Agen 10
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pretium Farm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Amlodipinum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Agen 10 | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipinum 10 mg (tabletki) · 29 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 24 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Agen 10 (numer w rejestrze: 100129452).
Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u pacjentów z:
- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ciężkim niedociśnieniem
- wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)
- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. znacznego stopnia zwężenie zastawki aorty)
- hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.
Amlodipinum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału nadruk: A nadruk: 5 nadruk: 10
Agen 5: białe lub prawie białe, owalne tabletki, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem „A” i „5” po lewej i prawej stronie linii podziału. Agen 10: białe lub prawie białe, owalne tabletki, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem „A” i „10” po lewej i prawej stronie linii podziału. Tabletki można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału nadruk: A nadruk: 5 nadruk: 10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amlodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących amlodypinę, którzy odczuwają zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji, według częstości
- bardzo często: obrzęk
- często: senność; zawroty głowy; ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia); zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); kołatanie serca; nagłe zaczerwienienie twarzy; duszność; ból brzucha; nudności; niestrawność; zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie); obrzęk okolicy kostek; kurcze mięśni; zmęczenie; osłabienie
- niezbyt często: depresja; zmiany nastroju (w tym lęk); bezsenność; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; niedoczulica; parestezja; szum uszny; zaburzenia rytmu serca (w tym; niedociśnienie tętnicze; kaszel; zapalenie błony śluzowej nosa; wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; łysienie; plamica; przebarwienia skóry; nadmierna potliwość; świąd; wysypka; wykwit skórny; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; ból pleców; zaburzenia oddawania moczu; oddawanie moczu w nocy; zwiększona częstość oddawania moczu; impotencja; ginekomastia; ból w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: splątanie
- bardzo rzadko: leukopenia; małopłytkowość; reakcje alergiczne; hiperglikemia; wzmożone napięcie mięśniowe; neuropatia obwodowa; zawał mięśnia sercowego; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; rozrost dziąseł; zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło
- częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg raz na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.” · ChPL, pkt 4.2 - 5 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 10 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg amlodypiny raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg raz na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt leczniczy Agen stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Agen to 5 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podawanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu leczniczego (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny u kobiet w ciąży jest możliwe jedynie w przypadku, gdy nie można zastosować innego, bezpieczniejszego produktu leczniczego lub gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy kontynuować lub przerwać podawanie amlodypiny, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności leku, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agen
Kiedy nie stosować leku Agen:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę
wapnia - objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności
w oddychaniu,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
(stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:
• Niedawno przebyty zawał serca;
• Niewydolność serca;
• Znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);
• Choroba wątroby;
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Agen u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Agen można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od
6 do 17 lat (patrz punkt 3).
Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Agen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Agen może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Agen.
Są to:
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• ziele dziurawca
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki wpływające na układ odpornościowy,
stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu niektórych
nowotworów)
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego)
Lek Agen może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.
Stosowanie leku Agen z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosujący lek Agen nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co
w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Agen, obniżającego ciśnienie
tętnicze.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku Agen
powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub
gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania
leku Agen.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Agen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki
powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Agen zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek
z poniższych działań niepożądanych:
• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym
ciele, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców;
z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań
niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się
z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Obrzęk okolicy kostek (obrzęk).
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia);
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie twarzy;
• Ból brzucha, nudności;
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność;
• Zmęczenie, osłabienie;
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;
• Kurcze mięśni.
Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek
z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność;
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie;
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu;
• Szum uszny;
• Niskie ciśnienie tętnicze;
• Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);
• Kaszel;
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie
skóry;
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu;
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;
• Ból, złe samopoczucie;
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców;
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• Dezorientacja.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia;
• Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie;
• Obrzęk dziąseł;
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi;
• Zwiększenie napięcia mięśniowego;
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypka skórną;
• Nadwrażliwość na światło.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami
w czasie chodzenia, chwiejny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u pacjentów z:
• nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• ciężkim niedociśnieniem,
• wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym),
• zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. znacznego stopnia zwężenie zastawki aorty),
• hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia
sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca.
W długoterminowym badaniu, kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką
niewydolnością serca (III i IV klasa według NYHA), w grupie pacjentów leczonych amlodypiną
odnotowano większą częstość występowania obrzęku płuc w porównaniu z grupą pacjentów
przyjmujących placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę,
należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one
zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC są zwiększone, a okres półtrwania
amlodypiny wydłuża się. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny
należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki. Należy zachować ostrożność zarówno podczas
rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią
kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w standardowych dawkach.
Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie
jest usuwana z organizmu podczas dializy.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy,
azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub
diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny we krwi, mogące skutkować
zwiększonym ryzykiem niedociśnienia. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może
być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecana jest odpowiednia obserwacja
kliniczna pacjentów oraz w razie konieczności dostosowanie dawkowania.
Induktory CYP3A4
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie
w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4,
a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego
zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na
możliwość zwiększenia biodostępności leku, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie
ciśnienia tętniczego.
Dantrolen (wlew)
U zwierząt, po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu, obserwowano prowadzące do
zgonu migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak
amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym
ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny)
Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów
kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory.
Takrolimus
Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu
we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu, podczas podawania amlodypiny pacjentom
leczonym takrolimusem, należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności
dostosować jego dawkowanie.
Cyklosporyna
Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników
lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których
zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po
przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie
konieczności zmniejszyć jej dawkę.
Symwastatyna
Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny prowadziło
do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej
w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do
20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę
atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy,
ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy
kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W czasie leczenia amlodypiną zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane,
z następującą częstością ich występowania:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne
Bardzo rzadko: hiperglikemia
Niezbyt często: depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność
Rzadko: splątanie
Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często: drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja
Bardzo rzadko: wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa
Częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe
Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Niezbyt często: szum uszny
Często: kołatanie serca
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca (w tym
5
Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego
Często: nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych
Często: duszność
Niezbyt często: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa
Często: ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
Niezbyt często: wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*
Niezbyt często: łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Często: obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni
Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, ból pleców
Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
Niezbyt często: impotencja, ginekomastia
Bardzo często: obrzęk
Często: zmęczenie, osłabienie
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
6
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 10 mg | Tabletki | 112/19 | 100417990 | ChPL: 2022-07-18, Ulotka: 2022-07-18 |