Adartrel

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Substancje czynne: Ropinirolum: 0,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Adartrel 0,5 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 84 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Adartrel poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Ropinirolum: 0,25 mg, 2 g	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Aparxon PR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ApoRopin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aropilo	Tabletki powlekane	Ropiniroli hydrochloridum: 0,285 mg, 0,57 mg, 1,14 mg, 2,28 mg, 5,7 mg	Vipharm S.A.
Aropilo SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg	Vipharm S.A.
Ceurolex SR od 18 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	Orion Corporation
Nironovo SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg	Adamed Pharma S.A.
Polpix SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Repirol SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Requip poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Ropiniroli hydrochloridum: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Requip-Modutab poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 8 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 4 mg, 8 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Rolpryna SR poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropinirolum: 2 mg, 4 mg, 8 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ropinirole SaneXcel	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg	J.J. Bishop Health a.s.
Ropodrin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg	Egis Pharmaceuticals PLC

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Choroba Parkinsona

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) u pacjentów, którzy nie są poddawani regularnym hemodializom.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ropinirolum 0,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa (typ A); Magnezu stearynian
0,5 mg (żółta): Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Indygokarmin lak aluminiowy (E132)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (0,5 mg (żółta))
laktoza: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty nadruk: SB nadruk: 4891
Adartrel 0,5 mg ma postać żółtych, pięciokątnych, o ściętych krawędziach tabletek powlekanych, oznaczonych „SB” na jednej stronie i „4891” na drugiej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

36 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Wymioty; dyskineza
często: Nerwowość; Omdlenie; senność; zawroty głowy; Ból brzucha; Zmęczenie; Augmentacja; efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem; zgaga; Obrzęk obwodowy (w tym obrzęk nóg)
niezbyt często: Splątanie; Niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie tętnicze; Czkawka; Omamy; Zwiększenie libido; nadmierna senność w ciągu dnia
bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątroby
częstość nieznana: Agresja; Zespół dysregulacji dopaminergicznej; Mania; Zaburzenia kontroli impulsów; patologiczna skłonność do hazardu; zwiększone libido; nadmierna aktywność seksualna; kompulsywne wydawanie lub zakupy; nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie; niepokój; pocenie się; ból; Spontaniczna erekcja
częstość niepodana w tekście: nudności; Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia i paranoje

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adartrel u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 0,5 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

4 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)”
„U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę.”
3 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Dawka (mg)/jeden raz na dobę 1 1,5 2 2,5 3 4”
„Zalecana maksymalna dawka produktu leczniczego Adartrel u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 3 mg na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego. Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem. Ropinirol może być przyjmowany w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adartrel u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 mL/min) nie ma konieczności dostosowania dawek produktu leczniczego. Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: dawka początkowa produktu leczniczego Adartrel powinna wynosić 0,25 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana maksymalna dawka produktu leczniczego Adartrel u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 3 mg na dobę.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Adartrel z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo występowania nudności i wymiotów.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Dlatego też najlepiej przyjmować lek Adartrel w trakcie posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Lek Adartrel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Adartrel z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adartrel

Kiedy nie stosować leku Adartrel - jeżeli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeżeli pacjent ma ciężką chorobę nerek, - jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adartrel należy omówić z lekarzem lub farmaceutą: - jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, - jeżeli pacjentka karmi piersią, - jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, - jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, - jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne, - jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna), - jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy jednowodnej). Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak: depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku. Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie nagłych lub jakichkolwiek nietypowych zachowań u pacjenta, a pacjent nie może się powstrzymać od impulsu lub chęci czy pragnienia do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla niego lub dla innych osób. Stan taki określa się jako zaburzenia kontroli impulsów, które mogą obejmować zachowania takie, jak: uzależnienie od hazardu, niepohamowana skłonność do jedzenia lub zakupów, nadmierna aktywność seksualna lub częstsze myślenie i odczucia o podłożu seksualnym, lub zachowania agresywne. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku. • Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent może stosować lek Adartrel, może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia. Lek Adartrel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach roślinnych i lekach bez recepty, a także innych lekach, które pacjent planuje stosować. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania innego leku podczas stosowania leku Adartrel. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Adartrel lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Adartrel może mieć też wpływ na działanie innych leków. Do tych leków należą: - fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) - leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd - metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudności i zgagi - HTZ (hormonalna terapia zastępcza) - antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna - inne leki, które blokują działanie dopaminy w mózgu. • Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem Adartrel: − Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin). Ciąża i karmienie piersią Adartrel nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Adartrel spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Adartrel nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę. Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Adartrel. W czasie stosowania leku Adartrel Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek nietypowych zachowań w czasie stosowania leku Adartrel (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku. • Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Adartrel może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu, niepoprzedzone sennością. Podczas stosowania leku Adartrel mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią. • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta. • Stosowanie leku Adartrel i palenie tytoniu Należy poinformować lekarza prowadzącego o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Adartrel. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki. • Lek Adartrel z jedzeniem i piciem Przyjmowanie leku Adartrel z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo występowania nudności i wymiotów. Dlatego też najlepiej przyjmować lek Adartrel w trakcie posiłku. • Jeżeli nasilą się działania niepożądane U niektórych pacjentów leczonych lekiem Adartrel może wystąpić pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg – na przykład objawy mogą rozpoczynać się wcześniej niż zwykle lub być bardziej intensywne lub zajmować kończyny, których wcześniej nie dotknęły, na przykład ramiona, lub nawracać wczesnym rankiem. • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Adartrel Tabletki leku Adartrel zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane tego leku mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania dawki leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Bardzo częste działania niepożądane: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Adartrel. - nudności - wymioty. Częste działania niepożądane: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Adartrel. - nerwowość - omdlenie - senność - uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego) - zawroty głowy - ból brzucha - pogorszenie zespołu niespokojnych nóg (objawy mogą rozpoczynać się wcześniej niż zwykle lub być bardziej nasilone lub zajmować kończyny, których wcześniej nie dotknęły, na przykład ramiona, lub nawracać wczesnym rankiem) - obrzęk nóg, stóp lub rąk. Niezbyt częste działania niepożądane: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Adartrel. - dezorientacja - omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste) - zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po nagłej zmianie pozycji na stojącą (spowodowane jest to obniżeniem ciśnienia krwi) - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) - czkawka. Bardzo rzadkie działania niepożądane: U bardzo niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Adartrel (nie więcej niż 1 na 10 000) stwierdzono: - zaburzenia czynności wątroby, na które wskazują nieprawidłowe wyniki badań krwi - uczucie niepohamowanej senności podczas dnia (wyjątkowa senność) - nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu). U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne takie, jak: czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2) - inne reakcje psychotyczne występujące w powiązaniu z omamami takie, jak: ostry stan splątania (majaczenie), irracjonalne myśli (urojenia) lub irracjonalna podejrzliwość (paranoja) - agresja - nadmierne stosowanie leku Adartrel (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej) - po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Adartrel mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS) - spontaniczna erekcja. Możliwe są następujące działania niepożądane: - niezdolność powstrzymania impulsu lub chęci czy pragnienia do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub dla innych osób, w tym: • niepohamowana skłonność do hazardu pomimo poważnych konsekwencji dla pacjenta lub jego rodziny. • zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i zachowanie budzące niepokój pacjenta i innych osób, np. zwiększony popęd seksualny. • niekontrolowana nadmierna chęć robienia zakupów i wydawania pieniędzy. • nadmierne objadanie się (spożywanie nadmiernej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia głodu). - epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych zachowań, w celu omówienia sposobów na ograniczenie lub wyeliminowanie tych objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) u pacjentów, którzy nie są poddawani regularnym hemodializom. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą). Paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg opisywane jako augmentacja (wcześniejszy początek wystąpienia objawów, zwiększona intensywność lub rozprzestrzenienie się objawów na niedotknięte nimi wcześniej kończyny) lub efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem (przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne) opisywane było w trakcie leczenia ropinirolem. Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić zasadność leczenia ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Senność i przypadki nagłego napadu snu Stosowanie ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z niezbyt częstym występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8), jednak u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko. Mimo to pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i w trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii. Zaburzenia psychotyczne Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Zaburzenia kontroli impulsów Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występują u nich zaburzenia kontroli impulsów. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać powiadomieni, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Adartrel, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzenia kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, zachowania agresywne, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego. Mania Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występuje u nich mania. Pacjenci i opiekunowie powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów u pacjentów leczonych ropinirolem. Jeśli rozwiną się takie objawy należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego. Złośliwy zespół neuroleptyczny W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.2). Niedociśnienie tętnicze Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (w szczególności z niewydolnością wieńcową). Zespół odstawienia agonisty dopaminy (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS) Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt 4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z zespołem niespokojnych nóg, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami kontroli impulsów i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, i nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce. Omamy Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów. Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Działania niepożądane produktu leczniczego powinny być ściśle monitorowane. Substancje pomocnicze Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Adartrel (0,5 mg) zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badania farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę) wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy. Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny. Z tego powodu nie jest spodziewane, by ropinirol wpływał na metabolizm innych leków metabolizowanych przez CYP1A2. W oparciu o dane z badań in vitro, ropinirol stosowany w dawkach terapeutycznych ma potencjalnie mały wpływ hamujący na cytochrom P450. Stąd ropinirol prawdopodobnie nie wpływa na farmakokinetykę innych leków poprzez działanie na cytochrom P450. Palenie tytoniu indukuje metabolizm z udziałem CYP1A2, dlatego jeśli pacjent podczas leczenia ropinirolem przerwał lub rozpoczął palenie tytoniu, może być wymagane dostosowanie dawki. U pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu. U pacjentek, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza, leczenie ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania. Jednakże, jeżeli hormonalna terapia zastępcza jest rozpoczynana lub przerywana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej. Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i domperydonem (produkt leczniczy stosowany w leczeniu nudności i wymiotów), powodujących konieczność dostosowania dawek któregokolwiek z produktów leczniczych. Domperydon przeciwdziała obwodowemu działaniu dopaminergicznemu ropinirolu i nie przenika przez barierę krew-mózg. Dlatego też domperydon może mieć wartość jako lek przeciwwymiotny u pacjentów leczonych ośrodkowo działającymi agonistami dopaminy. Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR). Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych została ustalona na podstawie różnicy między częstością u pacjentów przyjmujących ropinirol i pacjentów z grupy placebo, i określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w obrębie każdego zakresu częstości występowania przedstawiono według malejącej ciężkości. Stosowanie ropinirolu w zespole niespokojnych nóg W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (występujące u około 30% pacjentów). Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanie nasilonych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki produktu leczniczego. Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych. Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych ropinirolu zgłaszanych podczas trwających 12 tygodni badań klinicznych z częstością ≥ 1% powyżej wskaźnika placebo lub zgłaszanych niezbyt często, ale znanych jako działania powiązane ze stosowaniem ropinirolu. Tabela 2 Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307). Zaburzenia psychiczne Często Nerwowość Niezbyt często Splątanie Zaburzenia układu nerwowego Często Omdlenie, senność, zawroty głowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Wymioty, nudności Często Ból brzucha Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Tabela 3 Działania niepożądane zaobserwowane w innych badaniach w zespole niespokojnych nóg Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Augmentacja, efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki produktu leczniczego. Po zmniejszeniu nasilenia działań niepożądanych można ponownie stopniowo zwiększać dawkę. W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy. Inne zastosowanie ropinirolu Ropinirol jest także wskazany do leczenia choroby Parkinsona. Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w monoterapii i terapii skojarzonej w dawkach do 24 mg na dobę o częstości występowania przewyższającej placebo opisano poniżej. Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych nad chorobą Parkinsona z zastosowaniem dawek ropinirolu do 24 mg na dobę. Zaburzenia psychiczne Często Omamy, splątanie Niezbyt często Zwiększenie libido Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Omdlenie, dyskineza, senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Wymioty, ból brzucha, zgaga Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk obwodowy (w tym obrzęk nóg) Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zgłaszano reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia i paranoje. Agresja (częstość nieznana): występowanie agresji było powiązane z reakcjami psychotycznymi, jak również z objawami kompulsywnymi. Zespół dysregulacji dopaminergicznej (częstość nieznana). Mania (częstość nieznana) (patrz punkt 4.4.) Zaburzenia kontroli impulsów (częstość nieznana): u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Adartrel, mogą wystąpić: patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, agresja, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie (patrz punkt 4.4). Zespół odstawienia agonisty dopaminy (częstość nieznana): obejmujący apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból. Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Spontaniczna erekcja (częstość nieznana). Stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona jest związane z występowaniem senności i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu, jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko (< 1/10 000). Podczas leczenia ropinirolem zgłaszano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie tętnicze, rzadko ciężkie. Bardzo rzadko (< 1/10 000) zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ropinirolum 0,5 mg	Tabletki powlekane	12424	100163762	ChPL: 2026-08-05, Ulotka: 2026-08-05