Vilpin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Amlodipinum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vilpin 10 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipinum 10 mg (tabletki) · 29 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 24 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Vilpin (numer w rejestrze: 100121462).
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ciężkim niedociśnieniem
- wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)
- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. stenoza aortalna dużego stopnia)
- hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Vilpin; 5 mg: celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan bezwodny; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); magnezu stearynian
- Vilpin 10 mg: celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan bezwodny; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); magnezu stearynian
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału nadruk: A10
Lek Vilpin, 10 mg to białe, okrągłe tabletki. Jedna strona tabletki jest lekko wklęsła, z wytłoczeniem „A10” i kreską dzielącą, druga strona tabletki jest lekko wypukła i gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W pudełku tekturowym umieszczone są 3 blistry (30 tabletek). W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły z linią podziału nadruk: A5 nadruk: A10
Vilpin, 5 mg, to białe, okrągłe tabletki. Jedna strona tabletki jest lekko wklęsła, z wytłoczeniem „A5” i kreską dzielącą, druga strona tabletki jest lekko wypukła i gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Vilpin, 10 mg, to białe, okrągłe tabletki. Jedna strona tabletki jest lekko wklęsła, z wytłoczeniem „A10” i kreską dzielącą, druga strona tabletki jest lekko wypukła i gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału nadruk: A10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji, według częstości
- bardzo często: Obrzęki
- często: Senność; zawroty głowy; ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia); Zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne); Kołatanie serca; Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy); Duszność; Ból brzucha; nudności; niestrawność; zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie); Obrzęk okolicy kostek; kurcze mięśni; Zmęczenie; osłabienie
- niezbyt często: Depresja; zmiany nastroju (w tym lęk); bezsenność; Drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; niedoczulica; parestezja; Szum uszny; Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); Niedociśnienie tętnicze; Kaszel; nieżyt błony śluzowej nosa; Wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Łysienie; plamica; odbarwienie skóry; wzmożona potliwość; świąd; wysypka; wykwit skórny; pokrzywka; Ból stawów; ból mięśni; ból pleców; Zaburzenia mikcji; oddawanie moczu w nocy; zwiększona częstość oddawania moczu; Impotencja; ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Splątanie
- bardzo rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; Wzmożone napięcie; neuropatia obwodowa; Zawał mięśnia sercowego; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; rozrost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; Obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa- Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło
- częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 5 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.” · ChPL, pkt 4.2 - 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
- 5 mg na dobę · dzieci, młodzież
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Dawkę 2,5 mg można uzyskać za pomocą leku Vilpin o mocy 5 mg. Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg, raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Vilpin stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową Vilpin może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vilpin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność oraz należy rozpocząć leczenie od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć podawanie amlodypiny od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje
„Nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stosowania leku Vilpin, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Vilpin obniżającego ciśnienie tętnicze.” - jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Nie należy stosować leku Vilpin z sokiem grejpfrutowym.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Vilpin można podawać niezależnie od posiłku raz na dobę, najlepiej rano.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Amlodipinum 10 mg (tabletki)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vilpin
Kiedy nie stosować leku Vilpin
– Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, innych antagonistów wapnia lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami może
być świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
– Jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie).
– Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym
serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiedniej do potrzeb organizmu).
– Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebyciu zawału serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vilpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych
stanów:
– niedawno przebyty zawał serca,
– niewydolność serca,
– znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),
– choroba wątroby,
– konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Vilpin
można stosować jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17
lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.
Lek Vilpin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Vilpin może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Vilpin:
– ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
– rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia
wirusem HIV),
– ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
– ziele dziurawca,
– werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
– dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),
– symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
– takrolimus (stosowany w celu kontroli reakcji układu odpornościowego, co umożliwia
organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu).
Lek Vilpin może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.
Stosowanie leku Vilpin z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stosowania leku Vilpin, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w
rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Vilpin obniżającego ciśnienie
tętnicze.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Wpływ amlodypiny na
niemowlęta jest nieznany. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vilpin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Vilpin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań
niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
– Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
– Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
– Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.
– Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,
silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
– Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.
– Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców z
towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
– Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
– Kołatanie serca (świadomość „bicia” serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
– Ból brzucha, nudności
– Obrzęk okolicy kostek, zmęczenie
Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
– Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
– Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, osłabienie
– Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
– Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny
– Niskie ciśnienie tętnicze
– Kichanie i (lub)/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
– Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, wymioty
– Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana
koloru skóry
– Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu
– Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
– Osłabienie, ból, złe samopoczucie
– Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców
– Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
– Dezorientacja
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
– Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
wystąpienia siniaków lub łatwego krwawienia
– Nadmierne stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
– Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
– Kaszel
– Obrzęk dziąseł
– Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
– Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi
– Zwiększenie napięcia mięśniowego
– Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
– Nadwrażliwość na światło
– Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w
czasie chodzenia, chwiejny chód
– Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rumień wielopostaciowy złuszczające się
pęcherze)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
• nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• ciężkim niedociśnieniem,
• wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym),
• zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. stenoza aortalna dużego stopnia),
• hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca.
W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u
pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość
występowania obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę, w porównaniu z pacjentami stosującymi
placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów
z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-
naczyniowych oraz zgonu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie
amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność zarówno
podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią
kontrolę.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2
i 5.2).
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień
niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega
dializie.
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole
przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogło
powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm, skutkujące zwiększonym ryzkiem
zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne niniejszej zmiany może być bardziej widoczne u
pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz
odpowiednie dostosowanie dawki.
Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia
tętniczego u pacjentów przyjmujących klarytromycynę z amlodypiną. Zaleca się uważną obserwację
pacjenta, jeśli amlodypina jest stosowana jednocześnie z klarytromycyną.
Induktory CYP3A4
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w
osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie
z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy
kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na
możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia
tętniczego.
Dantrolen (wlew)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci
migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii
zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów
podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego sumuje się z działaniem obniżającym
ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus
W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stężenia takrolimusu
we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć
toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga
monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu.
Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny)
Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy
mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory.
Cyklosporyna
Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub
jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano
zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki,
stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej
dawkę.
Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg
prowadziło do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej
w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na
dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości
farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból
głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy
kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze
stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/ 1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.
5
Bardzo rzadko: Leukopenia, małopłytkowość
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne
Bardzo rzadko: Hiperglikemia
Niezbyt często: Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność
Rzadko: Splątanie
Często: Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja
Bardzo rzadko: Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa
Częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe
Często: Zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne)
Niezbyt często: Szum uszny
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego
Często: Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń krwionośnych
Często: Duszność
Niezbyt często: Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa
Często: Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
Niezbyt często: Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*
Niezbyt często: Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN)
6
Często: Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni
Niezbyt często: Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
Niezbyt często: Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
Niezbyt często: Impotencja, ginekomastia
Bardzo często: Obrzęki
Często: Zmęczenie, osłabienie
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Amlodipinum 10 mg (tabletki)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vilpin
Kiedy nie stosować leku Vilpin
– Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, innych antagonistów wapnia lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami może
być świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
– Jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie).
– Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym
serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiedniej do potrzeb organizmu).
– Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebyciu zawału serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vilpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych
stanów:
– niedawno przebyty zawał serca,
– niewydolność serca,
– znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),
– choroba wątroby,
– konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Vilpin
można stosować jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17
lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.
Lek Vilpin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Vilpin może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Vilpin:
– ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
– rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia
wirusem HIV
– ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
– ziele dziurawca,
– werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
– dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),
– symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
– takrolimus (stosowany w celu kontroli reakcji układu odpornościowego, co umożliwia
organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu).
Lek Vilpin może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.
Stosowanie leku Vilpin z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stosowania leku Vilpin, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w
rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Vilpin obniżającego ciśnienie
tętnicze.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Wpływ amlodypiny na
niemowlęta jest nieznany. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vilpin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Vilpin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań
niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
– Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
– Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
– Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.
– Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,
silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
– Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.
– Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców z
towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
– Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
– Kołatanie serca (świadomość „bicia” serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
– Ból brzucha, nudności
– Obrzęk okolicy kostek, zmęczenie
Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
– Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
– Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, osłabienie
– Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
– Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny
– Niskie ciśnienie tętnicze
– Kichanie i (lub)/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
– Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, wymioty
– Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana
koloru skóry
– Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu
– Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
– Osłabienie, ból, złe samopoczucie
– Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców
– Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
– Dezorientacja
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
– Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
wystąpienia siniaków lub łatwego krwawienia
– Nadmierne stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
– Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
– Kaszel
– Obrzęk dziąseł
– Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
– Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi
– Zwiększenie napięcia mięśniowego
– Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
– Nadwrażliwość na światło
– Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w
czasie chodzenia, chwiejny chód
– Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rumień wielopostaciowy złuszczające się
pęcherze)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
• nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• ciężkim niedociśnieniem,
• wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym),
• zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. stenoza aortalna dużego stopnia),
• hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca.
W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u
pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość
występowania obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę, w porównaniu z pacjentami stosującymi
placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów
z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-
naczyniowych oraz zgonu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie
amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność zarówno
podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią
kontrolę.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2
i 5.2).
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień
niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega
dializie.
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole
przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogło
powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm, skutkujące zwiększonym ryzkiem
zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne niniejszej zmiany może być bardziej widoczne u
pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz
odpowiednie dostosowanie dawki.
Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia
tętniczego u pacjentów przyjmujących klarytromycynę z amlodypiną. Zaleca się uważną obserwację
pacjenta, jeśli amlodypina jest stosowana jednocześnie z klarytromycyną.
Induktory CYP3A4
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w
osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie
z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy
kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na
możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia
tętniczego.
Dantrolen (wlew)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci
migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii
zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów
podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego sumuje się z działaniem obniżającym
ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus
W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stężenia takrolimusu
we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć
toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga
monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu.
Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny)
Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy
mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory.
Cyklosporyna
Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub
jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano
zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki,
stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej
dawkę.
Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg
prowadziło do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej
w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na
dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości
farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból
głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy
kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze
stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/ 1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.
5
Bardzo rzadko: Leukopenia, małopłytkowość
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne
Bardzo rzadko: Hiperglikemia
Niezbyt często: Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność
Rzadko: Splątanie
Często: Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja
Bardzo rzadko: Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa
Częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe
Często: Zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne)
Niezbyt często: Szum uszny
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego
Często: Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń krwionośnych
Często: Duszność
Niezbyt często: Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa
Często: Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
Niezbyt często: Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*
Niezbyt często: Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN)
6
Często: Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni
Niezbyt często: Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
Niezbyt często: Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
Niezbyt często: Impotencja, ginekomastia
Bardzo często: Obrzęki
Często: Zmęczenie, osłabienie
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 10 mg | Tabletki | 239/22 | 100469218 | ChPL: 2024-03-04, Ulotka: — |
| Amlodipinum 10 mg | Tabletki | 113/23 | 100484383 | ChPL: 2024-03-04, Ulotka: — |