Rolpryna SR

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

• Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
  źródło: „Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• nie powyżej 30 °C
• chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
• w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

• Rdzeń tabletki: Hypromeloza typ 2208; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karbomery 4000-11000 mPas; Olej rycynowy uwodorniony; Magnezu stearynian
• Otoczka: Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Rolpryna SR, 4 mg i 8 mg; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

• barwniki: w składzie (Otoczka)
• laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• czerwony różowy brązowy owalny
  Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są różowe, dwuwypukłe i owalne. Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są jasnobrązowawe, dwuwypukłe i owalne. Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są brązowawo-czerwone, dwuwypukłe i owalne. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Rolpryna SR wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą zostać poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn) do czasu aż takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

34 pozycji wyodrębnione przez model AI

• bardzo często: senność; omdlenie; nudności
• często: omamy; zawroty głowy; nagłe napady snu; zaparcia; zgaga; wymioty; ból brzucha; obrzęki obwodowe; obrzęk nóg
• niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy); majaczenie; urojenia; paranoja; nadmierna senność w ciągu dnia; niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; czkawka
• częstość nieznana: zaburzenia panowania nad popędami; patologiczny hazard; patologiczna aktywność seksualna; zwiększone libido; agresja; przymus wydawania pieniędzy; kompulsywne zakupy; niepohamowany apetyt; jedzenie kompulsywne; mania; zespół rozregulowania dopaminy; reakcje wątrobowe; spontaniczna erekcja; zespół odstawienia w czasie kończenia leczenia agonistami dopaminy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Ropinirolum 2 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie zaleca się poniżej 18 lat
  źródło: „Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rolpryna SR u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 2 mg = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

• 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
  „Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.”
• 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
  „Zalecana dawka maksymalna to 18 mg na dobę u pacjentów regularnie poddawanych dializie.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli: „Dorośli Zaleca się indywidualne dobieranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku.”
• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rolpryna SR u dzieci w wieku poniżej 18 lat.”
• dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; począwszy od drugiego tygodnia dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Pacjenci w podeszłym wieku

  „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat i starszych klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest konieczne, w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej należy indywidulanie zwiększać dawkę ropinirolu, uważnie kontrolując tolerancję pacjenta na lek. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby dostosowania dawki w tej grupie pacjentów. Badanie z zastosowaniem ropinirolu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani hemodializie) wykazało, że konieczne jest następujące dostosowanie dawki:”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol może hamować laktację, w związku z czym u nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje

  „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane razem z jedzeniem lub bez jedzenia. (patrz punkt 5.2).Tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Rolpryna SR należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić, ponieważ powłoka tabelki ma na celu zapewnienie przedłużonego uwalniania leku.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2

Ropinirolum 8 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie zaleca się poniżej 18 lat
  źródło: „Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rolpryna SR u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 8 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

• 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
  „Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.”
• 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
  „Zalecana dawka maksymalna to 18 mg na dobę u pacjentów regularnie poddawanych dializie.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli: „Dorośli Zaleca się indywidualne dobieranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku.”
• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rolpryna SR u dzieci w wieku poniżej 18 lat.”
• dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; począwszy od drugiego tygodnia dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Pacjenci w podeszłym wieku

  „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat i starszych klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest konieczne, w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej należy indywidulanie zwiększać dawkę ropinirolu, uważnie kontrolując tolerancję pacjenta na lek. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby dostosowania dawki w tej grupie pacjentów. Badanie z zastosowaniem ropinirolu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani hemodializie) wykazało, że konieczne jest następujące dostosowanie dawki:”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol może hamować laktację, w związku z czym u nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje

  „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane razem z jedzeniem lub bez jedzenia. (patrz punkt 5.2).Tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Rolpryna SR należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić, ponieważ powłoka tabelki ma na celu zapewnienie przedłużonego uwalniania leku.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2

Dane rejestrowe