medinary.info

Amlopin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Amlodipinum: 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Amlopin 10 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 24 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adipine Tabletki Amlodipini besilas 6,94 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Agen 5 Tabletki Amlodipini besilas 5 mg Zentiva, k.s.
Agen 5 Tabletki Amlodipinum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Agen 5 Tabletki Amlodipinum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Aldan Tabletki Amlodipini besilas 5 mg Polfarmex S.A.
Alneta Tabletki Amlodipinum 5 mg Krka, d.d., Novo mesto
Amlodipine Bluefish Tabletki Amlodipinum 5 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Amlodipine Medreg Tabletki Amlodipini besilas 6,935 mg Medreg s.r.o.
Amlodipine PharmSol Tabletki Amlodipini besilas 5 mg PharmSol Europe Limited
Amlodipine Vitabalans Tabletki Amlodipinum 5 mg Vitabalans Oy
Amlomyl Tabletki Amlodipinum 5 mg Mylan Ireland Limited
Amlonor Tabletki Amlodipinum 6,9 mg/tabletkę` co odpowiada 5 mg amlodypiny Adamed Pharma S.A.
Amlopin Tabletki Amlodipinum 5 mg Sandoz GmbH
Amlopin Tabletki Amlodipinum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Amlozek Tabletki Amlodipini besilas - Adamed Pharma S.A.
ApoAmlo Tabletki Amlodipini besilas 6,9348 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Cardilopin Tabletki Amlodipinum: 2,5 mg, 5 mg Proterapia Sp. z o.o.
Normodipine Tabletki Amlodipinum 5 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Norvasc Tabletki Amlodipini besilas 6,944 mg Viatris Healthcare Limited
Norvasc Tabletki Amlodipinum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Norvasc Tabletki Amlodipinum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Norvasc Tabletki Amlodipinum 5 mg Medezin Sp. z o.o.
Norvasc Tabletki Amlodipinum 5 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Vilpin Tabletki Amlodipini besilas 6,934 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Amlopin 10 mg (numer w rejestrze: 100176612).

Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u następujących pacjentów:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Amlodipinum 10 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd
  • Lek Amlopin 10 mg: biały podłużny z linią podziału nadruk: 10
    Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „10” na drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry z folii Aluminium/PVC lub Aluminium/OPA/Aluminium/PVC umieszczane w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Amlopin 5 mg: biały podłużny z linią podziału nadruk: 5
    Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „5” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Amlopin 10 mg: biały podłużny z linią podziału nadruk: 10
    Białe lub prawie białe, podłużne tabletki o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „10” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 5 mg na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Maksymalną zalecaną dawką jest 5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 5 mg na dobę · dzieci
    źródło: „Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w populacji pediatrycznej (patrz punkty 5.1 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży„Stosowanie u dzieci i młodzieży Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalną zalecaną dawką jest 5 mg na dobę. Ważne, aby przyjmować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać z wizytą u lekarza do wyczerpania się wszystkich przepisanych tabletek.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli„Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej dawka początkowa amlodypiny wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowym lekiem moczopędnym, lekiem alfa-adrenolitycznym, lekiem beta-adrenolitycznym lub z inhibitorem konwertazy angiotensyny. W leczeniu dławicy piersiowej amlodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi przeciwdławicowymi produktami leczniczymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki beta-adrenolityków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku do 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym„Dzieci i młodzież w wieku do 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym Zalecana doustna dawka początkowa dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach docelowe ciśnienie tętnicze nie zostanie osiągnięte, dawkę tę zwiększa się do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w populacji pediatrycznej (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Szczególne populacje pacjentów” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Amlopin 10 mg u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlopin 10 mg. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amlopin 10 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lek Amlopin 10 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Amlodypina stosowana w podobnych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów młodszych jest tak samo dobrze tolerowana. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek, dlatego można ją stosować w zwykle zalecanych dawkach. Amlodypina nie ulega dializie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie ustalono schematu dawkowania dla pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dawkę amlodypiny należy dobierać ostrożnie, zaczynając od najmniejszej z całego zakresu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie badano farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie powoli ją zwiększać.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania amlodypiny w czasie ciąży poza sytuacjami, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia i gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące możliwości wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Jeśli pacjent przyjmuje lek Amlopin, 10 mg nie powinien jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Nie należy przyjmować leku Amlopin 10 mg z sokiem grejpfrutowym.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się podawania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym ze względu na możliwość zwiększenia jej biodostępności i nasilenia u niektórych pacjentów działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlopin 10 mg
Kiedy nie stosować leku Amlopin 10 mg • jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu. • jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze). • jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu). • jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości: • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, • niewydolność serca, • znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy), • chorobę wątroby, • konieczność zwiększenia dawki (u pacjenta w podeszłym wieku). Dzieci i młodzież Nie badano stosowania leku Amlopin 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego tylko u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji należy zgłosić się do lekarza. Lek Amlopin 10 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Amlopin 10 mg i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do leków tych należą: • ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze); • rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażenia HIV); • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki); • ziele dziurawca (Hypericum perforatum); • werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); • dantrolen (lek w infuzji stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała); • symwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi); • takrolimus, syrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (leki stosowane w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu i w leczeniu raka) • temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu raka). Lek Amlopin 10 mg może silniej zmniejszać ciśnienie tętnicze, jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwnadciśnieniowe. Lek Amlopin 10 mg z jedzeniem i piciem Jeśli pacjent przyjmuje lek Amlopin, 10 mg nie powinien jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku (amlodypiny) we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Amlopin 10 mg u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlopin 10 mg. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amlopin 10 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lek Amlopin 10 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • nagły świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu; • obrzęk powiek, twarzy lub warg; • obrzęk języka i gardła, znacznie utrudniające oddychanie; • ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, objawy grypopodobne, którym towarzyszy powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne; • zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowe bicie serca; • zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z bardzo złym samopoczuciem; • zapalenie wątroby, które może spowodować wystąpienie żółtego zabarwienia skóry i białkówek oczu (żółtaczka), gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, złego samopoczucia, ciemnego zabarwienia moczu. Notowano następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli jest ono uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • obrzęk (zatrzymanie płynów) Zgłaszano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób • bóle głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia) • kołatanie serca (odczucie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy) • trudności w oddychaniu • ból brzucha, nudności • zmiany rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność • obrzęk kostek • uczucie zmęczenia, osłabienie • zaburzenia widzenia, podwójne widzenie • kurcze mięśni Inne odnotowane działania niepożądane wymieniono niżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób • wahania nastroju, niepokój, depresja, bezsenność • drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie • drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu • dzwonienie w uszach • niskie ciśnienie tętnicze krwi • kichanie/katar na skutek zapalenia błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) • kaszel • suchość w jamie ustnej, wymioty • wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, wysypka, obecność czerwonych plam na skórze, odbarwienie skóry • zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu • impotencja, odczucie dyskomfortu lub powiększenie piersi u mężczyzn • ból w klatce piersiowej • ból, ogólne złe samopoczucie • ból stawów lub mięśni, ból pleców • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób • splątanie Bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób • zmniejszona liczba krwinek białych, zmniejszona liczba płytek krwi, co może spowodować nietypowe powstawanie siniaków lub łatwe występowanie krwawienia • nadmierna ilość cukru we krwi (hiperglikemia) • zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie • obrzęk dziąseł • wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka) • zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych • zwiększone napięcie mięśni • zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną • zwiększona wrażliwość na światło Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych • drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnione ruchy i szurający chód, nierówny chód. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u następujących pacjentów: - z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - z ciężkim niedociśnieniem tętniczym, - we wstrząsie (w tym we wstrząsie sercopochodnym), - ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. ze znacznym zwężeniem zastawki aortalnej), - niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny u pacjentów z przełomem nadciśnieniowym. Pacjenci z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca. W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną była większa niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów kanałów 3 DK/H/0960/001-003/IA/093 wapniowych, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą one zwiększać ryzyko przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC większe. Nie ustalono jeszcze zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego leczenie amlodypiną należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki i zachować ostrożność na początku terapii i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne powolne dostosowywanie dawki i uważna kontrola stanu pacjenta. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie. Amlopin zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4 Silne lub umiarkowanie silne inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogą znacząco zwiększać ekspozycję na jednocześnie stosowaną amlodypinę, zwiększając ryzyko niedociśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i dostosowanie dawki. Leki indukujące CYP3A4 Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Nie zaleca się podawania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym ze względu na możliwość zwiększenia jej biodostępności i nasilenia u niektórych pacjentów działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze. Dantrolen (w infuzji): podanie werapamilu i dożylnie dantrolenu powodowało u zwierząt prowadzące do śmierci i związane z hiperkaliemią migotanie komór i zapaść krążeniową. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów kanałów wapniowych (takich jak amlodypina) pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Hipotensyjne działanie amlodypiny i innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych może się sumować. Takrolimus: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia we krwi takrolimusu stosowanego jednocześnie z amlodypiną, jednak farmakokinetyczny mechanizm tych interakcji nie został w pełni poznany.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Amlodipinum 10 mg Tabletki 087/23 100483367 ChPL: 2022-07-04, Ulotka: —