medinary.info

Amlodipine Bluefish

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
Substancje czynne
Amlodipinum: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Amlodipine Bluefish 5 mg Tabletki 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Amlodipine Bluefish 10 mg Tabletki 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Amlonor Tabletki Amlodipinum 6,9 mg/tabletkę` co odpowiada 5 mg amlodypiny Adamed Pharma S.A.
Amlozek Tabletki Amlodipini besilas - Adamed Pharma S.A.
Cardilopin Tabletki Amlodipinum 2,5 mg Proterapia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Amlodipinum 5 mg, Amlodipinum 10 mg)

Amlodipinum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • Amlodipine Bluefish, 5 mg: biały nadruk: C nadruk: 58
    Białe lub prawie białe, płaskie, cylindryczne tabletki o skośnych krawędziach, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „58” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Amlodipine Bluefish, 10 mg: biały okrągły nadruk: C nadruk: 59
    Białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „59” po drugiej stronie. Blister PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały nadruk: C nadruk: 58
    Białe lub prawie białe, płaskie, cylindryczne tabletki o skośnych krawędziach, o wymiarach około 7,9 mm x 5,6 mm, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „58” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reakcji może być zaburzona u pacjentów z zawrotami głowy, bólem głowy, uczuciem zmęczenia lub nudnościami. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
78 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: senność; zawroty głowy; ból głowy; Zaburzenia widzenia; Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy); Duszność; niestrawność; zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie); kurcze mięśni; osłabienie
  • niezbyt często: Depresja; zmiany nastroju; lęk; bezsenność; Drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; niedoczulica; parestezja; Szum uszny; Zaburzenia rytmu (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków); Niedociśnienie tętnicze; Kaszel; nieżyt błony śluzowej nosa; Wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Łysienie; plamica; odbarwienia skóry; nadmierne pocenie się; świąd; wysypka; wykwity; pokrzywka; Ból stawów; ból mięśni; ból pleców; Zaburzenia oddawania moczu; Impotencja; ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
  • rzadko: Splątanie
  • bardzo rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; Wzmożone napięcie; neuropatia obwodowa; Zawał serca; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; rozrost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; Obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło
  • częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  • częstość niepodana w tekście: kołatanie serca; nagłe zaczerwienienia; ból brzucha; nudności; obrzęk okolicy kostek; obrzęk; zmęczenie; podwójne widzenie; oddawanie moczu w nocy; zwiększenie częstości oddawania moczu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od reakcji klinicznej.” · ChPL, pkt 4.2
  • 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę u dzieci (patrz punkty 5.1 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 5 mg na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od reakcji klinicznej. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. W leczeniu dławicy piersiowej produkt Amlodipine Bluefish może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami przeciwdławicowymi, u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci w wieku 6-17 lat zalecana, początkowa dawka doustna wynosi 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie udaje się uzyskać kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę u dzieci (patrz punkty 5.1 i 5.2). Nie jest możliwe uzyskanie dawki 2,5 mg z tego produktu leczniczego.”
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Amlodipine Bluefish stosowany w podobnych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku podeszłym jak i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie powoli ją zwiększać.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się zwykły schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie w czasie ciąży zalecane jest wyłącznie, gdy brak jest możliwości zastosowania bezpieczniejszego leczenia alternatywnego oraz gdy choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję, czy kontynuować/ zaprzestać karmienie piersią, czy kontynuować/zaprzestać leczenie amlodypiną należy podjąć, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może dojść do zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Bluefish
Kiedy nie stosować leku Amlodipine Bluefish • jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawem może być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu, • jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie), • jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlodipine Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 2 Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował: • Niedawno przebyty zawał serca • Niewydolność serca • Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy) • Choroba wątroby • Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Bluefish u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Amlodipine Bluefish można stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza. Lek Amlodipine Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Amlodipine Bluefish może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Amlodipine Bluefish, np.: • ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) • rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV) • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) • ziele dziurawca • werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca) • dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała) • symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) • takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany sposobu działania układu odpornościowego pacjenta) • cyklosporyna (lek immunosupresyjny) Lek Amlodipine Bluefish może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwnadciśnieniowe. Amlodipine Bluefish z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stosowania leku Amlodipine Bluefish, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlodipine Bluefish obniżającego ciśnienie krwi. Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amlodipine Bluefish może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek Amlodipine Bluefish zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi któregokolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu • Obrzęk powiek, twarzy lub warg • Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu 4 • Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne • Zawał serca, zaburzenia rytmu serca • Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem Odnotowano następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli to działanie niepożądane jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo często: może wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób • Obrzęk (zatrzymanie płynów) Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób • Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) • Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) • Ból brzucha, nudności • Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność • Zmęczenie, osłabienie • Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie • Kurcze mięśni • Obrzęk kostek Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób • Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność • Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie • Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu • Szum uszny • Niskie ciśnienie tętnicze • Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) • Kaszel • Suchość w jamie ustnej, wymioty • Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry • Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu • Niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn • Ból, złe samopoczucie • Ból stawów lub mięśni, ból pleców • Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób • Dezorientacja Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób • Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych siniaków lub łatwiejszego krwawienia 5 • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) • Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie • Obrzęk dziąseł • Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka) • Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi • Zwiększenie napięcia mięśniowego • Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną • Nadwrażliwość na światło Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną, pochodne dihydropirydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6; - z ciężkim niedociśnieniem; - we wstrząsie (w tym wstrząsie kardiogennym); - ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aortalnej znacznego stopnia); - z hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA), opisywana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone; nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania. Dlatego stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, zachowując ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U tych pacjentów amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana przez dializę. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, np. erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny, co może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne tej zmiany farmakokinetyki może być istotniejsze u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki. Produkty lecznicze indukujące CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może dojść do zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew): u zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Amlodypina może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, podawanie amlodypiny u pacjentów leczonych takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie potrzeby dostosowanie jego dawki. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny) Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie nerki, u których obserwowano zmienne wzrosty minimalnego stężenia cyklosporyny (średnia 0% - 40%). Należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepie nerki przyjmujących amlodypinę, oraz zmniejszenie dawki cyklosporyny w razie potrzeby. Symwastatyna: Jednoczesne, wielokrotne stosowanie amlodypiny w dawce 10 mg z 80 mg symwastatyny prowadziło do 77% zwiększenia stężenia symwastatyny, w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienia (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas leczenia amlodypiną obserwowano i zgłaszano poniższe działania niepożądane, występujące z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność Rzadko Splątanie Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Nie znana Zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Zaburzenia rytmu (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) Bardzo rzadko Zawał serca Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Niezbyt często Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Niezbyt często Wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łysienie, plamica, odbarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, wykwity, pokrzywka Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Nie znana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstości oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Obrzęk Często Zmęczenie, osłabienie Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała * w większości przypadków związane z zastojem żółci Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Amlodipinum 10 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • Amlodipine Bluefish, 5 mg: biały nadruk: C nadruk: 58
    Białe lub prawie białe, płaskie, cylindryczne tabletki o skośnych krawędziach, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „58” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Amlodipine Bluefish, 10 mg: biały okrągły nadruk: C nadruk: 59
    Białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „59” po drugiej stronie. Blister PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły średnicy około 9,5 mm nadruk: C nadruk: 59
    Białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach, o średnicy około 9,5 mm, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „59” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reakcji może być zaburzona u pacjentów z zawrotami głowy, bólem głowy, uczuciem zmęczenia lub nudnościami. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
78 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: senność; zawroty głowy; ból głowy; Zaburzenia widzenia; Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy); Duszność; niestrawność; zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie); kurcze mięśni; osłabienie
  • niezbyt często: Depresja; zmiany nastroju; lęk; bezsenność; Drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; niedoczulica; parestezja; Szum uszny; Zaburzenia rytmu (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków); Niedociśnienie tętnicze; Kaszel; nieżyt błony śluzowej nosa; Wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Łysienie; plamica; odbarwienia skóry; nadmierne pocenie się; świąd; wysypka; wykwity; pokrzywka; Ból stawów; ból mięśni; ból pleców; Zaburzenia oddawania moczu; oddawanie moczu w nocy; Impotencja; ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
  • rzadko: Splątanie
  • bardzo rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; Wzmożone napięcie; neuropatia obwodowa; Zawał serca; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; rozrost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; Obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło
  • częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  • częstość niepodana w tekście: kołatanie serca; nagłe zaczerwienienia; ból brzucha; nudności; obrzęk okolicy kostek; obrzęk; zmęczenie; podwójne widzenie; zwiększenie częstości oddawania moczu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od reakcji klinicznej.” · ChPL, pkt 4.2
  • 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę u dzieci (patrz punkty 5.1 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • 5 mg na dobę · dzieci, młodzież
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od reakcji klinicznej. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. W leczeniu dławicy piersiowej produkt Amlodipine Bluefish może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami przeciwdławicowymi, u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci w wieku 6-17 lat zalecana, początkowa dawka doustna wynosi 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie udaje się uzyskać kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę u dzieci (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Amlodipine Bluefish stosowany w podobnych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku podeszłym jak i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie powoli ją zwiększać.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się zwykły schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie w czasie ciąży zalecane jest wyłącznie, gdy brak jest możliwości zastosowania bezpieczniejszego leczenia alternatywnego oraz gdy choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję, czy kontynuować/ zaprzestać karmienie piersią, czy kontynuować/zaprzestać leczenie amlodypiną należy podjąć, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może dojść do zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Bluefish
Kiedy nie stosować leku Amlodipine Bluefish • jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawem może być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu, • jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie), • jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlodipine Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 2 Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował: • Niedawno przebyty zawał serca • Niewydolność serca • Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy) • Choroba wątroby • Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Bluefish u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Amlodipine Bluefish można stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza. Lek Amlodipine Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Amlodipine Bluefish może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Amlodipine Bluefish, np.: • ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) • rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV) • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) • ziele dziurawca • werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca) • dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała) • symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) • takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany sposobu działania układu odpornościowego pacjenta) • cyklosporyna (lek immunosupresyjny) Lek Amlodipine Bluefish może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwnadciśnieniowe. Amlodipine Bluefish z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stosowania leku Amlodipine Bluefish, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlodipine Bluefish obniżającego ciśnienie krwi. Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amlodipine Bluefish może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek Amlodipine Bluefish zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi któregokolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu • Obrzęk powiek, twarzy lub warg • Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu 4 • Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne • Zawał serca, zaburzenia rytmu serca • Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem Odnotowano następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli to działanie niepożądane jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo często: może wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób • Obrzęk (zatrzymanie płynów) Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób • Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) • Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) • Ból brzucha, nudności • Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność • Zmęczenie, osłabienie • Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie • Kurcze mięśni • Obrzęk kostek Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób • Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność • Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie • Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu • Szum uszny • Niskie ciśnienie tętnicze • Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) • Kaszel • Suchość w jamie ustnej, wymioty • Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry • Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu • Niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn • Ból, złe samopoczucie • Ból stawów lub mięśni, ból pleców • Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób • Dezorientacja Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób • Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych siniaków lub łatwiejszego krwawienia 5 • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) • Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie • Obrzęk dziąseł • Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka) • Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi • Zwiększenie napięcia mięśniowego • Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną • Nadwrażliwość na światło Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną, pochodne dihydropirydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6; - z ciężkim niedociśnieniem; - we wstrząsie (w tym wstrząsie kardiogennym); - ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aortalnej znacznego stopnia); - z hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA), opisywana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone; nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania. Dlatego stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, zachowując ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U tych pacjentów amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana przez dializę. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, np. erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny, co może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne tej zmiany farmakokinetyki może być istotniejsze u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki. Produkty lecznicze indukujące CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może dojść do zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew): u zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Amlodypina może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, podawanie amlodypiny u pacjentów leczonych takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie potrzeby dostosowanie jego dawki. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny): Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie nerki, u których obserwowano zmienne wzrosty minimalnego stężenia cyklosporyny (średnia 0% - 40%). Należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepie nerki przyjmujących amlodypinę, oraz zmniejszenie dawki cyklosporyny w razie potrzeby. Symwastatyna: Jednoczesne, wielokrotne stosowanie amlodypiny w dawce 10 mg z 80 mg symwastatyny prowadziło do 77% zwiększenia stężenia symwastatyny, w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienia (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas leczenia amlodypiną obserwowano i zgłaszano poniższe działania niepożądane, występujące z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność Rzadko Splątanie Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Nie znana Zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Zaburzenia rytmu (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) Bardzo rzadko Zawał serca Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Niezbyt często Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łysienie, plamica, odbarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, wykwity, pokrzywka Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Nie znana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstości oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Obrzęk Często Zmęczenie, osłabienie Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała * w większości przypadków związane z zastojem żółci Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Amlodipinum 5 mg Tabletki 17138 100231943 ChPL: 2024-06-29, Ulotka: 2025-05-30
Amlodipinum 10 mg Tabletki 17139 100231966 ChPL: 2024-06-29, Ulotka: 2025-05-30