Alneta
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Amlodipinum: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Alneta 5 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Alneta 10 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipinum 5 mg (tabletki) · 21 leków
Amlodipinum 10 mg (tabletki) · 29 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ciężkim niedociśnieniem tętniczym
- wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)
- hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego
- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana, żelowana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnica 8 mm z linią podziału
5 mg: Białe, okrągłe (średnica 8 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletka może być dzielona na połowy. 10 mg: Białe, okrągłe (średnica 10,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnica 8 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reakcji może być zaburzona, jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji, według częstości
- często: senność; zawroty głowy; ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia); zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); kołatanie serca; nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca; duszność; ból brzucha; nudności; niestrawność; zaburzenia czynności jelit (w tym biegunka i zaparcia); obrzęk kostek; kurcze mięśni; zmęczenie; osłabienie
- niezbyt często: bezsenność; zmiany nastroju (w tym lęk); depresja; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; niedoczulica; parestezja; szum uszny; zawał mięśnia sercowego; zaburzenia rytmu serca (w tym rzadkoskurcz, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków); niedociśnienie tętnicze; kaszel; nieżyt błony śluzowej nosa; wymioty; suchość błony śluzowej w jamie ustnej; łysienie; plamica; odbarwienia skóry; wzmożona potliwość; świąd; wysypka; wykwit skórny; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; bóle pleców; zaburzenia oddawania moczu; nocne oddawanie moczu; częste oddawanie moczu; impotencja; ginekomastia; obrzęk; ból w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- rzadko: dezorientacja
- bardzo rzadko: leukopenia; małopłytkowość; reakcje alergiczne; hiperglikemia; hipertonia; neuropatia obwodowa; zawał serca; zapalenie naczyń; zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; rozrost dziąseł; zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło
- częstość nieznana: zespół pozapiramidowy; toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Nie badano stosowania amlodypiny u dzieci i młodzieży w dawkach większych niż 5 mg na dobę (patrz punkty 5.1 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
- 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego jak i dławicy piersiowej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki 10 mg, w zależności od reakcji klinicznej. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosuje się w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne, lekami blokującymi receptory betaadrenergiczne lub inhibitorami konwertazy angiotensyny.” Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat zalecana przeciwnadciśnieniowa dawka doustna to 2,5 mg raz na dobę w leczeniu początkowym; jeżeli po 4 tygodniach nie uzyska się docelowych wartości ciśnienia tętniczego, należy zwiększyć dawkę do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania amlodypiny u dzieci i młodzieży w dawkach większych niż 5 mg na dobę (patrz punkty 5.1 i 5.2).”- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Amlodypina stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, należy więc ostrożnie ustalać dawkę, zaczynając od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie prowadzono badań farmakokinetyki amlodypiny w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. Pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy podawać amlodypinę, zaczynając od najmniejszej dawki i powoli ją zwiększać.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek, zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie podczas ciąży jest zalecane jedynie w przypadku, jeśli nie ma możliwości podania innego, bezpieczniejszego leku oraz jeśli choroba podstawowa stwarza większe ryzyko dla matki i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzja dotycząca kontynuacji/zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji/zaprzestania stosowania amlodypiny powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania amlodypiny u matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano szkodliwe działanie na płodność u samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie zaleca się stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów możliwe jest zwiększenie biodostępności, skutkujące nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alneta
Kiedy nie stosować leku Alneta
- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6) lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia; uczulenie może
przejawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami z oddychaniem;
- jeśli występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie);
- jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie zastawki aorty) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej
ilości krwi);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alneta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza jeśli występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
- Niedawno przebyty zawał serca
- Niewydolność serca
- Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy)
- Choroby wątroby
- Konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku
Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania leku Alneta u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Alneta można stosować
wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 3).
Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Alneta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Alneta może mieć wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą zmieniać działanie leku Alneta:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych)
- ziele dziurawca
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
- dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy
pacjenta)
- symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Alneta obniża ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.
Alneta z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Alneta nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ
grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny
we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania leku Alneta polegające na
obniżaniu ciśnienia tętniczego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. W przypadku podejrzenia
lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alneta.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią
lub zamiaru karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alneta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Alneta może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek
będzie powodował nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.
Alneta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych
występujących po zastosowaniu leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Nagle występujący świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w
oddychaniu.
- Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
- Obrzęk języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,
silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje
alergiczne.
- Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.
- Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z
towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste: występują częściej niż u 1 pacjenta na 10
- Zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęk)
Częste: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10
- Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- Kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
- Ból brzucha, nudności
- Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
- Zmęczenie, osłabienie
- Obrzęk kostek
- Zaburzenia widzenia podwójne widzenie
- Kurcze mięśni
Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 100
- Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
- Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia,
- Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
- Szum uszny
- Niskie ciśnienie tętnicze
- Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony
śluzowej nosa)
- Kaszel
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
- Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze,
przebarwienia na skórze
- Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu,
- Niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- Ból, złe samopoczucie
- Ból stawów lub mięśni, ból pleców
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadkie: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000
- Dezorientacja
Bardzo rzadkie: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować
siniaczenie i łatwe krwawienia
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
- Obrzęk dziąseł
- Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
- Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań laboratoryjnych
- Zwiększenie napięcia mięśni
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną
- Nadwrażliwość na światło
- Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami
w czasie chodzenia, chwiejny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- ciężkim niedociśnieniem tętniczym,
- wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym),
- hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia
sercowego,
- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu
nadciśnieniowego.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością serca. W
trakcie długoterminowych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ciężką
niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało
więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie z placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym
amlodypinę, należy stosować ostrożnoie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ
mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz
zgonu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu i wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzoną
czynnością wątroby. Nie ustalono zaleceń odnośnie do dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy
zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno na początku
leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zazwyczaj zalecanych
dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek.
Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
(inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy (takie jak erytromycyna, klarytromycyna),
werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny skutkujące
zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne zmian w
farmakokinetyce może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego konieczna
może być odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki.
Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może
zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z
induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele
dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność
modyfikacji dawki.
Nie zaleca się stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u
niektórych pacjentów możliwe jest zwiększenie biodostępności, skutkujące nasileniem działania
obniżającego ciśnienie tętnicze.
Dantrolen (we wlewie): U zwierząt obserwowano śmiertelne przypadki migotania komór i zapaści
krążeniowej powiązane z hiperkaliemią po zastosowaniu werapamilu i dantrolenu podanego dożylnie.
Z powodu ryzyka hiperkaliemii należy unikać jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich
jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie amlodypiny obniżające ciśnienie tętnicze nasila działanie innych produktów leczniczych o
właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus: W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego
stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni
zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom
leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności,
dostosowania dawki takrolimusu.
Klarytromycyna: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. Istnieje zwiększone ryzyko
niedociśnienia u pacjentów otrzymujących klarytromycynę i amlodypinę. Jeśli amlodypina jest
podawana jednocześnie z klarytromycyną, zalecana jest ścisła obserwacja pacjenta.
Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR): Inhibitory mTOR takie jak syrolimus,
temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W
przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na
te inhibitory.
Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u
zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu
nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U
pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie
cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę
Symwastatyna: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny i 80 mg
symwastatyny prowadziło do zwiększenia o 77% stężenia symwastatyny w porównaniu do
monoterapii symwastatyną. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę
symwastatyny do 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę
atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność,
zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk
kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych
Objawy niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłaszane w związku ze
stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:
- bardzo często (≥ 1/10),
- często (≥1/100 do <1/10)
- niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100),
- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
- bardzo rzadko (<1/10 000)
W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne
Bardzo rzadko: hiperglikemia
Niezbyt często: bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja
Rzadko: dezorientacja
Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często: drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja
Bardzo rzadko: hipertonia, neuropatia obwodowa
Częstość nieznana: zespół pozapiramidowy
Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Niezbyt często: szum uszny
Często: kołatanie serca
Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym rzadkoskurcz, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko: zawał serca
Często: nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
5
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń
Często: duszność,
Niezbyt często: kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa
Często: ból brzucha, nudności, niestrawność, zaburzenia czynności jelit (w tym biegunka i zaparcia)
Niezbyt często: wymioty, suchość błony śluzowej w jamie ustnej
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*
Niezbyt często: łysienie, plamica, odbarwienia skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka
Często: obrzęk kostek, kurcze mięśni
Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, bóle pleców
Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu, nocne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
Niezbyt często: impotencja, ginekomastia
Niezbyt często: obrzęk,
Często: zmęczenie, osłabienie
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Niezbyt często: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
*w większości przypadków z cholestazą
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
6
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 5 mg | Tabletki | 21246 | 100130679 | ChPL: 2022-09-08, Ulotka: 2022-09-08 |
| Amlodipinum 10 mg | Tabletki | 21245 | 100177273 | ChPL: 2022-09-08, Ulotka: 2022-09-08 |