medinary.info

Amlodipine Medreg

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medreg s.r.o.
Substancje czynne
Amlodipini besilas: 6,935 mg, 13,88 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Amlodipine Medreg 6,935 mg Tabletki 10 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Amlodipine Medreg 13,88 mg Tabletki 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Amlonor Tabletki Amlodipinum 6,9 mg/tabletkę` co odpowiada 5 mg amlodypiny Adamed Pharma S.A.
Amlozek Tabletki Amlodipini besilas - Adamed Pharma S.A.
Cardilopin Tabletki Amlodipinum 2,5 mg Proterapia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Amlodipini besilas 6,935 mg, Amlodipini besilas 13,88 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Krzemionka koloidalna, bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: E 21 nadruk: 10
    Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe (o wymiarach 8,73 mm do 8,93 mm), obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 21” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe (o wymiarach 10,5 mm do 10,7 mm), obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczeniem „10” po jednej stronie. Tabletki zapakowane są w nieprzezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
76 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Obrzęk
  • często: Senność; zawroty głowy; ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia); Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); Kołatanie serca; Nagłe zaczerwienienie; zwłaszcza twarzy; Duszność; Ból brzucha; nudności; niestrawność; zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie); Obrzęk okolicy kostek; kurcze mięśni; Zmęczenie; osłabienie
  • niezbyt często: Depresja; zmiany nastroju (w tym lęk); bezsenność; Drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; niedoczulica; parestezja; Szum uszny; Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); Niedociśnienie tętnicze; Kaszel; nieżyt błony śluzowej nosa; Wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Łysienie; plamica; zmiana koloru skóry; wzmożona potliwość; świąd; wysypka; wykwit skórny; pokrzywka; Ból stawów; ból mięśni; ból pleców; Zaburzenia mikcji; oddawanie moczu w nocy; zwiększona częstość oddawania moczu; Impotencja; ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
  • rzadko: Dezorientacja
  • bardzo rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; Hipertonia; neuropatia obwodowa; Zawał mięśnia sercowego; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zapalenie trzustki; nieżyt żołądka; rozrost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; Obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło
  • częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorośli
    „Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.”
  • 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „Stosowanie dawek większych niż 5 mg na dobę, nie było badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg amlodypiny, raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt leczniczy Amlodipine Medreg stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami betaadrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat. Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg, raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Stosowanie dawek większych niż 5 mg na dobę, nie było badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Amlodipine Medreg to 5 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie badano farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Amlodipine Medreg, stosowany w podobnych dawkach, jest jednakowo dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i młodszych. Pacjentom w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność U niektórych pacjentów, leczonych antagonistami wapnia, zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych, związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie biodostępności, skutkujące nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Medreg
Kiedy nie stosować leku Amlodipine Medreg - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu. - jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie), - jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlodipine Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił którykolwiek z następujących stanów: - niedawno przebyty zawał serca, - niewydolność serca, - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy), - choroba wątroby, - konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Medreg u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Amlodipine Medreg należy stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). Lek Amlodipine Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Amlodipine Medreg może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlodipine Medreg: - ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), - rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), - ziele dziurawca, - werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), - dantrolen (podawany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała), - takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany działania układu immunologicznego), - symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), - cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Lek Amlodipine Medreg może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe. Lek Amlodipine Medreg z jedzeniem i piciem Pacjenci stosujący lek Amlodipine Medreg nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Amlodipine Medreg. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Wykazano, że amlodypina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amlodipine Medreg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek Amlodipine Medreg zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: - nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu - obrzęk powiek, twarzy lub warg - obrzęk języka oraz gardła powodujący duże trudności w oddychaniu - ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne - zawał serca, zaburzenia rytmu serca - zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. Zgłaszano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli dolegliwości są problematyczne lub trwają dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - obrzęk (zatrzymanie płynów). Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) - kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) - ból brzucha, nudności - zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność - zmęczenie, słabość - zaburzenia widzenia, podwójne widzenie - skurcze mięśni - obrzęk okolicy kostek. Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność - drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie - uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu - szum uszny - niskie ciśnienie krwi - kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) - kaszel - suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty - utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry - zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu - zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn - ból, złe samopoczucie - bóle stawów lub mięśni, ból pleców - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - dezorientacja. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia - zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) - zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie - obrzęk dziąseł - wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka) - zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań krwi - zwiększenie napięcia mięśniowego - zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną - wrażliwość na światło - zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - ciężkim niedociśnieniem - wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym) - zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia) - hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Pacjenci z niewydolnością serca U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność. W długotrwałym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą oni zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartość AUC większa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki i zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Pacjenci z niewydolnością nerek Amlodypina może być podawana w zazwyczaj stosowanej dawce. Stopień zaburzeń czynności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie ulega dializie. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2). Produkt leczniczy Amlodipine Medreg zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4 Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie narażenia na amlodypinę, skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne tej zmiany farmakokinetycznej może być bardziej wyraźne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki. Nie zaleca się stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie biodostępności, skutkujące nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze. Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Dlatego należy monitorować ciśnienie krwi i rozważać zmianę dawki zarówno podczas leczenia, jak i po jego zakończeniu zwłaszcza stosując amlodypinę jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca). Dantrolen (w infuzji) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano migotanie komór i zapaść krążeniową, zakończone zgonem, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze: Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem, wymaga kontroli stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosowania dawki takrolimusu. Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus, są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów mTOR amlodypina może zwiększać ekspozycję na inhibitory mTOR. Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub innych populacji z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano zmienne stężenie minimalne cyklosporyny (średnio 0% - 40%). Należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymują amlodypinę, a w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Symwastatyna Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny powodowało 77% zwiększenie narażenia na symwastatynę, w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki uczucie zmęczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Bardzo rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne Bardzo rzadko: Hiperglikemia Niezbyt często: Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność Rzadko: Dezorientacja Często: Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, parestezja Bardzo rzadko: Hipertonia, neuropatia obwodowa Częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe Często: Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Niezbyt często: Szum uszny Często: Kołatanie serca Zaburzenia serca Często Kołatanie serca 5 Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego Często: Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń krwionośnych Często: Duszność Niezbyt często: Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa Często: Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Niezbyt często: Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, rozrost dziąseł Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Niezbyt często: Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Często: Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Niezbyt często: Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Niezbyt często: Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Niezbyt często: Impotencja, ginekomastia Bardzo często: Obrzęk Często: Zmęczenie, osłabienie Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała * w większości przypadków odpowiadające cholestazie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 6 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Amlodipini besilas 6,935 mg Tabletki 26966 100437604 ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01
Amlodipini besilas 13,88 mg Tabletki 26967 100437610 ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01