Amlozek

Kiedy nie stosować leku Amlozek: • jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu, • jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), • jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlozek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych stanów: − niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, − niewydolność serca, − znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy), − choroba wątroby, − konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlozek u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Amlozek można wyłącznie stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Lek Amlozek a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Amlozek może oddziaływać z innymi lekami, a inne leki mogą oddziaływać z lekiem Amlozek. Są to: • ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), • rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), • ziele dziurawca, • werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), • dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku cięż kich zaburzeń temperatury ciała), • takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta) • symwastatyna (lek zmniejszający stęż enie cholesterolu), • cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Lek Amlozek może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe. Amlozek z jedzeniem i piciem Pacjenci stosujący lek Amlozek nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stosowania leku Amlozek, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stęż enia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlozek, obni żaj ącego ciśnienie tętnicze. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlozek. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amlozek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek Amlozek zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Amlozek Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlozek to 5 mg raz na dobę Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę. Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie tego leku codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlozek z sokiem grejpfrutowym. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Tabletki Amlozek o mocy 5 mg można podzieli ć na połowy, w celu uzyskania dawki 2,5 mg. Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlozek Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest bardzo duże, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność . W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlozek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie zastosowania leku Amlozek Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć . Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Amlozek Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepo żą danych. • Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu. • Obrzęk powiek, twarzy lub warg. • Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu. • Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne. • Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca. • Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. Odnotowano następujące bardzo częste działania niepo żą dane . Jeśli którekolwiek z działań niepo żą danych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działania niepo żą dane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów • Obrzęk (zatrzymanie płynów) Odnotowano następujące częste działania niepo żą dane . Jeśli którekolwiek z działań niepo żą danych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem . Częste działania niepo żą dane: występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów • Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) • Kołatanie serca ( świadomość rytmu serca), zaczerwienienie twarzy • Ból brzucha, nudności • Zmiana rytmu wypró żnie ń, biegunka, zaparcia, niestrawność • Zmęczenie, osłabienie • Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie • Skurcze mięśni • Obrzęk okolicy kostek Inne odnotowane działania niepo żą dane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niezbyt częste działania niepo żą dane: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów • Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność • Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, • Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu • Szum uszny • Niskie ciśnienie tętnicze • Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) • Kaszel • Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty • Utrata włosów, wzmożona potliwość , swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry • Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu • Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u męż czyzn • Ból, złe samopoczucie • Ból stawów lub mięśni, ból pleców • Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Rzadkie działania niepo żą dane: występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów • Dezorientacja Bardzo rzadkie działania niepo żą dane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów • Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia • Duże stęż enie glukozy we krwi (hiperglikemia) • Zaburzenia dotyczące nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie • Obrzęk dziąseł • Wzdęcia brzucha (zapalenie żoł ądka) • Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry ( żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które można stwierdzić w wynikach niektórych badań • Zwiększenie napięcia mięś niowego • Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną • Wra żliwo ść na światło • Zaburzenie obejmujące sztywność , drżenie i (lub) trudności w poruszaniu Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Amlozek Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywa ć w suchym miejscu. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Amlozek - Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Amlozek i co zawiera opakowanie Amlozek, 5 mg, tabletki: białe tabletki z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Amlozek, 10 mg, tabletki: białe tabletki z wytłoczoną liczbą„10” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Tel: +48 22 732 77 00 Wytwórca: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów: – z nadwra żliwo ścią na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 – z ciężkim niedociśnieniem – we wstrząsie (w tym wstrząsie kardiogennym) – ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia) – z hemodymicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Należy zachować ostro żno ść podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), zanotowano większą częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostro żno ść , zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostro żno ści (patrz punkty 4.2 i 5.2). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stęż enia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega dializie. Zawartość sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybiczne, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4 Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na mo żliwo ść zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krąż eniową powiązaną z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkalemii zaleca się unikanie jednoczesnego podania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię zło śliw ą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny obniżające ciśnienia tętnicze sumuje się z działaniem obni żaj ącym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o wła ściwo ściach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus W przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stęż enia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stęż enia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny) : Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników ani w jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stęż enia cyklosporyny (zakres 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stęż enie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Symwastatyna Jednoczesne, wielokrotne stosowanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na wła ściwo ści farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

5 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne Bardzo rzadko: Hiperglikemia Niezbyt często: Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność Rzadko: Splątanie Często: Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezje Bardzo rzadko: Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Często: Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Niezbyt często: Szum uszny Często: Kołatanie serca Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego Często: Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń krwionośnych Często: Duszność Niezbyt często: Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa Często: Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Niezbyt często: Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Niezbyt często: Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, 6 Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Często: Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Niezbyt często: Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Niezbyt często: Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Niezbyt często: Impotencja, ginekomastia Bardzo często: Obrzęki Często: Zmęczenie, osłabienie Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała * w większości przypadków związane z cholestazą Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.