Novate
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Novate (Bausch Health Ireland Ltd.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Clobetasoli propionas: 0,05 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Novate 0,05 g | Krem | 1 tuba 30 g, 1 tuba 45 g, 1 tuba 60 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy NOVATE w postaci kremu jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu najbardziej opornych dermatoz, takich jak: łuszczyca (z wyjątkiem rozległej postaci wysiękowej), liszaj płaski, liszaj rumieniowaty przewlekły oraz innych dermatoz, których leczenie kortykosteroidami …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego NOVATE:
- w trądziku różowatym, trądziku pospolitym
- w dermatozach około ustnych
- w pierwotnych wirusowych zapaleniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna)
- w świądzie odbytu i okolic narządów płciowych
- na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny
- w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec)
- u dzieci do ukończenia 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi stosowaniem pieluszek
- długotrwale.
Clobetasoli propionas 0,05 g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karbomer 1342; Karbomeru kopolimer (typ B); Parafina ciekła; Glikol propylenowy; Metylu parahydroksybenzoesan (E218); Propylu parahydroksybenzoesan (E216); Disodu edetynian; Trietanoloamina; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
NOVATE jest lekiem do użytku zewnętrznego w postaci białego kremu. Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką HDPE (dla tub 30 g) lub PP (dla tub 45 g i 60 g) w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy NOVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: uczucie pieczenie skóry w miejscu stosowania
- częstość nieznana: swędzenie; atrofia skóry; pękanie i powstawanie rozstępów skóry; wtórne zakażenia; wysypka; kontaktowe zapalenie skóry; potówki; zaostrzenie objawów choroby; nieostre widzenie; ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów; zespół Cushinga; atroficzne zmiany skórne takie jak: ścieńczenie i rozstępy; rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych; nawroty; oporność na dalsze leczenie; wysiew łuszczycy krostkowej; nadmierne owłosienie; zmiany pigmentacji skóry; zaburzenia wzrostu i rozwoju
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość produktu leczniczego nie może być większa niż 50 g.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci do ukończenia1 roku życia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produktu leczniczego NOVATE nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania klobetazolu propionianu w czasie ciąży. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym działają teratogennie we względnie małych dawkach. Niektóre z kortykosteroidów działały teratogennie po zastosowaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych. Nie prowadzono badań nad działaniem teratogennym klobetazolu w postaci kremu na skórę.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Produktu leczniczego NOVATE nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią należy uprzedzić, by nie nakładały produktu leczniczego na piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania klobetazolu propionianu w czasie laktacji. Nie wiadomo, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo przenikają do mleka. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy podane ogólnoustrojowo przenikają do mleka i mogą wywołać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, powodując między innymi zahamowanie wzrostu.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOVATE
Kiedy nie stosować leku NOVATE:
- jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w trądziku różowatym;
- w trądziku pospolitym;
- w dermatozach około ust;
- w pierwotnych wirusowych zakażeniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna);
- w świądzie odbytu i okolicy narządów płciowych;
- w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec);
- na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny
(uszczelniający);
- u dzieci do ukończenia 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi
stosowaniem pieluszek;
- długotrwale, ponieważ mogą wystąpić zmiany zanikowe na skórze.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NOVATE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- podczas stosowania leku NOVATE po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się
wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek NOVATE przez
dłuższy czas lub wielokrotnie.
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone
do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub
po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku NOVATE z tymi lekami może prowadzić
do ciężkich zakażeń.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i skontaktować się
z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Należy unikać:
- stosowania leku długotrwale: miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do
organizmu i powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz
wystąpienie objawów zespołu Cushinga (szczególnie u dzieci), patrz też punkt 4;
- stosowania na duże powierzchnie skóry;
- stosowania pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym);
- kontaktu leku z błonami śluzowymi;
- kontaktu z oczami, gdyż może to spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenia jej objawów;
- stosowania na uszkodzoną skórę;
- stosowania na skórę twarzy, gdyż mogą wystąpić zmiany zanikowe, zwłaszcza podczas
długotrwałego leczenia.
Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób takich jak: łuszczyca,
liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju wypryski.
Pacjenci z łuszczycą powinni ostrożnie stosować lek, ze względu na możliwy nawrót choroby
spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne
działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
W przypadku leczenia zakażonych zmian skórnych lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybicze. Jeśli wystąpi zakażenie bakteryjne lub grzybicze w trakcie leczenia, lekarz
zadecyduje czy zaprzestać stosowania tego leku i zastosować leki przeciwbakteryjne i
przeciwgrzybicze o działaniu ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne
warunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych (uszczelniających).
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci do ukończenia 1 roku życia.
U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek
powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę.
NOVATE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku NOVATE nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie
konieczne. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę.
Karmienie piersią
Leku NOVATE nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeżeli w opinii lekarza nie jest to
bezwzględnie konieczne.
W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać leku na piersi
bezpośrednio przed karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek NOVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan(E216)
oraz glikol propylenowy.
Lek NOVATE zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan
(E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane działania niepożądane to:
- często (u 1 do 10 osób na 100): uczucie pieczenia skóry w miejscu stosowania leku;
- częstość nieznana: swędzenie, atrofia skóry (zmiany zanikowe), pękanie i powstawanie rozstępów
skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów
choroby, nieostre widzenie.
W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania leku, stosowania go w dużych dawkach lub na
duże powierzchnie skóry mogą wystąpić, zarówno u dzieci jak i dorosłych, ogólnoustrojowe objawy
niepożądane kortykosteroidów, tzw. zespół Cushinga. Do wystąpienia objawów zespołu Cushinga
może przyczynić się używanie opatrunków uszczelniających (taką rolę może spełniać również
pielucha), gdyż nasilają one wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry. Jeżeli tygodniowa dawka
leku jest mniejsza niż 50 g, to zahamowanie czynności nadnerczy jest odwracalne i szybko ustępuje po
przerwaniu leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania leku w leczeniu łuszczycy, częściej mogą wystąpić nawroty
choroby i oporność na dalsze leczenie oraz wystąpić może łuszczyca krostkowa.
Może również pojawić się nadmierne owłosienie oraz zmiany zabarwienia skóry.
Podczas długotrwałego stosowania lek może spowodować miejscowe zanikowe zmiany skórne, takie
jak: ścieńczenie i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie wtedy,
gdy stosowano opatrunki uszczelniające lub leczono fałdy skórne.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:
U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu leczniczego NOVATE:
- w trądziku różowatym, trądziku pospolitym;
- w dermatozach około ustnych;
- w pierwotnych wirusowych zapaleniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna);
- w świądzie odbytu i okolic narządów płciowych;
- na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny;
- w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np.
liszajec);
- u dzieci do ukończenia 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry
spowodowanymi stosowaniem pieluszek;
- długotrwale.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie.
Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do organizmu i powodować
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienie objawów
zespołu Cushinga. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale
(szczególnie u dzieci), należy unikać stosowania na duże powierzchnie skóry, stosowania pod
opatrunkiem okluzyjnym, kontaktu z błonami śluzowymi oraz stosowania na uszkodzoną
skórę.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych
przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano
po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi)
i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci
mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu
w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci
przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub
miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie
kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż
2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.
W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy występują zmiany atroficzne,
zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas
rozpoczynania leczenia chorób takich jak łuszczyca, liszaj rumieniowaty przewlekły czy
różnego rodzaju egzemy.
Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. Kontakt z oczami może spowodować
wystąpienie jaskry lub zaostrzenie jej objawów.
Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby
spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i
ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
W przypadku leczenia zmian skórnych, które są zakażone, należy zastosować leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Pojawienie się zakażenia bakteryjnego lub
grzybiczego w trakcie leczenia zmian skórnych kortykosteroidami jest wskazaniem do
natychmiastowego przerwania leczenia i podania leków przeciwbakteryjnych o działaniu
ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne warunki (ciepło
i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych.
Przed nałożeniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną
chorobowo powierzchnię skóry.
Dzieci i młodzież
U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności
osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy
stosunek powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie
klobetazolu przez skórę.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan,
które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych uszeregowano następująco: często (≥ 1/100, < 1/10), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: uczucie pieczenie skóry w miejscu stosowania
Częstość
nieznana:
swędzenie, atrofia skóry, pękanie i powstawanie rozstępów skóry,
wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki,
zaostrzenie objawów choroby.
Zaburzenia oka
Częstość
nieznana:
nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania produktu leczniczego, stosowania go
w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry może powodować:
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość
nieznana:
ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, zespół
Cushinga.
Jeżeli tygodniowa dawka produktu jest mniejsza niż 50 g to zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercze jest odwracalne i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia.
Przewlekłe stosowanie preparatów może powodować:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość
nieznana:
atroficzne zmiany skórne takie jak: ścieńczenie i rozstępy,
rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie
wtedy, gdy stosowano opatrunki okluzyjne lub produkt leczniczy
stosowany był w fałdach skórnych.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w łuszczycy powoduje częstsze nawroty
i oporność na dalsze leczenie, może także powodować wysiew łuszczycy krostkowej.
W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów może wystąpić nadmierne
owłosienie oraz zmiany pigmentacji skóry.
Dzieci i młodzież
W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania produktu leczniczego, stosowania go
w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry obserwowano wystąpienie
ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, zespołu Cushinga.
U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju. Do wystąpienia objawów
zespołu Cushinga może przyczynić się używanie opatrunków okluzyjnych (tak samo może
działać pielucha), gdyż nasila się wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych należy natychmiast
przerwać leczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clobetasoli propionas 0,05 g | Krem | 09320 | 100107462 | ChPL: 2025-11-25, Ulotka: 2025-11-25 |