medinary.info

Adipine

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne
Amlodipini besilas: 6,94 mg, 13,88 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Adipine 6,94 mg Tabletki 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl., 300 tabl., 500 tabl. na receptę (Rx)
Adipine 13,88 mg Tabletki 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl., 500 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Amlonor Tabletki Amlodipinum 6,9 mg/tabletkę` co odpowiada 5 mg amlodypiny Adamed Pharma S.A.
Amlozek Tabletki Amlodipini besilas - Adamed Pharma S.A.
Cardilopin Tabletki Amlodipinum 2,5 mg Proterapia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Amlodipini besilas 6,94 mg, Amlodipini besilas 13,88 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 8 mm z linią podziału
    Adipine, 5 mg, tabletki Białe, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
75 pozycji, według częstości
  • bardzo często: obrzęki
  • często: senność; zawroty głowy; ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia); zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); kołatanie serca; nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca; duszność; ból brzucha; nudności; niestrawność; zaburzenia czynności jelit (w tym biegunka i zaparcie); obrzęk kostek; kurcze mięśni; zmęczenie; osłabienie
  • niezbyt często: bezsenność; zaburzenia nastroju (w tym lęk); depresja; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; niedoczulica; parestezje; szum uszny; zaburzenia rytmu serca (w tym rzadkoskurcz, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków); niedociśnienie tętnicze; kaszel; nieżyt błony śluzowej nosa; wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; łysienie; plamica; przebarwienie skóry; zwiększona potliwość; świąd; wysypka; osutka; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; ból pleców; zaburzenie oddawania moczu; częste oddawanie moczu w nocy; częstsze oddawanie moczu; impotencja; ginekomastia; ból w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; zwiększenie lub zmniejszenie
  • rzadko: dezorientacja
  • bardzo rzadko: leukopenia; małopłytkowość; reakcje alergiczne; hiperglikemia; hipertonia; neuropatia obwodowa; zawał mięśnia sercowego; zapalenie naczyń; zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; przerost dziąseł; zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; pokrzywka; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło
  • częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorośli
    „Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg na dobę w zależności od efektu klinicznego.”
  • 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i choroby niedokrwiennej dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg na dobę w zależności od efektu klinicznego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat„Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2). Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci poniżej 6 roku życia: „Dzieci poniżej 6 roku życia Brak dostępnych danych. Sposób podawania” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Lek Adipine stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adipine
Kiedy nie stosować leku Adipine - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia (może to być świąd, zaczerwienienie skóry, duszność); - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi; - jeśli pacjent ma zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może rozprowadzić odpowiedniej ilości krwi do części ciała); - jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Adipine należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza o występowaniu, również w przeszłości, następujących stanów: - niedawno przebyty zawał serca, - niewydolność serca, - nagły wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy), - choroba wątroby, - konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Leku Adipine nie badano u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia. Adipine należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 roku życia (patrz punkt 3.). W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zgłosić się do lekarza. Adipine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Adipine może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Adipine: • ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), • rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV), • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), • ziele dziurawca, • werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), • dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała), • takrolimus (lek stosowany w celu kontroli odpowiedzi odpornościowej, umożliwiający organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu), • symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), • cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Adipine może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe. Adipine z jedzeniem i piciem Pacjenci stosujący Adipine nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie ilości amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieoczekiwane nasilenie działania leku Adipine obniżającego ciśnienie krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Adipine powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Adipine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu tabletek wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Adipine zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: • nagle występujący świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność, trudności w oddychaniu; • obrzęk powiek, twarzy oraz ust; • obrzęk języka i gardła, który powoduje trudności w oddychaniu; • ciężkie reakcje skórne obejmujące nasiloną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne; • zawał serca, zaburzenia rytmu serca; • zapalenie trzustki, które może spowodować ciężki ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • Obrzęk okolicy kostek (obrzęk). Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), • kołatanie serca (odczuwalny rytm serca), uderzenia gorąca, • ból brzucha, nudności, • zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, • zmęczenie, osłabienie, • zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, • skurcze mięśni. Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, • drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, • drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu, • szum uszny, • niskie ciśnienie krwi, • kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), • kaszel, • suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, • utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia na skórze, • zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, • niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, • ból, złe samopoczucie, • ból stawów lub mięśni, ból pleców, • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • dezorientacja. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować nadmierne siniaczenie oraz łatwość krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek), • zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), • uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, • obrzęk dziąseł, • wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka), • nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań, • zwiększenie napięcia mięśniowego, • zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, • wrażliwość na światło. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): • drżenia, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i powłóczenie nogami, niezrównoważony chód. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z: • nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • ciężkim niedociśnieniem, • wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym), • zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia), • hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (stopnia III i IV według klasyfikacji NYHA) zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas zwiększania dawki amodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.2 i 5.2). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega dializie. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogło powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm skutkujące zwiększonym ryzkiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne niniejszej zmiany może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki. Klarytromycyna: Klarytromycyna jest inhibitorem CYPP3A4. Istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego u pacjentów przyjmujących klarytromycynę z amlodypiną. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów w trakcie jednoczesnego stosowania amlodypiny i klarytromycyny. Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew): u zwierząt po dożylnym podaniu werapamilu i dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową powiązaną z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów kanału wapniowego, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus: W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększonego stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Symwastatyna: jednoczesne wielokrotne podawanie dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny powodowało wzrost ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z symwastatyną podawaną w monoterapii. Dawka symwastatyny u pacjentów stosujących jednocześnie amlodypinę powinna zostać ograniczona do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, czerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)>: Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko: reakcje alergiczne Bardzo rzadko: hiperglikemia Niezbyt często: bezsenność, zaburzenia nastroju (w tym lęk), depresja Rzadko: dezorientacja Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, parestezje Bardzo rzadko: hipertonia, neuropatia obwodowa Częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Niezbyt często: szum uszny Często: kołatanie serca Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca (w tym rzadkoskurcz, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) 5 Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego Często: nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: zapalenie naczyń Często: duszność Niezbyt często: kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa Często: ból brzucha, nudności, niestrawność, zaburzenia czynności jelit (w tym biegunka i zaparcie), Niezbyt często: wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Niezbyt często: łysienie, plamica, przebarwienie skóry, zwiększona potliwość, świąd, wysypka, osutka, pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Często: obrzęk kostek, kurcze mięśni, Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, ból pleców Niezbyt często: zaburzenie oddawania moczu, częste oddawanie moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu Niezbyt często: impotencja, ginekomastia Bardzo często: obrzęki Często: zmęczenie, osłabienie Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Niezbyt często: zwiększenie lub zmniejszenie 6 *zwykle odpowiadające zastojowi żółci Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Amlodipini besilas 6,94 mg Tabletki 14516 100192120 ChPL: 2022-07-06, Ulotka: 2025-12-31
Amlodipini besilas 13,88 mg Tabletki 14517 100192114 ChPL: 2022-07-06, Ulotka: 2025-12-31