Repirol SR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Repirol SR 2,28 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21 tabl., 28 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Repirol SR 4,56 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21 tabl., 28 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Repirol SR 9,121 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 1 butelka 21 tabl., 1 butelka 28 tabl., 1 butelka 42 tabl., 1 butelka 56 tabl., 1 butelka 84 tabl., 21 tabl., 28 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 5 leków
Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków
Ropiniroli hydrochloridum 9,121 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) bez stosowania regularnej hemodializy.
- Zaburzenia czynności wątroby.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelka z HDPE: 60 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Amoniowego metakrylanu kopolimer typ B; Hypromeloza (E464); Sodu laurylosiarczan; Kopowidon; Magnezu stearynian (E572)
- 2 mg otoczka: Laktoza jednowodna; Hypromeloza (E464); Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- 4 mg otoczka: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza (E464); Makrogol 400; Indygotyna, lak (E 132); Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
- 8 mg otoczka: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza (E 464); Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (2 mg otoczka); w składzie (4 mg otoczka); w składzie (8 mg otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (2 mg otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- czerwony różowy okrągły owalny
Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm. Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm. Repirol SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony różowy okrągły owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Repirol SR wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narazić ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwania maszyn), do czasu gdy tego rodzaju nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność; nudności
- często: omamy; splątanie; zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); nagłe napady snu; niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; zaparcia; zgaga; wymioty; bóle brzucha; obrzęki obwodowe; obrzęk kończyn dolnych
- niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie, urojenia, paranoja; nadmierna senność w ciągu dnia; Czkawka
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy; reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból
- częstość niepodana w tekście: kompulsywne i napadowe objadanie się; agresja; zespół dysregulacji dopaminergicznej; omdlenia; dyskinezy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
„Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.” - 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
„U pacjentów regularnie poddawanych hemodializie zalecana maksymalna dawka produktu Repirol SR wynosi 18 mg na dobę.”
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od drugiego tygodnia leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Pomimo iż dostosowywanie dawki nie jest konieczne, dawkę ropinirolu należy zwiększać stopniowo i ściśle obserwować pacjenta pod kątem tolerancji leku, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki w trakcie rozpoczynania terapii.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. W badaniu dotyczącym stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (poddawanych hemodializie) wykazano, że u tych pacjentów dawkę należy dostosowywać w następujący sposób: zalecana początkowa dawka produktu Repirol SR wynosi 2 mg raz na dobę. Późniejsze zwiększanie dawki należy ustalić w zależności od tolerancji i skuteczności leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży, jeśli potencjalne korzyści dla pacjentki nie przeważają nad ryzykiem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirolu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on hamować laktację.” - Płodność: „Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Ropinirol tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) Całkowita dawka dobowa (mg) | Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) |
|---|---|
| 0,75 – 2,25 | 2 |
| 3 – 4,5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5 – 9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15 – 18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repirol SR
Kiedy nie stosować leku Repirol SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Repirol
SR (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repirol SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
- jeśli u pacjenta występowały nietypowe skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (np. laktozy).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent, opiekun lub rodzina pacjenta zauważą, że pojawiły się u
niego niepohamowana ochota lub pociąg do zachowań nietypowych i nie może on się oprzeć
impulsowi, przymusowi lub pociągowi do wykonywania czynności, które mogą zaszkodzić
pacjentowi lub innym osobom. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować
takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy,
wzmożony popęd seksualny lub nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Lekarz może zalecić zmianę
dawki lub przerwanie leczenia.
Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [zwane zespołem odstawienia
agonisty dopaminy (DAWS)], należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.
Przed zastosowaniem leku Repirol SR należy poinformować lekarza:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że ta sytuacja go dotyczy. Lekarz może
zdecydować, że lek Repirol SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie
dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.
W czasie stosowania leku Repirol SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje
wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek nietypowych zachowań w czasie stosowania leku
Repirol SR (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu
i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub
odstawienie leku.
Lek Repirol SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach roślinnych i innych
lekach dostępnych bez recepty.
Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania nowego
leku podczas stosowania leku Repirol SR.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Repirol SR lub zwiększać prawdopodobieństwo
występowania działań niepożądanych. Lek Repirol SR również może wpływać na sposób działania
innych leków.
Do leków tych należą:
• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna
• wszelkie inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania obecnie lub ostatnio któregokolwiek z
powyższych leków.
W przypadku stosowania następujących leków z lekiem Repirol SR konieczne będzie wykonanie
dodatkowych badań krwi:
• antagoniści witaminy K (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) np. warfaryna
(kumaryna).
Palenie tytoniu i lek Repirol SR
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania
leku Repirol SR. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku.
Stosowanie leku Repirol SR z jedzeniem i piciem
Lek Repirol SR można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku według uznania
pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania leku Repirol SR w czasie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że korzyści dla
pacjentki przeważają nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Nie zaleca się stosowania leku
Repirol SR w okresie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na wytwarzanie pokarmu
przez pacjentkę.
Nie stwierdzono, aby lek Repirol SR wpływał na płodność u ludzi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz udzieli
także porady w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią. Lekarz może zalecić
przerwanie stosowania leku Repirol SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Repirol SR może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność, a
czasem także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone uczuciem senności.
W przypadku występowania takich objawów: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn
i nie należy wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może
narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać
takich czynności do czasu ustąpienia objawów.
Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy,
których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że ta sytuacja go dotyczy.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, a więc można
powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Repirol SR 2 mg
Lek Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli u
pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku
należy zwrócić się do lekarza.
Repirol SR 4 mg
Lek Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera barwnik o nazwie żółcień
pomarańczowa (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
leku Repirol SR istnieje na początku pierwszej terapii oraz bezpośrednio po zwiększeniu dawki leku.
Działania niepożądane są na ogół łagodne i po pewnym czasie od rozpoczęcia stosowania leku mogą
stać się mniej dokuczliwe. W przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych należy poradzić się
lekarza.
Bardzo często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane mogące występować u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Repirol SR:
• omdlenia;
• uczucie senności;
• nudności (mdłości).
Często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek
Repirol SR:
• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);
• omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy);
• wymioty;
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zgaga;
• ból brzucha;
• zaparcie;
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek
Repirol SR:
• zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (wskutek
obniżenia ciśnienia krwi);
• czkawka;
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność);
• zaburzenia psychiczne, takie jak: majaczenie (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne
myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne, takie jak: czerwone, swędzące zmiany skórne z obrzękiem (pokrzywka),
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła mogący powodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu; wysypka lub silny świąd (patrz punkt 2);
• zmiany czynnościowe wątroby wykazane w badaniach krwi;
• spontaniczna erekcja;
• agresywne zachowania.
• nadmierne stosowanie leku Repirol SR (pragnienie stosowania dużych dawek leków
dopaminergicznych w nadmiarze niezbędne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem
dysregulacji dopaminergicznej);
• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy lub przymusu wykonania czynności, które mogą być
szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych
osobistych lub rodzinnych konsekwencji;
o zmienionych lub nasilonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym
znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. wzmożony popęd seksualny;
o niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;
o napadowego objadania się (spożywania dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz
większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu);
• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Repirol SR mogą wystąpić:
depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia
agonisty dopaminy lub DAWS).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczania objawów.
Przyjmowanie leku Repirol SR w połączeniu z L-dopą
Wraz z upływem czasu u pacjentów przyjmujących Repirol SR jednocześnie z L-dopą mogą wystąpić
inne, następujące działania niepożądane:
• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) – bardzo często występujące działanie niepożądane.
U pacjentów przyjmujących L-dopę mogą one wystąpić na początku pierwszej terapii
z zastosowaniem leku Repirol SR. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który
może dostosować dawki przyjmowanych leków;
• uczucie dezorientacji (splątania) – często występujące działanie niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
– Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) bez stosowania regularnej
hemodializy.
– Zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, wiązano z występowaniem
senności i przypadków nagłych napadów snu. Zgłaszano wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie
dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych
(patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o powyższych objawach i zalecić zachowanie
ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn w trakcie
leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą
powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz obsługiwania maszyn. Można
rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi oraz pacjenci z tego typu
zaburzeniami w wywiadzie powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, gdy potencjalne
korzyści przeważają nad ryzykiem.
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od
hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
oraz kompulsywne i napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie
zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Po nagłym przerwaniu terapii dopaminergicznej zgłaszano objawy sugerujące złośliwy zespół
neuroleptyczny. Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt
4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami
panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów
dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą
obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy.
Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy
poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania
dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne
podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.
Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.
Tabletki produktu Repirol SR uwalniają lek przez 24 godziny. W przypadku przyspieszenia pasażu
jelitowego może wystąpić ryzyko niepełnego uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości z kałem.
W związku z ryzykiem niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza
na początku leczenia ropinirolem, u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie
w przypadku niewydolności krążenia wieńcowego).
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „wolny
od sodu”.
Repirol SR, 2 mg:
Repirol SR, 2 mg zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Repirol SR, 4 mg:
Repirol SR, 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, które wymagałyby dostosowania dawek tych produktów leczniczych.
Leki neuroleptyczne i inne leki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak
sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i z tego względu należy unikać
jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu
w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie
ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Natomiast, gdy HTZ zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas leczenia ropinirolem, konieczne
może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. W badaniu
farmakokinetyki (w którym stosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym
uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na dobę) z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona wykazano,
że cyprofloksacyna zwiększa wartość Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co powoduje
potencjalne ryzyko działań niepożądanych. Z tego względu u pacjentów już otrzymujących ropinirol
może zajść konieczność dostosowania jego dawki w przypadku włączenia lub odstawienia leków
hamujących CYP1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.
W badaniu dotyczącym interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w którym stosowano
ropinirol w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na
dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona nie
wykazano zmian zarówno w farmakokinetyce ropinirolu, jak i teofiliny.
Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, dlatego jeżeli
pacjent zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć
konieczność dostosowania dawki leku.
U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej wymienione zostały działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów, częstości
występowania oraz w zależności od tego, czy w trakcie badań klinicznych produkt stosowany był
w monoterapii czy też w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem lewodopy.
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100
do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były zgłaszane podczas badań klinicznych
dotyczących choroby Parkinsona, w których stosowano ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu lub tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawkach do 24 mg na dobę,
lub w raportach postmarketingowych.
W monoterapii W leczeniu skojarzonym
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka,
świąd)
Zaburzenia psychiczne
Często omamy
splątanie
Niezbyt często reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym
majaczenie, urojenia, paranoja
Nieznana
u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym
produktem Repirol SR, może wystąpić uzależnienie
od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność,
kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy oraz
kompulsywne i napadowe objadanie się (patrz punkt
4.4 ).
agresja*
zespół dysregulacji dopaminergicznej
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często senność
senność**
omdlenia dyskinezy***
Często zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu
Niezbyt często nadmierna senność w ciągu dnia
Zaburzenia naczyniowe
Często niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Niezbyt często niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często nudności nudności****
Często zaparcia, zgaga
wymioty, bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana
Spontaniczna erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często obrzęki obwodowe
obrzęk kończyn dolnych
Częstość nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja,
zmęczenie, pocenie się i ból.
*Agresja wiązała się z reakcjami psychotycznymi oraz z objawami kompulsywnymi.
** Senność obserwowano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu o
natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającymi często w badaniach klinicznych
dotyczących stosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym.
***U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona dyskinezy mogą występować w fazie
początkowego stopniowego zwiększania dawek ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że
zmniejszenie dawki lewodopy może prowadzić do poprawy dyskinez (patrz punkt 4.2).
** Nudności obserwowano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu
o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającymi często w badaniach klinicznych
dotyczących stosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym.
Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20217 | 100280953 | ChPL: 2024-06-06, Ulotka: 2023-06-29 |
| Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20218 | 100280982 | ChPL: 2024-06-06, Ulotka: 2023-06-29 |
| Ropiniroli hydrochloridum 9,121 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20219 | 100281007 | ChPL: 2024-06-06, Ulotka: 2023-06-29 |