Requip

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Substancje czynne: Ropiniroli hydrochloridum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Requip 0,25 mg	Tabletki powlekane	21 tabl., 84 tabl., 210 tabl.	na receptę (Rx)
Requip 0,5 mg	Tabletki powlekane	21 tabl.	na receptę (Rx)
Requip 1 mg	Tabletki powlekane	21 tabl., 84 tabl.	na receptę (Rx)
Requip 2 mg	Tabletki powlekane	21 tabl., 84 tabl.	na receptę (Rx)
Requip 5 mg	Tabletki powlekane	21 tabl., 84 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Adartrel poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Ropinirolum: 0,25 mg, 2 g	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Adartrel poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Ropinirolum 0,5 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Aparxon PR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ApoRopin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aropilo	Tabletki powlekane	Ropiniroli hydrochloridum: 0,285 mg, 0,57 mg, 1,14 mg, 2,28 mg, 5,7 mg	Vipharm S.A.
Aropilo SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg	Vipharm S.A.
Ceurolex SR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	Orion Corporation
Nironovo SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg	Adamed Pharma S.A.
Polpix SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Repirol SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Requip-Modutab poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 8 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 4 mg, 8 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ropinirole SaneXcel	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg	J.J. Bishop Health a.s.
Ropodrin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg	Egis Pharmaceuticals PLC

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) u pacjentów, którzy nie są poddawani regularnym hemodializom.
Zaburzenia czynności wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Ropiniroli hydrochloridum 0,25 mg, Ropiniroli hydrochloridum 0,5 mg, Ropiniroli hydrochloridum 1 mg, Ropiniroli hydrochloridum 2 mg, Ropiniroli hydrochloridum 5 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa (typ A); Magnezu stearynian
Otoczka: REQUIP 0,25 mg tabletki powlekane; Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Polisorbat 80; REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane; Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Zelaza tlenek czerwony (E 172); Indygotyna (E 132); REQUIP 1 mg tabletki powlekane; Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Indygotyna (E 132); REQUIP 2 mg tabletki powlekane; Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); REQUIP 5 mg tabletki powlekane; Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna (E 132); Polisorbat 80

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty różowy zielony niebieski nadruk: SB nadruk: 4890 nadruk: 4891 nadruk: 4892 nadruk: 4893 nadruk: 4894
Tabletki powlekane w kształcie pięciokąta z wytłoczonym napisem „SB” na jednej stronie. REQUIP 0,25 mg: białe tabletki z wytłoczonym napisem „4890” na drugiej stronie. REQUIP 0,5 mg: żółte tabletki z wytłoczonym napisem „4891” na drugiej stronie. REQUIP 1 mg: zielone tabletki z wytłoczonym napisem „4892” na drugiej stronie. REQUIP 2 mg: różowe tabletki z wytłoczonym napisem „4893” na drugiej stronie. REQUIP 5 mg: niebieskie tabletki z wytłoczonym napisem „4894” na drugiej stronie. tabletki 0,25 mg: opakowania zawierające 21, 84 lub 210 tabletek w blistrach. tabletki 0,5 mg: opakowania zawierające 21 tabletek w blistrach. tabletki 1 mg, 2 mg i 5 mg: opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki w blistrach. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6
biały żółty różowy zielony niebieski nadruk: SB nadruk: 4890
REQUIP 0,25 mg tabletki powlekane Białe tabletki powlekane w kształcie pięciokąta, o ściętych krawędziach, oznaczone „SB” na jednej stronie i „4890” na drugiej stronie. REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane Żółte tabletki powlekane w kształcie pięciokąta, o ściętych krawędziach, oznaczone „SB” na jednej stronie i ”4891” na drugiej stronie. REQUIP 1 mg tabletki powlekane Zielone tabletki powlekane w kształcie pięciokąta, o ściętych krawędziach, oznaczone „SB” na jednej stronie i ”4892” na drugiej stronie. REQUIP 2 mg tabletki powlekane Różowe tabletki powlekane w kształcie pięciokąta, o ściętych krawędziach, oznaczone „SB” na jednej stronie i ”4893” na drugiej stronie. REQUIP 5 mg tabletki powlekane Niebieskie tabletki powlekane w kształcie pięciokąta, o ściętych krawędziach, oznaczone „SB” na jednej stronie i ”4894” na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

27 pozycji, według częstości

bardzo często: senność; omdlenie; dyskineza; nudności
często: omamy; splątanie; zawroty głowy; zgaga; wymioty; ból brzucha; obrzęk obwodowy (w tym obrzęk nóg)
niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie; urojenia i paranoja; niepohamowana senność w ciągu dnia; nagłe napady snu; niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie tętnicze; czkawka
częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); agresja*; zespół dysregulacji dopaminergicznej; mania (patrz punkt 4.4); zaburzenia kontroli impulsów ** (patrz punkt 4.4); reakcje wątrobowe; głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; spontaniczna erekcja; zespół odstawienia agonisty dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego REQUIP u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
źródło: „Zalecana maksymalna dawka produktu leczniczego REQUIP u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego. REQUIP należy przyjmować trzy razy na dobę, najlepiej w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego REQUIP u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu powinna wynosić 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień leczenia.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję produktu leczniczego, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 mL/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: dawka początkowa produktu leczniczego REQUIP powinna wynosić 0,25 mg trzy razy na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, zaleca się nie stosować ropinirolu w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku REQUIP z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo występowania nudności i wymiotów.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Dlatego też najlepiej przyjmować lek REQUIP z jedzeniem.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku REQUIP z jedzeniem, ponieważ może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uczucia nudności.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku REQUIP

Kiedy nie stosować leku REQUIP: − jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeżeli pacjent ma ciężką chorobę nerek − jeżeli pacjent ma chorobę wątroby • Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REQUIP należy omówić z lekarzem lub farmaceutą: − jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, − jeżeli pacjentka karmi piersią, − jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat, − jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, − jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne, − jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (np. niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna), − jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy). Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak: depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku. Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie nagłych lub jakichkolwiek nietypowych zachowań u pacjenta, a pacjent nie może się powstrzymać od impulsu lub chęci czy pragnienia do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla niego lub dla innych osób. Stan taki określa się jako zaburzenia kontroli impulsów, które mogą obejmować zachowania takie, jak: uzależnienie od hazardu, niepohamowana skłonność do jedzenia lub zakupów, nadmierna aktywność seksualna lub częstsze myślenie i odczucia o podłożu seksualnym, lub zachowania agresywne. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku. • Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może zdecydować, że lek REQUIP nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia. W czasie stosowania leku REQUIP Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku REQUIP (takich, jak: niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn REQUIP może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także nagłe i niespodziewane napady snu, nie poprzedzone sennością. Podczas stosowania leku REQUIP mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią. • Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta. Stosowanie leku REQUIP i palenie tytoniu Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku REQUIP. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki. Lek REQUIP a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach roślinnych i innych lekach dostępnych bez recepty. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku REQUIP. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku REQUIP lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może mieć też wpływ na działanie innych leków. Do tych leków należą: − fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) − leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd − HTZ (hormonalna terapia zastępcza) − metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi − antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna − jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona. • Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem REQUIP: − Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin). Stosowanie leku REQUIP z jedzeniem i piciem Przyjmowanie leku REQUIP z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo występowania nudności i wymiotów. Dlatego też najlepiej przyjmować lek REQUIP z jedzeniem. Ciąża i karmienie piersią REQUIP nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku REQUIP spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. REQUIP nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku REQUIP. Ważne informacje o niektórych składnikach leku REQUIP REQUIP zawiera niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Requip zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku REQUIP mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania dawki leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych należy poradzić się lekarza. Bardzo częste działania niepożądane: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek REQUIP: • omdlenia • uczucie senności • nudności. Częste działania niepożądane: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek REQUIP: • omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste) • wymioty • zawroty głowy • zgaga • ból brzucha • obrzęk nóg, stóp i rąk. Niezbyt częste działania niepożądane: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek REQUIP: • zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi) • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) • bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność) • nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) • zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ostry stan splątania), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość) • czkawka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2) • agresja • nadmierne stosowanie leku REQUIP (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej) • po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku REQUIP mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS) • zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi • spontaniczna erekcja Możliwe są następujące działania niepożądane: • niemożność oparcia się impulsom, popędom i pragnieniom do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla niego lub dla innych osób, w tym: o Silnej skłonności do hazardu pomimo poważnych konsekwencji personalnych lub rodzinnych. o Zmienionemu lub zwiększonemu zainteresowaniu seksem i zachowaniom budzącym niepokój pacjenta i innych osób, np. zwiększonemu popędowi płciowemu. o Niekontrolowanej skłonności do zakupów i wydawania. o Nadmiernemu objadaniu się (spożywaniu dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzeniu kompulsywnemu (spożywaniu większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia głodu). • epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych zachowań, w celu omówienia sposobów na ograniczenie lub wyeliminowanie tych objawów. Przyjmowanie leku REQUIP w skojarzeniu z L-dopą U pacjentów przyjmujących lek REQUIP z L-dopą mogą z czasem wystąpić inne działania niepożądane: • niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku REQUIP mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków. • uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) u pacjentów, którzy nie są poddawani regularnym hemodializom. Zaburzenia czynności wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Senność i przypadki nagłego napadu snu Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas kierowania pojazdami lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii. Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi albo pacjenci z tymi zaburzeniami w wywiadzie powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Zaburzenia kontroli impulsów Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występują u nich zaburzenia kontroli impulsów. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać powiadomieni, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym REQUIP, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzenia kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, zachowania agresywne, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego. Mania Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występuje u nich mania. Pacjenci i opiekunowie powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów pacjentów leczonych ropinirolem. Jeśli rozwiną się takie objawy należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego. Złośliwy zespół neuroleptyczny W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.2). Niedociśnienie tętnicze W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność krążenia wieńcowego). Zespół odstawienia agonisty dopaminy (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS ) Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt 4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami kontroli impulsów i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce. Omamy Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów. Substancje pomocnicze Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Każda tabletka powlekana produktu leczniczego REQUIP (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg i 5 mg) zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawek tych produktów leczniczych. Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu. U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania. Jednakże, jeżeli HTZ jest przerywana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badania farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona) wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP1A2 np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy. Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona, nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu, jak i teofiliny. Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, stąd jeżeli pacjent zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR). Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne Często: omamy. Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia i paranoja. Nieznana: agresja*, zespół dysregulacji dopaminergicznej, mania (patrz punkt 4.4), zaburzenia kontroli impulsów ** (patrz punkt 4.4) * Agresja była powiązana z reakcjami psychotycznymi, jak również z objawami kompulsywnymi. ** Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, agresja, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy w tym produktem leczniczym REQUIP (patrz punkt 4.4). Terapia skojarzona w badaniach klinicznych: Często: splątanie. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność. Często: zawroty głowy. Niezbyt często: niepohamowana senność w ciągu dnia, nagłe napady snu. Stosowanie ropinirolu jest związane z występowaniem senności i niezbyt często z niepohamowaną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu. Monoterapia w badaniach klinicznych: Bardzo często: omdlenie. Terapia skojarzona w badaniach klinicznych: Bardzo często: dyskineza. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2). Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie tętnicze jest rzadko ciężkie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności. Często: zgaga. Monoterapia w badaniach klinicznych: Często: wymioty, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Nieznana: spontaniczna erekcja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania Monoterapia w badaniach klinicznych: Często: obrzęk obwodowy (w tym obrzęk nóg). Nieznana: zespół odstawienia agonisty dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból). Zespół odstawienia agonisty dopaminy Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ropiniroli hydrochloridum 0,25 mg	Tabletki powlekane	11115	100193007	ChPL: 2026-08-05, Ulotka: 2026-08-05
Ropiniroli hydrochloridum 0,5 mg	Tabletki powlekane	11116	100130975	ChPL: 2026-08-05, Ulotka: 2026-08-05
Ropiniroli hydrochloridum 1 mg	Tabletki powlekane	11122	100193020	ChPL: 2026-08-05, Ulotka: 2026-08-05
Ropiniroli hydrochloridum 2 mg	Tabletki powlekane	11113	100130969	ChPL: 2026-08-05, Ulotka: 2026-08-05
Ropiniroli hydrochloridum 5 mg	Tabletki powlekane	11114	100131070	ChPL: 2026-08-05, Ulotka: 2026-08-05