Aropilo SR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vipharm S.A.
- Substancje czynne
- Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Aropilo SR 2,28 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Aropilo SR 4,56 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Aropilo SR 9,12 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 5 leków
Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków
Ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są podawani regularnym hemodializom.
- Zaburzenia czynności wątroby.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
„Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.” - 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
„Zalecana dawka maksymalna ropinirolu u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę.”
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Produkt leczniczy AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2). Lek AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie można ich żuć, rozkruszać ani przełamywać.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od drugiego tygodnia leczenia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest konieczne, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej. U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększanie i dostosowanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: dawka początkowa ropinirolu powinna wynosić 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana dawka maksymalna ropinirolu u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może stopniowo wzrastać w trakcie trwania ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, zaleca się nie stosować ropinirolu w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.” - Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) Całkowita dawka dobowa (mg) | Ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) |
|---|---|
| 0,75 – 2,25 | 2 |
| 3 – 4,5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5 – 9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15 – 18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; Kroskarmeloza sodowa; Maltodekstryna; Laktoza jednowodna; Olej rycynowy uwodorniony; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Mieszanina barwiąca; [2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu]; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Laktoza jednowodna; [4 mg i 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu]; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy brązowy owalny
AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 2x po jednej stronie. AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 4x po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy brązowy owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Senność; Omdlenie; Dyskineza; Nudności
- często: Omamy; Splątanie; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); nagłe napady snu; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Zaparcie; zgaga; Wymioty; ból brzucha; Obrzęki obwodowe; Obrzęk nóg
- niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; Nadmierna senność w ciągu dnia; Czkawka
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); Skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie; Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)
- częstość niepodana w tekście: kompulsywne; Agresja; Zespół dysregulacji dopaminergicznej; dyskinezy; pozamotoryczne działania niepożądane
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROPILO SR
Kiedy nie przyjmować leku AROPILO SR:
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AROPILO SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
- jeżeli pacjentka karmi piersią
- jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
- jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
- jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
- jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).
Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem
odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy
utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy wystąpienie
skłonności lub zachowań wcześniej u pacjenta nie obserwowanych oraz tego, że nie może on oprzeć
się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania określonych czynności mogących zaszkodzić jemu
lub innym. Taki stan określany jest jako zaburzenia panowania nad popędami i może obejmować takie
zachowania jak uzależniający hazard, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, zbyt duży popęd
płciowy lub nasilenie myśli lub odczuć związanych z seksem. Lekarz może uznać za konieczne
dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może
zdecydować, że lek AROPILO SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić
wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.
W czasie stosowania leku AROPILO SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie
u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku AROPILO SR (takich
jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna
aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.
Palenie tytoniu i stosowanie leku AROPILO SR
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania
leku AROPILO SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Lek AROPILO SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o
lekach pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.
Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku AROPILO SR.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie ropinirolu lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Ropinirol może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
- fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
- leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
- HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
- metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
- antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
- jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek
z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące
leki razem z ropinirolem:
- Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie
jak warfaryna (Coumadin).
Stosowanie leku AROPILO SR z jedzeniem i piciem
Lek AROPILO SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z wolą pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
AROPILO SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
zastosowanie leku AROPILO SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla
nienarodzonego dziecka. AROPILO SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią,
ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być
w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku AROPILO SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek AROPILO SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami
także nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością.
Podczas stosowania leku AROPILO SR mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie
w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy
wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.
Lek AROPILO SR zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek AROPILO SR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ropinirolu mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż
po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po
krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych,
należy poradzić się lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol
- omdlenia
- uczucie senności
- nudności.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol
- nagłe zasypianie nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
- omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
- wymioty
- zawroty głowy
- zgaga
- ból brzucha
- zaparcia
- obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących ropinirol
- zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (nadzwyczajna senność)
- zaburzenia psychiczne takie jak delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja
(nieuzasadniona podejrzliwość)
- czkawka
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2).
- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.
- zachowywanie się w sposób agresywny.
- nadmierne przyjmowanie ropinirolu (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek
leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane
zespołem dysregulacji dopaminergicznej).
- niemożność oparcia się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących
zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:
o Niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji dla
pacjenta lub jego rodziny.
o Zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego.
o Niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
o Gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie), jedzenie
kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby zaspokoić głód).
- po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu mogą wystąpić: depresja,
apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty
dopaminy lub DAWS).
- spontaniczna erekcja.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu
ustalenia sposobu leczenia lub złagodzenia objawów.
Przyjmowanie leku AROPILO SR z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek AROPILO SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:
- niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku
gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR mogą
wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy
poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
- uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są podawani
regularnym hemodializom.
- Zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem
senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia,
w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było
zgłaszane (patrz punkt 4.8). Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i należy
doradzić im zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas
obsługi maszyn w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod
nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi
maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami
w wywiadzie nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają
nad ryzykiem.
Zaburzenia panowania nad popędami
Pacjenci powinni być regularnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń panowania nad
popędami. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o objawach behawioralnych zaburzeń
panowania nad popędami takich jak patologiczny hazard, zwiększenie libido, nadmierna aktywność
seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne
objadanie się, jedzenie kompulsywne, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami
dopaminy, w tym ropinirolem. W razie wystąpienia tych objawów, należy rozważyć zmniejszenie
dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na
złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo (patrz punkt
4.2).
Okres, w którym tabletki AROPILO SR uwalniają środek leczniczy wynosi powyżej 24 godzin.
W przypadku wystąpienia u pacjenta przyspieszonego pasażu żołądkowo – jelitowego, istnieje ryzyko
niepełnego uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem.
U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń
wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia,
w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia.
Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt
4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami
panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów
dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą
obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy.
Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy
poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania
dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne
podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.
Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawek któregokolwiek z wymienionych
produktów leczniczych.
Neuroleptyki oraz inni ośrodkowo działający antagoniści dopaminy, m.in. sulpiryd lub
metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania
tych produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu
w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie
ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Jednakże, jeżeli HTZ jest przerywana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne
może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyczne [stosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu) w dawce 2 mg trzy razy na dobę] przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona
wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co
wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem
może być konieczne skorygowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków
hamujących CYP1A2 np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.
Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem [stosowano ropinirol w postaci
tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg trzy razy na dobę] a teofiliną,
substratem enzymu CYP1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona, nie wykazały zmian
w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.
Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, stąd jeżeli pacjent
zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć
konieczność dostosowania dawki.
U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane
w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu z lewodopą.
Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Następujące działania niepożądane stwierdzono albo w trakcie badań klinicznych nad ropinirolem
w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu lub tabletkach powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg na dobę), bądź na
podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu:
Monoterapia Terapia skojarzona
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wysypka, świąd).
Zaburzenia psychiczne
Często Omamy
Splątanie
Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia,
paranoja.
Nieznana
Skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierna
aktywność seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie
pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie
kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami
dopaminy, w tym ropinirolem (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Agresja*
Zespół dysregulacji dopaminergicznej
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność
Senność**
Omdlenie Dyskineza***
Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady
snu
Niezbyt często Nadmierna senność w ciągu dnia
Zaburzenia naczyniowe
Często
Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności Nudności****
Często Zaparcie, zgaga
Wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieznana Spontaniczna erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęki obwodowe
Obrzęk nóg
Nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia, niepokój,
depresja, zmęczenie, pocenie się i ból).*****
* Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak również objawami kompulsywnymi. **
Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
*** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki
ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki
lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; Kroskarmeloza sodowa; Maltodekstryna; Laktoza jednowodna; Olej rycynowy uwodorniony; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Mieszanina barwiąca; [2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu]; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Laktoza jednowodna; [4 mg i 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu]; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy brązowy owalny
AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 2x po jednej stronie. AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 4x po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy brązowy owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Senność; Omdlenie; Dyskineza; Nudności
- często: Omamy; Splątanie; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); nagłe napady snu; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Zaparcie; zgaga; Wymioty; ból brzucha; Obrzęki obwodowe; Obrzęk nóg
- niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; Nadmierna senność w ciągu dnia; Czkawka
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); Skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie; Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)
- częstość niepodana w tekście: kompulsywne; Agresja; Zespół dysregulacji dopaminergicznej; dyskinezy; pozamotoryczne działania niepożądane
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROPILO SR
Kiedy nie przyjmować leku AROPILO SR:
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AROPILO SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
- jeżeli pacjentka karmi piersią
- jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
- jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
- jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
- jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).
Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem
odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy
utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy wystąpienie
skłonności lub zachowań wcześniej u pacjenta nie obserwowanych oraz tego, że nie może on oprzeć
się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania określonych czynności mogących zaszkodzić jemu
lub innym. Taki stan określany jest jako zaburzenia panowania nad popędami i może obejmować takie
zachowania jak uzależniający hazard, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, zbyt duży popęd
płciowy lub nasilenie myśli lub odczuć związanych z seksem. Lekarz może uznać za konieczne
dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może
zdecydować, że lek AROPILO SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić
wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.
W czasie stosowania leku AROPILO SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie
u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku AROPILO SR (takich
jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna
aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.
Palenie tytoniu i stosowanie leku AROPILO SR
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania
leku AROPILO SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Lek AROPILO SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o
lekach pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.
Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku AROPILO SR.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie ropinirolu lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Ropinirol może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
- fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
- leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
- HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
- metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
- antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
- jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek
z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące
leki razem z ropinirolem:
- Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie
jak warfaryna (Coumadin).
Stosowanie leku AROPILO SR z jedzeniem i piciem
Lek AROPILO SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z wolą pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
AROPILO SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
zastosowanie leku AROPILO SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla
nienarodzonego dziecka. AROPILO SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią,
ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być
w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku AROPILO SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek AROPILO SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami
także nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością.
Podczas stosowania leku AROPILO SR mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie
w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy
wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.
Lek AROPILO SR zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek AROPILO SR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ropinirolu mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż
po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po
krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych,
należy poradzić się lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol
- omdlenia
- uczucie senności
- nudności.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol
- nagłe zasypianie nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
- omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
- wymioty
- zawroty głowy
- zgaga
- ból brzucha
- zaparcia
- obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących ropinirol
- zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (nadzwyczajna senność)
- zaburzenia psychiczne takie jak delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja
(nieuzasadniona podejrzliwość)
- czkawka
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2).
- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.
- zachowywanie się w sposób agresywny.
- nadmierne przyjmowanie ropinirolu (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek
leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane
zespołem dysregulacji dopaminergicznej).
- niemożność oparcia się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących
zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:
o Niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji dla
pacjenta lub jego rodziny.
o Zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego.
o Niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
o Gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie), jedzenie
kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby zaspokoić głód).
- po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu mogą wystąpić: depresja,
apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty
dopaminy lub DAWS).
- spontaniczna erekcja.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu
ustalenia sposobu leczenia lub złagodzenia objawów.
Przyjmowanie leku AROPILO SR z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek AROPILO SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:
- niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku
gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR mogą
wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy
poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
- uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są podawani
regularnym hemodializom.
- Zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem
senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia,
w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było
zgłaszane (patrz punkt 4.8). Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i należy
doradzić im zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas
obsługi maszyn w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod
nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi
maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami
w wywiadzie nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają
nad ryzykiem.
Zaburzenia panowania nad popędami
Pacjenci powinni być regularnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń panowania nad
popędami. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o objawach behawioralnych zaburzeń
panowania nad popędami takich jak patologiczny hazard, zwiększenie libido, nadmierna aktywność
seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne
objadanie się, jedzenie kompulsywne, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami
dopaminy, w tym ropinirolem. W razie wystąpienia tych objawów, należy rozważyć zmniejszenie
dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na
złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo (patrz punkt
4.2).
Okres, w którym tabletki AROPILO SR uwalniają środek leczniczy wynosi powyżej 24 godzin.
W przypadku wystąpienia u pacjenta przyspieszonego pasażu żołądkowo – jelitowego, istnieje ryzyko
niepełnego uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem.
U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń
wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia,
w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia.
Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt
4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami
panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów
dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą
obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy.
Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy
poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania
dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne
podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.
Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawek któregokolwiek z wymienionych
produktów leczniczych.
Neuroleptyki oraz inni ośrodkowo działający antagoniści dopaminy, m.in. sulpiryd lub
metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania
tych produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu
w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie
ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Jednakże, jeżeli HTZ jest przerywana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne
może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyczne [stosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu) w dawce 2 mg trzy razy na dobę] przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona
wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co
wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem
może być konieczne skorygowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków
hamujących CYP1A2 np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.
Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem [stosowano ropinirol w postaci
tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg trzy razy na dobę] a teofiliną,
substratem enzymu CYP1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona, nie wykazały zmian
w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.
Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, stąd jeżeli pacjent
zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć
konieczność dostosowania dawki.
U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane
w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu z lewodopą.
Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Następujące działania niepożądane stwierdzono albo w trakcie badań klinicznych nad ropinirolem
w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu lub tabletkach powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg na dobę), bądź na
podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu:
Monoterapia Terapia skojarzona
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wysypka, świąd).
Zaburzenia psychiczne
Często Omamy
Splątanie
Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia,
paranoja.
Nieznana
Skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierna
aktywność seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie
pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie
kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami
dopaminy, w tym ropinirolem (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Agresja*
Zespół dysregulacji dopaminergicznej
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność
Senność**
Omdlenie Dyskineza***
Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady
snu
Niezbyt często Nadmierna senność w ciągu dnia
Zaburzenia naczyniowe
Często
Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności Nudności****
Często Zaparcie, zgaga
Wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieznana Spontaniczna erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęki obwodowe
Obrzęk nóg
Nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia, niepokój,
depresja, zmęczenie, pocenie się i ból).*****
* Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak również objawami kompulsywnymi. **
Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
*** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki
ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki
lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; Kroskarmeloza sodowa; Maltodekstryna; Laktoza jednowodna; Olej rycynowy uwodorniony; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Mieszanina barwiąca; [2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu]; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Laktoza jednowodna; [4 mg i 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu]; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy brązowy owalny
AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 2x po jednej stronie. AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 4x po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy brązowy owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Senność; Omdlenie; Dyskineza; Nudności
- często: Omamy; Splątanie; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); nagłe napady snu; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Zaparcie; zgaga; Wymioty; ból brzucha; Obrzęki obwodowe; Obrzęk nóg
- niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; Nadmierna senność w ciągu dnia
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); Skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie; Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROPILO SR
Kiedy nie przyjmować leku AROPILO SR:
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AROPILO SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
- jeżeli pacjentka karmi piersią
- jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
- jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
- jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
- jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).
Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem
odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy
utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy wystąpienie
skłonności lub zachowań wcześniej u pacjenta nie obserwowanych oraz tego, że nie może on oprzeć
się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania określonych czynności mogących zaszkodzić jemu
lub innym. Taki stan określany jest jako zaburzenia panowania nad popędami i może obejmować takie
zachowania jak uzależniający hazard, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, zbyt duży popęd
płciowy lub nasilenie myśli lub odczuć związanych z seksem. Lekarz może uznać za konieczne
dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może
zdecydować, że lek AROPILO SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić
wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.
W czasie stosowania leku AROPILO SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie
u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku AROPILO SR (takich
jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna
aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.
Palenie tytoniu i stosowanie leku AROPILO SR
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania
leku AROPILO SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Lek AROPILO SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o
lekach pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.
Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku AROPILO SR.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie ropinirolu lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Ropinirol może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
- fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
- leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
- HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
- metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
- antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
- jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek
z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące
leki razem z ropinirolem:
- Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie
jak warfaryna (Coumadin).
Stosowanie leku AROPILO SR z jedzeniem i piciem
Lek AROPILO SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z wolą pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
AROPILO SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
zastosowanie leku leku AROPILO SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem
dla nienarodzonego dziecka. AROPILO SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia
piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być
w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku AROPILO SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek AROPILO SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami
także nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością.
Podczas stosowania leku AROPILO SR mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie
w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy
wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.
Lek AROPILO SR zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek AROPILO SR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ropinirolu mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż
po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po
krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych,
należy poradzić się lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol
- omdlenia
- uczucie senności
- nudności.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol
- nagłe zasypianie nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
- omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
- wymioty
- zawroty głowy
- zgaga
- ból brzucha
- zaparcia
- obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących ropinirol
- zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (nadzwyczajna senność)
- zaburzenia psychiczne takie jak delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja
(nieuzasadniona podejrzliwość).
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2).
- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.
- zachowywanie się w sposób agresywny.
- nadmierne przyjmowanie ropinirolu (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek
leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane
zespołem dysregulacji dopaminergicznej).
- niemożność oparcia się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących
zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:
o Niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji dla
pacjenta lub jego rodziny.
o Zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego.
o Niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
o Gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie), jedzenie
kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby zaspokoić głód).
- Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu mogą wystąpić: depresja,
apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty
dopaminy lub DAWS).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu
ustalenia sposobu leczenia lub złagodzenia objawów.
Przyjmowanie leku AROPILO SR z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek AROPILO SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:
- niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku
gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR mogą
wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy
poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
- uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są podawani
regularnym hemodializom.
- Zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem
senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia,
w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było
zgłaszane (patrz punkt 4.8). Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i należy
doradzić im zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas
obsługi maszyn w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod
nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi
maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami
w wywiadzie nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają
nad ryzykiem.
Zaburzenia panowania nad popędami
Pacjenci powinni być regularnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń panowania nad
popędami. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o objawach behawioralnych zaburzeń
panowania nad popędami takich jak patologiczny hazard, zwiększenie libido, nadmierna aktywność
seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne
objadanie się, jedzenie kompulsywne, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami
dopaminy, w tym ropinirolem. W razie wystąpienia tych objawów, należy rozważyć zmniejszenie
dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na
złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo (patrz punkt
4.2).
Okres, w którym tabletki AROPILO SR uwalniają środek leczniczy wynosi powyżej 24 godzin.
W przypadku wystąpienia u pacjenta przyspieszonego pasażu żołądkowo – jelitowego, istnieje ryzyko
niepełnego uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem.
U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń
wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia,
w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia.
Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt
4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami
panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów
dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą
obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy.
Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy
poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania
dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne
podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.
Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawek któregokolwiek z wymienionych
produktów leczniczych.
Neuroleptyki oraz inni ośrodkowo działający antagoniści dopaminy, m.in. sulpiryd lub
metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania
tych produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu
w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie
ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Jednakże, jeżeli HTZ jest przerywana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne
może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyczne [stosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu) w dawce 2 mg trzy razy na dobę] przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona
wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co
wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem
może być konieczne skorygowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków
hamujących CYP1A2 np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.
Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem [stosowano ropinirol w postaci
tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg trzy razy na dobę] a teofiliną,
substratem enzymu CYP1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona, nie wykazały zmian
w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.
Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, stąd jeżeli pacjent
zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć
konieczność dostosowania dawki.
U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane
w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu z lewodopą.
Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Następujące działania niepożądane stwierdzono albo w trakcie badań klinicznych nad ropinirolem
w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu lub tabletkach powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg na dobę), bądź na
podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu:
Monoterapia Terapia skojarzona
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wysypka, świąd).
Zaburzenia psychiczne
Często Omamy
Splątanie
Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia,
paranoja.
Nieznana
Skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierna
aktywność seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie
pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie
kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami
dopaminy, w tym ropinirolem (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Agresja*
Zespół dysregulacji dopaminergicznej
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność
Senność**
Omdlenie Dyskineza***
Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady
snu
Niezbyt często Nadmierna senność w ciągu dnia
Zaburzenia naczyniowe
Często
Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Niezbyt często
Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności Nudności****
Często Zaparcie, zgaga
Wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscU podania
Często Obrzęki obwodowe
Obrzęk nóg
Nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia, niepokój,
depresja, zmęczenie, pocenie się i ból).*****
* Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak również objawami kompulsywnymi. **
Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
*** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki
ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki
lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20428 | 100282930 | ChPL: 2023-06-30, Ulotka: 2023-06-30 |
| Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20430 | 100283012 | ChPL: 2023-06-30, Ulotka: 2023-06-30 |
| Ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20432 | 100283035 | ChPL: 2021-05-07, Ulotka: 2021-05-07 |