medinary.info

Amlonor

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne
Amlodipinum: 6,9 mg/tabletkę` co odpowiada 5 mg amlodypiny, 10 mg/tabletkę
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Amlonor 10 mg/tabletkę Tabletki 30 tabl. na receptę (Rx)
Amlonor 6,9 mg/tabletkę` co odpowiada 5 mg amlodypiny Tabletki 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adipine Tabletki Amlodipini besilas 6,94 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Agen 5 Tabletki Amlodipini besilas 5 mg Zentiva, k.s.
Agen 5 Tabletki Amlodipinum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Agen 5 Tabletki Amlodipinum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Aldan Tabletki Amlodipini besilas 5 mg Polfarmex S.A.
Alneta Tabletki Amlodipinum 5 mg Krka, d.d., Novo mesto
Amlodipine Bluefish Tabletki Amlodipinum 5 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Amlodipine Medreg Tabletki Amlodipini besilas 6,935 mg Medreg s.r.o.
Amlodipine PharmSol Tabletki Amlodipini besilas 5 mg PharmSol Europe Limited
Amlodipine Vitabalans Tabletki Amlodipinum 5 mg Vitabalans Oy
Amlomyl Tabletki Amlodipinum 5 mg Mylan Ireland Limited
Amlopin Tabletki Amlodipinum 5 mg Sandoz GmbH
Amlopin Tabletki Amlodipinum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Amlozek Tabletki Amlodipini besilas - Adamed Pharma S.A.
ApoAmlo Tabletki Amlodipini besilas 6,9348 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Cardilopin Tabletki Amlodipinum: 2,5 mg, 5 mg Proterapia Sp. z o.o.
Normodipine Tabletki Amlodipinum 5 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Norvasc Tabletki Amlodipini besilas 6,944 mg Viatris Healthcare Limited
Norvasc Tabletki Amlodipinum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Norvasc Tabletki Amlodipinum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Norvasc Tabletki Amlodipinum 5 mg Medezin Sp. z o.o.
Norvasc Tabletki Amlodipinum 5 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Vilpin Tabletki Amlodipini besilas 6,934 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Amlodipinum 10 mg/tabletkę, Amlodipinum 6,9 mg/tabletkę` co odpowiada 5 mg amlodypiny)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna (12); powidon (90); karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Białe lub prawie białe okrągłe jednostronnie wypukłe tabletki z linią podziału. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
73 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Obrzęki
  • często: Senność; zawroty głowy; ból głowy (zwłaszcza w początkowym okresie leczenia); Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); Kołatanie serca; Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy); Duszność; Ból brzucha; nudności; niestrawność; zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie); Obrzęk okolicy kostek; kurcze mięśni; Zmęczenie; osłabienie
  • niezbyt często: Depresja; zmiany nastroju (w tym lęk); bezsennoś; Drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; niedoczulica; parestezja; Szum uszny; Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); Niedociśnienie tętnicze; Kaszel; zapalenie błony śluzowej nosa; Wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Łysienie; plamica; zmiana koloru skóry; wzmożon potliwość; świąd; wysypka; wykwit skórny; pokrzywka; Ból stawów; ból mięśni; ból pleców; Zaburzenia mikcji; oddawanie moczu w nocy; zwiększona częstość oddawania moczu; Impotencja; ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
  • rzadko: Splątanie
  • bardzo rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; Wzmożone napięcie; neuropatia obwodowa; Zawał mięśnia sercowego; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; rozrost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; Obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego
  • częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlonor
Kiedy nie stosować leku Amlonor: − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu, − jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), − jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlonor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub przeszłości występował: − Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego − Niewydolność serca − Znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) − Choroba wątroby − Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlonor u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Amlonor należy stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Amlonor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Amlonor może oddziaływać z innymi lekami lub inne leki mogą oddziaływać z lekiem Amlonor: – ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) – rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV) − ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) − ziele dziurawca − werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca) − dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała) − takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta) − symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) − cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Lek Amlonor może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe. Amlonor z jedzeniem i piciem Pacjenci stosujący lek Amlonor nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlonor obniżającego ciśnienie tętnicze. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlonor. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amlonor może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek Amlonor zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. – Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu – Obrzęk powiek, twarzy lub warg – Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu – Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne – Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca – Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów – Obrzęk (zatrzymanie płynów) Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Częste działania niepożądane: występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów – Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) – Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie twarzy – Ból brzucha, nudności – Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność – Zmęczenie, osłabienie – Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie – Skurcze mięśni – Obrzęk okolicy kostek Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którekolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niezbyt częste działania niepożądane: występujące rzadziej niż u na 100 pacjentów – Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność – Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie – Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu – Szum uszny – Niskie ciśnienie krwi – Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) – Kaszel – Suchość błony śluzowej w jamie ustnej, wymioty – Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry – Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu – Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn – Ból, złe samopoczucie – Bóle stawów lub mięśni, ból pleców – Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów – Dezorientacja Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów – Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia – Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) – Zaburzenia dotyczące nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie – Obrzęk dziąseł – Wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka) – Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań – Zwiększenie napięcia mięśniowego – Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną – Wrażliwość na światło – Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z: – nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 – ciężkim niedociśnieniem – wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym) – zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia) – hemodymicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA) zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej zalecanej dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega dializie. Zawartość sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybiczne, makrolidy takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogło powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne niniejszej zmiany może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4 Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew) U zwierząt po dożylnym podaniu werapamilu i dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową powiązaną z hiperkalemią. Ze względu na ryzyko hiperkalemii zaleca się unikanie jednoczesnego podania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus W przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny) Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników ani w jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (zakres 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Symwastatyna Jednoczesne, wielokrotne stosowanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa 4 Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne Bardzo rzadko: Hiperglikemia Niezbyt często: Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsennoś Rzadko: Splątanie Często: Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza w początkowym okresie leczenia) Niezbyt często: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja Bardzo rzadko: Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Często: Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Niezbyt często: Szum uszny Często: Kołatanie serca Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego Często: Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń krwionośnych Często: Duszność Niezbyt często: Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa Często: Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Niezbyt często: Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Niezbyt często: Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożon potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, 5 Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Często: Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Niezbyt często: Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Niezbyt często: Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Niezbyt często: Impotencja, ginekomastia Bardzo często: Obrzęki Często: Zmęczenie, osłabienie Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała * w większości przypadków odpowiadające cholestazie Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Amlodipinum 10 mg/tabletkę (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli
    „Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.”
  • 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat„Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu, oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy kontynuować lub przerwać podawanie amlodypiny, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością samców (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Amlodipinum 6,9 mg/tabletkę` co odpowiada 5 mg amlodypiny (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorośli
    „Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.”
  • 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat„Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu, oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy kontynuować lub przerwać podawanie amlodypiny, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością samców (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Amlodipinum 10 mg/tabletkę Tabletki 11172 100132610 ChPL: 2022-08-04, Ulotka: 2022-08-04
Amlodipinum 6,9 mg/tabletkę` co odpowiada 5 mg amlodypiny Tabletki 11171 100132603 ChPL: 2022-08-04, Ulotka: 2022-08-04