medinary.info

Amlomyl

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Amlodipinum: 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Amlomyl 10 mg Tabletki 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 24 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adipine Tabletki Amlodipini besilas 6,94 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Agen 5 Tabletki Amlodipini besilas 5 mg Zentiva, k.s.
Agen 5 Tabletki Amlodipinum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Agen 5 Tabletki Amlodipinum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Aldan Tabletki Amlodipini besilas 5 mg Polfarmex S.A.
Alneta Tabletki Amlodipinum 5 mg Krka, d.d., Novo mesto
Amlodipine Bluefish Tabletki Amlodipinum 5 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Amlodipine Medreg Tabletki Amlodipini besilas 6,935 mg Medreg s.r.o.
Amlodipine PharmSol Tabletki Amlodipini besilas 5 mg PharmSol Europe Limited
Amlodipine Vitabalans Tabletki Amlodipinum 5 mg Vitabalans Oy
Amlomyl Tabletki Amlodipinum 5 mg Mylan Ireland Limited
Amlonor Tabletki Amlodipinum 6,9 mg/tabletkę` co odpowiada 5 mg amlodypiny Adamed Pharma S.A.
Amlopin Tabletki Amlodipinum 5 mg Sandoz GmbH
Amlopin Tabletki Amlodipinum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Amlozek Tabletki Amlodipini besilas - Adamed Pharma S.A.
ApoAmlo Tabletki Amlodipini besilas 6,9348 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Cardilopin Tabletki Amlodipinum: 2,5 mg, 5 mg Proterapia Sp. z o.o.
Normodipine Tabletki Amlodipinum 5 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Norvasc Tabletki Amlodipini besilas 6,944 mg Viatris Healthcare Limited
Norvasc Tabletki Amlodipinum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Norvasc Tabletki Amlodipinum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Norvasc Tabletki Amlodipinum 5 mg Medezin Sp. z o.o.
Norvasc Tabletki Amlodipinum 5 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Vilpin Tabletki Amlodipini besilas 6,934 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Amlomyl (numer w rejestrze: 100241433).

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 16

Amlodipinum 10 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły nadruk: 5 nadruk: 10
    Lek Amlomyl, 5 mg, tabletki ma postać białych okrągłych, dwuwypukłych tabletek z wytłoczonym “5” po jednej i rowkiem po drugiej stronie. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe połowy. Lek Amlomyl, 10 mg, tabletki ma postać białych okrągłych, dwuwypukłych tabletek z “10” po jednej i rowkiem po drugiej stronie. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe połowy. Lek Amlomyl, tabletki jest pakowany w blistry zawierające 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 tabletek w opakowaniu. Lek Amlomyl, tabletki jest pakowany w butelki zawierające 28, 30, 56, 100, 180, 500 tabletek w opakowaniu. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w sprzedaży. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Tabletka 5 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: 5
    Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym “5” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletki można dzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amlodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn. U pacjentów przyjmujących amlodypinę, którzy odczuwają zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność reakcji może być obniżona. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
76 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Obrzęk
  • często: Senność; zawroty głowy; bóle głowy (zwłaszcza w początkowym okresie leczenia); Kołatanie serca; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Duszność; Ból brzucha; nudności; niestrawność; zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia); Obrzęk kostek; kurcze mięśni; Zmęczenie; osłabienie
  • niezbyt często: Depresja; zmiany nastroju (w tym lęk); bezsenność; Drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; niedoczulica; przeczulica; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenia) podwójne widzenia); Szumy uszne; Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków); Niedociśnienie; Kaszel; nieżyt nosa; Wymioty; suchość w ustach; Łysienie; plamica; przebarwienia skóry; nadmierna potliwość; świąd; rumień; wysypka; pokrzywka; Bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; Zaburzenia oddawania moczu; oddawanie moczu w nocy; zwiększenie częstotliwości oddawania moczu; Impotencja; ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; osłabienie; ból; złe samopoczucie; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała zmniejszenie masy ciała
  • rzadko: Dezorientacja
  • bardzo rzadko: Leukocytopenia; małopłytkowość; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; Wzmożone napięcie; neuropatia obwodowa; Zawał serca; Zapalenie naczyń; Zapalenie trzustki; nieżyt żołądka; przerost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; Obrzęk naczynioworuchowy; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło
  • częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe#; Toksyczna nekroliza naskórka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli
    „Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg na dobę (w dawce pojedynczej) w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.”
  • 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zarówno w leczeniu nadciśnienia tętniczego jak i dławicy piersiowej początkowa dawka Amlomylu wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg na dobę (w dawce pojedynczej) w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat. Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Amlomyl to 5 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu przez dializę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny u kobiet w ciąży jest zalecane jedynie w przypadku, gdy nie można zastosować innego, bezpieczniejszego leku lub, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Część dawki matczynej, którą otrzymuje niemowlę została oszacowana w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, maksymalnie 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzja odnośnie kontynuacji lub rezygnacji z karmienia piersią czy też kontynuacji lub rezygnacji z leczenia amlodypiną powinna być podejmowana po ocenie potencjalnych korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną u matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlomyl
Kiedy nie stosować leku Amlomyl • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku przedstawionych w punkcie 6 lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia • jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) • jeśli u pacjenta występuje utrudnienie odpływu krwi z lewej komory serca (np. u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca • w razie wystąpienia wstrząsu kardiogennego (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlomyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowały: • Niewydolność serca • Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) • Choroba wątroby Podczas leczenia Należy omówić z lekarzem • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku a dawka leku musi być zwiększona, ponieważ podczas zwiększania dawki u osób w podeszłym wieku należy podjąć szczególne środki ostrożności Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlomyl u dzieci poniżej 6 roku życia. Lek Amlomyl należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 roku życia (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza. Amlomyl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Amlomyl może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlomyl: • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol) • tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) • ziele dziurawca • werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca) • dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała) • symwastatyna (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu) • takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki zmieniające działanie układu odpornościowego). Amlodypina może powodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi • cyklosporyna (u pacjentów, którzy mieli przeszczep nerki i stosują ten lek), ponieważ amlodypina może powodować zaburzenia poziomu tego leku we krwi Lek Amlomyl może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe. Amlomyl z jedzeniem i piciem Pacjenci stosujący lek Amlomyl nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania leku Amlomyl obniżającego ciśnienie krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Wykazano, że amlodypina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią powinna poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz zaleci stosowanie amlodypiny tylko w przypadku, jeśli korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem dla dziecka. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amlomyl może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Te działania niepożądane mogą występować szczególnie na początku leczenia. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. • Obrzęk powiek, ust, języka lub gardła powodujący duże problemy z oddychaniem lub przełykaniem • Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne • Zawał serca, nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca, przyspieszony rytm serca • Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem • Zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce, ciemny mocz lub ból brzucha (Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub żółtaczki • Trudności w mówieniu i połykaniu, zaburzenia równowagi, sztywność mięśni twarzy (tzw. maskowata twarz), powłóczenie nogami podczas chodzenia, sztywność ramion i nóg, drżenie rąk i palców (zespół pozapiramidowy) Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • obrzęk spowodowanym zatrzymaniem płynów Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) • Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) • Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie • Ból brzucha, nudności, zmiana rytmu wypróżnień, w tym biegunka, zaparcie, niestrawność • Obrzęk kostek, zmęczenie, nietypowe osłabienie • Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie • Skrócenie oddechu, skurcze mięśni Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) • Zmiany nastroju (w tym uczucie lęku, uczucie przygnębienia), bezsenność • Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia • Drętwienie lub mrowienie kończyn, zmniejszenie odczuwania • Szumy uszne • Zwolnienie rytmu serca • Niskie ciśnienie krwi • Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), kaszel • Suchość w ustach, wymioty • Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry, wysypka i pokrzywka, fioletowe plamy na skórze • Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu • Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn • Ból, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie • Bóle stawów lub mięśni, ból pleców • Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) • Dezorientacja Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Wzrost występowania zakażeń i gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek), nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (ze względu na zmniejszenie liczby płytek krwi) • Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia) • Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie • Obrzęk dziąseł • Krwawienie z dziąseł • Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka) • Wzrost poziomu enzymów wątrobowych związany z nieprawidłową czynnością, np. niedrożnością przewodów żółciowych • Wysypka skórna przypominająca odrę. mogąca wiązać się z wysoką gorączką i bólami stawowymi (rumień wielopostaciowy) • Łuszczenie skóry na dużych powierzchniach ciała • Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną • Wrażliwość skóry na światło • Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów: • z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • z ciężkim niedociśnieniem tętniczym • ze wstrząsem ( w tym wstrząsem kardiogennym) • ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory (np. w ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej) • z hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Pacjenci z niewydolnością serca: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo,lecz nie towarzyszyło temu nasilenie objawów niewydolności serca (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas zwiększania dawki amodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogło powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne niniejszej zmiany może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4 Po jednoczesnym podaniu znanych induktorów CYP3A4, stężenie amlodypiny w osoczu może być różne. Z tego względu należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi oraz dostosować dawkę podczas jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4, zarówno w czasie trwania leczenia jak i po jego zakończeniu, szczególnie w przypadku stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca). Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew) U zwierząt po dożylnym podaniu werapamilu i dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową powiązaną z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów kanału wapniowego, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny) Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Symwastatyna Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg prowadziło do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W czasie leczenia amlodypiną zaobserwowano i opisano następujące działania niepożądane z następującą częstością ich występowania: Bardzo często (>1/10); Często (>1/100, <1/10; Niezbyt często (>1/1000, <1/100); Rzadko (> 1/10 000, <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).. W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo rzadko: Leukocytopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne Bardzo rzadko: Hiperglikemia Niezbyt często: Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność Rzadko: Dezorientacja Często: Senność, zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza w początkowym okresie leczenia) Niezbyt często: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, przeczulica Bardzo rzadko: Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe# Niezbyt często: Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenia) podwójne widzenia) Niezbyt często: Szumy uszne Często: Kołatanie serca Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) Bardzo rzadko: Zawał serca Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń Często: Duszność Niezbyt często: Kaszel, nieżyt nosa Często: Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia) Niezbyt często: Wymioty, suchość w ustach Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Niezbyt często: Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, rumień, wysypka, pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioworuchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka Często: Obrzęk kostek, kurcze mięśni Niezbyt często: Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców Niezbyt często: Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu Niezbyt często: Impotencja, ginekomastia Bardzo często: Obrzęk Często: Zmęczenie, osłabienie Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała zmniejszenie masy ciała *Najczęściej wraz z cholestazą #Zgłaszano wyjątkowe przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Amlodipinum 10 mg Tabletki 159/19 100419606 ChPL: 2022-07-06, Ulotka: 2022-07-06