Polpix SR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Polpix SR 2 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Polpix SR 4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Polpix SR 8 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ropinirolum 2 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki
Ropinirolum 4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki
Ropinirolum 8 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są poddawani regularnym hemodializom.
- Zaburzenia czynności wątroby.
Ropinirolum 2 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelka HDPE: 60 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Ammoniowego metakrylanu kopolimer (typ B); Hypromeloza; Sodu laurylosiarczan (E487); Kopowidon; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletek 2 mg: Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Triacetyna; Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Otoczka tabletek 4 mg: Tytanu dwutlenek (E171); Hypromeloza; Makrogol 400; Indygotyna, lak (E132); Żółcień pomarańczowa, lak (E110)
- Otoczka tabletek 8 mg: Tytanu dwutlenek (E171); Hypromeloza; Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletek 2 mg); w składzie (Otoczka tabletek 4 mg); w składzie (Otoczka tabletek 8 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletek 2 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- czerwony różowy okrągły owalny
Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm. Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm. Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm. Wszystkie moce: Polpix SR jest pakowany w blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony różowy okrągły owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Senność; Omdlenie; Dyskineza; Nudności
- często: Omamy; Splątanie; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); nagłe napady snu; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Zaparcia; zgaga; Wymioty; ból brzucha; Obrzęki obwodowe; Obrzęk nóg
- niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja.; Nadmierna senność w ciągu dnia; Czkawka
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).; Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, agresja, kompulsywne wydawanie lub zakupy,; Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)
- częstość niepodana w tekście: nadmierne objadanie się; kompulsywne jedzenie; Mania; Agresja; Zespół dysregulacji dopaminergicznej; dyskinezy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Polpix SR tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 2 mg = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
„Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.” - 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
„Zalecana maksymalna dawka u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę.”
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Polpix SR tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od drugiego tygodnia leczenia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawki leku w tej grupie pacjentów. Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: Dawka początkowa produktu Polpix SR powinna wynosić 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana maksymalna dawka u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej. U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększanie i dostosowanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, zaleca się nie stosować ropinirolu w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.” - Płodność: „Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. W badaniach płodności u samic szczurów zaobserwowano wpływ na implantację, nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Ropinirol tabletki powlekane | Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
|---|---|
| (o natychmiastowym uwalnianiu) | |
| Całkowita dawka dobowa (mg) | Całkowita dawka dobowa (mg) |
| 0,75-2,25 | 2 |
| 3-4,5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5-9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15-18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpix SR
Kiedy nie stosować leku Polpix SR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpix SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
• jeżeli pacjentka karmi piersią
• jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
• jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza).
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub po zmniejszeniu
dawki ropinirolu wystąpią objawy takie jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub
ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)). Jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, objadanie się lub nadmierne wydawanie
pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne lub zachowania
agresywne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia lub przerwaniu stosowania leku.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie
epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii).
Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz
może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować, że lek Polpix SR nie jest odpowiednim lekiem dla
pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.
W czasie stosowania leku Polpix SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje
wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku Polpix
SR (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu
i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub
odstawienie leku.
Palenie tytoniu i stosowanie leku Polpix SR
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu
podczas stosowania leku Polpix SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Lek Polpix SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy pamiętać aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Polpix SR.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Polpix SR lub też zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych. Polpix SR może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• lek stosowany w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował
którykolwiek z tych leków.
Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje razem z lekiem Polpix
SR następujące leki:
• leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
takie jak warfaryna (Coumadin).
Polpix SR z jedzeniem i piciem
Lek Polpix SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, według uznania pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
zastosowanie leku Polpix SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla
nienarodzonego dziecka.
Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ
na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmienie piersią.
Lekarz może zalecić odstawienie leku Polpix SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Polpix SR może powodować senność. Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub
odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu
niepoprzedzone sennością.
Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub
zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci.
Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki nie ma pewności, że takie objawy nie występują.
Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.
Lek Polpix SR 2 mg zawiera laktozę
Polpix SR 2 mg zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Polpix SR 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)
Polpix SR 4 mg zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może powodować
reakcje alergiczne.
Lek Polpix SR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Polpix SR mogą wystąpić najczęściej na początku pierwszej terapii lub
tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe
po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań
niepożądanych, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• omdlenia
• uczucie senności
• nudności.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne
myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
• zachowywanie się w sposób agresywny
• nadmierne stosowanie leku Polpix SR (niepohamowane pragnienie stosowania dużych
dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów
ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej)
• niemożność oparcia się impulsowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących
zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:
o niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji
dla pacjenta lub jego rodziny
o zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego
o niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
o gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie),
jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby
zaspokoić głód)
• epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia
• spontaniczna erekcja
• po zaprzestaniu przyjmowania leku lub po zmniejszeniu dawki leku Polpix SR mogą
wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół
odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Przyjmowanie leku Polpix SR w skojarzeniu z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Polpix SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:
• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.
W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku
Polpix SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku
wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki
przyjmowanych przez pacjenta leków.
• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są
poddawani regularnym hemodializom.
- Zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Senność i przypadki nagłego napadu snu
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem
senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia,
w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było
zgłaszane (patrz punkt 4.8). Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i należy
doradzić im zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami lub podczas obsługi maszyn
w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą
powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć
zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne
Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami
w wywiadzie należy leczyć agonistami dopaminy, tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przeważają
nad ryzykiem.
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym
produktem Polpix SR mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym:
uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, zachowania agresywne, kompulsyjne
wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich
przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Mania
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występuje u nich mania. Pacjenci
i opiekunowie powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić z lub bez objawów
zaburzeń kontroli impulsów u pacjentów leczonych produktem Polpix SR. Jeśli rozwiną się takie
objawy należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Notowano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny, w przypadku nagłego przerwania
leczenia dopaminergicznego. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt
4.2).
Przyspieszony pasaż żołądkowo – jelitowy
Okres, w którym tabletki Polpix SR uwalniają środek leczniczy wynosi powyżej 24 godzin.
W przypadku wystąpienia u pacjenta przyspieszonego pasażu żołądkowo-jelitowego, istnieje ryzyko
niepełnego uwolnienia substancji czynnej i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem.
Niedociśnienie tętnicze
U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń
wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia,
w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.
Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)
Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). W przypadku zmniejszania dawki lub odstawiania agonistów dopaminy,
w tym ropinirolu, mogą wystąpić działania niepożądane pozamotoryczne. Objawy obejmują: apatię,
lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, nawet o silnym natężeniu. Należy poinformować o tym
pacjenta przed odstawieniem agonisty dopaminy, a następnie regularnie monitorować. W przypadku
utrzymujących się objawów może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki ropinirolu (patrz
punkt 4.8).
Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.
Substancje pomocnicze
Polpix SR 2 mg
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Polpix SR 4 mg
Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce o przedłużonym
uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z leków.
Neuroleptyki oraz inni ośrodkowo działający antagoniści dopaminy, m.in. sulpiryd lub
metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania
tych produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu
w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie
ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Jednakże, jeżeli HTZ jest przerywana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne
może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym
uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na dobę) przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona
wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co
wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem
może być konieczne dostosowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków
hamujących CYP1A2 np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.
Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (stosowano ropinirol w postaci
tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną,
substratem enzymu CYP1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona, nie wykazały
zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.
Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, jeżeli pacjent
zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć
konieczność dostosowania dawki.
U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane
w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu z lewodopą.
Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Następujące działania niepożądane zgłaszano w trakcie badań klinicznych, w których zastosowano
ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w postaci tabletek powlekanych
o natychmiastowym uwalnianiu, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg
na dobę), bądź na podstawie raportów uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Monoterapia Terapia skojarzona
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym
pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, wysypka,
świąd).
Zaburzenia psychiczne
Często Omamy
Splątanie
Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż
omamy) w tym majaczenie,
urojenia, paranoja.
Nieznana Zaburzenia kontroli impulsów:
patologiczna skłonność do
hazardu, zwiększone libido,
nadmierna aktywność seksualna,
agresja, kompulsywne
wydawanie lub zakupy,
nadmierne objadanie się
i kompulsywne jedzenie mogą
wystąpić u pacjentów leczonych
agonistami dopaminy w tym
produktem Polpix SR (patrz
punkt 4.4).
Mania (patrz punkt 4.4)
Agresja*
Zespół dysregulacji
dopaminergicznej
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność Senność**
Omdlenie Dyskineza***
Często Zawroty głowy (w tym
pochodzenia błędnikowego),
nagłe napady snu
Niezbyt często Nadmierna senność w ciągu dnia
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności Nudności****
Często Zaparcia, zgaga
Wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zaburzenia wątrobowe, głównie
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieznana Spontaniczna erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęki obwodowe
Obrzęk nóg
Nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia,
niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból).*****
* Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak również objawami kompulsywnymi.
** Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
*** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki
ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki
lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ropinirolum 4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelka HDPE: 60 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Ammoniowego metakrylanu kopolimer (typ B); Hypromeloza; Sodu laurylosiarczan (E487); Kopowidon; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletek 2 mg: Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Triacetyna; Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Otoczka tabletek 4 mg: Tytanu dwutlenek (E171); Hypromeloza; Makrogol 400; Indygotyna, lak (E132); Żółcień pomarańczowa, lak (E110)
- Otoczka tabletek 8 mg: Tytanu dwutlenek (E171); Hypromeloza; Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletek 2 mg); w składzie (Otoczka tabletek 4 mg); w składzie (Otoczka tabletek 8 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletek 2 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- czerwony różowy okrągły owalny
Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm. Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm. Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm. Wszystkie moce: Polpix SR jest pakowany w blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony różowy okrągły owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Senność; Omdlenie; Dyskineza; Nudności
- często: Omamy; Splątanie; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); nagłe napady snu; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Zaparcia; zgaga; Wymioty; ból brzucha; Obrzęki obwodowe; Obrzęk nóg
- niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja.; Nadmierna senność w ciągu dnia; Czkawka
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).; Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się; Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)
- częstość niepodana w tekście: kompulsywne jedzenie; Mania; Agresja; Zespół dysregulacji dopaminergicznej; dyskinezy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Polpix SR tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 4 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
„Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.” - 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
„Zalecana maksymalna dawka u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę.”
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Polpix SR tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od drugiego tygodnia leczenia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawki leku w tej grupie pacjentów. Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: Dawka początkowa produktu Polpix SR powinna wynosić 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana maksymalna dawka u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej. U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększanie i dostosowanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, zaleca się nie stosować ropinirolu w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.” - Płodność: „Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. W badaniach płodności u samic szczurów zaobserwowano wpływ na implantację, nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Ropinirol tabletki powlekane | Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
|---|---|
| (o natychmiastowym uwalnianiu) | |
| Całkowita dawka dobowa (mg) | Całkowita dawka dobowa (mg) |
| 0,75-2,25 | 2 |
| 3-4,5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5-9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15-18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpix SR
Kiedy nie stosować leku Polpix SR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpix SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
• jeżeli pacjentka karmi piersią
• jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
• jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza).
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub po zmniejszeniu
dawki ropinirolu wystąpią objawy takie jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub
ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)). Jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, objadanie się lub , nadmierne wydawanie
pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może
zdecydować o dostosowaniu leczenia lub przerwaniu stosowania leku.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą
wystąpienie epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii).
Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz
może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować, że lek Polpix SR nie jest odpowiednim lekiem dla
pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.
W czasie stosowania leku Polpix SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje
wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku Polpix
SR (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu
i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub
odstawienie leku.
Palenie tytoniu i stosowanie leku Polpix SR
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu
podczas stosowania leku Polpix SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Lek Polpix SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy pamiętać aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Polpix SR.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Polpix SR lub też zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych. Polpix SR może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• lek stosowany w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował
którykolwiek z tych leków.
Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje razem z lekiem Polpix
SR następujące leki:
• leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
takie jak warfaryna (Coumadin).
Polpix SR z jedzeniem i piciem
Lek Polpix SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, według uznania pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
zastosowanie leku Polpix SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla
nienarodzonego dziecka.
Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ
na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmienie piersią.
Lekarz może zalecić odstawienie leku Polpix SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Polpix SR może powodować senność. Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenie
lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy,
nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu
niepoprzedzone sennością.
Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub
zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci.
Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki nie ma pewności, że takie objawy nie występują.
Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.
Lek Polpix SR 2 mg zawiera laktozę
Polpix SR 2 mg zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Polpix SR 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)
Polpix SR 4 mg zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może powodować
reakcje alergiczne.
Lek Polpix SR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Polpix SR mogą wystąpić najczęściej na początku pierwszej terapii lub
tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe
po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań
niepożądanych, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• omdlenia
• uczucie senności
• nudności.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne
myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
• zachowywanie się w sposób agresywny
• nadmierne stosowanie leku Polpix SR (niepohamowane pragnienie stosowania dużych
dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów
ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej)
• niemożność oparcia się impulsowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących
zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:
o niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji
dla pacjenta lub jego rodziny
o zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego
o niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
o gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie),
jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby
zaspokoić głód)
• epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia
• spontaniczna erekcja
• po zaprzestaniu przyjmowania leku lub po zmniejszeniu dawki leku Polpix SR mogą
wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół
odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Przyjmowanie leku Polpix SR w skojarzeniu z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Polpix SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:
• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.
W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku
Polpix SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku
wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki
przyjmowanych przez pacjenta leków.
• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są
poddawani regularnym hemodializom.
- Zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Senność i przypadki nagłego napadu snu
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem
senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia,
w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było
zgłaszane (patrz punkt 4.8). Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i należy
doradzić im zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami lub podczas obsługi maszyn
w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą
powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć
zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne
Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami
w wywiadzie należy leczyć agonistami dopaminy, tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przeważają
nad ryzykiem.
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym
produktem Polpix SR mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym:
uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się
rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Mania
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występuje u nich mania. Pacjenci
i opiekunowie powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić z lub bez objawów
zaburzeń kontroli impulsów u pacjentów leczonych produktem Polpix SR. Jeśli rozwiną się takie
objawy należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Notowano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny, w przypadku nagłego przerwania
leczenia dopaminergicznego. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt
4.2).
Przyspieszony pasaż żołądkowo – jelitowy
Okres, w którym tabletki Polpix SR uwalniają środek leczniczy wynosi powyżej 24 godzin.
W przypadku wystąpienia u pacjenta przyspieszonego pasażu żołądkowo-jelitowego, istnieje ryzyko
niepełnego uwolnienia substancji czynnej i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem.
Niedociśnienie tętnicze
U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń
wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia,
w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.
Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)
Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). W przypadku zmniejszania dawki lub odstawiania agonistów dopaminy,
w tym ropinirolu, mogą wystąpić działania niepożądane pozamotoryczne. Objawy obejmują: apatię,
lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, nawet o silnym natężeniu. Należy poinformować o tym
pacjenta przed odstawieniem agonisty dopaminy, a następnie regularnie monitorować. W przypadku
utrzymujących się objawów może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki ropinirolu (patrz
punkt 4.8).
Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.
Substancje pomocnicze
Polpix SR 2 mg
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Polpix SR 4 mg
Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce o przedłużonym
uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z leków.
Neuroleptyki oraz inni ośrodkowo działający antagoniści dopaminy, m.in. sulpiryd lub
metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania
tych produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu
w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie
ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Jednakże, jeżeli HTZ jest przerywana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne
może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym
uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na dobę) przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona
wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co
wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem
może być konieczne dostosowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków
hamujących CYP1A2 np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.
Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (stosowano ropinirol w postaci
tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną,
substratem enzymu CYP1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona, nie wykazały
zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.
Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, jeżeli pacjent
zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć
konieczność dostosowania dawki.
U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane
w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu z lewodopą.
Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Następujące działania niepożądane zgłaszano w trakcie badań klinicznych, w których zastosowano
ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w postaci tabletek powlekanych
o natychmiastowym uwalnianiu, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg
na dobę), bądź na podstawie raportów uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Monoterapia Terapia skojarzona
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym
pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, wysypka,
świąd).
Zaburzenia psychiczne
Często Omamy
Splątanie
Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż
omamy) w tym majaczenie,
urojenia, paranoja.
Nieznana Zaburzenia kontroli impulsów:
patologiczna skłonność do
hazardu, zwiększone libido,
nadmierna aktywność seksualna,
kompulsywne wydawanie lub
zakupy, nadmierne objadanie się
i kompulsywne jedzenie mogą
wystąpić u pacjentów leczonych
agonistami dopaminy w tym
produktem Polpix SR (patrz
punkt 4.4).
Mania (patrz punkt 4.4)
Agresja*
Zespół dysregulacji
dopaminergicznej
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność Senność**
Omdlenie Dyskineza***
Często Zawroty głowy (w tym
pochodzenia błędnikowego),
nagłe napady snu
Niezbyt często Nadmierna senność w ciągu dnia
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności Nudności****
Często Zaparcia, zgaga
Wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zaburzenia wątrobowe, głównie
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieznana Spontaniczna erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęki obwodowe
Obrzęk nóg
Nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia,
niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból).*****
* Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak również objawami kompulsywnymi.
** Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
*** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki
ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki
lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ropinirolum 8 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelka HDPE: 60 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Ammoniowego metakrylanu kopolimer (typ B); Hypromeloza; Sodu laurylosiarczan (E487); Kopowidon; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletek 2 mg: Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Triacetyna; Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Otoczka tabletek 4 mg: Tytanu dwutlenek (E171); Hypromeloza; Makrogol 400; Indygotyna, lak (E132); Żółcień pomarańczowa, lak (E110)
- Otoczka tabletek 8 mg: Tytanu dwutlenek (E171); Hypromeloza; Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletek 2 mg); w składzie (Otoczka tabletek 4 mg); w składzie (Otoczka tabletek 8 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletek 2 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- czerwony różowy okrągły owalny
Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm. Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm. Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm. Wszystkie moce: Polpix SR jest pakowany w blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony różowy okrągły owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Senność; Omdlenie; Dyskineza; Nudności
- często: Omamy; Splątanie; Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); nagłe napady snu; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; Zaparcia; zgaga; Wymioty; ból brzucha; Obrzęki obwodowe; Obrzęk nóg
- niezbyt często: Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja.; Nadmierna senność w ciągu dnia; Czkawka
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).; Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się; Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)
- częstość niepodana w tekście: kompulsywne jedzenie; Mania; Agresja; Zespół dysregulacji dopaminergicznej; dyskinezy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Polpix SR tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 8 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
„Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.” - 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
„Zalecana maksymalna dawka u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę.”
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Polpix SR tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od drugiego tygodnia leczenia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawki leku w tej grupie pacjentów. Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: Dawka początkowa produktu Polpix SR powinna wynosić 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana maksymalna dawka u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej. U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększanie i dostosowanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, zaleca się nie stosować ropinirolu w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.” - Płodność: „Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. W badaniach płodności u samic szczurów zaobserwowano wpływ na implantację, nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Ropinirol tabletki powlekane | Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
|---|---|
| (o natychmiastowym uwalnianiu) | |
| Całkowita dawka dobowa (mg) | Całkowita dawka dobowa (mg) |
| 0,75-2,25 | 2 |
| 3-4,5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5-9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15-18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpix SR
Kiedy nie stosować leku Polpix SR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpix SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
• jeżeli pacjentka karmi piersią
• jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
• jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza).
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub po zmniejszeniu
dawki ropinirolu wystąpią objawy takie jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub
ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)). Jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, objadanie się lub , nadmierne wydawanie
pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może
zdecydować o dostosowaniu leczenia lub przerwaniu stosowania leku.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą
wystąpienie epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii).
Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz
może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować, że lek Polpix SR nie jest odpowiednim lekiem dla
pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.
W czasie stosowania leku Polpix SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje
wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku Polpix
SR (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu
i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub
odstawienie leku.
Palenie tytoniu i stosowanie leku Polpix SR
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu
podczas stosowania leku Polpix SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Lek Polpix SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy pamiętać aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Polpix SR.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Polpix SR lub też zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych. Polpix SR może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• lek stosowany w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował
którykolwiek z tych leków.
Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje razem z lekiem Polpix
SR następujące leki:
• leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
takie jak warfaryna (Coumadin).
Polpix SR z jedzeniem i piciem
Lek Polpix SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, według uznania pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
zastosowanie leku Polpix SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla
nienarodzonego dziecka.
Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ
na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmienie piersią.
Lekarz może zalecić odstawienie leku Polpix SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Polpix SR może powodować senność. Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenie
lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy,
nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu
niepoprzedzone sennością.
Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub
zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci.
Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki nie ma pewności, że takie objawy nie występują.
Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.
Lek Polpix SR 2 mg zawiera laktozę
Polpix SR 2 mg zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Polpix SR 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)
Polpix SR 4 mg zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może powodować
reakcje alergiczne.
Lek Polpix SR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Polpix SR mogą wystąpić najczęściej na początku pierwszej terapii lub
tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe
po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań
niepożądanych, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• omdlenia
• uczucie senności
• nudności.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne
myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
• zachowywanie się w sposób agresywny
• nadmierne stosowanie leku Polpix SR (niepohamowane pragnienie stosowania dużych
dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów
ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej)
• niemożność oparcia się impulsowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących
zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:
o niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji
dla pacjenta lub jego rodziny
o zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego
o niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
o gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie),
jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby
zaspokoić głód)
• epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia
• spontaniczna erekcja
• po zaprzestaniu przyjmowania leku lub po zmniejszeniu dawki leku Polpix SR mogą
wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół
odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Przyjmowanie leku Polpix SR w skojarzeniu z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Polpix SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:
• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.
W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku
Polpix SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku
wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki
przyjmowanych przez pacjenta leków.
• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są
poddawani regularnym hemodializom.
- Zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Senność i przypadki nagłego napadu snu
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem
senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia,
w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było
zgłaszane (patrz punkt 4.8). Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i należy
doradzić im zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami lub podczas obsługi maszyn
w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą
powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć
zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne
Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami
w wywiadzie należy leczyć agonistami dopaminy, tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przeważają
nad ryzykiem.
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym
produktem Polpix SR mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym:
uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się
rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Mania
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występuje u nich mania. Pacjenci
i opiekunowie powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić z lub bez objawów
zaburzeń kontroli impulsów u pacjentów leczonych produktem Polpix SR. Jeśli rozwiną się takie
objawy należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Notowano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny, w przypadku nagłego przerwania
leczenia dopaminergicznego. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt
4.2).
Przyspieszony pasaż żołądkowo – jelitowy
Okres, w którym tabletki Polpix SR uwalniają środek leczniczy wynosi powyżej 24 godzin.
W przypadku wystąpienia u pacjenta przyspieszonego pasażu żołądkowo-jelitowego, istnieje ryzyko
niepełnego uwolnienia substancji czynnej i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem.
Niedociśnienie tętnicze
U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń
wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia,
w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.
Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)
Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). W przypadku zmniejszania dawki lub odstawiania agonistów dopaminy,
w tym ropinirolu, mogą wystąpić działania niepożądane pozamotoryczne. Objawy obejmują: apatię,
lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, nawet o silnym natężeniu. Należy poinformować o tym
pacjenta przed odstawieniem agonisty dopaminy, a następnie regularnie monitorować. W przypadku
utrzymujących się objawów może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki ropinirolu (patrz
punkt 4.8).
Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.
Substancje pomocnicze
Polpix SR 2 mg
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Polpix SR 4 mg
Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce o przedłużonym
uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z leków.
Neuroleptyki oraz inni ośrodkowo działający antagoniści dopaminy, m.in. sulpiryd lub
metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania
tych produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu
w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie
ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Jednakże, jeżeli HTZ jest przerywana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne
może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym
uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na dobę) przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona
wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co
wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem
może być konieczne dostosowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków
hamujących CYP1A2 np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.
Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (stosowano ropinirol w postaci
tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną,
substratem enzymu CYP1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona, nie wykazały
zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.
Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, jeżeli pacjent
zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć
konieczność dostosowania dawki.
U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane
w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu z lewodopą.
Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Następujące działania niepożądane zgłaszano w trakcie badań klinicznych, w których zastosowano
ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w postaci tabletek powlekanych
o natychmiastowym uwalnianiu, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg
na dobę), bądź na podstawie raportów uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Monoterapia Terapia skojarzona
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym
pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, wysypka,
świąd).
Zaburzenia psychiczne
Często Omamy
Splątanie
Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż
omamy) w tym majaczenie,
urojenia, paranoja.
Nieznana Zaburzenia kontroli impulsów:
patologiczna skłonność do
hazardu, zwiększone libido,
nadmierna aktywność seksualna,
kompulsywne wydawanie lub
zakupy, nadmierne objadanie się
i kompulsywne jedzenie mogą
wystąpić u pacjentów leczonych
agonistami dopaminy w tym
produktem Polpix SR (patrz
punkt 4.4).
Mania (patrz punkt 4.4)
Agresja*
Zespół dysregulacji
dopaminergicznej
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność Senność**
Omdlenie Dyskineza***
Często Zawroty głowy (w tym
pochodzenia błędnikowego),
nagłe napady snu
Niezbyt często Nadmierna senność w ciągu dnia
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności Nudności****
Często Zaparcia, zgaga
Wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zaburzenia wątrobowe, głównie
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieznana Spontaniczna erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęki obwodowe
Obrzęk nóg
Nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia,
niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból).*****
* Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak również objawami kompulsywnymi.
** Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
*** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki
ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki
lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ropinirolum 2 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20283 | 100281533 | ChPL: 2026-02-07, Ulotka: 2026-02-07 |
| Ropinirolum 4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20284 | 100281540 | ChPL: 2023-06-06, Ulotka: 2023-06-06 |
| Ropinirolum 8 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20285 | 100281562 | ChPL: 2023-06-06, Ulotka: 2023-06-06 |