Clobetasol propionate Belupo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Clobetasol propionate Belupo (BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Substancje czynne: Clobetasoli propionas: 0,5 mg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Clobetasol propionate Belupo 0,5 mg/g	Maść	1 tuba 30 g	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Clobetasoli propionas 0,5 mg/g (maść) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Clobetaxon 0,5 mg/g	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Dermovate 0,5 mg/g od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Dermovate 0,5 mg/g od 12 lat	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Dermovate 0,5 mg/g od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.
Dermovate 0,5 mg/g od 12 lat	Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Clarelux poniżej 12 lat: nie zaleca się	Piana na skórę	Clobetasoli propionas 0,05 g/100 g	Pierre Fabre Medicament
Clarelux poniżej 12 lat: nie zaleca się	Piana na skórę	Clobetasoli propionas 500 mikrogramów/g	Delfarma Sp. z o.o.
Clarelux poniżej 12 lat: nie zaleca się	Piana na skórę	Clobetasoli propionas 500 mikrogramów/g	Medezin Sp. z o.o.
Clobederm	Krem	Clobetasoli propionas 0,5 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Clobederm od 12 lat	Maść	Clobetasoli propionas 0,5 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Clobederm	Krem	Clobetasoli propionas 0,5 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Clobetasol Propionate Belupo od 18 lat	Szampon	Clobetasoli propionas 0,5 mg/g	Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Clobex od 2 lat	Szampon leczniczy	Clobetasoli propionas 500 mcg/g	Galderma Polska Sp. z o.o.
Clobex od 2 lat	Szampon leczniczy	Clobetasoli propionas 500 mcg/g	InPharm Sp. z o.o.
Clobex	Szampon leczniczy	Clobetasoli propionas 500 mcg	Medezin Sp. z o.o.
Clobex od 2 lat	Szampon leczniczy	Clobetasoli propionas 500 mcg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Dermovate	Roztwór na skórę	Clobetasoli propionas 0,05 %	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Dermovate od 12 lat	Krem	Clobetasoli propionas 0,5 mg/g	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Dermovate	Roztwór na skórę	Clobetasoli propionas 0,5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Dermovate	Roztwór na skórę	Clobetasoli propionas 0,5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Dermovate	Roztwór na skórę	Clobetasoli propionas 0,5 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Infilea od 18 lat	Krem	Clobetasoli propionas 0,5 mg/g	Egis Pharmaceuticals PLC
Infilea od 2 lat	Szampon leczniczy	Clobetasoli propionas 500 mcg/g	Egis Pharmaceuticals PLC
Novate	Krem	Clobetasoli propionas 0,05 g	Bausch Health Ireland Ltd.
Novate	Maść	Clobetasoli propionas 0,05 g	Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy te obejmują: łuszczycę (z wyjątkiem łuszczycy uogólnionej)” · ChPL, pkt 4.1
Toczeń rumieniowaty wskazanie z ChPL
źródło: „Objawy te obejmują: toczeń rumieniowaty krążkowy” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Klobetazol nie jest przeznaczony do leczenia następujących schorzeń:

nieleczone zakażenia skóry (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze)
trądzik różowaty
trądzik pospolity
świąd bez stanu zapalnego
świąd okolicy odbytu i narządów płciowych
okołoustne zapalenie skóry. Stosowanie klobetazolu jest przeciwwskazane w dermatozach u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, w tym w zapaleniu skóry.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Clobetasoli propionas 0,5 mg/g (maść)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
3 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glikol propylenowy; Sorbitanu seskwioleinian; Wazelina biała źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: 50 mg w 1 g maści (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

biały
Lek Clobetasol propionate Belupo, to biała do prawie białej, gładka maść. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ klobetazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie znanego profilu działań niepożądanych klobetazolu nie przewiduje się jego niekorzystnego wpływu na te czynności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

31 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Świąd, pieczenie / ból skóry w miejscu stosowania jako objaw nadwrażliwości miejscowej
niezbyt często: Atrofia skóry*; Rozstępy*; Teleangiektazje*
bardzo rzadko: Nadwrażliwość w miejscu podania; Zahamowanie osi HPA; Objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna); Opóźnienie przyrostu masy ciała / opóźnienie wzrostu u dzieci; Osteoporoza; Hiperglikemia / glikozuria; Nadciśnienie tętnicze; Przyrost masy ciała / otyłość; Obniżenie stężenia endogennego kortyzolu; Łysienie; Rozszczep węzłowaty włosa; Ścieńczenie skóry; Pofałdowanie skóry; Suchość skóry; Zmiany pigmentacyjne skóry; Nadmierne owłosienie; Nasilenie objawów choroby podstawowej; Zapalenie skóry; Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; Łuszczyca krostkowa; Wysypka; Pokrzywka; Rumień
częstość nieznana: Zakażenia oportunistyczne; Jaskra, zaćma; Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4); Wykwity trądzikopodobne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Stosowanie klobetazolu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
„Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci w wieku powyżej 1 roku życia Należy nanosić cienką warstwę maści, w ilości wystarczającej do pokrycia całego zmienionego chorobowo obszaru, a następnie delikatnie ją wmasować. Stosować raz lub dwa razy na dobę, przez maksymalnie 4 tygodnie lub do momentu uzyskania poprawy. Następnie należy zmniejszyć częstość stosowania produktu lub kontynuować leczenie, stosując produkty o słabszym działaniu. Po każdej aplikacji należy pozostawić odpowiedni czas na wchłonięcie produktu. Dopiero po jego wchłonięciu, w razie konieczności, można zastosować emolient. W przypadku zaostrzeń może być konieczne ponowne zastosowanie leczenia przez krótki okres.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie klobetazolu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Dzieci są bardziej podatne na występowanie miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów i zazwyczaj wymagają krótszego czasu leczenia oraz stosowania produktów o słabszym działaniu niż dorośli. W przypadku stosowania klobetazolu propionianu należy zachować ostrożność i upewnić się, że stosowana ilość produktu jest możliwie najmniejsza, zapewniająca jednocześnie korzyść terapeutyczną.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie wykazano różnic w odpowiedzi na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację produktu w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego należy stosować najmniejszą możliwą ilość substancji czynnej, pozwalającą osiągnąć pożądane działanie kliniczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię ciała przez długi czas) może dojść do spowolnienia metabolizmu i eliminacji produktu, co zwiększa ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować najmniejszą możliwą ilość substancji czynnej, pozwalającą osiągnąć pożądane działanie kliniczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania klobetazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okresie ciąży może powodować wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Znaczenie tego działania dla ludzi nie zostało określone. Klobetazol należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. W razie konieczności leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną ilość produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów w okresie karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilości wystarczającej do osiągnięcia oznaczalnego stężenia w mleku ludzkim. Stosowanie klobetazolu w okresie karmienia piersią należy rozważyć jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią klobetazolu nie należy stosować na piersi, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu przez niemowlę.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych pozwalających ocenić wpływ kortykosteroidów stosowanych miejscowo na płodność u ludzi. Podskórne podawanie klobetazolu szczurom nie miało wpływu na zachowania godowe, jednak w najwyższej dawce obserwowano obniżoną płodność (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobetasol propionate Belupo

Kiedy nie stosować leku Clobetasol propionate Belupo − Jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − W leczeniu któregokolwiek z poniższych schorzeń skóry, które mogą ulec pogorszeniu po zastosowaniu tego leku: − zakażona skóra (chyba że zakażenie jest jednocześnie leczone odpowiednimi lekami przeciwzakaźnymi), − trądzik, − trądzik różowaty (choroba skóry twarzy, w której nos, policzki, broda, czoło lub cała twarz są nietypowo zaczerwienione z widocznymi drobnymi naczynkami lub bez widocznych drobnych naczynek krwionośnych, grudkami lub krostami wypełnionymi ropą), − wysypka wokół ust, − świąd skóry bez stanu zapalnego, − świąd w okolicach odbytu lub narządów płciowych (penisa lub pochwy), − u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Clobetasol propionate Belupo bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobetasol propionate Belupo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy stosować lek Clobetasol propionate Belupo wyłącznie przez okres zalecony przez lekarza. Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli lek Clobetasol propionate Belupo stosowany jest na powieki, należy zachować ostrożność, aby nie dostał się do oczu. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania leku Clobetasol propionate Belupo na twarz, ponieważ może to spowodować ścieńczenie skóry. W przypadku występowania wyprysku (egzemy) wokół owrzodzeń nóg, stosowanie miejscowych kortykosteroidów w tych obszarach może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub zakażenia w okolicy owrzodzenia. Opatrunki szczelnie przylegające do skóry należy stosować z tym lekiem tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Jeśli lek Clobetasol propionate Belupo stosowany jest pod szczelnym opatrunkiem (w tym pod pieluchą u niemowląt), należy upewnić się, że skóra została oczyszczona przed założeniem nowego opatrunku, aby zapobiec zakażeniu. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli podczas stosowania leku Clobetasol propionate Belupo po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobetasol propionate Belupo przez dłuższy czas lub wielokrotnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządów). Skojarzone stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń. Lek Clobetasol propionate Belupo zawiera wazelinę białą. Nie należy palić ani zbliżać się do otwartego ognia w trakcie stosowania leku Clobetasol propionate Belupo. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku Clobetasol propionate Belupo, jednak nie usuwa go całkowicie. W przypadku wystąpienia zakażenia należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Należy unikać długotrwałego leczenia kortykosteroidami stosowanymi miejscowo u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli zastosowanie klobetazolu propionianu u dzieci jest konieczne, zaleca się ograniczenie leczenia do kilku dni. Lek Clobetasol propionate Belupo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Clobetasol propionate Belupo lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą na przykład rytonawir i itrakonazol – należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Istnieją również inne leki, które mogą działać w podobny sposób. Dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lek Clobetasol propionate Belupo jest stosowany w okresie karmienia piersią, nie należy go stosować na okolicę piersi, aby mieć pewność, że dziecko przypadkowo nie przyjmie leku Clobetasol propionate Belupo do ust. Lek Clobetasol propionate Belupo zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane dotyczą głównie skóry, ale mogą również wystąpić w innych częściach ciała, jeśli substancja czynna leku wchłonie się przez skórę do krwiobiegu w wystarczającej ilości. Jeśli w trakcie leczenia stan skóry ulegnie pogorszeniu i pojawi się obrzęk, może to oznaczać uczulenie na lek, zakażenie lub konieczność zastosowania innego leczenia. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) − świąd skóry, − miejscowe pieczenie lub ból skóry. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) − ścieńczenie skóry, które może prowadzić do powstawania rozstępów, − uwidocznienie się naczyń krwionośnych pod powierzchnią skóry. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo przez długi czas lub pod szczelnym opatrunkiem może powodować następujące objawy: − zwiększenie masy ciała, − zaokrąglenie twarzy (tzw. „twarz księżycowata”), − otyłość w okolicy tułowia, − ścieńczenie skóry, − zmarszczki, − suchość skóry, − zmiany zabarwienia skóry, − nadmierne owłosienie, − wypadanie włosów, zahamowany ich wzrost lub uszkodzone, wypadające włosy. Inne bardzo rzadkie reakcje skórne: − reakcje alergiczne w miejscu zastosowania, − nasilenie istniejącej choroby, − podrażnienie w miejscu zastosowania, − zaczerwienienie skóry, − wysypka lub pokrzywka. − Jeśli pacjent choruje na łuszczycę, może dojść do powstania ropnych krostek na skórze. Stan ten występuje bardzo rzadko w trakcie lub po zakończeniu leczenia i nazywa się łuszczycą krostkową. U dzieci należy także zwrócić uwagę na: − spowolniony przyrost masy ciała, − opóźnienie wzrostu. Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub innych badaniach wykonywanych przez lekarza: − obniżenie stężenia hormonu kortyzolu we krwi, − zwiększenie stężenia cukru we krwi lub w moczu, − podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, − osłabienie kości prowadzące do stopniowej utraty masy kostnej (osteoporoza). W przypadku wystąpienia takich objawów może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i testów diagnostycznych. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zakażenia oportunistyczne (zakażenia wywołane przez drobnoustroje, które zazwyczaj nie są groźne dla zdrowych osób), − zaćma, − zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), − niewyraźne widzenie, − wykwity trądzikopodobne (objawy skórne podobne do trądziku). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Klobetazol nie jest przeznaczony do leczenia następujących schorzeń: − nieleczone zakażenia skóry (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze), − trądzik różowaty, − trądzik pospolity, − świąd bez stanu zapalnego, − świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, − okołoustne zapalenie skóry. Stosowanie klobetazolu jest przeciwwskazane w dermatozach u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, w tym w zapaleniu skóry.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje alergiczne o charakterze miejscowym (patrz punkt 4.8) mogą być podobne do objawów choroby, w leczeniu której stosowany jest produkt. Zgłaszano przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) oraz immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące odwracalne zmiany w postaci mięsaka Kaposiego) występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. U niektórych pacjentów zwiększone wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów stosowanych miejscowo może prowadzić do objawów hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza (ang. hypothalamic-pituitary-adrenal axis, oś HPA), co może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, leczenie należy stopniowo zakończyć poprzez zmniejszanie częstości aplikacji lub zastąpienie produktu kortykosteroidem o słabszym działaniu. Nagłe przerwanie podawania leku może prowadzić do wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Czynniki ryzyka nasilenia działań ogólnoustrojowych to: − moc i postać farmaceutyczna kortykosteroidu stosowanego miejscowo − czas trwania leczenia − stosowanie na dużych powierzchniach ciała − stosowanie na osłonięte obszary skóry, np. w okolicach wyprzeniowych lub stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym (u dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny) − zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka − stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka, takie jak twarz − stosowanie na uszkodzoną skórę lub w stanach, w których bariera skórna jest naruszona − dzieci mogą wchłaniać proporcjonalnie większe ilości kortykosteroidów stosowanych miejscowo w porównaniu z dorosłymi i w związku z tym są bardziej narażone na działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym. Dzieci mają niedojrzałą barierę skórną oraz większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała w porównaniu do dorosłych. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy unikać długotrwałego leczenia kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, jeśli to możliwe, ponieważ może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych w wyniku stosowania miejscowych kortykosteroidów. Jeśli zastosowanie klobetazolu propionianu u dzieci jest konieczne, zaleca się ograniczenie leczenia do kilku dni oraz ocenę stanu pacjenta co tydzień. Ryzyko zakażenia podczas stosowania opatrunku okluzyjnego Ciepło i wilgoć występujące w fałdach skórnych lub pod opatrunkami okluzyjnymi mogą sprzyjać rozwojowi zakażenia bakteryjnego. W przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego, skórę należy dokładnie oczyścić przed nałożeniem nowego opatrunku. Stosowanie w łuszczycy Miejscowe kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą, ponieważ w niektórych przypadkach zgłaszano nawroty choroby, rozwój tolerancji, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej wynikającej z zaburzenia funkcji bariery skórnej. W przypadku stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z łuszczycą konieczne jest staranne monitorowanie ich stanu. Współistniejące zakażenie W przypadku leczenia zakażonych w zmian zapalnych należy zastosować odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową. W przypadku szerzenia się zakażenia należy przerwać stosowanie miejscowych kortykosteroidów i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Przewlekłe owrzodzenia podudzi Miejscowe kortykosteroidy są czasami stosowane w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych owrzodzeń podudzi. Jednakże ich stosowanie może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia miejscowej reakcji alergicznej oraz zwiększonym ryzykiem zakażenia miejscowego. Stosowanie na twarz Nie zaleca się stosowania produktu na twarz, ponieważ skóra w tej okolicy jest bardziej podatna na wystąpienie zmian zanikowych. W przypadku konieczności stosowania produktu na twarzy, leczenie należy ograniczyć wyłącznie do kilku dni. Stosowanie na powieki W przypadku stosowania produktu na powieki należy zachować ostrożność, aby nie dostał się do oczu, ponieważ powtarzający się kontakt może prowadzić do rozwoju zaćmy lub jaskry. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą występować podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych. W przypadku wystąpienia objawów takich jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, do których zalicza się zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), które były zgłaszane po zastosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych. Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy Clobetasol propionate Belupo zawiera wazelinę białą. Pacjentów należy poinformować, aby nie zbliżali się do otwartego ognia ani nie palili papierosów ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego Clobetasol propionate Belupo, jednak nie usuwa go całkowicie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, co może zwiększać ich ogólnoustrojową ekspozycję. Znaczenie kliniczne tej interakcji zależy od dawki kortykosteroidu, drogi podania oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane sklasyfikowane jako bardzo częste, częste i niezbyt częste zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych i są wspierane danymi pochodzącymi z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Patrz Tabela 1. Tabela 1 – Działania niepożądane Częstość nieznana: Zakażenia oportunistyczne Bardzo rzadko: Nadwrażliwość w miejscu podania Bardzo rzadko: Zahamowanie osi HPA Objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna) Opóźnienie przyrostu masy ciała / opóźnienie wzrostu u dzieci Osteoporoza Hiperglikemia / glikozuria Nadciśnienie tętnicze Przyrost masy ciała / otyłość Obniżenie stężenia endogennego kortyzolu Łysienie Rozszczep węzłowaty włosa Częstość nieznana: Jaskra, zaćma Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) Często: Świąd, pieczenie / ból skóry w miejscu stosowania jako objaw nadwrażliwości miejscowej Niezbyt często: Atrofia skóry* Rozstępy* Teleangiektazje* Bardzo rzadko: Ścieńczenie skóry* Pofałdowanie skóry* Suchość skóry* Zmiany pigmentacyjne skóry* Nadmierne owłosienie Nasilenie objawów choroby podstawowej** Zapalenie skóry Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Łuszczyca krostkowa Wysypka Pokrzywka Rumień Częstość nieznana: Wykwity trądzikopodobne * Wtórne reakcje skórne związane z miejscowymi i (lub) ogólnoustrojowymi następstwami działania hamującego oś HPA. ** Opis wybranych działań niepożądanych Nasilenie objawów choroby podstawowej: rumień, świąd, pieczenie lub ból w miejscu stosowania. Większość przypadków nasilenia objawów była związana z niewłaściwym stosowaniem produktu leczniczego, niezgodnym z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, np. zbyt długim czasem leczenia, stosowaniem na dużą powierzchnię skóry lub jednoczesnym stosowaniem z innymi kortykosteroidami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Clobetasoli propionas 0,5 mg/g	Maść	29883	100510933	ChPL: 2026-08-06, Ulotka: 2026-08-06