Rolpryna SR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Ropinirolum: 4 mg, 8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Rolpryna SR 4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21 tabl., 28 tabl., 42 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Rolpryna SR 4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Rolpryna SR 8 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21 tabl., 28 tabl., 42 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Rolpryna SR 8 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ropinirolum 4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki
Ropinirolum 8 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Ropinirolum 8 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu); Ropinirolum 8 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Rolpryna SR (numer w rejestrze: 100244147).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) bez regularnej hemodializy).
- Zaburzenia czynności wątroby.
Ropinirolum 4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Wygląd
- owalny
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są jasnobrązowawe, dwuwypukłe i owalne. źródło: Ulotka, pkt 6
- owalny
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Rolpryna SR nie należy stosować u dzieci. Lek Rolpryna SR nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat. Lek Rolpryna SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia przyjmowania leku Rolpryna SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawkę przyjmowanych leków.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Lek Rolpryna SR nie jest zalecany do stosowania w ciąży chyba, że lekarz stwierdzi, że korzyść ze stosowania leku Rolpryna SR dla pacjentki przewyższa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Lek Rolpryna SR nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Rolpryna SR. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rolpryna SR może powodować senność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Rolpryna SR może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolpryna SR
Kiedy nie stosować leku Rolpryna SR
• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolpryna SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa że może być w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
Strona 2 z 8
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,
• jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4),
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (takich jak laktoza).
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Lekarz może zadecydować, że lek Rolpryna SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może
zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w czasie leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent
zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie
może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu
lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt
duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów takich jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie,
nadmierne pocenie się lub ból po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki ropinirolu [zwane
zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)]. Jeżeli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka
tygodni, lekarz może zmodyfikować leczenie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy, że u pacjenta
rozwijają się epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z
objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez (patrz powyżej). Lekarz może uznać za konieczne
dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku.
W czasie stosowania leku Rolpryna SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u
pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań (takich jak niepohamowana skłonność do gier
hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna) w czasie stosowania leku
Rolpryna SR. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.
Palenie tytoniu i stosowanie leku Rolpryna SR
Należy powiedzieć lekarzowi o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku
Rolpryna SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Lek Rolpryna SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzenia
roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.
Należy pamiętać, żeby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Rolpryna SR.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Rolpryna SR lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Lek Rolpryna SR może też mieć wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny),
• leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych, np. sulpiryd,
• hormonalna terapia zastępcza (ang. HRT),
• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudności oraz zgagi,
• antybiotyki: cyprofloksacyna lub enoksacyna,
• jakikolwiek inny lek stosowany w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio którykolwiek z
powyższych leków.
Strona 3 z 8
Konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi, jeżeli pacjent przyjmuje lek Rolpryna SR
jednocześnie:
- z antagonistami witaminy K (stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi), takimi jak warfaryna.
Lek Rolpryna SR z jedzeniem i piciem
Lek Rolpryna SR może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Rolpryna SR nie jest zalecany do stosowania w ciąży chyba, że lekarz stwierdzi, że korzyść ze
stosowania leku Rolpryna SR dla pacjentki przewyższa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Lek
Rolpryna SR nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie
mleka.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w
ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje
karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Rolpryna SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rolpryna SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także nagłe i
niespodziewane napady snu pojawiające się bez żadnego wyraźnego ostrzeżenia.
Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy które nie istnieją). W
razie wystąpienia omamów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W razie podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może
narazić pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich
czynności dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja jest utrudnieniem dla pacjenta.
Lek Rolpryna SR zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy
poradzić się lekarza.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Rolpryna SR mogą wystąpić najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia
lub tuż po zwiększeniu dawki. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej
uciążliwe po krótkim czasie stosowania leku. W razie obaw dotyczących działań niepożądanych należy
porozmawiać z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• omdlenia
• uczucie senności
• nudności
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia
(irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu
lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd (patrz punkt 2),
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi,
Strona 6 z 8
• agresywne zachowanie,
• nadużywanie leku Rolpryna SR (chęć do stosowania większych dawek leków
dopaminergicznych niż wymagane do opanowania objawów ruchowych, zwana syndromem
rozregulowania dopaminy),
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych;
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;
- niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie
kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do
zaspokojenia głodu).
• depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia
agonisty dopaminy lub DAWS) mogą wystąpić po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu
dawki leku Rolpryna SR.
• epizody nadaktywności, euforii lub irytacji
• spontaniczna erekcja.
Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z
pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.
Przyjmowanie leku Rolpryna SR razem z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Rolpryna SR w skojarzeniu z L-dopą po pewnym czasie mogą wystąpić
inne działania niepożądane:
• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) to bardzo częste działanie niepożądane, Jeżeli pacjent
przyjmuje L-dopę, mogą u niego wystąpić niezależne od woli, ruchy (tzw. dyskineza) podczas
rozpoczynania leczenia lekiem Rolpryna SR. Należy poinformować lekarza w przypadku ich
wystąpienia, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki przyjmowanych leków.
• uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Ropinirolum 4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Wygląd
- owalny
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są jasnobrązowawe, dwuwypukłe i owalne. źródło: Ulotka, pkt 6
- owalny
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Rolpryna SR nie należy stosować u dzieci. Lek Rolpryna SR nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat. Lek Rolpryna SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia przyjmowania leku Rolpryna SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawkę przyjmowanych leków.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Lek Rolpryna SR nie jest zalecany do stosowania w ciąży chyba, że lekarz stwierdzi, że korzyść ze stosowania leku Rolpryna SR dla pacjentki przewyższa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Lek Rolpryna SR nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Rolpryna SR. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rolpryna SR może powodować senność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Rolpryna SR może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolpryna SR
Kiedy nie stosować leku Rolpryna SR
• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolpryna SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa że może być w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat,
Strona 2 z 7
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,
• jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4),
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (takich jak laktoza).
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Lekarz może zadecydować, że lek Rolpryna SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może
zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w czasie leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent
zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie
może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu
lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt
duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów takich jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie,
nadmierne pocenie się lub ból po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki ropinirolu [zwane
zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)]. Jeżeli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka
tygodni, lekarz może zmodyfikować leczenie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy, że u pacjenta
rozwijają się epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z
objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez (patrz powyżej). Lekarz może uznać za konieczne
dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku.
W czasie stosowania leku Rolpryna SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u
pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań (takich jak niepohamowana skłonność do gier
hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna) w czasie stosowania leku
Rolpryna SR. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.
Palenie tytoniu i stosowanie leku Rolpryna SR
Należy powiedzieć lekarzowi o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku
Rolpryna SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Lek Rolpryna SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzenia
roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.
Należy pamiętać, żeby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Rolpryna SR.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Rolpryna SR lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Lek Rolpryna SR może też mieć wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny),
• leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych, np. sulpiryd,
• hormonalna terapia zastępcza (ang. HRT),
• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudności oraz zgagi,
• antybiotyki: cyprofloksacyna lub enoksacyna,
• jakikolwiek inny lek stosowany w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio którykolwiek z
powyższych leków.
Strona 3 z 7
Konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi, jeżeli pacjent przyjmuje lek Rolpryna SR
jednocześnie:
- z antagonistami witaminy K (stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi), takimi jak warfaryna.
Lek Rolpryna SR z jedzeniem i piciem
Lek Rolpryna SR może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Rolpryna SR nie jest zalecany do stosowania w ciąży chyba, że lekarz stwierdzi, że korzyść ze
stosowania leku Rolpryna SR dla pacjentki przewyższa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Lek
Rolpryna SR nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie
mleka.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w
ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje
karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Rolpryna SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rolpryna SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także nagłe i
niespodziewane napady snu pojawiające się bez żadnego wyraźnego ostrzeżenia.
Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy które nie istnieją). W
razie wystąpienia omamów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W razie podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może
narazić pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich
czynności dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja jest utrudnieniem dla pacjenta.
Lek Rolpryna SR zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy
poradzić się lekarza.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Rolpryna SR mogą wystąpić najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia
lub tuż po zwiększeniu dawki. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej
uciążliwe po krótkim czasie stosowania leku. W razie obaw dotyczących działań niepożądanych należy
porozmawiać z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• omdlenia
• uczucie senności
• nudności
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia
(irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu
lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd (patrz punkt 2),
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi,
• agresywne zachowanie,
Strona 6 z 7
• nadużywanie leku Rolpryna SR (chęć do stosowania większych dawek leków
dopaminergicznych niż wymagane do opanowania objawów ruchowych, zwana syndromem
rozregulowania dopaminy),
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych;
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;
- niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie
kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do
zaspokojenia głodu).
• depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia
agonisty dopaminy lub DAWS) mogą wystąpić po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu
dawki leku Rolpryna SR.
• epizody nadaktywności, euforii lub irytacji
• spontaniczna erekcja.
Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z
pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.
Przyjmowanie leku Rolpryna SR razem z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Rolpryna SR w skojarzeniu z L-dopą po pewnym czasie mogą wystąpić
inne działania niepożądane:
• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) to bardzo częste działanie niepożądane, Jeżeli pacjent
przyjmuje L-dopę, mogą u niego wystąpić niezależne od woli, ruchy (tzw. dyskineza) podczas
rozpoczynania leczenia lekiem Rolpryna SR. Należy poinformować lekarza w przypadku ich
wystąpienia, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki przyjmowanych leków.
• uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Ropinirolum 8 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hypromeloza typ 2208; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karbomery 4000-11000 mPas; Olej rycynowy uwodorniony; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Rolpryna SR, 4 mg i 8 mg; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony brązowy owalny
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są brązowawo-czerwone, dwuwypukłe i owalne. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony różowy brązowy owalny
Rolpryna SR, 2 mg: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (długość: ok. 15,1 mm, szerokość: ok. 8,1 mm, grubość: ok. 6,0 mm) Rolpryna SR, 4 mg: jasnobrązowawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (długość: ok. 15,1 mm, szerokość: ok. 8,1 mm, grubość: ok. 6,0 mm) Rolpryna SR, 8 mg: brązowawo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (długość: ok. 15,1 mm, szerokość: ok. 8,1 mm, grubość: ok. 6,0 mm) źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony brązowy owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Rolpryna SR wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą zostać poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn) do czasu aż takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność; omdlenie; nudności
- często: omamy; zawroty głowy; nagłe napady snu; zaparcia; zgaga; wymioty; ból brzucha; obrzęki obwodowe; obrzęk nóg
- niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy); majaczenie; urojenia; paranoja; nadmierna senność w ciągu dnia; niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; czkawka
- częstość nieznana: zaburzenia panowania nad popędami; patologiczny hazard; patologiczna aktywność seksualna; zwiększone libido; agresja; przymus wydawania pieniędzy; kompulsywne zakupy; niepohamowany apetyt; jedzenie kompulsywne; mania; zespół rozregulowania dopaminy; reakcje wątrobowe; spontaniczna erekcja; zespół odstawienia w czasie kończenia leczenia agonistami dopaminy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rolpryna SR u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 8 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
„Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.” - 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
„Zalecana dawka maksymalna to 18 mg na dobę u pacjentów regularnie poddawanych dializie.”
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Rolpryna SR nie należy stosować u dzieci. Lek Rolpryna SR nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat. Lek Rolpryna SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia przyjmowania leku Rolpryna SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawkę przyjmowanych leków.” - Dorośli: „Dorośli Zaleca się indywidualne dobieranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rolpryna SR u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; począwszy od drugiego tygodnia dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Lek Rolpryna SR nie jest zalecany do stosowania w ciąży chyba, że lekarz stwierdzi, że korzyść ze stosowania leku Rolpryna SR dla pacjentki przewyższa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Lek Rolpryna SR nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Rolpryna SR. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rolpryna SR może powodować senność.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat i starszych klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest konieczne, w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej należy indywidulanie zwiększać dawkę ropinirolu, uważnie kontrolując tolerancję pacjenta na lek. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby dostosowania dawki w tej grupie pacjentów. Badanie z zastosowaniem ropinirolu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani hemodializie) wykazało, że konieczne jest następujące dostosowanie dawki:” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol może hamować laktację, w związku z czym u nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Rolpryna SR może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane razem z jedzeniem lub bez jedzenia. (patrz punkt 5.2).Tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Rolpryna SR należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić, ponieważ powłoka tabelki ma na celu zapewnienie przedłużonego uwalniania leku.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) | Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) |
|---|---|
| 0,75 - 2,25 | 2 |
| 3 - 4,5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5 - 9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15 - 18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolpryna SR
Kiedy nie stosować leku Rolpryna SR
• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolpryna SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa że może być w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat,
Strona 2 z 8
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,
• jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4),
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (takich jak laktoza).
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Lekarz może zadecydować, że lek Rolpryna SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może
zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w czasie leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent
zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie
może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu
lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt
duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów takich jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie,
nadmierne pocenie się lub ból po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki ropinirolu [zwane
zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)]. Jeżeli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka
tygodni, lekarz może zmodyfikować leczenie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy, że u pacjenta
rozwijają się epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z
objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez (patrz powyżej). Lekarz może uznać za konieczne
dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku.
W czasie stosowania leku Rolpryna SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u
pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań (takich jak niepohamowana skłonność do gier
hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna) w czasie stosowania leku
Rolpryna SR. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.
Palenie tytoniu i stosowanie leku Rolpryna SR
Należy powiedzieć lekarzowi o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku
Rolpryna SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Lek Rolpryna SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzenia
roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.
Należy pamiętać, żeby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Rolpryna SR.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Rolpryna SR lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Lek Rolpryna SR może też mieć wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny),
• leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych, np. sulpiryd,
• hormonalna terapia zastępcza (ang. HRT),
• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudności oraz zgagi,
• antybiotyki: cyprofloksacyna lub enoksacyna,
• jakikolwiek inny lek stosowany w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio którykolwiek z
powyższych leków.
Strona 3 z 8
Konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi, jeżeli pacjent przyjmuje lek Rolpryna SR
jednocześnie:
- z antagonistami witaminy K (stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi), takimi jak warfaryna.
Lek Rolpryna SR z jedzeniem i piciem
Lek Rolpryna SR może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Rolpryna SR nie jest zalecany do stosowania w ciąży chyba, że lekarz stwierdzi, że korzyść ze
stosowania leku Rolpryna SR dla pacjentki przewyższa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Lek
Rolpryna SR nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie
mleka.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w
ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje
karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Rolpryna SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rolpryna SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także nagłe i
niespodziewane napady snu pojawiające się bez żadnego wyraźnego ostrzeżenia.
Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy które nie istnieją). W
razie wystąpienia omamów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W razie podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może
narazić pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich
czynności dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja jest utrudnieniem dla pacjenta.
Lek Rolpryna SR zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy
poradzić się lekarza.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Rolpryna SR mogą wystąpić najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia
lub tuż po zwiększeniu dawki. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej
uciążliwe po krótkim czasie stosowania leku. W razie obaw dotyczących działań niepożądanych należy
porozmawiać z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• omdlenia
• uczucie senności
• nudności
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia
(irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu
lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd (patrz punkt 2),
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi,
• agresywne zachowanie,
• nadużywanie leku Rolpryna SR (chęć do stosowania większych dawek leków
dopaminergicznych niż wymagane do opanowania objawów ruchowych, zwana syndromem
rozregulowania dopaminy),
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
Strona 6 z 8
- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych;
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;
- niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie
kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do
zaspokojenia głodu).
• depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia
agonisty dopaminy lub DAWS) mogą wystąpić po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu
dawki leku Rolpryna SR.
• epizody nadaktywności, euforii lub irytacji
• spontaniczna erekcja.
Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z
pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.
Przyjmowanie leku Rolpryna SR razem z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Rolpryna SR w skojarzeniu z L-dopą po pewnym czasie mogą wystąpić
inne działania niepożądane:
• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) to bardzo częste działanie niepożądane, Jeżeli pacjent
przyjmuje L-dopę, mogą u niego wystąpić niezależne od woli, ruchy (tzw. dyskineza) podczas
rozpoczynania leczenia lekiem Rolpryna SR. Należy poinformować lekarza w przypadku ich
wystąpienia, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki przyjmowanych leków.
• uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) bez regularnej
hemodializy).
- Zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Senność i epizody nagłego napadu snu
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, było związane z występowaniem
senności oraz przypadków nagłego napadu snu. Zgłaszano występowanie nagłego napadu snu w
trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów
ostrzegawczych (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować o tych objawach i należy doradzić
im zachowanie szczególnej ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub
obsługiwania maszyn podczas leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub)
nagłe napady snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz
obsługiwania maszyn. Można rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne
Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami
psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba, że potencjalne
korzyści przewyższają ryzyko.
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod względem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów przyjmujących agonistów dopaminy, w tym
produkt leczniczy Rolpryna SR, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach
kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu
płciowego, zachowania agresywne, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy,
niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne. Należy wziąć pod uwagę zmniejszenie
dawki/stopniowe odstawienie produktu leczniczego w przypadku rozwoju takich objawów.
Mania
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju manii. Należy poinformować
pacjentów i opiekunów, że u pacjentów leczonych ropinirolem mogą wystąpić objawy manii z
objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Zgłaszano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym odstawieniu leczenia
dopaminergicznego, dlatego też zaleca się stopniowe kończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt
4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami
panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów
dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą
obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy.
Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy
poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania
dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne
podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.
Omamy
Omamy są znanym działaniem występującym podczas leczenia agonistą dopaminy i lewodopą.
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omamów.
Nagły przebieg zaburzeń przewodu pokarmowego
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające ropinirol uwalniają lek w ciągu 24 godzin.
W razie nagłego przebiegu zaburzeń przewodu pokarmowego, może istnieć ryzyko niecałkowitego
uwolnienia leku, i pozostałość leku może być wydalona z kałem.
Niedociśnienie
Z powodu ryzyka niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na
początku leczenia, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia (szczególnie z niewydolnością
naczyń wieńcowych).
Produkt leczniczy Rolpryna SR zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z wymienionych
produktów leczniczych.
Neuroleptyki oraz inne działające ośrodkowo leki z grupy antagonistów dopaminy, takie jak sulpiryd
lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania tych
produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyki u pacjentów z chorobą Parkinsona (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w
postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawanego trzy razy na dobę)
wykazało, że cyprofloksacyna zwiększała Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z
potencjalnym ryzykiem działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych ropinirolem
konieczne może być dostosowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków o
znanych właściwościach hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna lub
fluwoksamina.
Badania interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem
(przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w
dawce 2 mg, podawanego trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, nie wykazały
zmiany właściwości farmakokinetycznych zarówno ropinirolu, jak i teofiliny.
U pacjentek leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w
osoczu. U pacjentek już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć
leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym sposobem dawkowania. Jeśli jednak HTZ
zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być dostosowanie
dawki ropinirolu w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie.
Palenie tytoniu jest znanym czynnikiem indukującym metabolizm za pośrednictwem izoenzymu
CYP1A2, zatem jeśli pacjent przestaje palić lub rozpoczyna palenie tytoniu w trakcie leczenia
ropinirolem, może być wymagane dostosowanie dawki.
U pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K w skojarzeniu z ropinirolem zgłaszano
przypadki zaburzeń wskaźnika INR. Należy zastosować nadzór kliniczny i biologiczny wskaźnika
INR.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w
badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często
(• 1/10), często (• 1/100 do < 1/10), niezbyt często (• 1/1000 do < 1/100), rzadko (• 1/10 000 do
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Następujące działania niepożądane zgłaszano albo podczas badań klinicznych u pacjentów z chorobą
Parkinsona leczonych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jak i
tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, podawanych w dawkach do 24 mg na dobę, albo po
wprowadzeniu ropinirolu do obrotu:
6
Często: omamy
Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja
Częstość nieznana: zaburzenia panowania nad popędami (patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna oraz zwiększone libido, agresja, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy w tym ropinirolem (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: mania (patrz punkt 4.4.), agresja*, zespół rozregulowania dopaminy (ang. dopaminę dysregulation syndrome, DDS)
Bardzo często: senność
Bardzo często: omdlenie
Często: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu
Niezbyt często: nadmierna senność w ciągu dnia*
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
Niezbyt często: czkawka
Bardzo często: nudności
Często: zaparcia, zgaga
Często: wymioty, ból brzucha
Częstość nieznana: reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
Częstość nieznana: spontaniczna erekcja
Często: obrzęki obwodowe
Często: obrzęk nóg
Częstość nieznana: zespół odstawienia w czasie kończenia leczenia agonistami dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, nadmierne pocenie się i ból)*****.
*Agresja jest związana zarówno z rekcjami psychotycznymi tak jak i z objawami kompulsyjnymi.
**Senność była zgłaszana bardzo często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w
postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz często podczas badań klinicznych z dodatkowym
leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
***U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona mogą wystąpić dyskinezy podczas początkowego
zwiększania dawki ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może zmniejszyć
dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności były zgłaszane bardzo często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem
w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz często podczas badań klinicznych z dodatkowym
leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
***** W czasie stopniowego zmniejszania dawki lub kończenia leczenia agonistą dopaminy, w tym ropinirolem
(patrz punkt 4.4), mogą wystąpić niemotoryczne działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
7
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ropinirolum 8 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hypromeloza typ 2208; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karbomery 4000-11000 mPas; Olej rycynowy uwodorniony; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Rolpryna SR, 4 mg i 8 mg; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony brązowy owalny
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są brązowawo-czerwone, dwuwypukłe i owalne. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony różowy brązowy owalny
Rolpryna SR, 2 mg: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (długość: ok. 15,1 mm, szerokość: ok. 8,1 mm, grubość: ok. 6,0 mm) Rolpryna SR, 4 mg: jasnobrązowawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (długość: ok. 15,1 mm, szerokość: ok. 8,1 mm, grubość: ok. 6,0 mm) Rolpryna SR, 8 mg: brązowawo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (długość: ok. 15,1 mm, szerokość: ok. 8,1 mm, grubość: ok. 6,0 mm) źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony brązowy owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Rolpryna SR wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą zostać poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn) do czasu aż takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność; omdlenie; nudności
- często: omamy; zawroty głowy; nagłe napady snu; zaparcia; zgaga; wymioty; ból brzucha; obrzęki obwodowe; obrzęk nóg
- niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy); majaczenie; urojenia; paranoja; nadmierna senność w ciągu dnia; niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; czkawka
- częstość nieznana: zaburzenia panowania nad popędami; patologiczny hazard; patologiczna aktywność seksualna; zwiększone libido; agresja; przymus wydawania pieniędzy; kompulsywne zakupy; niepohamowany apetyt; jedzenie kompulsywne; mania; zespół rozregulowania dopaminy; reakcje wątrobowe; spontaniczna erekcja; zespół odstawienia w czasie kończenia leczenia agonistami dopaminy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rolpryna SR u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 8 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (24 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
„Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.” - 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
„Zalecana dawka maksymalna to 18 mg na dobę u pacjentów regularnie poddawanych dializie.”
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Rolpryna SR nie należy stosować u dzieci. Lek Rolpryna SR nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat. Lek Rolpryna SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia przyjmowania leku Rolpryna SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawkę przyjmowanych leków.” - Dorośli: „Dorośli Zaleca się indywidualne dobieranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rolpryna SR u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; począwszy od drugiego tygodnia dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Lek Rolpryna SR nie jest zalecany do stosowania w ciąży chyba, że lekarz stwierdzi, że korzyść ze stosowania leku Rolpryna SR dla pacjentki przewyższa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Lek Rolpryna SR nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Rolpryna SR. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rolpryna SR może powodować senność.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat i starszych klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest konieczne, w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej należy indywidulanie zwiększać dawkę ropinirolu, uważnie kontrolując tolerancję pacjenta na lek. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby dostosowania dawki w tej grupie pacjentów. Badanie z zastosowaniem ropinirolu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani hemodializie) wykazało, że konieczne jest następujące dostosowanie dawki:” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol może hamować laktację, w związku z czym u nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Rolpryna SR może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane razem z jedzeniem lub bez jedzenia. (patrz punkt 5.2).Tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Rolpryna SR należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić, ponieważ powłoka tabelki ma na celu zapewnienie przedłużonego uwalniania leku.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) | Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) |
|---|---|
| 0,75 - 2,25 | 2 |
| 3 - 4,5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5 - 9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15 - 18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolpryna SR
Kiedy nie stosować leku Rolpryna SR
• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolpryna SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa że może być w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat,
Strona 2 z 7
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,
• jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4),
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (takich jak laktoza).
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Lekarz może zadecydować, że lek Rolpryna SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może
zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w czasie leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent
zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie
może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu
lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt
duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów takich jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie,
nadmierne pocenie się lub ból po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki ropinirolu [zwane
zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)]. Jeżeli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka
tygodni, lekarz może zmodyfikować leczenie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy, że u pacjenta
rozwijają się epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z
objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez (patrz powyżej). Lekarz może uznać za konieczne
dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku.
W czasie stosowania leku Rolpryna SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u
pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań (takich jak niepohamowana skłonność do gier
hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna) w czasie stosowania leku
Rolpryna SR. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.
Palenie tytoniu i stosowanie leku Rolpryna SR
Należy powiedzieć lekarzowi o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku
Rolpryna SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Lek Rolpryna SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzenia
roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.
Należy pamiętać, żeby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Rolpryna SR.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Rolpryna SR lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Lek Rolpryna SR może też mieć wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny),
• leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych, np. sulpiryd,
• hormonalna terapia zastępcza (ang. HRT),
• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudności oraz zgagi,
• antybiotyki: cyprofloksacyna lub enoksacyna,
• jakikolwiek inny lek stosowany w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio którykolwiek z
powyższych leków.
Strona 3 z 7
Konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi, jeżeli pacjent przyjmuje lek Rolpryna SR
jednocześnie:
- z antagonistami witaminy K (stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi), takimi jak warfaryna.
Lek Rolpryna SR z jedzeniem i piciem
Lek Rolpryna SR może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Rolpryna SR nie jest zalecany do stosowania w ciąży chyba, że lekarz stwierdzi, że korzyść ze
stosowania leku Rolpryna SR dla pacjentki przewyższa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Lek
Rolpryna SR nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie
mleka.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w
ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje
karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Rolpryna SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rolpryna SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także nagłe i
niespodziewane napady snu pojawiające się bez żadnego wyraźnego ostrzeżenia.
Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy które nie istnieją). W
razie wystąpienia omamów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W razie podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może
narazić pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich
czynności dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja jest utrudnieniem dla pacjenta.
Lek Rolpryna SR zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy
poradzić się lekarza.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Rolpryna SR mogą wystąpić najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia
lub tuż po zwiększeniu dawki. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej
uciążliwe po krótkim czasie stosowania leku. W razie obaw dotyczących działań niepożądanych należy
porozmawiać z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• omdlenia
• uczucie senności
• nudności
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia
(irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu
lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd (patrz punkt 2),
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi,
• agresywne zachowanie,
Strona 6 z 7
• nadużywanie leku Rolpryna SR (chęć do stosowania większych dawek leków
dopaminergicznych niż wymagane do opanowania objawów ruchowych, zwana syndromem
rozregulowania dopaminy),
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych;
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;
- niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie
kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do
zaspokojenia głodu).
• depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia
agonisty dopaminy lub DAWS) mogą wystąpić po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu
dawki leku Rolpryna SR.
• epizody nadaktywności, euforii lub irytacji
• spontaniczna erekcja.
Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z
pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.
Przyjmowanie leku Rolpryna SR razem z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Rolpryna SR w skojarzeniu z L-dopą po pewnym czasie mogą wystąpić
inne działania niepożądane:
• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) to bardzo częste działanie niepożądane, Jeżeli pacjent
przyjmuje L-dopę, mogą u niego wystąpić niezależne od woli, ruchy (tzw. dyskineza) podczas
rozpoczynania leczenia lekiem Rolpryna SR. Należy poinformować lekarza w przypadku ich
wystąpienia, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki przyjmowanych leków.
• uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) bez regularnej
hemodializy).
- Zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Senność i epizody nagłego napadu snu
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, było związane z występowaniem
senności oraz przypadków nagłego napadu snu. Zgłaszano występowanie nagłego napadu snu w
trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów
ostrzegawczych (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować o tych objawach i należy doradzić
im zachowanie szczególnej ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub
obsługiwania maszyn podczas leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub)
nagłe napady snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz
obsługiwania maszyn. Można rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne
Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami
psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba, że potencjalne
korzyści przewyższają ryzyko.
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod względem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów przyjmujących agonistów dopaminy, w tym
produkt leczniczy Rolpryna SR, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach
kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu
płciowego, zachowania agresywne, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy,
niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne. Należy wziąć pod uwagę zmniejszenie
dawki/stopniowe odstawienie produktu leczniczego w przypadku rozwoju takich objawów.
Mania
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju manii. Należy poinformować
pacjentów i opiekunów, że u pacjentów leczonych ropinirolem mogą wystąpić objawy manii z
objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Zgłaszano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym odstawieniu leczenia
dopaminergicznego, dlatego też zaleca się stopniowe kończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt
4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami
panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów
dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą
obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy.
Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy
poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania
dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne
podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.
Omamy
Omamy są znanym działaniem występującym podczas leczenia agonistą dopaminy i lewodopą.
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omamów.
Nagły przebieg zaburzeń przewodu pokarmowego
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające ropinirol uwalniają lek w ciągu 24 godzin.
W razie nagłego przebiegu zaburzeń przewodu pokarmowego, może istnieć ryzyko niecałkowitego
uwolnienia leku, i pozostałość leku może być wydalona z kałem.
Niedociśnienie
Z powodu ryzyka niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na
początku leczenia, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia (szczególnie z niewydolnością
naczyń wieńcowych).
Produkt leczniczy Rolpryna SR zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z wymienionych
produktów leczniczych.
Neuroleptyki oraz inne działające ośrodkowo leki z grupy antagonistów dopaminy, takie jak sulpiryd
lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania tych
produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyki u pacjentów z chorobą Parkinsona (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w
postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawanego trzy razy na dobę)
wykazało, że cyprofloksacyna zwiększała Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z
potencjalnym ryzykiem działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych ropinirolem
konieczne może być dostosowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków o
znanych właściwościach hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna lub
fluwoksamina.
Badania interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem
(przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w
dawce 2 mg, podawanego trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, nie wykazały
zmiany właściwości farmakokinetycznych zarówno ropinirolu, jak i teofiliny.
U pacjentek leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w
osoczu. U pacjentek już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć
leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym sposobem dawkowania. Jeśli jednak HTZ
zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być dostosowanie
dawki ropinirolu w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie.
Palenie tytoniu jest znanym czynnikiem indukującym metabolizm za pośrednictwem izoenzymu
CYP1A2, zatem jeśli pacjent przestaje palić lub rozpoczyna palenie tytoniu w trakcie leczenia
ropinirolem, może być wymagane dostosowanie dawki.
U pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K w skojarzeniu z ropinirolem zgłaszano
przypadki zaburzeń wskaźnika INR. Należy zastosować nadzór kliniczny i biologiczny wskaźnika
INR.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w
badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często
(• 1/10), często (• 1/100 do < 1/10), niezbyt często (• 1/1000 do < 1/100), rzadko (• 1/10 000 do
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Następujące działania niepożądane zgłaszano albo podczas badań klinicznych u pacjentów z chorobą
Parkinsona leczonych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jak i
tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, podawanych w dawkach do 24 mg na dobę, albo po
wprowadzeniu ropinirolu do obrotu:
6
Często: omamy
Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja
Częstość nieznana: zaburzenia panowania nad popędami (patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna oraz zwiększone libido, agresja, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy w tym ropinirolem (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: mania (patrz punkt 4.4.), agresja*, zespół rozregulowania dopaminy (ang. dopaminę dysregulation syndrome, DDS)
Bardzo często: senność
Bardzo często: omdlenie
Często: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu
Niezbyt często: nadmierna senność w ciągu dnia*
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
Niezbyt często: czkawka
Bardzo często: nudności
Często: zaparcia, zgaga
Często: wymioty, ból brzucha
Częstość nieznana: reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
Częstość nieznana: spontaniczna erekcja
Często: obrzęki obwodowe
Często: obrzęk nóg
Częstość nieznana: zespół odstawienia w czasie kończenia leczenia agonistami dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, nadmierne pocenie się i ból)*****.
*Agresja jest związana zarówno z rekcjami psychotycznymi tak jak i z objawami kompulsyjnymi.
**Senność była zgłaszana bardzo często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w
postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz często podczas badań klinicznych z dodatkowym
leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
***U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona mogą wystąpić dyskinezy podczas początkowego
zwiększania dawki ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może zmniejszyć
dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności były zgłaszane bardzo często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem
w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz często podczas badań klinicznych z dodatkowym
leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
***** W czasie stopniowego zmniejszania dawki lub kończenia leczenia agonistą dopaminy, w tym ropinirolem
(patrz punkt 4.4), mogą wystąpić niemotoryczne działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
7
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ropinirolum 4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 25/19 | 100414483 | Ulotka: — |
| Ropinirolum 4 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 154/24 | 100495741 | Ulotka: — |
| Ropinirolum 8 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 26/19 | 100414490 | ChPL: 2026-05-15, Ulotka: — |
| Ropinirolum 8 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 089/24 | 100494315 | ChPL: 2026-05-15, Ulotka: — |