medinary.info

Amlodipine Vitabalans

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Vitabalans Oy
Substancje czynne
Amlodipinum: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Amlodipine Vitabalans 5 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Amlodipine Vitabalans 10 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Amlonor Tabletki Amlodipinum 6,9 mg/tabletkę` co odpowiada 5 mg amlodypiny Adamed Pharma S.A.
Amlozek Tabletki Amlodipini besilas - Adamed Pharma S.A.
Cardilopin Tabletki Amlodipinum 2,5 mg Proterapia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Amlodipinum 5 mg, Amlodipinum 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 9 mm z linią podziału nadruk: 3
    Amlodipine Vitabalans 5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie i logo “3” na drugiej, o średnicy 9 mm. Amlodipine Vitabalans 10 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie, o średnicy 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Podmiot Odpowiedzialny i wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Amlodipine Vitabalans (Niemcy, Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja) Amlodipin Vitabalans (Czechy, Węgry, Słowenia, Słowacja) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-12-12 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amlodipine Vitabalans wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenie lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
70 pozycji, według częstości
  • często: senność; zawroty głowy; ból głowy (szczególnie na początku leczenia); kołatanie serca; uderzenia gorąca; ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; obrzęki; uczucie zmęczenia
  • niezbyt często: bezsenność; zmiany nastroju (w tym lęk); depresja; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; niedoczulica; przeczulica; zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); szumy uszne; niedociśnienie; duszność; nieżyt nosa; wymioty; niestrawność; zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie); suchość w jamie ustnej; łysienie; plamica; przebarwienia skóry; nadmierna potliwość; świąd; wysypka; rumień; ból stawów; ból mięśni; kurcze mięśni; ból pleców; zaburzenia oddawania moczu; nocne oddawanie moczu; zwiększona częstość oddawania moczu; impotencja; ginekomastia; ból w klatce piersiowej; osłabienie; ból; złe samopoczucie; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
  • rzadko: splątanie
  • bardzo rzadko: leukocytopenia; trombocytopenia; reakcje alergiczne; hiperglikemia; wzmożone napięcie mięśniowe; neuropatia obwodowa; zawał mięśnia sercowego; zaburzenia rytmu serca (w tym rzadkoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków); zapalenie naczyń; kaszel; zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; przeost dziąseł; zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; pokrzywka; złuszczające
  • częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Vitabalans
Kiedy nie stosować leku Amlodipine Vitabalans • Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu. • Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie). • Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu). • Jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipine Vitabalans należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował: • niedawno przebyty zawał serca • niewydolność serca • ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) • choroba wątroby • konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzieży Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Vitabalans u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Amlodipine Vitabalans należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. a (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza. Lek Amlodipine Vitabalans a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Amlodipine Vitabalans może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlodipine Vitabalans: • ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) • rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV) • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) • ziele dziurawca • werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca) • dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała) • takrolimus (lek stosowany w celu zmiany sposobu pracy układu odpornościowego) • symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) • cyklosporyna (lek immunosupresyjny) Lek Amlodipine Vitabalans może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe. Amlodipine Vitabalans z jedzeniem i piciem Pacjenci stosujący lek Amlodipine Vitabalans nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlodipine Vitabalans obniżającego ciśnienie krwi. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Amlodipine Vitabalans powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amlodypina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu • obrzęk powiek, twarzy oraz ust • obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem • ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne • zawał serca, zaburzenia rytmu serca • zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) • Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie • Ból brzucha, nudności • Obrzęk kostek, zmęczenie Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność • Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie • Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu • Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny • Niskie ciśnienie krwi • Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) • Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty • Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry • Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu • Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn • Osłabienie, ból, złe samopoczucie • Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców • Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) • Splątanie Bardzo rzadko (mogą wystapić u mniej niż 1na 10 000 osób) • Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek) • Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia) • Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie • Kaszel, obrzęk dziąseł • Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka) • Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań • Zwiększenie napięcia mięśniowego • Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną • Wrażliwość na światło • Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów: • z nadwrażliwością na amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na pochodne dihydropirydyny. • zciężkim niedociśnieniem. • we wstrząsie (w tym we wstrząsie sercopochodnym). • ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory (np. z istotnym zwężeniem zastawki aortalnej). • z niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca. W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną była większa niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż w tej grupie pacjentów zwiększyć się może ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego też stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania, a zarówno podczas rozpoczynania terapii jak i zwiększania dawki zaleca się ostrożność. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się powolne, stopniowe zwiększanie dawki i dokładną obserwację. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 4.2 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych leków na amlodypinę Inhibitory CYP3A4: jednoczesne stosowanie amlodypiny i silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybiczne , makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie ekspozycji amlodypiny do znaczącego poziomu. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego konieczna może być u nichobserwacja kliniczna oraz dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Nie zaleca się spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego podczas stosowania amlodypiny, gdyż u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może być zwiększona powodując nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze. Dantrolen (wlew): migotanie komór ze skutkiem śmiertelnymi zapaść sercowo-naczyniową wraz z hiperkalemią obserwowano u zwierząt po podaniu werapamilu wraz z dantrolenem i.v. Ze względu na ryzyko hiperkalemii, zaleca się unikania jednoczesnego stosowania z lekami z grupy antagonistów kanału wapniowego, takimi jak amlodypina, u pacjentów z podatnością na hipertermię złośliwą lub w trakcie leczenia hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Hipotensyjne działanie amlodypiny nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi w przypadku skojarzonego stosowania amlodypiny, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu podawanie amlodypiny u pacjentów leczonych takrolimusem wymaga monitorowania stężenie we krwi i dostosowania dawki takrolimusu jeśli konieczne. Cyklosporyna: nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. W badaniach klinicznych interakcji, amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny. Symwastatyna: jednoczesne zastosowanie dawek wielokrotnych 10 mg amlodypiny i 80 mg symwastatyny powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z samą symwastatyną. Dawkę symwastatyny u pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć do 20 mg na dobę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane podczas stosowania leku działania niepożądane to senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęki i zmęczenie. Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia amlodypiną z następującymi częstotliwościami: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000). W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo rzadko: leukocytopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: reakcje alergiczne Bardzo rzadko: hiperglikemia Niezbyt często: bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja Rzadko: splątanie Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia) Niezbyt często: drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, przeczulica Bardzo rzadko: wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa Niezbyt często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Niezbyt często: szumy uszne Często: kołatanie serca Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym rzadkoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków) Często: uderzenia gorąca Niezbyt często: niedociśnienie Bardzo rzadko: zapalenie naczyń Niezbyt często: duszność, nieżyt nosa Bardzo rzadko: kaszel Często: ból brzucha, nudności Niezbyt często: wymioty, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), suchość w jamie ustnej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przeost dziąseł Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Niezbyt często: łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, rumień, Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Często: obrzęk kostek Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu, nocne oddawanie moczu, zwiększona częstość oddawania moczu Niezbyt często: impotencja, ginekomastia Często: obrzęki, uczucie zmęczenia Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie Niezbyt często: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała *w większości przypadków związane z cholestazą Zgłaszano pojedyncze przypadki objawów pozapiramidowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Amlodipinum 5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli
    „Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.”
  • 5 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w tej populacji pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg amlodypiny raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. U pacjentów z nadciśnieniem, amlodypinę stosowano w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami konwertazy angiotensyny. W przypadku dławicy, amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków beta-adrenolitycznych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat„Dzieci i młodzież z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat Zalecana przeciwnadciśnieniowa doustna dawka początkowa dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach docelowe wartości ciśnienia tętniczego nie zostaną osiągnięte, dawkę tę zwiększa się do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w tej populacji pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci poniżej 6 lat: „Dzieci poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększona do 10 mg leku Amlodipine Vitabalans raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Amlodypina, stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez osoby w podeszłym wieku jak i młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania, ale zwiększając dawkę należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ustalono zalecanych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; dostosowując dawkę należy zachować ostrożność, a dostosowanie rozpocząć od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania (patrz punkt 4.4 i 5.2). Nie badano farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i zwiększać ją powoli.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zmiany w stężeniu amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem niewydolności nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie ulega dializie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży jest zalecane tylko wówczas, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia lub, gdy korzyści z jej zastosowania przewyższają ryzyko dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowłat jest nieznany.. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia powinna być podejmowana po ocenie potencjalnych korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia amlodypiną dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność U niektórych pacjentów stosujących leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemnika. Dane kliniczne są niewystarczające aby określić potencjalny wpływ amlodypiny na płodność. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego podczas stosowania amlodypiny, gdyż u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może być zwiększona powodując nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Amlodipinum 10 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli
    „Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.”
  • 5 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w tej populacji pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg amlodypiny raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. U pacjentów z nadciśnieniem, amlodypinę stosowano w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami konwertazy angiotensyny. W przypadku dławicy, amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków beta-adrenolitycznych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat„Dzieci i młodzież z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat Zalecana przeciwnadciśnieniowa doustna dawka początkowa dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach docelowe wartości ciśnienia tętniczego nie zostaną osiągnięte, dawkę tę zwiększa się do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w tej populacji pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci poniżej 6 lat: „Dzieci poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększona do 10 mg leku Amlodipine Vitabalans raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Amlodypina, stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez osoby w podeszłym wieku jak i młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania, ale zwiększając dawkę należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ustalono zalecanych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; dostosowując dawkę należy zachować ostrożność, a dostosowanie rozpocząć od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania (patrz punkt 4.4 i 5.2). Nie badano farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i zwiększać ją powoli.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zmiany w stężeniu amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem niewydolności nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie ulega dializie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży jest zalecane tylko wówczas, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia lub, gdy korzyści z jej zastosowania przewyższają ryzyko dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowłat jest nieznany.. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia powinna być podejmowana po ocenie potencjalnych korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia amlodypiną dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność U niektórych pacjentów stosujących leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemnika. Dane kliniczne są niewystarczające aby określić potencjalny wpływ amlodypiny na płodność. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego podczas stosowania amlodypiny, gdyż u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może być zwiększona powodując nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Amlodipinum 5 mg Tabletki 19675 100270216 ChPL: 2022-12-12, Ulotka: 2022-12-12
Amlodipinum 10 mg Tabletki 19676 100270239 ChPL: 2022-12-12, Ulotka: 2022-12-12