medinary.info

Ceurolex SR

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Substancje czynne
Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ceurolex SR 2 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 butelka 84 tabl., 21 tabl., 28 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)
Ceurolex SR 4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 butelka 84 tabl., 21 tabl., 28 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)
Ceurolex SR 8 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 butelka 84 tabl., 21 tabl., 28 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ropinirolum 2 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Aparxon PR 2 mg od 18 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polpix SR 2 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rolpryna SR 2 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Rolpryna SR 2 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Ropinirolum 4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Aparxon PR 4 mg od 18 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polpix SR 4 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rolpryna SR 4 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Rolpryna SR 4 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.

Ropinirolum 8 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Aparxon PR 8 mg od 18 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polpix SR 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rolpryna SR 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Rolpryna SR 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Rolpryna SR 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adartrel poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Ropinirolum: 0,25 mg, 2 g GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Adartrel poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Ropinirolum 0,5 mg GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ApoRopin poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aropilo Tabletki powlekane Ropiniroli hydrochloridum: 0,285 mg, 0,57 mg, 1,14 mg, 2,28 mg, 5,7 mg Vipharm S.A.
Aropilo SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg Vipharm S.A.
Nironovo SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg Adamed Pharma S.A.
Repirol SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Requip poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Ropiniroli hydrochloridum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Requip-Modutab poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2 mg, 4 mg, 8 mg GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg Krka, d.d., Novo mesto
Ropinirole SaneXcel Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg J.J. Bishop Health a.s.
Ropodrin poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg Egis Pharmaceuticals PLC

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Ropinirolum 2 mg, Ropinirolum 4 mg, Ropinirolum 8 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Po pierwszym otwarciu / Butelka z HDPE / Blister: Nie dotyczy: 90 dni (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki; Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B); Hydroksypropylometyloceluloza; Sodu laurylosiarczan; Kopowidon; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki
  • Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Laktoza jednowodna; Hydroksypropylometyloceluloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Hydroksypropylometyloceluloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Indygotyna (E 132); Żółcień pomarańczowa (E 110)
  • Ceurolex SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Hydroksypropylometyloceluloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu); w składzie (Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu); w składzie (Ceurolex SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • czerwony różowy okrągły owalny
    Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm. Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o rozmiarach 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm. Ceurolex SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o rozmiarach 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm. Butelki: 84 tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • czerwony różowy brązowy okrągły owalny
    2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm. 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasno-brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm. 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 ± 02 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn) do czasu ustąpienia tego rodzaju dolegliwości (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Senność; Omdlenie; Nudności
  • często: Omamy; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); nagłe napady snu; Zaparcie; zgaga; Wymioty; ból brzucha; Obrzęki obwodowe; Obrzęk nóg
  • niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie; urojenia; paranoja; Nadmierna senność w czasie dnia; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Czkawka
  • częstość nieznana: Zaburzenia kontroli impulsów; patologiczny hazard; zwiększone libido; patologiczna aktywność seksualna; agresja; niepohamowana chęć wydawania pieniędzy i robienia zakupów; obżarstwo i przejadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem (patrz punkt 4.4); Reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych); Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia; niepokój; depresja; zmęczenie; pocenie się i ból*****

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Zmiana z terapii z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) Całkowita dawka dobowa (mg)Ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg)
0,75-2,252
3 - 4,54
66
7,5 - 98
1212
15-1816
2120
2424

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceurolex SR
Kiedy nie stosować leku Ceurolex SR • jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceurolex SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę • jeśli pacjentka karmi piersią • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne • jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4) • jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich, jak laktoza). Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może zdecydować, że lek Ceurolex SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina pacjenta zaobserwuje wystąpienie nagłych lub jakichkolwiek nietypowych zachowań u pacjenta, a pacjent nie może się powstrzymać od impulsu lub chęci czy pragnienia wykonania pewnych czynności, które mogą zagrażać pacjentowi lub innym osobom. Takie postępowanie nazywa się zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak: uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się, skłonność do nadmiernego wydawania pieniędzy, nadmierna aktywność seksualna lub nadmierne myślenie o seksie lub natężenie uczuć lub zachowania agresywne. Lekarz może zmienić dawkę lub przerwać stosowanie leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina/opiekun pacjenta zauważy epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez nich (patrz powyżej). Może być konieczne dostosowanie lub zmniejszenie dawki przez lekarza. Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku. W czasie stosowania leku Ceurolex SR Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina pacjenta zaobserwuje wystąpienie u pacjenta nienaturalnych zachowań (takich, jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierny popęd płciowy i (lub) lub nadmierna aktywność seksualna) podczas stosowania leku Ceurolex SR. Lekarz może zmienić dawkę lub przerwać stosowanie leku. Lek Ceurolex SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach roślinnych lub innych lekach otrzymywanych bez recepty. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Ceurolex SR. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ceurolex SR lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Ceurolex SR może mieć wpływ na działanie innych leków. Do leków tych należą: • fluwoksamina, lek przeciwdepresyjny • leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryd • HTZ (hormonalna terapia zastępcza) • metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudności i zgagi • antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna • jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona. U pacjentów stosujących lek Ceurolex SR z poniższymi lekami, konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi: - antagoniści witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie, jak warfaryna (kumadyna). Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków. Ceurolex SR z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Ceurolex SR może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Alkohol Spożywanie alkoholu z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ceurolex SR nie jest wskazane. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń, podczas stosowania leku Ceurolex SR. Lekarz lub pielęgniarka może zmienić dawkę. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić odstawienie leku Ceurolex SR. Ceurolex SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Ceurolex SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Ceurolex SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ceurolex SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią. Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta. Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,71 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera żółcień pomarańczową Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,81 mg barwnika żółcieni pomarańczowej, który może powodować reakcję alergiczną u pacjenta. Inne substancje pomocnicze Ceurolex SR 2 mg, 4 mg, 8 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Ceurolex SR mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • omdlenia • uczucie senności • nudności. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) • omamy (widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją) • wymioty • zawroty głowy (uczucie wirowania) • zgaga • ból brzucha • zaparcia • obrzęk nóg, stóp lub rąk. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi) • niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) • bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność) • zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość) • Czkawka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywne swędzenie (patrz punkt 2) • zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi • zachowywanie się w sposób agresywny • niezdolność powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, w tym: - niepohamowana skłonność do gier hazardowych bez względu na poważne konsekwencje, które mogą wyniknąć dla pacjenta lub jego rodziny. - zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne obawy u pacjenta lub innych, na przykład zwiększony popęd seksualny. - niekontrolowana nadmierna chęć robienia zakupów lub wydawania pieniędzy. - obżarstwo (spożywanie nadmiernej ilości jedzenia w krótkim okresie czasu) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej niż normalnie, więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu). • nadmierne przyjmowanie leku Ceurolex SR (nadmierna chęć przyjmowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych, niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwana zespołem rozregulowania dopaminy) • epizody nadaktywności, podniecenia lub drażliwości • po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Ceurolex SR mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS) • spontaniczna erekcja. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów; lekarz przedyskutuje z pacjentem możliwości postępowania oraz sposoby zmniejszenia objawów. Przyjmowanie leku Ceurolex SR razem z L-dopą (stosowana w chorobie Parkinsona) U pacjentów przyjmujących Ceurolex SR w skojarzeniu z lewodopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane: • niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ceurolex SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków • uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 - ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) bez regularnych hemodializ - zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Senność i epizody nagłego zasypiania Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Odnotowywano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek objawów ostrzegawczych (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy uprzedzić o takiej możliwości i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniu urządzeń w ruchu podczas terapii ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń w ruchu. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii. Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba, że potencjalne korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane. Zaburzenia panowania nad popędami Pacjentów należy monitorować czy nie występują u nich zaburzenia panowania nad popędami. Pacjentów oraz ich opiekunów należy uświadomić, że objawy zaburzeń panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard, zwiększone libido, patologiczna aktywność seksualna, zachowania agresywne, niepohamowana chęć wydawania pieniędzy i robienia zakupów, obżarstwo i przejadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu. Mania Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju manii. Należy poinformować pacjentów i opiekunów, że u pacjentów leczonych ropinirolem mogą wystąpić objawy manii z objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez nich. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki i (lub) stopniowe odstawienie produktu leczniczego. Złośliwy zespół neuroleptyczny Zgłaszano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny w przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego. Dlatego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2). Zespół odstawienia agonisty dopaminy (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS) Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, zgłaszano występowanie DAWS (patrz punkt 4.8). W celu przerwania leczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane wskazują, że pacjenci z zaburzeniami kontroli impulsów i otrzymujący duże dawki dobowe i (lub) duże skumulowane dawki agonistów dopaminy mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia DAWS. Objawy odstawienia mogą obejmować apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból oraz brak reakcji na lewodopę. Należy poinformować pacjentów o potencjalnych objawach odstawienia przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki lub przerwaniem stosowania ropinirolu. Pacjentów należy ściśle monitorować podczas stopniowego zmniejszania dawki i przerywania leczenia. W razie ciężkich i (lub) utrzymujących się objawów odstawienia można rozważyć ponowne tymczasowe podawanie ropinirolu stosując najmniejszą skuteczną dawkę. Omamy Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów. Szybkie uwalnianie żołądkowo-jelitowe Okres, w którym tabletki produktu leczniczego Ceurolex SR uwalniają środek leczniczy wynosi powyżej 24 godzin. W przypadku wystąpienia u pacjenta przyspieszonego pasażu żołądkowo – jelitowego, istnieje ryzyko niepełnego uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem. Niedociśnienie Z uwagi na ryzyko niedociśnienia konieczna jest stała kontrola wartości ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia i ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego (przede wszystkim niewydolnością naczyń wieńcowych). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Ceurolex SR 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Ceurolex SR 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera także barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne. Ceurolex SR 2 mg, 4 mg, 8 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z wymienionych produktów leczniczych. Neuroleptyki oraz inne działające ośrodkowo leki z grupy antagonistów dopaminy, takie, jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu, w związku, z czym należy unikać stosowania tych leków jednocześnie z ropinirolem. U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w surowicy krwi. U pacjentów już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym schematem dawkowania. Jeśli jednak HTZ zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być ponowne dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie farmakokinetyki leku u pacjentów z chorobą Parkinsona (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawane trzy razy na dobę) ujawniło, że cyprofloksacyna zwiększała Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z potencjalnym zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych ropinirolem konieczne może być skorygowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków o znanych właściwościach hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna, lub fluwoksamina. Badania interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawane trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, nie wykazały zmiany właściwości farmakokinetycznych zarówno ropinirolu, jak i teofiliny. Palenie tytoniu jest znanym czynnikiem hamującym metabolizm CYP1A2, dlatego u pacjentów rzucających palenie lub rozpoczynających palenie podczas leczenia ropinirolem, może być konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR). Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano według układów i narządów, których dotyczyły, oraz częstości występowania (Tabela 2). Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 2. Następujące działania niepożądane stwierdzono u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), w dawkach do 24 mg/dobę lub w doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Często: Omamy 6 Niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja Częstość nieznana: Zaburzenia kontroli impulsów, patologiczny hazard, zwiększone libido, patologiczna aktywność seksualna, agresja, niepohamowana chęć wydawania pieniędzy i robienia zakupów, obżarstwo i przejadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem (patrz punkt 4.4). Mania (patrz punkt 4.4) Agresja* Zespół rozregulowania dopaminy Bardzo często: Senność Bardzo często: Omdlenie Często: Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu Niezbyt często: Nadmierna senność w czasie dnia Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie Niezbyt często: Czkawka Bardzo często: Nudności Często: Zaparcie, zgaga Często: Wymioty, ból brzucha Częstość nieznana: Reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) Częstość nieznana: Spontaniczna erekcja Często: Obrzęki obwodowe Często: Obrzęk nóg Częstość nieznana: Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból*****. *Agresja wiązała się z reakcjami psychotycznymi oraz z objawami kompulsywnymi. ** Senność obserwowano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającymi często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym. ***U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona dyskinezy mogą występować w fazie początkowego stopniowego zwiększania dawek ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może prowadzić do poprawy dyskinez (patrz punkt 4.2). **** Nudności obserwowano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającymi często w badaniach 7 klinicznych dotyczących stosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym. ***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ropinirolum 2 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Ceurolex SR nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 2 mg = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
    „Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.”
  • 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
    „Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg na dobę u pacjentów otrzymujących regularne hemodializy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zaleca się indywidualne dobranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Ceurolex SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2). Ceurolex SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości. Tabletek nie wolno żuć, kruszyć ani dzielić.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być dobrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 mL/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów. Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększenie dawki powinno być oparte na tolerancji i skuteczności.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol może hamować laktację, w związku z tym nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Spożywanie alkoholu z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ceurolex SR nie jest wskazane.” źródło: Ulotka, pkt 2

Ropinirolum 4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Ceurolex SR nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 4 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
    „Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.”
  • 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
    „Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg na dobę u pacjentów otrzymujących regularne hemodializy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zaleca się indywidualne dobranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Ceurolex SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2). Ceurolex SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości. Tabletek nie wolno żuć, kruszyć ani dzielić.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być dobrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 mL/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów. Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększenie dawki powinno być oparte na tolerancji i skuteczności.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol może hamować laktację, w związku z tym nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Spożywanie alkoholu z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ceurolex SR nie jest wskazane.” źródło: Ulotka, pkt 2

Ropinirolum 8 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Ceurolex SR nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 8 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
    „Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.”
  • 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
    „Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg na dobę u pacjentów otrzymujących regularne hemodializy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zaleca się indywidualne dobranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Ceurolex SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2). Ceurolex SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości. Tabletek nie wolno żuć, kruszyć ani dzielić.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być dobrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 mL/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów. Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększenie dawki powinno być oparte na tolerancji i skuteczności.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol może hamować laktację, w związku z tym nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Spożywanie alkoholu z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ceurolex SR nie jest wskazane.” źródło: Ulotka, pkt 2

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ropinirolum 2 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 20979 100295564 ChPL: 2026-05-20, Ulotka: 2026-05-20
Ropinirolum 4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 20980 100295570 ChPL: 2026-05-20, Ulotka: 2026-05-20
Ropinirolum 8 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 20981 100295587 ChPL: 2026-05-20, Ulotka: 2026-05-20