Requip-Modutab

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Substancje czynne: Ropiniroli hydrochloridum: 2 mg, 4 mg, 8 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Requip-Modutab 2 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	2 blistry 14 tabl., 6 blistrów 14 tabl.	na receptę (Rx)
Requip-Modutab 4 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	28 tabl., 84 tabl.	na receptę (Rx)
Requip-Modutab 8 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	28 tabl., 84 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Adartrel poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Ropinirolum: 0,25 mg, 2 g	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Adartrel poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Ropinirolum 0,5 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Aparxon PR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ApoRopin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aropilo	Tabletki powlekane	Ropiniroli hydrochloridum: 0,285 mg, 0,57 mg, 1,14 mg, 2,28 mg, 5,7 mg	Vipharm S.A.
Aropilo SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg	Vipharm S.A.
Ceurolex SR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	Orion Corporation
Nironovo SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg	Adamed Pharma S.A.
Polpix SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Repirol SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Requip poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Ropiniroli hydrochloridum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 8 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 4 mg, 8 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ropinirole SaneXcel	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg	J.J. Bishop Health a.s.
Ropodrin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg	Egis Pharmaceuticals PLC

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) u pacjentów, którzy nie są podawani regularnym hemodializom.
Zaburzenia czynności wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Ropiniroli hydrochloridum 2 mg, Ropiniroli hydrochloridum 4 mg, Ropiniroli hydrochloridum 8 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki powlekanej o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza; olej rycynowy uwodorniony; karmeloza sodowa; powidon (K29-32); maltodekstryna; magnezu stearynian; laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna; mannitol (E 421); żelaza tlenek żółty (E 172); glicerolu dibehenian
Requip-Modutab, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: otoczka: Opadry Pink OY-S-24900 (hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172))
Requip-Modutab, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: otoczka: Opadry Light Brown OY-27207 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,; żółcień pomarańczowa FCF, w postaci laku (E 110), indygotyna, w postaci laku (E 132))
Requip-Modutab, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: otoczka: Opadry Red 03B25227 (hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),; żelaza tlenek czarny (E 172), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172))

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (Requip-Modutab, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu); w składzie (Requip-Modutab, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu); w składzie (Requip-Modutab, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

czerwony różowy kapsułkowy nadruk: GS
Requip-Modutab (wszystkie moce) ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kształcie kapsułki, oznaczonych „GS” na jednej stronie. Requip-Modutab 2 mg: różowe tabletki o przedłużonym uwalnianiu oznaczone ‘3V2’ na drugiej stronie. Requip-Modutab 4 mg: jasnobrązowe tabletki o przedłużonym uwalnianiu oznaczone ‘WXG’ na drugiej stronie. Requip-Modutab 8 mg: czerwone tabletki o przedłużonym uwalnianiu oznaczone ‘5CC’ na drugiej stronie. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6
czerwony różowy nadruk: GS nadruk: 3V2 nadruk: WXG nadruk: 5CC
Requip-Modutab, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Różowe, w kształcie kapsułek, powlekane, oznaczone „GS” na jednej stronie i „3V2” na drugiej stronie. Requip-Modutab, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Jasnobrązowe, w kształcie kapsułek, powlekane, oznaczone „GS” na jednej stronie i „WXG” na drugiej stronie. Requip-Modutab, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Czerwone, w kształcie kapsułek, powlekane, oznaczone „GS” na jednej stronie i „5CC” na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

31 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Senność; Omdlenie; Dyskineza; Nudności
często: Omamy; Splątanie; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); nagłe napady snu; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie tętnicze; Zaparcie; zgaga; Wymioty; ból brzucha; Obrzęki obwodowe; Obrzęk nóg
niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; Nadmierna senność w ciągu dnia; Czkawka
częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, agresja, kompulsywne wydawanie lub zakupy; Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)
częstość niepodana w tekście: nadmierne objadanie się; kompulsywne jedzenie; Mania; Agresja; Zespół dysregulacji dopaminergicznej; dyskinezy; pozamotoryczne działania niepożądane

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
„Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.”
18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
„Zalecana maksymalna dawka produktu Requip-Modutab u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Requip-Modutab należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Requip-Modutab należy połykać w całości, nie można ich żuć, rozkruszać ani przełamywać.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od drugiego tygodnia leczenia.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest konieczne, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej. U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększanie i dostosowanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 mL/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: dawka początkowa produktu Requip-Modutab powinna wynosić 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, zaleca się nie stosować ropinirolu w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Requip tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) Całkowita dawka dobowa (mg)	Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg)
0,75 – 2,25	2
3 – 4,5	4
6	6
7,5 – 9	8
12	12
15 – 18	16
21	20
24	24

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Requip-Modutab

Kiedy nie stosować leku Requip-Modutab: • jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek • jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby. • Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Requip-Modutab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży • jeżeli pacjentka karmi piersią • jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca • jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne • jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4) • jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy). Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak: depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy wystąpienie skłonności lub zachowań wcześniej u pacjenta nie obserwowanych oraz tego, że nie może on oprzeć się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania określonych czynności mogących zaszkodzić jemu lub innym. Taki stan określany jest jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania, jak: uzależniający hazard, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, zbyt duży popęd płciowy lub nasilenie myśli lub odczuć związanych z seksem, lub zachowania agresywne. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku. • Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może zdecydować, że lek Requip-Modutab nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia. W czasie stosowania leku Requip-Modutab Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku Requip-Modutab (takich, jak: niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku. Palenie tytoniu i stosowanie leku Requip-Modutab Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Requip-Modutab. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki. Lek Requip-Modutab a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Requip-Modutab. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Requip-Modutab lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Requip-Modutab może mieć też wpływ na działanie innych leków. Do tych leków należą: • fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) • leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd • HTZ (hormonalna terapia zastępcza) • metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi • antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna • jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona. • Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem Requip-Modutab: • Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin). Requip-Modutab z jedzeniem i piciem Lek Requip-Modutab można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z wolą pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Requip-Modutab nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Requip-Modutab spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Requip-Modutab nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Requip-Modutab. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Requip-Modutab może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością. Podczas stosowania leku Requip-Modutab mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią. • Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Requip-Modutab Requip-Modutab zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne. Lek Requip-Modutab zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Requip-Modutab mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza. Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab: • omdlenia • uczucie senności • nudności. Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab: • nagłe zasypianie niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) • omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste) • wymioty • zawroty głowy • zgaga • ból brzucha • zaparcia • obrzęki nóg, stóp lub rąk. Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab: • zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi) • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) • bardzo silne uczucie senności podczas dnia (nadzwyczajna senność) • zaburzenia psychiczne takie, jak: delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość) • czkawka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne takie, jak: czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2). • zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi. • zachowywanie się w sposób agresywny. • nadmierne stosowanie leku Requip-Modutab (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej). • niemożność oparcia się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować: o Niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji dla pacjenta lub jego rodziny. o Zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego. o Niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy. o Gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie), jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby zaspokoić głód). • epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia. • po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Requip-Modutab mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS). • spontaniczna erekcja. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu ustalenia sposobu leczenia lub złagodzenia objawów. Przyjmowanie leku Requip-Modutab z L-dopą U pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane: • niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Requip-Modutab mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków. • uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) u pacjentów, którzy nie są podawani regularnym hemodializom. - Zaburzenia czynności wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Senność i przypadki nagłego napadu snu Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane (patrz punkt 4.8). Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i należy doradzić im zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii. Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Zaburzenia kontroli impulsów Pacjenci powinni być regularnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o objawach behawioralnych zaburzeń kontroli impulsów takich, jak: patologiczny hazard, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna (hiperseksualność), zachowania agresywne, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, kompulsywne jedzenie, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Requip-Modutab. W razie wystąpienia tych objawów, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku. Mania Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występuje u nich mania. Pacjenci i opiekunowie powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów u pacjentów leczonych ropinirolem. Jeśli rozwiną się takie objawy należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego. Złośliwy zespół neuroleptyczny W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.2). Przyspieszony pasaż żołądkowo – jelitowy Okres, w którym tabletki Requip-Modutab uwalniają środek leczniczy wynosi powyżej 24 godzin. W przypadku wystąpienia u pacjenta przyspieszonego pasażu żołądkowo – jelitowego, istnieje ryzyko niepełnego uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem. Niedociśnienie tętnicze U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Zespół odstawienia agonisty dopaminy (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS ) Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt 4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami kontroli impulsów i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą obejmować: apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, i nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce. Omamy Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów. Substancje pomocnicze Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Substancja barwiąca żółcień pomarańczowa Requip-Modutab, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję barwiącą azozwiązek, żółcień pomarańczową FCF w postaci laku (E 110), która może powodować reakcje alergiczne. Sód Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Requip-Modutab (2 mg, 4 mg i 8 mg) zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawek któregokolwiek z leków. Neuroleptyki oraz inni ośrodkowo działający antagoniści dopaminy, m.in. sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem. U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania. Jednakże, jeżeli HTZ jest przerywana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie farmakokinetyczne [stosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg trzy razy na dobę] przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP1A2 np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy. Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem [stosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg trzy razy na dobę] a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona, nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny. Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, stąd jeżeli pacjent zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR). Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu z lewodopą. Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Następujące działania niepożądane stwierdzono w trakcie badań klinicznych, w których produkt Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu zastosowano w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg na dobę), bądź na podstawie raportów uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu: Monoterapia Terapia skojarzona Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne Często Omamy Splątanie Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja. Nieznana Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, agresja, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Requip-Modutab (patrz punkt 4 4) Mania (patrz punkt 4.4) Agresja* Zespół dysregulacji dopaminergicznej Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność Senność** Omdlenie Dyskineza*** Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu Niezbyt często Nadmierna senność w ciągu dnia Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Nudności**** Często Zaparcie, zgaga Wymioty, ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Spontaniczna erekcja Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania Często Obrzęki obwodowe Obrzęk nóg Nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból).***** * Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak również objawami kompulsywnymi. ** Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych, dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych, dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu. *** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2). **** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych, dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych, dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu. ***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ropiniroli hydrochloridum 2 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	14577	100193190	ChPL: 2026-08-05, Ulotka: 2026-08-05
Ropiniroli hydrochloridum 4 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	14579	100193160	ChPL: 2026-08-05, Ulotka: 2026-08-05
Ropiniroli hydrochloridum 8 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	14580	100193177	ChPL: 2026-08-05, Ulotka: 2026-08-05