Clobex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Clobetasoli propionas: 500 mcg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Clobex 500 mcg/g | Szampon leczniczy | 1 butelka 125 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Clobex (numer w rejestrze: 100175400).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu wymienionych w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego Clobex nie należy stosować na obszary skóry z zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybiczymi, pasożytniczymi lub wrzodziejące rany, oraz w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne).
- Nie stosować produktu Clobex do oczu lub na powiekach (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy).
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Clobetasoli propionas 500 mcg/g (szampon leczniczy)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etanol; Kokoalkilodimetylobetaina; Sodu laurylosiarczan etoksylowany; Polyquaternium-10; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 100 mg w każdym gramie (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Clobex jest gęstym, półprzezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego płynnym szamponem o alkoholowym zapachu. Lek Clobex wydawany jest na receptę lekarską. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie mieszków włosowych
- niezbyt często: Objawy podrażnienia skóry; Zahamowanie czynności kory nadnerczy; Zespół Cushinga; Kłucie lub opieczenia oczu; Podrażnienie oczu; Uczucie ucisku oka; Jaskra; Nadwrażliwość; Ból głowy; Ból skóry.; Uczucie dyskomfortu skóry; Świąd; Trądzik.; Obrzęk skóry; Teleangiektazje; Nasilenie łuszczycy; Łysienie; Suchość skóry; Pokrzywka; Zanik skóry; Podrażnienie skóry; Napięta skóra; Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; Rumień; Wysypka
- rzadko: Obniżenie odporności; oportunistyczne zakażenia
- częstość nieznana: Nieostre widzenie
- częstość niepodana w tekście: uczucie pieczenia skóry; Zaburzenia wzrostu; plamicy; uogólnionej łuszczycy krostkowej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Nie zaleca się stosowania produktu Clobex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” - nie stosować poniżej 2 lat
„Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Leczenie może trwać maksymalnie do 4 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 4 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka w wieku od 2 do 18 lat, należy szczegółowo przestrzegać zaleceń lekarza. Pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuacją leczenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania produktu Clobex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clobex zawiera alkohol (etanol) Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Clobex w grupie osób w wieku 65 lat oraz starszych nie została określona.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Clobex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano uszkodzenia niemowląt. Jednak w związku z tym, iż nie ma wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania miejscowo stosowanego propionianu klobetazolu do mleka matki oraz biologicznych lub klinicznych tego skutków, nie należy zalecać stosowania produktu Clobex kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobex
Kiedy nie stosować leku Clobex:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6). Jeśli pacjent jest uczulony
(nadwrażliwy) na którykolwiek ze składników leku powinien poinformować o tym lekarza przed
rozpoczęciem leczenia.
- w przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych skóry głowy,
takich jak opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (rodzaj wysypki na twarzy), grzybica
skóry, grzybica stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub kiłowa choroba skóry;
- w przypadku wrzodziejących ran owłosionej skóry głowy (sączące zmiany);
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- należy unikać kontaktu leku Clobex z oczami lub powiekami (ryzyko jaskry, czyli wysokiego
ciśnienia w oku oraz ryzyko wystąpienia zaćmy powodującej zmętnienie soczewki oka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Clobex należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone
do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub
po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobex z tymi lekami może prowadzić
do ciężkich zakażeń.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clobex:
- Lek Clobex należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku jako
zwykłego szamponu. Nie należy również stosować leku na inne okolice ciała oraz jako żel pod
prysznic do ciała lub jako płyn do kąpieli.
- Podczas leczenia owłosionej skóry głowy, leczonego miejsca nie wolno zakrywać, np. nie należy
stosować czepka pod prysznic, gdyż może to spowodować przeniknięcie substancji czynnej przez
skórę i jej działanie na inne części ciała.
- Podczas stosowania leku Clobex należy unikać kontaktu leku ze skórą twarzy, powiekami,
pachami, skórą z nadżerkami (popękaną) oraz z okolicą narządów płciowych. W przypadku
spłynięcia leku poza owłosioną skórę głowy, lek należy natychmiast spłukać wodą.
- Jeśli lek Clobex dostanie się do oka, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością wody. Jeśli
utrzymuje się podrażnienie, należy skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli w trakcie leczenia nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
- Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania leku Clobex po raz
pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące
kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobex przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
Dzieci i młodzież
Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka bądź młodzieży w wieku poniżej 18 lat, pacjent
musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuacją leczenia.
Lek Clobex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Clobex zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może
powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Clobex może powodować wystąpienie poniższych działań niepożądanych.
Częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
- Uczucie pieczenia skóry
- Zapalenie mieszków włosowych
Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 100 pacjentów)
- Zaburzenia hormonalne (takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga) –
były obserwowane w trakcie stosowanie miejscowo silnych leków steroidowych, w szczególności
gdy były stosowane na dużych powierzchniach ciała lub długotrwale.
- Kłucie lub pieczenie oczu
- Podrażnienie oczu
- Uczucie ucisku oka
- Jaskra
- Nadwrażliwość
- Ból głowy
- Ból skóry
- Uczcie dyskomfortu skóry
- Świąd
- Trądzik
- Obrzęk skóry
- Teleangiektazje (uwidocznienie naczyń krwionośnych w skórze)
- Nasilenie się łuszczycy
- Wypadanie włosów
- Suchość skóry
- Pokrzywka
- Zanik skóry (ścieńczenie skóry)
- Podrażnienie skóry
- Napięcie skóry
- Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
- Rumień
- Wysypka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Nieostre widzenie
Objawy podrażnienia skóry, świąd, pokrzywkę, uwidocznienie naczyń krwionośnych oraz zanik skóry
wokół leczonego miejsca mają zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.
• Jeśli w miejscach leczonych występują miejscowe objawy nietolerancji, jak uczucie pieczenia lub
zaczerwienienie, należy zaprzestać stosowania leku Clobex do czasu ustąpienia tych objawów.
• Jeśli stan zmienionych chorobowo miejsc uległ pogorszeniu podczas leczenia (większe
prawdopodobieństwo istnieje w przypadku stosowania leku Clobex przez okres dłuższy niż
zalecany), należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku
stwierdzenia obrzęku powiek, twarzy lub ust należy zaprzestać stosowania leku, gdyż może to
świadczyć o uczuleniu (nadwrażliwości) na lek lub zakażeniu skóry.
• Stosowanie dużych ilości leku lub pozostawienie go na głowie przez czas przekraczający 15 minut
może:
- spowodować ścieńczenie skóry, czyniąc ją bardziej podatną na uszkodzenie;
- umożliwić substancji czynnej przeniknięcie przez skórę: co może spowodować jej działanie na
inne części ciała, szczególnie u dzieci oraz podczas ciąży.
• Powtarzane cykle miejscowego leczenia steroidami w długim okresie czasu, mogą spowodować
trądzik, wysypkę, zaburzenia wzrostu włosów oraz zabarwienia skóry. Mogą być widoczne
rozstępy oraz plamica (zasinienia).
• W przypadku trądziku różowatego (rumień twarzy z występowaniem nagłych ataków
zaczerwienienia twarzy oraz możliwymi grudkami), zastosowanie leku Clobex na twarzy może
spowodować jego zaostrzenie.
• Zastosowanie leku Clobex na twarzy może wywołać okołowargowe zapalenie skóry (plamista,
czerwona wysypka wokół ust).
• Zastosowanie leku Clobex na skórę może spowodować ścieńczenie skóry. Z tego powodu nigdy
nie należy stosować tego leku na twarzy oraz w miejscach innych niż owłosiona skóra głowy.
• Aby uniknąć wystąpienia interakcji z produktami stosowanymi do kolorowania włosów lek Clobex
powinien zostać starannie wypłukany.
• W przypadku jakiegokolwiek nietypowego, niezrozumiałego uczucia dyskomfortu, należy jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu
wymienionych w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Clobex nie należy stosować na obszary skóry z zakażeniami
bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybiczymi,
pasożytniczymi lub wrzodziejące rany, oraz w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica
skóry, kiłowe zmiany skórne).
Nie stosować produktu Clobex do oczu lub na powiekach (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Może wystąpić nadwrażliwość na kortykosteroidy
Clobetazolu propionian nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów, u których
zaobserwowano nadwrażliwość na inne kortykosteroidy.
Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi)
i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci
mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu
w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci
przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub
miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie
kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż
4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.
Długotrwałe, nieprzerywane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych
(czepka), stosowanie na dużych powierzchniach ciała szczególnie u dzieci, może zwiększać
wchłanianie oraz prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań ogólnych. W takich
przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo kontrolować pacjentów pod kątem
wystąpienia objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów spowodowane ich
długotrwałym stosowaniem szczególnie na dużych powierzchniach ciała, doprowadza do
odwracalnej niewydolności nadnerczy, która może prowadzić do niedoboru
glikokortykosteroidów, objawiając się u niektórych pacjentów jako zespół Cushinga.
Powyższe działania niepożądane ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Jakkolwiek nagłe zaprzestanie stosowania może prowadzić do ostrej niewydolności
nadnerczy, szczególnie u dzieci.
Pacjenci z ciężką postacią cukrzycy powinni być leczeni ze szczególna ostrożnością oraz
monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Kortykosteroidy stosowane miejscowo powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością ze
względu na możliwość rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksja), jak również miejscowej
toksyczności objawiającej się zanikiem skóry, infekcjami i teleangiektazjami.
Clobex szampon leczniczy jest wskazany do stosowania łuszczycy owłosionej skóry głowy i
nie należy go stosować na innych powierzchniach ciała. Clobex nie należy stosować na
twarzy, miejscach wrażliwych (pachy lub okolice narządów płciowych i odbytu) lub na skórę
uszkodzoną, gdyż może o spowodować wystąpienie działań niepożądanych takie jak zmiany
atroficzne, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne
infekcje.
Twarz, znacznie bardziej niż inne obszary ciała, jest narażona na zmian atroficznych w
wyniku długotrwałego leczenia silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego.
W rzadkich przypadkach, leczenie łuszczycy z zastosowaniem kortykosteroidów (lub
przerwanie leczenia) jest uważane jako przyczyna wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej.
Propionian klobetazolu nie jest zalecany u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem
różowatym oraz okołowargowym zapaleniem skóry.
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nawrotu choroby lub reakcji z odbicia, lub
po zakończeniu leczenia lub po nagłym przerwaniu leczenia, z tego względu należy
kontynuować monitorowanie stany pacjenta po zakończeniu leczenia.
W przypadku dostania się produktu leczniczego do oka, należy je przepłukać dużą ilością
wody.
Pacjenci powinny zostać poinformowani o sposobie użycia produktu leczniczego Clobex oraz
jego minimalnej ilości potrzebnej do uzyskania zadowalających wyników. W przypadku
pojawienia się objawów nietolerancji leczenie powinno zostać czasowo wstrzymane do czasu
ustąpienia objawów nietolerancji. W przypadku ponownego pojawienia się objawów
nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać.
Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, propionian klobetazolu powinien
być dokładnie wypłukany.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych
przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym
stosowaniu kortykosteroidów.
Populacja dzieci i młodzieży
W tej grupie wiekowej może być obserwowane zaburzenie wzrostu, ze względu na
wchłanianie ogólnoustrojowe stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Produkt leczniczy
Clobex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
Jeśli produkt leczniczy Clobex jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat jest
konieczna cotygodniowa ocena leczenia.
Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest
równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzano badania interakcji produktu z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych produktu Clobex w całkowitej grupie liczącej łącznie 558
pacjentów stosujących produkt, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było
uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła
około 2,8%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a
ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia skóry
obserwowano niezbyt często (0,2%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie
odnotowano ciężkich działań niepożądanych.
Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Działania niepożądane przedstawiono poniżej według układów i narządów, zgodnie z
następująca konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Były to
działania zgłaszane podczas badań klinicznych oraz pochodzące z danych po dopuszczeniu do
obrotu (patrz Tabela 1)
Tabela 1 – Działania niepożądane
Układy i narządy
(MedDRA)
Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia
endokrynologiczne
Niezbyt często
(≥1/1000, <1/100)
Zahamowanie czynności
kory nadnerczy
Zespół Cushinga
Zaburzenia oka Niezbyt często
(≥1/1000, <1/100)
Kłucie lub opieczenia oczu
Podrażnienie oczu
Uczucie ucisku oka
Jaskra
Nieznana Nieostre widzenie (patrz
także punkt 4.4.)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często
(≥1/1000, <1/100)
Nadwrażliwość
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często
(≥1/1000, <1/100)
Ból głowy
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często
(≥1/100, <1/10)
Uczucie pieczenia skóry
Zapalenie mieszków
włosowych
Niezbyt często
(≥1/1000, <1/100)
Ból skóry.
Uczucie dyskomfortu skóry
Świąd
Trądzik.
Obrzęk skóry
Teleangiektazje
Nasilenie łuszczycy
Łysienie
Suchość skóry
Pokrzywka
Zanik skóry
Podrażnienie skóry
Napięta skóra
Alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry
Rumień
Wysypka
Ze względu na to, że produkt Clobex należy pozostawić na miejscu jedynie przez 15 minut
przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnego (patrz punkt 5.2). Z tego
też względu podczas stosowania produktu Clobex ryzyko zahamowania osi podwzgórze-
przysadka-nadnercza jest bardzo małe, w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych
produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy.
Przypadki zaćmy były zgłaszane w przypadku gdy kortykosteroidy były stosowane na oczy
lub powieki.
Obniżenie odporności oraz oportunistyczne zakażenia w przypadku długotrwałego stosowania
silnych kortykosteroidów były zgłaszane w rzadkich przypadkach.
Zaburzenia wzrostu mogą być obserwowane w przypadku wchłaniania do organizmu
stosowanych miejscowo kortykosteroidów.
Jakkolwiek nieobserwowane w trakcie leczenia szamponem Clobex, długotrwałe i (lub)
intensywne leczenie produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy, może
spowodować wystąpienie plamicy i uogólnionej łuszczycy krostkowej.
W wyniku przerwania leczenia może wystąpić efekt z odbicia.
W przypadku zastosowania na twarzy, silnie działające kortykosteroidy mogą również
powodować okołowargowe zapalenie skóry, zanik skórny lub zaostrzać objawy trądziku
różowatego.
Istnieją doniesienia potwierdzające wystąpienie zmian barwnikowych, wyprysku krostkowego
oraz nadmiernego owłosienia podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clobetasoli propionas 500 mcg/g | Szampon leczniczy | 166/22 | 100467089 | ChPL: 2021-05-07, Ulotka: — |