ApoRopin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| ApoRopin 2,28 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| ApoRopin 4,56 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| ApoRopin 9,12 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 5 leków
Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków
Ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą , wymienioną w punkcie 6.1 .
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bez regularnych hemodializ.
- Zaburzenia czynności wątroby .
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; Kroskarmeloza sodowa; Maltodekstryna; Laktoza jednowodna; Olej rycynowy uwodorniony; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Mieszanina barwiąca
- ApoRopin, 2 mg: Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Laktoza jednowodna; ApoRopin, 4 mg i 8 mg; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (ApoRopin, 2 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (ApoRopin, 2 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę 2 mg (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy brązowy owalny nadruk: 2x nadruk: 4x nadruk: 8x
ApoRopin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, z wytłoczonym oznakowaniem „2x” po jednej stronie. ApoRopin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, z wytłoczonym oznakowaniem „4x” po jednej stronie. ApoRopin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Ciemnoróżowe, nakrapiane, owalne tabletki, z w wytłoczonym oznakowaniem „8x” po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy brązowy owalny nadruk: 2x nadruk: 4x nadruk: 8x
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą zostać poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn) , do czasu aż takie nawracające epizody i senność ustąpią (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Senność; Omdlenie; Dyskineza; Nudności
- często: Omamy; Dezorientacja; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); epizody nagłego zasypiania; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Zaparcie; zgaga; Wymioty; ból brzucha; Obrzęki obwodowe; Obrzęk nóg
- niezbyt często: Reakcje psychotyczne; majaczenie; urojenia; paranoja; Niepohamowana senność w ciągu dnia; Czkawka
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; wysypka; świąd; Zaburzenia kontroli impulsów; skłonność do patologicznego hazardu; zwiększenie libido; nadmierna aktywność seksualna; agresja; kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; gwałtowne objadanie się; jedzenie kompulsywne; zespół rozregulowania dopaminy; Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)
- częstość niepodana w tekście: Mania; dyskinezy; pozamotoryczne działania niepożądane
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu ApoRopin, t abletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
„Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.” - 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
„Zalecana maksymalna dawka u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie wynosi 18 mg na dobę.”
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zaleca się indywidualne dobranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia (patrz punkt 5.2).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu ApoRopin, t abletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15% u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest wymagane , dawka ropinirolu powinna być zwiększana indywidualnie , z dokładnym monitorowaniem tolerancji, do wystąpienia optymalnej odpowiedzi. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani hemodializie) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: zalecana dawka początkowa produktu ApoRopin to 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana maksymalna dawka u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie wynosi 18 mg na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się st opniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla pacjentki przewyższają ryzyko dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.” - Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z tabelą:
| Ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) Całkowita dawka dobowa (mg) | ApoRopin, tabletki o przedłużonym |
|---|---|
| uwalnianiu | |
| Całkowita dawka dobowa (mg) | |
| 0,75 - 2,25 | 2 |
| 3 - 4,5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5 - 9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15 – 18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
| Po zmianie leczenia na produkt ApoRopin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, całkowitą | |
| dawkę dobową można dostosować w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie (patrz powyżej | |
| „Rozpoczynanie leczenia” oraz „Schemat leczenia”). | |
| Dzieci i młodzież | |
| Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się | |
| stosowania produktu ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży poniżej | |
| 18 roku życia. | |
| Pacjenci w podeszłym wieku | |
| Klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15% u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Mimo, że | |
| dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być zwiększana indywidualnie, | |
| z dokładnym monitorowaniem tolerancji, do wystąpienia optymalnej odpowiedzi. U pacjentów | |
| w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania | |
| leczenia. | |
| Zaburzenia czynności nerek | |
| U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny | |
| pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby | |
| dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. | |
| Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci | |
| poddawani hemodializie) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie | |
| dawkowania: zalecana dawka początkowa produktu ApoRopin to 2 mg raz na dobę. Dalsze | |
| zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana maksymalna dawka | |
| u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie wynosi 18 mg na dobę. Dawki uzupełniające po | |
| hemodializie nie są wymagane (patrz punkt 5.2). | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem lek u ApoRopin
Kiedy nie przyjmować leku ApoRopin
- jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) ;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek ;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby .
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRopin należy omówic to z lekarzem lub farmaceutą :
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią ;
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat ;
- gdy u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne ;
- jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza).
Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku ApoRopin wystąpią
takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból [zwane zespołem
odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)] , należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy
utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta
nietypowe dla niego, przymusowe albo niepohamowane zachowania lub jeśli nie jest on w stanie
oprzeć się impulsowi, pokusie albo przymusowi wykonania pewnych działań , które mogą zaszkodzić
jemu lub innym osobom. Zachowania te określa się jako zaburzenia kontroli impulsu i można do nich
zaliczyć uzależnienie od hazardu, nieumiarkowane jedzenie lub niepohamowane wydawanie
pieniędzy, nadmierny popęd płciowy lub wzmożone zainteresowanie seksem, w tym częstsze myśli
i odczucia z nim związane lub zachowania agresywne . Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub
przerwaniu stosowania leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta
epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić
z objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez nich (patrz wyżej). Lekarz może zdecydować
o zmianie dawki lub przerwaniu stosowania leku.
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. Lekarz może zdecydować, że lek ApoRopin nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub
może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych podczas stosowania l eku.
Podczas stosowania leku ApoRopin
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina zaobserwuje jakiekolwiek nietypowe
zachowania (takie jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierny popęd płciowy
i (lub) zachowania seksualne) podczas stosowania leku ApoRopin. Lekarz może zdecydować
o zmianie dawki lub przerwaniu stosowania leku.
Palenie tytoniu i stosowanie leku ApoRopin
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas
stosowania leku ApoRopin . Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Lek ApoRopin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzenia
roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty. Należy także pamiętać o poinformowaniu
lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek nowego leku podczas stosowania
leku ApoRopin.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku ApoRopin lub też powodować zwiększone ryzyko
działań niepożądanych. Lek ApoRopin może też mieć wpływ na działanie innych leków.
Dotyczy to:
- leku przeciwdepresyjnego fluwoksaminy ;
- leków stosowanych w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpirydu
- hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) ;
- metoklopramidu, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi;
- antybiotyków : cyprofloksacyny lub enoksacyny ;
- wszelkich innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza , jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z tych
leków.
Należy przeprowadzić dodatkowe badania krwi , jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem
z lekiem ApoRopin:
- leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie
jak warfaryna.
ApoRopin z jedzeniem i piciem
Lek ApoRopin może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, w zależności od
preferencji pacjenta .
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku ApoRopin, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
korzyść z przyjmowania leku ApoRopin przez pacjentkę przeważa ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Nie zaleca się stosowania leku ApoRopin w czasie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na
wytwarzanie mleka przez pacjentkę .
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. P rzed zastosowaniem tego leku
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ApoRopin może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność , a czasami
także nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością .
Podczas stosowania leku ApoRopin mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których n ie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli powyższe może dotyczyć pacjenta: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zaśnięcie może narażać pacjenta (lub
inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki
objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi utrudnienie dla pacjenta.
Lek ApoRopin zawiera laktozę i olej rycynowy
Lek ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem tego leku.
Lek ApoRopin zawiera olej rycynowy. Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 2 mg, 4 mg i 8 mg, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne po zastosowaniu leku ApoRopin po raz pierwszy
lub po zwiększeniu dawki. Są one zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie
stosowania leku. Jeśli pacjent jest zaniepokojony z powodu działań niepożądanych, powinien
porozmawiać z lekarzem.
Bardzo często:
Mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 stosujących ApoRopin:
- omdlenia;
- uczucie senności ;
- mdłości (nudności).
Często:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 stosujących ApoRopin :
- nagłe zapadanie w sen, niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) ;
- omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją) ;
- wymioty;
- zawroty głowy (uczucie wirowania) ;
- zgaga;
- ból brzucha ;
- zaparcia;
- obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt często:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100 stosujących ApoRopin :
- zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (jest to
spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi) ;
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność) ;
- zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia
(irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość) ;
- czkawka.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych ):
- reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, gardła lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,
wysypka i świąd (patrz punkt 2) ;
- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi ;
- zachowywanie się w sposób agresywny;
- nadużywanie leku ApoRopin (potrzeba przyjmowania dużych dawek leków
dopaminergicznych, większych niż potrzebne do opanowania objawów motorycznych, zwana
zespołem dysregulacji dopaminergicznej);
- niemożność oparcia się impulsowi, dążeniu albo pokusie wykonywania pewnych czynności
mogących szkodzić pacjentowi lub innym osobom, do których może należeć:
- silny przymus uczestniczenia w grach hazardowych, mimo znacznych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych;
- zmiana lub zwiększenie zainteresowania seksem, oraz zachowania szczególnie
niepokojące dla pacjenta lub dla innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego;
- niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;
- objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie
kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu, niż potrzebne, by zaspokoić głód).
- epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia;
- spontaniczna erekcja;
- Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku mogą wystąpić: depresja, apatia,
niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty
dopaminy lub DAWS).
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy powiadomić lekarza, aby
omówić możliwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.
Przyjmowanie leku ApoRopin razem z lewodopą
U pacjentów przyjmujących lek ApoRopin jednocześnie z lewodopą, po pewnym czasie mogą wystąpić
inne działania niepożądane:
- niezależne od woli ruchy (dyskinezy) występują bardzo często. W przypadku, gdy pacjent
przyjmuje lewodopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku ApoRopin mogą wystąpić ruchy
niezależne od woli. W przypadku wystąpienia tych objawów (dyskinez) należy poinformować
lekarza, który może dostosować dawki leków przyjmowanych przez pacjenta ;
- uczucie dezorientacji występuje często.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce . Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 -222 Warszawa, tel.: 22 49 -21-301, fax: 22 49-
21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą , wymienioną
w punkcie 6.1 .
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bez regularnych
hemodializ.
- Zaburzenia czynności wątroby .
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Senność i przypadki nagłego napadu snu
Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza
u pacjentów z chorobą Parkinsona. Niezbyt często zgłaszano nagłe napady snu podczas wykonywania
codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek
objawów ostrzegawczych. Pacjenci muszą zostać o tym poinformowani , oraz należy zalecić im
zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu,
muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Ponadto, u tych
pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii.
Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi, lub z takimi zaburzeniami
w wywiadzie, nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają
nad ryzykiem.
Zaburzenia kontroli impulsów
Pacjentów należy systematycznie obserwować w celu wykrycia zaburzenia kontroli impulsów . Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów o objawach behawioralnych zaburzeń panowania nad
popędami, takich jak patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność
seksualna (hiperseksualność), zachowania agresywne, kompulsywne wydawanie pieniędzy, objadanie
się, jedzenie kompulsywne, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym
produktem ApoRopin. W razie wystąpienia tych objawów, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
stopniowe odstawienie le ku.
Mania
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występuje u nich mania. Pacjenci i opiekunowie
powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli
impulsów u pacjentów leczonych produktem ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. W razie
wystąpienia tych objawów, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Po nagłym przerwaniu leczenia dopaminergicznego zgłaszano objawy wskazujące na wystąpienie
złośliwego zespołu neuroleptycznego. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania
(patrz punkt 4. 2).
Przyspieszony pasaż żołądkowo -jelitowy
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ApoRopin zostały zaprojektowane do uwalniania leku przez 24
godziny. Jeśli wystąpi przyspieszony pasaż żołądkowo -jelitowy, może zaistnieć ryzyko niepełnego
uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem.
Niedociśnienie tętnicze
U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń
wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia,
w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia.
Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt
4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami
panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów
dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Ob jawy odstawienia mogą
obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy.
Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy
poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania
dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne
podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.
Omamy:
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia
agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia
omamów.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u p acjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, br akiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy -galaktozy.
ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają olej rycynowy. Może on powodować
niestrawność i biegunkę.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 2 mg, 4 mg i 8 mg, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, które mogłyby s powodować konieczność dostosowania dawki któregoś
z wymienionych leków.
Neuroleptyki oraz inne działające ośrodkowo leki z grupy antagonistów dopaminy, takie jak sulpiryd
lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania tych
produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem.
Zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu obserwowano u pacjentów leczonych dużymi dawkami
estrogenów. U pacjentek już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć
leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym schematem dawkowania. Je dnakże, jeśli
terapię HTZ przerywa się lub rozpoczyna podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być
ponowne dostosowanie dawki ropinirolu , w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Może
być konieczne dostosowanie dawkowania.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyki leku u pacjentów z chorobą Parkinsona [ z zastosowaniem ropinirolu w postaci
tabletek powlekanych ( o natychmiastowym uwalnianiu ) w dawce 2 mg, trzy razy na dobę] wykazało,
że cyprofloksacyna zwiększa C max i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z potencjalnym
ryzykiem działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych ropinirolem konieczne może być
dostosowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków o znanych właściwościach
hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna, lub fluwoksamina.
Badania interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem
[z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych ( o natychmiastowym uwalnianiu )
w dawce 2 mg, trzy razy na dobę] a teofiliną, substratem CYP1A2, nie wykazały zmiany właściwości
farmakokinetycznych ani ropinirolu, ani teofiliny.
Palenie papierosów jest znanym czynnikiem indukującym metabolizm CYP1A2, dlatego jeśli pacjent
przestaje palić lub rozpoczyna palenie podczas leczenia ropinirolem, może być konieczne
dostosowanie dawkowania.
U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgł aszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (dotyczące INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej, pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych
w monoterapii lub w leczeniu z lewodopą.
Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane zgłaszano albo w trakcie badań klinicznych ropinirolu
w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub tabletek powlekanych o natychmiastowym
uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg na dobę), albo po wprowadzeniu
leku do obrotu:
Monoterapia Leczenie skojarzone
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zaburzenia psychiczne
Często Omamy Dezorientacja
Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie,
urojenia, paranoja
Częstość nieznana Zaburzenia kontroli impulsów: s kłonność do patologicznego
hazardu, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna,
agresja, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie,
gwałtowne objadanie się, jedzenie kompulsywne, które mogą
wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania” ).
Mania (patrz punkt 4.4.)
Częstość nieznana Agresja*, zespół rozregulowania dopaminy
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność Senność**
Omdlenie Dyskineza***
Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), epizody
nagłego zasypiania
Niezbyt często Niepohamowana senność w ciągu dnia
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie ortostatyczne ,
niedociśnienie
Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne ,
niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności Nudności***
Często Zaparcie, zgaga
Wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana Spontaniczna erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęki obwodowe
Obrzęk nóg
Częstość nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia,
niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból).*****
* Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak również objawami kompulsyjnymi.
** Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia
skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach
klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
*** U pacjentów z zaawansowaną cho robą Parkinsona, w początkowym okresie ustalania dawki
ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki
lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia
skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach
klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
***** Podczas stopniowego zmni ejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy,
w tym ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 -222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 -21-301, fax: + 48 22 49 -21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20341 | 100282099 | ChPL: 2026-06-11, Ulotka: 2026-06-11 |
| Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20342 | 100282107 | ChPL: 2026-06-11, Ulotka: 2026-06-11 |
| Ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20343 | 100282113 | ChPL: 2026-06-11, Ulotka: 2026-06-11 |