Amlodipine PharmSol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: PharmSol Europe Limited
Substancje czynne: Amlodipini besilas: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Amlodipine PharmSol 5 mg	Tabletki	30 tabl.	na receptę (Rx)
Amlodipine PharmSol 10 mg	Tabletki	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Amlodipini besilas 5 mg (tabletki) · 21 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Adipine 6,94 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Agen 5	Delfarma Sp. z o.o.
Agen 5	InPharm Sp. z o.o.
Agen 5	Zentiva, k.s.
Aldan 5 mg	Polfarmex S.A.
Alneta 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Amlodipine Bluefish 5 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Amlodipine Medreg 6,935 mg	Medreg s.r.o.
Amlodipine Vitabalans 5 mg	Vitabalans Oy
Amlomyl 5 mg	Mylan Ireland Limited
Amlopin 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Amlopin 5 mg	Sandoz GmbH
ApoAmlo 6,9348 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Cardilopin 5 mg	Proterapia Sp. z o.o.
Normodipine 5 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Norvasc 5 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Norvasc 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Norvasc 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Norvasc 5 mg	Medezin Sp. z o.o.
Norvasc 6,944 mg	Viatris Healthcare Limited
Vilpin 6,934 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Amlodipini besilas 10 mg (tabletki) · 29 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Adipine 13,88 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Agen 10	Delfarma Sp. z o.o.
Agen 10	InPharm Sp. z o.o.
Agen 10	Pretium Farm Sp. z o.o.
Agen 10	Zentiva, k.s.
Aldan 10 mg	Polfarmex S.A.
Alneta 10 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Amlodipine Bluefish 10 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Amlodipine Medreg 13,88 mg	Medreg s.r.o.
Amlodipine Vitabalans 10 mg	Vitabalans Oy
Amlomyl 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Amlomyl 10 mg	Mylan Ireland Limited
Amlonor 10 mg/tabletkę	Adamed Pharma S.A.
Amlopin 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Amlopin 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Amlopin 10 mg	Medezin Sp. z o.o.
Amlopin 10 mg	Sandoz GmbH
Amlozek 10 mg	Adamed Pharma S.A.
ApoAmlo 13,8696 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Cardilopin 10 mg	Proterapia Sp. z o.o.
Normodipine 10 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Norvasc 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Norvasc 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Norvasc 10 mg	Medezin Sp. z o.o.
Norvasc 13,889 mg	Viatris Healthcare Limited
Tenox 10 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Vilpin 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Vilpin 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Vilpin 13,868 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Amlonor	Tabletki	Amlodipinum 6,9 mg/tabletkę` co odpowiada 5 mg amlodypiny	Adamed Pharma S.A.
Amlozek	Tabletki	Amlodipini besilas -	Adamed Pharma S.A.
Cardilopin	Tabletki	Amlodipinum 2,5 mg	Proterapia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła stabilna dławica piersiowa” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:

Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą z wymienionych w punkcie 6.1 lub na pochodne dihydropirydyny.
Ciężkim niedociśnieniem.
We wstrząsie (w tym wstrząs kardiogenny).
Zawężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory (np. duże zwężenie zastawki aorty).
Niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Amlodipini besilas 5 mg, Amlodipini besilas 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

48 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału
Tabletki 5 mg: koloru od białego do prawie białego, są okrągłe, niepowlekane, obustronnie wypukłe, gładkie po obydwu stronach. Tabletki 10 mg: koloru od białego do prawie białego, są okrągłe, niepowlekane, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 5 mg: 30 tabletek 10 mg: 30 tabletek źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amlodipina Fair-Med wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli u pacjentów przyjmujących amlodypinę występują zawroty i ból głowy, zmęczenie lub nudności, wówczas mogą także wystąpić zaburzenia zdolności reagowania na bodźce. Zaleca się szczególną ostrożność, szczególnie na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

78 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: senność; zawroty głowy; ból głowy; kołatanie serca; zawroty
niezbyt często: Bezsenność; zmiany nastroju (w tym lęk); depresja; Drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; niedoczulica; parestezje; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); Szumy uszne; Kołatania serca; Niedociśnienie; Duszność; zapalenie błony śluzowej nosa; Wymioty; niestrawność; zaburzenia pracy jelit (w tym biegunka i zaparcia); wysychanie śluzówki jamy ustnej; Łysienie; plamica; odbarwienie skóry; nadmierne pocenie; świąd; wysypka; wyprysk; Bóle stawowe; bóle mięśniowe; bolesne skurcze mięśni; ból pleców; Zaburzenia oddawania moczu; oddawanie moczu w nocy; częstsze oddawanie moczu; Impotencja; ginekomastia; uczucie zmęczenia; Ból w klatce piersiowej; osłabienie; bóle; złe samopoczucie; Zwiększenie i zmniejszenie masy ciała; zespołu pozapiramidowego
rzadko: Dezorientacja
bardzo rzadko: Leukocytopenia; trombocytopenia; Reakcje uczuleniowe; Hiperglikemia; Hipertonia; neuropatia obwodowa; Zawał mięśnia sercowego; arytmia (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków); Czerwienienie się; Zapalenie naczyń; Kaszel; Zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; przerost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*; Obrzęk naczynioworuchowy; rumień wielopostaciowy; pokrzywka; złuszczające się zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło; Obrzęk kostek
częstość niepodana w tekście: zaczerwienienie twarzy; ból brzucha; nudności; obrzęki kostek; obrzęki; zmęczenie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.” · ChPL, pkt 4.2
5 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: W przypadku nadciśnienia i dławicy zazwyczaj dawka początkowa Amlodipine Fair-Med wynosi 5 mg, podawane raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym. Zalecana doustna dawka przeciwnadciśnieniowa u dzieci i młodzieży (6 -17 lat) z nadciśnieniem wynosi początkowo 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach ciśnienie krwi nie osiągnie pożądanej wartości, dawkę należy zwiększyć do 5 mg raz na dobę. U dzieci i młodzieży nie prowadzono badań nad dawkami przekraczającymi 5 mg na dobę (patrz punkty 5.1 i 5.2). W przypadku dawki 2,5 mg (aktualnie nie dostępnej), pacjent powinien otrzymać inny produkt dostępny aktualnie na rynku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Amlodipine Fair-Med to 5 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: Produkt Amlodipine Fair-Med stosowany w podobnych dawkach u osób w podeszłym wieku jak i u młodszych pacjentów jest równie dobrze tolerowany. U osób w podeszłym wieku zaleca się zwykle typowy schemat dawkowania, ale należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie określono zalecanych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też należy zachować ostrożność przy doborze dawki i rozpoczynać od podawania mniejszych dawek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie badano farmakokinetyki amlodypiny u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów podawanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszych dawki i powoli zwiększać dawkę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Zmiany stężeń amlodipiny w osoczu krwi nie są związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek, dlatego też zaleca się stosowanie typowego dawkowania. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję po dużych dawkach (patrz punkt 5.3). Stosowanie w ciąży jest zalecane tylko wtedy, gdy nie ma innej bezpieczniejszej metody, a występująca choroba stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy amlodypina jest wydzielana wraz z mlekiem kobiecym. Decyzję dotyczącą kontynuowania (lub przerwania) karmienia piersią oraz kontynuowania (lub przerwania) leczenia amlodypiną należy podjąć, mając na uwadze dobro dziecka karm ionego piersią oraz korzystny skutek terapii amlodypiną dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U niektórych pacjentów poddanych terapii antagonistami kanału wapniowego zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Nie zgromadzono jeszcze wystarczających danych o potencjalnym wpływie amlodypiny na płodność. W jednym z badań na szczurach stwierdzono niepożądane działania na płodność u samców (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Nie zaleca się podawania amlodypiny z grejpfrutem oraz sokiem z grejpfruta, gdyż u niektórych pacjentów może to spowodować zwiększenie biodostępności, powodując znaczne obniżenie ciśnienia krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine Fair-Med

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Fair-Med • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną tego leku, jakiegokolwiek innego antagonisty kanału wapniowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie może się objawiać świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu. • Jeżeli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). • Jeżeli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu). • Jeżeli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlodipine Fair-Med należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje lub występował którykolwiek z podanych poniżej stanów: • Niedawno przebyty zawał serca. • Niewydolność serca. • Znaczny wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy). • Choroba wątroby. • Konieczność zwiększenia dawki u osoby w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań dotyczących stosowania Amlodipine Fair-Med u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Amlodipine Fair-Med należy stosować wyłączenie w przypadkach nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Lek Amlodipine Fair-Med a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Amlodipine Fair-Med może mieć wpływ na inne leki oraz inne leki mogą mieć wpływ na działanie tego leku. Są to: • ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze); • rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV); • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki); • ziele dziurawca; • werapamil, diltiazem (leki na serce); • dantrolen (lek stosowany we wlewie przy ciężkich zaburzeniach temperatury ciała); • symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu). Amlodipine Fair-Med może nasilać w większym stopniu obniżenie ciśnienia krwi w przypadkach, gdy pacjent już przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe. Amlodipine Fair-Med z jedzeniem i piciem Pacjenci przyjmujący Amlodipine Fair-Med nie powinni pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfrutów. Jest to spowodowane tym, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie substancji czynnej (amlodypiny) we krwi, co może skutkować nieprzewidzianym nasileniem działania leku Amlodipine Fair-Med, obniżającego ciśnienie krwi. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią lub te, które zamierzają karmić piersią, powinny poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Amlodipine Fair- Med. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amlodipine Fair-Med może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli przyjmowane tabletki powodują nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia albo ból głowy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku. • Nagle pojawiający się, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność, trudności w oddychaniu. • Obrzęk powiek, twarzy lub ust. • Obrzęk języka i gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu. • Ciężkie reakcje skórne, w tym rozległa wysypka, pokrzywka i zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa Johnsona) lub inne reakcje alergiczne. • Zawał serca, nieprawidłowy rytm serca. • Zapalnie trzustki mogące powodować silny ból brzucha i pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie. Zgłaszano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z objawów jest uciążliwy lub utrzymuje się przez ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia). • Kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie. • Ból brzucha, nudności. • Obrzęk kostek stóp, uczucie zmęczenia. Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone wymieniono poniżej. Jeżeli którykolwiek z objawów nasili się lub gdy wystąpią inne działania niepożądane, niewymienione poniżej, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów • Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność. • Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie. • Zdrętwienie lub uczucie drętwienia kończyn; utrata odczuwania bólu. • Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szumy uszne. • Niskie ciśnienie krwi. • Kichanie/katar spowodowane przez stan zapalny błony śluzowej nosa. • Nietypowe odczucia w jelitach, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wymioty. • Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry. • Zaburzenia wydalania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu. • Niemożność uzyskania wzwodu, poczucie dyskomfortu lub powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn. • Osłabienie, ból, złe samopoczucie. • Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców. • Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów • Dezorientacja. Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów • Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować nietypowe tworzenie się siniaków lub łatwe krwawienie (niszczenie krwinek czerwonych). • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). • Zaburzenia w obrębie nerwów, co może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie. • Kaszel, obrzęki dziąseł. • Wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka). • Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółta skóra (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre badania medyczne. • Zwiększone napięcie mięśniowe. • Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną. • Nadwrażliwość na światło. • Zaburzenia w postaci sztywności, drżenia i (lub) zaburzeń ruchowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z: • Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą z wymienionych w punkcie 6.1 lub na pochodne dihydropirydyny. • Ciężkim niedociśnieniem. • We wstrząsie (w tym wstrząs kardiogenny). • Zawężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory (np. duże zwężenie zastawki aorty). • Niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności amlodipiny w przełomie nadciśnieniowym. Pacjenci z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu, kontrolowanym placebo u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA) obserwowano większą częstość obrzęku płuc u osób leczonych amlodypiną niż w grupie przyjmującej placebo (patrz punkt 5.1). U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność w przypadku antagonistów kanału wapn iowego, do których zalicza się amlodypina, ponieważ mogą one w przyszłości zwiększyć ryzyko wystąpienia epizodów sercowo-naczyniowych, a nawet ryzyko śmierci. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony i wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; nie określono zaleceń dotyczących dawkowania. Z tego względu należy rozpocząć dawkowanie amlodypiny od najmniejszych dawek i należy zachować ostrożność, zarówno na początku terapii, jak i przy zwiększaniu dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się powolne zwiększanie dawki i dokładną kontrolę. Stosowanie u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U takich pacjentów amlodypinę można podawać w zwykłych dawkach. Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu krwi nie są związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypiny nie m ożna usunąć za pomocą dializy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodipinę Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub średnio silnymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, przeciwgrzybicze leki azolowe, makrolidy takie jak np. erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogą spowodować istotny wzrost ekspozycji na amlodypinę. Kliniczne wyjaśnienie tych odmian PK może być lepiej dostrzegalne u osób w wieku podeszłym. Wskutek powyższych czynników może być konieczna kontrola kliniczna i dostosowywanie dawkowania. Czynniki indukujące CYP3A4: Brak danych dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne stosowanie induktorów C YP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) może spowodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny z induktorami CYP3A4. Nie zaleca się podawania amlodypiny z grejpfrutem oraz sokiem z grejpfruta, gdyż u niektórych pacjentów może to spowodować zwiększenie biodostępności, powodując znaczne obniżenie ciśnienia krwi. Dantrolen (wlew dożylny): U zwierząt zaobserwowano skutkujące śmiercią migotanie komór wraz z zapaścią sercowo-naczyniową w związku z hiperkaliemą po podaniu werapamilu i dantrolenu (dożylnie). Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego przyjmowania antagonistów kanału wapniowego, np. amlodypiny, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą oraz w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny obniżające ciśnienia krwi sumuje się z właściwościami innych substancji leczniczych o działaniu przeciwnadciśnieniowym. W badaniach klinicznych amlodypina nie wywierała w pływu na farmakokinetykę atorwastatyny, glikozydów naparstnicy, warfaryny, cyklosporyny. Symwastatyna: Jednoczesne podawanie wielu dawek amlodypiny 10 mg wraz z 80 mg symwastatynu spowodowało wynoszący 77% wzrost ekspozycji na symwastatynę w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii. U pacjentów otrzymujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie charakterystyki bezpieczeństwa Do najczęściej występujących reakcji niepożądanych w trakcie terapii należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, k ołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki kostek, obrzęki i zmęczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W trakcie leczenia amlodypiną zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane o podanej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 to <1/10); niezbyt często (≥1/1000 to ≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (≤1/10 000). Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały przedstawione w kolejności do najmniej znaczących. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: Leukocytopenia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: Reakcje uczuleniowe Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja Rzadko: Dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego: Często Senność, zawroty i ból głowy (zwłaszcza na początku terapii) Niezbyt często: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezje Bardzo rzadko: Hipertonia, neuropatia obwodowa Zaburzenia oka: Niezbyt często: Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: Szumy uszne Zaburzenia serca Często Kołatania serca Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego, arytmia (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) Zaburzenia naczyniowe Często Czerwienienie się Niezbyt często: Niedociśnienie Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność, zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko: Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit: Często Ból brzucha, nudności Niezbyt często: Wymioty, niestrawność, zaburzenia pracy jelit (w tym biegunka i zaparcia), wysychanie śluzówki jamy ustnej Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, przerost dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie, świąd, wysypka, wyprysk Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioworuchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające się zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Często Obrzęk kostek Niezbyt często: Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bolesne skurcze mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Impotencja, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często Obrzęki, uczucie zmęczenia Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie, bóle, złe samopoczucie Badania dodatkowe: Niezbyt często: Zwiększenie i zmniejszenie masy ciała *najczęściej odpowiednio do cholestazy Niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania danego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Amlodipini besilas 5 mg	Tabletki	21915	100317410	ChPL: 2024-09-13, Ulotka: 2024-09-13
Amlodipini besilas 10 mg	Tabletki	21916	100317426	ChPL: 2024-09-13, Ulotka: 2024-09-13