Nironovo SR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,12 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nironovo SR 2,28 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 21 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Nironovo SR 4,56 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Nironovo SR 9,12 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 5 leków
Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków
Ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) bez regularnych hemodializ.
- Zaburzenia czynności wątroby.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; Kroskarmeloza sodowa; Maltodekstryna; Laktoza jednowodna; Olej rycynowy uwodorniony; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Nironovo SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mieszanina barwiąca:; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Laktoza jednowodna; Nironovo SR, 4 mg i 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mieszanina barwiąca:; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy brązowy owalny nadruk: 2x nadruk: 4x nadruk: 8x
Nironovo SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są różowe, marmurkowe, owalne, z wytłoczonym oznakowaniem „2x” po jednej stronie. Nironovo SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są brązowe, marmurkowe, owalne, z wytłoczonym oznakowaniem „4x” po jednej stronie. Nironovo SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są ciemnoróżowe, marmurkowe, owalne, z wytłoczonym oznakowaniem „8x” po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - różowy brązowy owalny 16x8,2 mm nadruk: 2x nadruk: 4x nadruk: 8x
2 mg: różowa, marmurkowa, owalna tabletka o wymiarach 16x8,2 mm z oznakowaniem „2x” wytłoczonym po jednej stronie; 4 mg: brązowa, marmurkowa, owalna tabletka o wymiarach 16x8,2 mm z oznakowaniem „4x” wytłoczonym po jednej stronie; 8 mg: ciemnoróżowa, marmurkowa, owalna tabletka o wymiarach 16x8,2 mm z oznakowaniem „8x” wytłoczonym po jednej stronie; źródło: ChPL, pkt 3
- różowy brązowy owalny nadruk: 2x nadruk: 4x nadruk: 8x
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn) do czasu ustąpienia tego rodzaju dolegliwości (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- bardzo często: senność; omdlenia; nudności
- często: omamy; zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); nagłe zasypianie; zaparcia; zgaga; wymioty; ból brzucha; obrzęki obwodowe; obrzęk nóg
- niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie; urojenia; paranoja; nadmierna senność w ciągu dnia; niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; czkawka
- częstość nieznana: Zaburzenia kontroli impulsów: uzależnienie od hazardu; zwiększone libido; hiperseksualność; agresja; kompulsyjne wydawanie pieniędzy libido; kompulsyjne wydawanie pieniędzy; reakcje wątrobowe; głownie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia; niepokój; depresja; zmęczenie; pocenie się i ból. ***** depresja; pocenie się i ból. *****
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
„Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.” - 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
„Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg/dobę u pacjentów regularnie hemodializowanych.”
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Produkt leczniczy Nironovo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinien być przyjmowany raz na dobę, o tej samej porze dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2). Nironovo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Nironovo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i starszych klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być dobrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 mL/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów. Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększenie dawki powinno być oparte na tolerancji i skuteczności.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla kobiety przeważają nad ryzykiem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że ropinirol lub jego pochodne przenikają do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo, czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, gdyż może hamować laktację.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. W badaniach dotyczących wpływu na płodność samic szczurów obserwowano wpływ na implantację zarodka, natomiast nie zaobserwowano wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) | Ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) |
|---|---|
| 0,75 – 2,25 | 2 |
| 3 – 4,5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5 – 9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15 – 18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nironovo SR
Kiedy nie przyjmować leku Nironovo SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji może dotyczyć pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nironovo SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz
punkt 4);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (np. laktozy).
Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią
takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [zwane zespołem
odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)] , należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy
utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsyjne lub napadowe objadanie się,
nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne lub zachowania agresywne.
Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub odstawieniu leku.
Jeżeli pacjent uzna, że którakolwiek z powyższych sytuacji może jego dotyczyć, należy powiedzieć o
tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować, że stosowanie leku Nironovo SR nie jest odpowiednie dla
pacjenta, lub że pacjent wymaga dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.
W trakcie stosowania leku Nironovo SR
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania (takie jak
nietypowy przymus do gier hazardowych lub nasilenie potrzeb i (lub) zachowań seksualnych)
podczas stosowania leku Nironovo SR. Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.
Palenie tytoniu a lek Nironovo SR
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku
Nironovo SR. Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.
Lek Nironovo SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Nironovo SR lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Lek Nironovo SR może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
- lek przeciwdepresyjny fluwoksamina;
- leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd;
- HZT (hormonalna terapia zastępcza);
- metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi;
- antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna;
- jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych
leków.
Jeżeli pacjent jednocześnie z lekiem Nironovo SR przyjmuje niżej wymienione leki, może być
konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań krwi:
- antagoniści witaminy K (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), np. warfaryna.
Nironovo SR z jedzeniem i piciem
Nironovo SR może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, zależnie od potrzeby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Nironovo SR w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
zastosowanie leku spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego
dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Nironovo SR w czasie karmienia piersią, ponieważ może
mieć wpływ na wytwarzanie mleka.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub gdy istnieje
podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz udzieli także porady, jeżeli pacjentka
karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Nironovo SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nironovo SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także
nagłe i niespodziewane napady snu, niepoprzedzone sennością.
Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać żadnych maszyn. Należy unikać sytuacji, podczas których uczucie senności lub
zapadnięcie w sen może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie
należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.
Jeżeli pacjenta ma wątpliwości, powinien omówić to z lekarzem.
Lek Nironovo SR zawiera laktozę.
Lek Nironovo SR zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Nironovo SR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje się za wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Nironovo SR mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia
lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej
dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań
niepożądanych, należy poradzić się lekarza.
Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- omdlenia;
- uczucie senności;
- mdłości (nudności).
Często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100 osób:
- nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);
- omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją);
- wymioty;
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- zgaga;
- ból brzucha;
- zaparcia;
- obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000 osób:
- zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi);
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność);
- zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne
myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość);
- czkawka.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka
lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka i swędzenie;
- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi;
- zachowania agresywne;
- nadużywanie leku Nironovo SR (pragnienie przyjmowania dużych dawek leków
dopaminergicznych, większych niż to konieczne w celu kontroli ruchowej, znane jako zespół
dysregulacji dopaminergicznej);
- niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być
szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych
konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym
znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. nasilonego popędu seksualnego,
o kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
o napadowego objadania się (spożywania bardzo dużych ilości jedzenia w krótkim czasie)
lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz
większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
- po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Nironovo SR mogą wystąpić: depresja,
apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty
dopaminy lub DAWS);
- spontaniczna erekcja.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Przyjmowanie leku Nironovo SR razem z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Nironovo SR w skojarzeniu z L-dopą po pewnym czasie mogą
wystąpić inne działania niepożądane:
- niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku
gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Nironovo SR mogą wystąpić
niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy
poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków;
- uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) bez regularnych hemodializ.
- Zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem
senności i przypadków nagłego napadu snu. Odnotowywano nagłe napady snu podczas wykonywania
codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek
sygnałów ostrzegawczych. Pacjentów należy uprzedzić o takiej możliwości i zalecić zachowanie
szczególnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniu urządzeń w
ruchu podczas terapii ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu,
powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń w
ruchu. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii.
Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami
psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba że potencjalne
korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane.
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym
Nironovo SR mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie
od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, zachowania agresywne, kompulsyjne wydawanie
pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca
się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego, informowano o objawach
wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawkowania (patrz punkt 4.2).
Tabletki Nironovo SR opracowane zostały w taki sposób, aby lek był uwalniany przez 24 godziny. W
przypadku bardzo szybkiego przejścia przez układ pokarmowy może istnieć ryzyko niecałkowitego
uwolnienia leku a jego pozostałości mogą znaleźć się w kale.
W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi,
zwłaszcza na początku leczenia i ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z ciężkimi chorobami
układu krążenia (szczególnie niewydolność krążenia wieńcowego).
Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt
4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami
panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów
dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą
obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy.
Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy
poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania
dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne
podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.
Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.
Ten produkt leczniczy zawiera również laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym
uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z wymienionych
produktów leczniczych.
Leki neuroleptyczne oraz inne działające ośrodkowo leki z grupy antagonistów dopaminy, takie jak
sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu, w związku z czym należy
unikać stosowania tych leków jednocześnie z ropinirolem.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu
w surowicy krwi. U pacjentów już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można
rozpocząć leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym schematem dawkowania. Jeśli
jednak HTZ zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być
ponowne dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyki leku u pacjentów z chorobą Parkinsona (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu
w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawanych trzy razy na dobę)
ujawniło, że cyprofloksacyna zwiększała Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%,
z potencjalnym zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych
ropinirolem konieczne może być skorygowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia
leków o znanych właściwościach hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna
lub fluwoksamina.
Badania interakcji farmakokinetycznych u chorych z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem
(przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu
w dawce 2 mg, podawanych trzy razy na dobę), a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, nie
wykazały zmiany właściwości farmakokinetycznych zarówno ropinirolu, jak i teofiliny.
Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, stąd jeżeli pacjent
zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może być konieczne
dostosowanie dawki.
U pacjentów otrzymujących ropinirol w skojarzeniu z antagonistami witaminy K, zgłaszano przypadki
nieprawidłowego czasu protrombinowego. Uzasadnione jest ściślejsze monitorowanie stanu
klinicznego pacjenta i wartości czasu protrombinowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano według układów i narządów,
których dotyczyły, oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane
w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.
Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10
000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych
z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu w dawkach do 24 mg/dobę, i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu.
Często: omamy
Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja
Częstość nieznana: Zaburzenia kontroli impulsów: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, agresja, kompulsyjne wydawanie pieniędzy
libido, hiperseksualność, agresja, kompulsyjne wydawanie pieniędzy
Bardzo często: senność
Bardzo często: omdlenia
Często: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe zasypianie
Niezbyt często: nadmierna senność w ciągu dnia
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
Niezbyt często: czkawka
Bardzo często: nudności
Często: zaparcia, zgaga
Często: wymioty, ból brzucha
Częstość nieznana: reakcje wątrobowe, głownie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Częstość nieznana: spontaniczna erekcja
Często: obrzęki obwodowe
Często: obrzęk nóg
Częstość nieznana: Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. *****
depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. *****
* Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak również z objawami kompulsywnymi.
** Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o
natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającymi często w badaniach klinicznych z
zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym.
*** U pacjentów z zaawansowaną choroba Parkinsona, na początku zwiększania dawki ropinirolu
mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy
może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o
natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającymi często w badaniach klinicznych z
zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym.
***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20297 | 100281740 | ChPL: 2026-06-26, Ulotka: 2026-06-26 |
| Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20298 | 100281757 | ChPL: 2026-06-26, Ulotka: 2026-06-26 |
| Ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20299 | 100281763 | ChPL: 2026-06-26, Ulotka: 2026-06-26 |