produktów leczniczych. Domperidon hamuje obwodowe działanie dopaminergiczne ropinirolu i nie przenika przez barierę krew-mózg. Dlatego może mieć zastosowanie jako środek przeciwwymiotny u pacjentów leczonych ośrodkowo działającymi agonistami dopaminy. Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych i ropinirolu. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 1A2 cytochromu P450. Badania farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę) przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP 1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy. Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP 1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny. Z tego powodu nie jest spodziewane, by ropinirol wpływał na metabolizm innych leków metabolizowanych przez CYP1A2. Na podstawie danych z badań in vitro, ropinirol ma niewielki potencjał hamowania cytochromu P450 w dawkach terapeutycznych. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby ropinirol wpływał na farmakokinetykę innych produktów leczniczych poprzez mechanizm cytochromu P450. U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększone stężenia ropinirolu w osoczu. U pacjentów, u których stosowana jest hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie ropinirolem może być rozpoczęte zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania. Jeżeli HTZ jest przerwana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej. Palenie tytoniu indukuje metabolizm z udziałem CYP 1A2, dlatego jeśli pacjent podczas leczenia ropinirolem przerwał lub rozpoczął palenie tytoniu, może być wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR). Zwiększony nadzór kliniczny i biologiczny (INR) jest uzasadniony.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy określonej wg częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w porządku począwszy od najcięższych do najlżejszych. W leczeniu choroby Parkinsona Monoterapia Leczenie skojarzone Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne Często Omamy. Uczucie splątania. Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja. Nieznana Agresja*. Zespół dysregulacji dopaminergicznej. Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych antagonistami dopaminy, w tym ropinirolem może wystąpić: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność. Omdlenie. Dyskineza. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2). Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego). Niezbyt często Nagły napad snu, wzmożone uczucie senności w ciągu dnia. Stosowanie ropinirolu jest związane z występowaniem senności i niezbyt często z wzmożoną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie. Niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie rzadko jest ciężkie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często. Nudności. Często Zgaga. Wymioty. Ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Spontaniczna erekcja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania Często Obrzęk nóg. Częstość nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. *Agresja jest związana z reakcjami psychotycznymi, jak również objawami kompulsywnymi. Zespół odstawienia agonisty dopaminy Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.). W leczeniu zespołu niespokojnych nóg W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (u około 30% pacjentów). Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych. Poniżej podsumowano zgłaszane działania niepożądane ropinirolu w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z ≥ 1,0% udziałem placebo oraz działania niepożądane zgłaszane niezbyt często, lecz związane ze stosowaniem ropinirolu. Niniejsze działania niepożądane były zgłaszane w 12-tygodnoiwym badaniu klinicznym zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307). Zaburzenia psychiczne Często Nerwowość. Niezbyt często Stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego Często Omdlenia. Senność. Zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne. Niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Wymioty. Mdłości. Często Ból brzucha. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie. Działania niepożądane zgłaszane w innych badaniach klinicznych zespołu niespokojnych nóg Zaburzenia psychiczne Często Omamy. Zaburzenia układu nerwowego Często Wcześniejszy początek wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Spontaniczna erekcja. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane należy rozważyć zmniejszenie dawki. Po zmniejszeniu się nasilenia objawów działań niepożądanych należy rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki. W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ropiniroli hydrochloridum 1,14 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
  • Opadry 03B21634 zielony: Indygotyna (E132), lak; Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry 03B21634 zielony)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty różowy zielony okrągły
    Aropilo 0,25 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze białym lub złamanej bieli. Aropilo 0,5 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze żółtym. Aropilo 1 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze zielonym. Aropilo 2 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze różowym. Blistry z folii PVC/Polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Aluminium: źródło: Ulotka, pkt 6
  • zielony okrągły
    Aropilo 1 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze zielonym. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Senność; Omdlenie; Dyskineza; Nudności; Mdłości
  • często: Omamy; Uczucie splątania; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); Zgaga; Wymioty; Ból brzucha; Obrzęk nóg; Nerwowość; Omdlenia; Zawroty głowy; Zmęczenie; Wcześniejszy początek wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”)
  • niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; Nagły napad snu; wzmożone uczucie senności w ciągu dnia; wzmożoną sennością w ciągu dnia; nagłymi napadami snu; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Czkawka; Stan splątania
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); Agresja; Zespół dysregulacji dopaminergicznej; Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból
  • częstość niepodana w tekście: uzależnienie od hazardu; zwiększone libido; hiperseksualizm; kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; kompulsywne lub napadowe objadanie się; dyskinezy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)”
    „U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawkę można stopniowo zwiększać aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę.”
  • 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Oba wskazania:”
    „Maksymalna zalecana dawka ropinirolu wynosi 18 mg na dobę (Choroba”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. W celu podania dawki, której nie da się podać za pomocą niniejszej mocy, należy zastosować inne dostępne moce tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ropinirol nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu braku badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu wynosi 0,25 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. Badania nad wykorzystaniem ropinirolu u pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że wymagane jest dostosowanie dawki u tych pacjentów. Dawkę należy dostosowywać w następujący sposób: początkowa dawka ropinirolu powinna wynosić 0,25 mg trzy razy na dobę (Choroba Parkinsona) i 0,25 mg raz na dobę (zespół niespokojnych nóg).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Pomimo, że nie ma potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów, dawka ropinirolu powinna być zwiększana indywidualnie do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Jednocześnie należy uważnie monitorować tolerancję leku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w czasie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność ludzi. W badaniach płodności samic szczurów obserwowano wpływ na implantację, ale nie obserwowano wpływu na płodność samców (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów i uczucia mdłości.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Aropilo najlepiej jest przyjmować z jedzeniem, ponieważ zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia nudności (mdłości).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Lek Aropilo można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Aropilo z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropilo
Kiedy nie stosować leku Aropilo − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby Należy poinformować lekarza jeśli którakolwiek z tych sytuacji może dotyczyć pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aropilo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży; • jeśli pacjentka karmi piersią; • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne; • jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna), • jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy). Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku. Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta. Lekarz może zdecydować, że lek Aropilo nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia. Lek Aropilo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wszelkie preparaty ziołowe lub inne leki zakupione bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania innych nowych leków w trakcie leczenia lekiem Aropilo. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Aropilo lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek Aropilo może mieć też wpływ na działanie innych leków. Do tych leków należą: • lek przeciwdepresyjny fluwoksamina • HZT (hormonalna terapia zastępcza) • antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna • leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd • metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi • cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka • jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem Aropilo: • leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin). Stosowanie leku Aropilo z jedzeniem i piciem Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów i uczucia mdłości. W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Aropilo nie jest zalecany w czasie ciąży, o ile lekarz nie stwierdzi, że korzyść z przyjmowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lek Aropilo nie jest zalecany dla kobiet karmiących, ponieważ może mieć wpływ na laktację. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić odstawienie leku Aropilo. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aropilo może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu, nie poprzedzone sennością. Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona czujność może narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta. Palenie tytoniu i stosowanie leku Aropilo Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Aropilo. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki. Nasilenie objawów Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów lub wzmocnieniu ich intensywności. Mogą również pojawić się objawy w kończynach wcześniej niedotkniętych chorobą, np. w ramionach oraz przesunięcie pory występowania objawów na godziny wczesnoporanne. Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lek Aropilo zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.. Lek Aropilo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane leku Aropilo występują, gdy niektórzy pacjenci rozpoczynają po raz pierwszy leczenie i/lub gdy zwiększana jest dawka. Działania niepożądane są przeważnie łagodne oraz mogą się zmniejszyć po krótkim okresie przyjmowania leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Choroba Parkinsona Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób): • omdlenia • uczucie senności • nudności Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją) • wymioty • zawroty głowy (uczucie wirowania) • zgaga • ból brzucha • obrzęk nóg, stóp lub dłoni. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) • zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi) • bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność) • nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) • zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne uczucie splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość). • czkawka U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2), • agresja, • nadmierne stosowanie leku Aropilo (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej), • po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Aropilo mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS), • zmiany w czynności wątroby, które ujawniły się w badaniach krwi, • spontaniczna erekcja. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: − niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, dotyczy to: − silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji; − zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym; − kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania; − napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów. Przyjmowanie leku Aropilo w skojarzeniu z lewodopą (L-dopą) U pacjentów przyjmujących lek Aropilo z lewodopą mogą z czasem wystąpić następujące działania niepożądane: • niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aropilo mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków. • uczucie zagubienia jest częstym efektem ubocznym. Zespół niespokojnych nóg Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności • wymioty Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • nerwowość • omdlenia • senność • uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego) • zawroty głowy (uczucie wirowania) • ból brzucha • pogorszenie objawów RLS (objawy mogą pojawić się wcześniej niż zwykle lub być bardziej intensywne lub wpływać na inne kończyny, które wcześniej były zdrowe, takie jak ramiona lub pojawienie się obajwów wczesnym rankiem) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) • uczucie splątania • omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją) • zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi) • czkawka Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) • bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność) • nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: − niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to: − silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji; − zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym; − kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania; − napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).; − spontaniczna erekcja. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów niepoddawanych regularnej hemodializie. Niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8), jednakże w przypadku zespołu niespokojnych nóg zjawisko to występuje bardzo rzadko. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymywać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Zaburzenia kontroli impulsów Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych antagonistami dopaminy, w tym ropinirolem mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. Jeżeli wystąpią takie objawy należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Złośliwy zespół neuroleptyczny W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.2). Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (zwłaszcza z niewydolnością wieńcową). Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome) Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt 4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce. Omamy Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów. Ropinirol należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Działania niepożądane powinny być ściśle monitorowane. Paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg opisywane jako augmentacja (wcześniejszy początek wystąpienia objawów, zwiększona intensywność lub rozprzestrzenienie się objawów na niedotknięte nimi wcześniej kończyny) lub efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem (przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne) opisywane było w trakcie leczenia ropinirolem. Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić zasadność leczenia ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej pomiędzy ropinirolem i L-dopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawek tych leków. Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem a domperidonem (produktem leczniczym stosowanym w leczeniu nudności i wymiotów), które wymagałyby dostosowania dawki któregokolwiek z produktów leczniczych. Domperidon hamuje obwodowe działanie dopaminergiczne ropinirolu i nie przenika przez barierę krew-mózg. Dlatego może mieć zastosowanie jako środek przeciwwymiotny u pacjentów leczonych ośrodkowo działającymi agonistami dopaminy. Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych i ropinirolu. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 1A2 cytochromu P450. Badania farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę) przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP 1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy. Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP 1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny. Z tego powodu nie jest spodziewane, by ropinirol wpływał na metabolizm innych leków metabolizowanych przez CYP1A2. Na podstawie danych z badań in vitro, ropinirol ma niewielki potencjał hamowania cytochromu P450 w dawkach terapeutycznych. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby ropinirol wpływał na farmakokinetykę innych produktów leczniczych poprzez mechanizm cytochromu P450. U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększone stężenia ropinirolu w osoczu. U pacjentów, u których stosowana jest hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie ropinirolem może być rozpoczęte zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania. Jeżeli HTZ jest przerwana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej. Palenie tytoniu indukuje metabolizm z udziałem CYP 1A2, dlatego jeśli pacjent podczas leczenia ropinirolem przerwał lub rozpoczął palenie tytoniu, może być wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR). Zwiększony nadzór kliniczny i biologiczny (INR) jest uzasadniony.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy określonej wg częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w porządku począwszy od najcięższych do najlżejszych. W leczeniu choroby Parkinsona Monoterapia Leczenie skojarzone Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne Często Omamy. Uczucie splątania. Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja. Nieznana Agresja*. Zespół dysregulacji dopaminergicznej. Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych antagonistami dopaminy, w tym ropinirolem może wystąpić: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność. Omdlenie. Dyskineza. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2). Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego). Niezbyt często Nagły napad snu, wzmożone uczucie senności w ciągu dnia. Stosowanie ropinirolu jest związane z występowaniem senności i niezbyt często z wzmożoną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie. Niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie rzadko jest ciężkie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często. Nudności. Często Zgaga. Wymioty. Ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Spontaniczna erekcja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania Często Obrzęk nóg. Częstość nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. *Agresja jest związana z reakcjami psychotycznymi, jak również objawami kompulsywnymi. Zespół odstawienia agonisty dopaminy Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.). W leczeniu zespołu niespokojnych nóg W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (u około 30% pacjentów). Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych. Poniżej podsumowano zgłaszane działania niepożądane ropinirolu w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z ≥ 1,0% udziałem placebo oraz działania niepożądane zgłaszane niezbyt często, lecz związane ze stosowaniem ropinirolu. Niniejsze działania niepożądane były zgłaszane w 12-tygodnoiwym badaniu klinicznym zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307). Zaburzenia psychiczne Często Nerwowość. Niezbyt często Stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego Często Omdlenia. Senność. Zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne. Niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Wymioty. Mdłości. Często Ból brzucha. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie. Działania niepożądane zgłaszane w innych badaniach klinicznych zespołu niespokojnych nóg Zaburzenia psychiczne Często Omamy. Zaburzenia układu nerwowego Często Wcześniejszy początek wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Spontaniczna erekcja. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane należy rozważyć zmniejszenie dawki. Po zmniejszeniu się nasilenia objawów działań niepożądanych należy rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki. W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
  • Opadry 03B34666 różowy: Hypromeloza; Żelaza tlenek czerwony (E172); Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry 03B34666 różowy)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty różowy zielony okrągły
    Aropilo 0,25 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze białym lub złamanej bieli. Aropilo 0,5 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze żółtym. Aropilo 1 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze zielonym. Aropilo 2 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze różowym. Blistry z folii PVC/Polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Aluminium: źródło: Ulotka, pkt 6
  • różowy okrągły
    Aropilo 2 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze różowym. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Senność; Omdlenie; Dyskineza; Nudności; Mdłości
  • często: Omamy; Uczucie splątania; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); Zgaga; Wymioty; Ból brzucha; Obrzęk nóg; Nerwowość; Omdlenia; Zawroty głowy; Zmęczenie; Wcześniejszy początek wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”)
  • niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; Nagły napad snu; wzmożone uczucie senności w ciągu dnia; wzmożoną sennością w ciągu dnia; nagłymi napadami snu; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Czkawka; Stan splątania
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); Agresja; Zespół dysregulacji dopaminergicznej; Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból
  • częstość niepodana w tekście: uzależnienie od hazardu; zwiększone libido; hiperseksualizm; kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; kompulsywne lub napadowe objadanie się; dyskinezy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)”
    „U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawkę można stopniowo zwiększać aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę.”
  • 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Oba wskazania:”
    „Maksymalna zalecana dawka ropinirolu wynosi 18 mg na dobę (Choroba”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. W celu podania dawki, której nie da się podać za pomocą niniejszej mocy, należy zastosować inne dostępne moce tego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ropinirol nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu braku badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu wynosi 0,25 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. Badania nad wykorzystaniem ropinirolu u pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że wymagane jest dostosowanie dawki u tych pacjentów. Dawkę należy dostosowywać w następujący sposób: początkowa dawka ropinirolu powinna wynosić 0,25 mg trzy razy na dobę (Choroba Parkinsona) i 0,25 mg raz na dobę (zespół niespokojnych nóg).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Pomimo, że nie ma potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów, dawka ropinirolu powinna być zwiększana indywidualnie do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Jednocześnie należy uważnie monitorować tolerancję leku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w czasie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność ludzi. W badaniach płodności samic szczurów obserwowano wpływ na implantację, ale nie obserwowano wpływu na płodność samców (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów i uczucia mdłości.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Aropilo najlepiej jest przyjmować z jedzeniem, ponieważ zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia nudności (mdłości).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Lek Aropilo można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Aropilo z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropilo
Kiedy nie stosować leku Aropilo − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby Należy poinformować lekarza jeśli którakolwiek z tych sytuacji może dotyczyć pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aropilo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży; • jeśli pacjentka karmi piersią; • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne; • jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna), • jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy). Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku. Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta. Lekarz może zdecydować, że lek Aropilo nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia. Lek Aropilo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wszelkie preparaty ziołowe lub inne leki zakupione bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania innych nowych leków w trakcie leczenia lekiem Aropilo. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Aropilo lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek Aropilo może mieć też wpływ na działanie innych leków. Do tych leków należą: • lek przeciwdepresyjny fluwoksamina • HZT (hormonalna terapia zastępcza) • antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna • leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd • metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi • cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka • jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem Aropilo: • leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin). Stosowanie leku Aropilo z jedzeniem i piciem Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów i uczucia mdłości. W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Aropilo nie jest zalecany w czasie ciąży, o ile lekarz nie stwierdzi, że korzyść z przyjmowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lek Aropilo nie jest zalecany dla kobiet karmiących, ponieważ może mieć wpływ na laktację. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić odstawienie leku Aropilo. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aropilo może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu, nie poprzedzone sennością. Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona czujność może narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta. Palenie tytoniu i stosowanie leku Aropilo Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Aropilo. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki. Nasilenie objawów Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów lub wzmocnieniu ich intensywności. Mogą również pojawić się objawy w kończynach wcześniej niedotkniętych chorobą, np. w ramionach oraz przesunięcie pory występowania objawów na godziny wczesnoporanne. Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lek Aropilo zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.. Lek Aropilo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane leku Aropilo występują, gdy niektórzy pacjenci rozpoczynają po raz pierwszy leczenie i/lub gdy zwiększana jest dawka. Działania niepożądane są przeważnie łagodne oraz mogą się zmniejszyć po krótkim okresie przyjmowania leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Choroba Parkinsona Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób): • omdlenia • uczucie senności • nudności Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją) • wymioty • zawroty głowy (uczucie wirowania) • zgaga • ból brzucha • obrzęk nóg, stóp lub dłoni. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) • zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi) • bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność) • nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) • zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne uczucie splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość). • czkawka U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2), • agresja, • nadmierne stosowanie leku Aropilo (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej), • po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Aropilo mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS), • zmiany w czynności wątroby, które ujawniły się w badaniach krwi, • spontaniczna erekcja. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: − niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, dotyczy to: − silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji; − zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym; − kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania; − napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów. Przyjmowanie leku Aropilo w skojarzeniu z lewodopą (L-dopą) U pacjentów przyjmujących lek Aropilo z lewodopą mogą z czasem wystąpić następujące działania niepożądane: • niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aropilo mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków. • uczucie zagubienia jest częstym efektem ubocznym. Zespół niespokojnych nóg Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności • wymioty Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • nerwowość • omdlenia • senność • uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego) • zawroty głowy (uczucie wirowania) • ból brzucha • pogorszenie objawów RLS (objawy mogą pojawić się wcześniej niż zwykle lub być bardziej intensywne lub wpływać na inne kończyny, które wcześniej były zdrowe, takie jak ramiona lub pojawienie się obajwów wczesnym rankiem) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) • uczucie splątania • omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją) • zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi) • czkawka Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) • bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność) • nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: − niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to: − silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji; − zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym; − kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania; − napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).; − spontaniczna erekcja. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów niepoddawanych regularnej hemodializie. Niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8), jednakże w przypadku zespołu niespokojnych nóg zjawisko to występuje bardzo rzadko. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymywać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Zaburzenia kontroli impulsów Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych antagonistami dopaminy, w tym ropinirolem mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. Jeżeli wystąpią takie objawy należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Złośliwy zespół neuroleptyczny W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.2). Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (zwłaszcza z niewydolnością wieńcową). Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome) Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt 4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce. Omamy Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów. Ropinirol należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Działania niepożądane powinny być ściśle monitorowane. Paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg opisywane jako augmentacja (wcześniejszy początek wystąpienia objawów, zwiększona intensywność lub rozprzestrzenienie się objawów na niedotknięte nimi wcześniej kończyny) lub efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem (przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne) opisywane było w trakcie leczenia ropinirolem. Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić zasadność leczenia ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej pomiędzy ropinirolem i L-dopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawek tych leków. Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem a domperidonem (produktem leczniczym stosowanym w leczeniu nudności i wymiotów), które wymagałyby dostosowania dawki któregokolwiek z produktów leczniczych. Domperidon hamuje obwodowe działanie dopaminergiczne ropinirolu i nie przenika przez barierę krew-mózg. Dlatego może mieć zastosowanie jako środek przeciwwymiotny u pacjentów leczonych ośrodkowo działającymi agonistami dopaminy. Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych i ropinirolu. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 1A2 cytochromu P450. Badania farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę) przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP 1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy. Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP 1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny. Z tego powodu nie jest spodziewane, by ropinirol wpływał na metabolizm innych leków metabolizowanych przez CYP1A2. Na podstawie danych z badań in vitro, ropinirol ma niewielki potencjał hamowania cytochromu P450 w dawkach terapeutycznych. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby ropinirol wpływał na farmakokinetykę innych produktów leczniczych poprzez mechanizm cytochromu P450. U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększone stężenia ropinirolu w osoczu. U pacjentów, u których stosowana jest hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie ropinirolem może być rozpoczęte zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania. Jeżeli HTZ jest przerwana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej. Palenie tytoniu indukuje metabolizm z udziałem CYP 1A2, dlatego jeśli pacjent podczas leczenia ropinirolem przerwał lub rozpoczął palenie tytoniu, może być wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR). Zwiększony nadzór kliniczny i biologiczny (INR) jest uzasadniony.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy określonej wg częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w porządku począwszy od najcięższych do najlżejszych. W leczeniu choroby Parkinsona Monoterapia Leczenie skojarzone Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne Często Omamy. Uczucie splątania. Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja. Nieznana Agresja*. Zespół dysregulacji dopaminergicznej. Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych antagonistami dopaminy, w tym ropinirolem może wystąpić: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność. Omdlenie. Dyskineza. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2). Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego). Niezbyt często Nagły napad snu, wzmożone uczucie senności w ciągu dnia. Stosowanie ropinirolu jest związane z występowaniem senności i niezbyt często z wzmożoną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie. Niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie rzadko jest ciężkie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często. Nudności. Często Zgaga. Wymioty. Ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Spontaniczna erekcja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania Często Obrzęk nóg. Częstość nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. *Agresja jest związana z reakcjami psychotycznymi, jak również objawami kompulsywnymi. Zespół odstawienia agonisty dopaminy Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.). W leczeniu zespołu niespokojnych nóg W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (u około 30% pacjentów). Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych. Poniżej podsumowano zgłaszane działania niepożądane ropinirolu w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z ≥ 1,0% udziałem placebo oraz działania niepożądane zgłaszane niezbyt często, lecz związane ze stosowaniem ropinirolu. Niniejsze działania niepożądane były zgłaszane w 12-tygodnoiwym badaniu klinicznym zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307). Zaburzenia psychiczne Często Nerwowość. Niezbyt często Stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego Często Omdlenia. Senność. Zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne. Niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Wymioty. Mdłości. Często Ból brzucha. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie. Działania niepożądane zgłaszane w innych badaniach klinicznych zespołu niespokojnych nóg Zaburzenia psychiczne Często Omamy. Zaburzenia układu nerwowego Często Wcześniejszy początek wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Spontaniczna erekcja. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane należy rozważyć zmniejszenie dawki. Po zmniejszeniu się nasilenia objawów działań niepożądanych należy rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki. W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ropiniroli hydrochloridum 5,7 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
  • Opadry 03B20462 niebieski: Indygotyna (E132), lak; Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry 03B20462 niebieski)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły
    Aropilo 5 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze jasnoniebieskim. Blistry z folii PVC/Polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Aluminium: źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Senność; Omdlenie; Dyskineza; Nudności
  • często: Omamy; Uczucie splątania; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); Zgaga; Wymioty; Ból brzucha; Obrzęk nóg
  • niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; Nagły napad snu; wzmożone uczucie senności w ciągu dnia; wzmożoną sennością w ciągu dnia; nagłymi napadami snu; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Czkawka
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); Agresja; Zespół dysregulacji dopaminergicznej; Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból
  • częstość niepodana w tekście: uzależnienie od hazardu; zwiększone libido; hiperseksualizm; kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; kompulsywne lub napadowe objadanie się; dyskinezy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka ropinirolu wynosi 18 mg na dobę u pacjentów poddawanych regularnej hemodializie.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. W celu podania dawki, której nie da się podać za pomocą niniejszej mocy, należy zastosować inne dostępne moce tego produktu leczniczego. Ropinirol powinien być stosowany trzy razy na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Aropilol nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu braku badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. Badania nad wykorzystaniem ropinirolu u pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że wymagane jest dostosowanie dawki u tych pacjentów. Dawkę należy dostosowywać w następujący sposób: początkowa dawka ropinirolu powinna wynosić 0,25 mg trzy razy na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno być oparte na skuteczności podanej dawki oraz tolerancji na lek.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Pomimo, że nie ma potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów, dawka ropinirolu powinna być zwiększana indywidualnie do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Jednocześnie należy uważnie monitorować tolerancję leku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w czasie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność ludzi. W badaniach płodności samic szczurów obserwowano wpływ na implantację, ale nie obserwowano wpływu na płodność samców (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów i uczucia mdłości.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek Aropilo najlepiej jest przyjmować z jedzeniem, ponieważ zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia nudności (mdłości).” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropilo
Kiedy nie stosować leku Aropilo − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Należy poinformować lekarza jeśli którakolwiek z tych sytuacji może dotyczyć pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aropilo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży; • jeśli pacjentka karmi piersią; • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne; • jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna); • jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy). Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku. Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta. Lekarz może zdecydować, że lek Aropilo nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia. Lek Aropilo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wszelkie preparaty ziołowe lub inne leki zakupione bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania innych nowych leków w trakcie leczenia lekiem Aropilo. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Aropilo lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek Aropilo może mieć też wpływ na działanie innych leków. Do tych leków należą: • lek przeciwdepresyjny fluwoksamina • HZT (hormonalna terapia zastępcza) • antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna • leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd • metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi • jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem Aropilo: • Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin). Lek Aropilo z jedzeniem i piciem Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów i uczucia mdłości. W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem. Ciąża i karmienie piersią Lek Aropilo nie jest zalecany w czasie ciąży, o ile lekarz nie stwierdzi, że korzyść z przyjmowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lek Aropilo nie jest zalecany dla kobiet karmiących, ponieważ może mieć wpływ na laktację. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić odstawienie leku Aropilo. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aropilo może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu, niepoprzedzone sennością. Podczas stosowania leku Aropilo mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona czujność może narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta. Palenie tytoniu i stosowanie leku Aropilo Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Aropilo. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki. Lek Aropilo zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Aropilo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane leku Aropilo występują, gdy niektórzy pacjenci rozpoczynają po raz pierwszy leczenie i/lub gdy zwiększana jest dawka. Działania niepożądane są przeważnie łagodne oraz mogą się zmniejszyć po krótkim okresie przyjmowania leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób): • omdlenia • uczucie senności • nudności. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją) • wymioty • zawroty głowy (uczucie wirowania) • zgaga • ból brzucha • obrzęk nóg, stóp lub dłoni. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) • zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi) • bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność) • nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) • zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne uczucie splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość) • czkawka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2) • agresja, • nadmierne stosowanie leku Aropilo (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej), • po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Aropilo mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS), • zmiany w czynności wątroby, które ujawniły się w badaniach krwi, • spontaniczna erekcja. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to: − silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji; − zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym; − kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania; − napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów. Przyjmowanie leku Aropilo w skojarzeniu z lewodopą (L-dopą) U pacjentów przyjmujących lek Aropilo z lewodopą mogą z czasem wystąpić następujące działania niepożądane: • niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aropilo mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków. • uczucie zagubienia jest częstym efektem ubocznym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów niepoddawanych regularnej hemodializie. Niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymywać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Zaburzenia kontroli impulsów Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych antagonistami dopaminy, w tym ropinirolem mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. Jeżeli wystąpią takie objawy należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Złośliwy zespół neuroleptyczny W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.2). Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (zwłaszcza z niewydolnością wieńcową). Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome) Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt 4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce. Omamy Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów. Produkt leczniczy zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej pomiędzy ropinirolem i L-dopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawek tych leków. Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu. U pacjentów leczonych hormonalną terapią zastępczą (HTZ) obserwowano zwiększone stężenie ropinirolu w osoczu. U pacjentów otrzymujących HTZ leczenie ropinirolem można rozpocząć zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania. Jednakże może być konieczne dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od odpowiedzi klinicznej, jeśli HTZ zostanie przerwana lub wprowadzona w trakcie leczenia ropinirolem Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 1A2 cytochromu P450. Badania farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę) przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP 1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy. Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP 1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny. Palenie tytoniu indukuje metabolizm z udziałem CYP 1A2, dlatego jeśli pacjent podczas leczenia ropinirolem przerwał lub rozpoczął palenie tytoniu, może być wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR). Wzmożony nadzór kliniczny i biologiczny (INR) jest uzasadniony.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy określonej wg częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w porządku począwszy od najcięższych do najlżejszych. Monoterapia Leczenie skojarzone Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne Często Omamy. Uczucie splątania. Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja. Nieznana Agresja*. Zespół dysregulacji dopaminergicznej. Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych antagonistami dopaminy, w tym ropinirolem może wystąpić: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność. Omdlenie. Dyskineza. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2). Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego). Niezbyt często Nagły napad snu, wzmożone uczucie senności w ciągu dnia. Stosowanie ropinirolu jest związane z występowaniem senności i niezbyt często z wzmożoną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie. Niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie rzadko jest ciężkie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności. Często Zgaga. Wymioty. Ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Spontaniczna erekcja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania Często Obrzęk nóg. Częstość nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. *Agresja jest związana z reakcjami psychotycznymi, jak również objawami kompulsywnymi. Zespół odstawienia agonisty dopaminy Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ropiniroli hydrochloridum 0,285 mg Tabletki powlekane 15911 100216501 ChPL: 2023-06-28, Ulotka: 2023-06-28
Ropiniroli hydrochloridum 0,57 mg Tabletki powlekane 15912 100216524 ChPL: 2023-06-28, Ulotka: 2023-06-28
Ropiniroli hydrochloridum 1,14 mg Tabletki powlekane 15913 100216530 ChPL: 2023-06-28, Ulotka: 2023-06-28
Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg Tabletki powlekane 15914 100216560 ChPL: 2023-06-28, Ulotka: 2023-06-28
Ropiniroli hydrochloridum 5,7 mg Tabletki powlekane 15915 100216576 ChPL: 2023-06-28, Ulotka: 2023-06-28