ApoAmlo

Kiedy nie przyjmować leku ApoAmlo - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwra żliwo ść ) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawy to swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie); - jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu); - jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoAmlo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów: - Niedawno przebyty zawał serca. - Niewydolność serca. - Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy). - Choroba wątroby. - Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku ApoAmlo u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek ApoAmlo można stosować jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza. ApoAmlo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek ApoAmlo może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek ApoAmlo. Takie leki to: - ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze); - rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV); - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w infekcjach wywołanych przez bakterie lub antybiotyki); - ziele dziurawca; - werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); - dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku cięż kich zaburzeń temperatury ciała); - takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta); - symwastatyna (lek zmniejszający stęż enie cholesterolu); - cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Lek ApoAmlo może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe. ApoAmlo z jedzeniem i piciem Pacjenci stosujący lek ApoAmlo nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stęż enia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obni żaj ącego ciśnienie tętnicze leku ApoAmlo. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ApoAmlo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek ApoAmlo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przyjmować lek ApoAmlo Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa leku ApoAmlo to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę. Ten lek można przyjmować przed lub po posiłkach i napojach. Należy stosować ten lek codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku ApoAmlo z sokiem grejpfrutowym. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Lek ApoAmlo o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dostępny, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek ApoAmlo o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w sposób umo żliwiaj ący przełamanie na połowy. Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy zwleka ć do momentu zużycia wszystkich tabletek z wizytą u lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ApoAmlo Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność . W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku ApoAmlo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie przyjęcia leku ApoAmlo Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć . Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku ApoAmlo Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku, zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepo żą danych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu • Obrzęk powiek, twarzy lub warg • Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu • Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świ ąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne • Zawał serca, zaburzenia rytmu serca • Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem Odnotowano następujące bardzo częste działania niepo żą dane . Jeśli którekolwiek z działań niepo żą danych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działania niepo żą dane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów • Obrzęk (zatrzymanie płynów) Odnotowano następujące częste działania niepo żą dane . Jeśli którekolwiek z działań niepo żą danych jest uciąż liwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem . Częste działania niepo żą dane: występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów • Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) • Kołatanie serca ( świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy • Ból brzucha, nudności • Zmiana rytmu wypró żnie ń, biegunka, zaparcia, niestrawność • Zmęczenie, osłabienie • Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie • Skurcze mięśni • Obrzęk okolicy kostek Inne, odnotowane działania niepo żą dane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niezbyt częste działania niepo żą dane: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów • Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność • Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie • Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu • Szum uszny • Niskie ciśnienie tętnicze • Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) • Kaszel • Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty • Utrata włosów, wzmożona potliwość , swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry • Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu • Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u męż czyzn • Ból, złe samopoczucie • Ból stawów lub mięśni, ból pleców • Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Rzadkie działania niepo żą dane: występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów • Dezorientacja Bardzo rzadkie działania niepo żą dane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów • Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić do wystąpienia nietypowych siniaków lub łatwego krwawienia • Zwiększenie stęż enia glukozy we krwi (hiperglikemia) • Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie • Obrzęk dziąseł • Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka) • Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry ( żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre wyniki badań • Zwiększenie napięcia mięśni • Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną • Nadwra żliwo ść na światło • Zaburzenie obejmujące sztywność , drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i szuranie nogami, chybotliwy krok. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek ApoAmlo Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już ni używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ApoAmlo - Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg lub 10 mg amlodypiny. - Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną (PH-112), celulozę mikrokrystaliczną (PH-101), wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobię sodową (Typ A), magnezu stearynian. Jak wygląda lek ApoAmlo i co zawiera opakowanie ApoAmlo, 5 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, spłaszczone tabletki ościętych krawędziach, w kształcie beczkowatym, z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „58” po drugiej stronie. Rozmiar tabletki to 7,9 mm na 5,6 mm. ApoAmlo, 10 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, spłaszczone, okrągłe tabletki (o średnicy 9,5 mm), ościętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „59” po drugiej stronie. ApoAmlo, tabletki dostępne są w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym opakowaniu. Wielkości opakowań: Blistry zawierające: 20, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa Wytwórca/importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Amlodipin AB 5 mg/10 mg tabletten Czechy: Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety Polska: ApoAmlo Portugalia: Amlodipina Aurovitas Hiszpania: Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z: - nadwra żliwo ścią na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężkim niedociśnieniem; - wstrząsem (w tym kardiogennym); - zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. znaczne zwęż enie zastawki aorty); - niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostro żno ść . W długotrwałym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Zaburzenia czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostro żno ść zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Osoby w podeszłym wieku Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostro żno ści (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Amlodypina może być stosowana u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany stęż enia amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie ulega dializie. ApoAmlo zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie narażenia na amlodypinę, skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny i klarytromycyny. Znaczenie kliniczne tej zmiany farmakokinetycznej może być bardziej wyraźne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4 Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym ze względu na mo żliwo ść zwiększenia biodostępności u niektórych pacjentów, co może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (we wlewie) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krąż eniową powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, pacjentom podatnym na hipertermię zło śliw ą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obni żaj ącym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o wła ściwo ściach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stęż enia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stęż enia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny) Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stęż enia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stęż enie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Symwastatyna Jednoczesne, wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg spowodowało 77% zwiększenie narażenia na symwastatynę w porównaniu do monoterapii symwastatyną. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na wła ściwo ści farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

4 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia amlodypiną z następującą częstością występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne Bardzo rzadko: Hiperglikemia Niezbyt często: Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja Rzadko: Splątanie Często: Senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia) Niezbyt często: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parastezja Bardzo rzadko: Hipertonia, neuropatia obwodowa Częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe Często: Zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne) Niezbyt często: Szum uszny Często: Kołatanie serca Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego Często: Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń krwionośnych Niezbyt często: Duszność Bardzo rzadko: Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa Często: Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Niezbyt często: Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Niezbyt często: Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, osutka, pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, rumień 5 *przeważnie odpowiadające cholestazie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 4 .9 Przedawkowanie U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest ograniczone. Objawy: Dostępne dane sugerują, że znaczące przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych z odruchową tachykardią. Opisywano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe niedociśnienie układowe, w tym wstrząs zakończonym zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Klinicznie istotne niedociśnienie po przedawkowaniu amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości krwi krążącej i ilości wydalanego moczu. Lek zwężający naczynia krwionośne może przywrócić napięcie ścian naczyń i ciśnienie tętnicze, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach może być korzystne płukanie żołądka. U zdrowych ochotników wykazano, że podanie węgla aktywnego do 2 godzin po zażyciu 10 mg amlodypiny zmniejsza wchłanianie leku. Ponieważ amlodypina w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, dializa będzie najprawdopodobniej mało skuteczna. 6