Dermovate
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Dermovate (Delfarma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Clobetasoli propionas: 0,5 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dermovate 0,5 mg/g | Maść | 1 tuba 25 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Clobetasoli propionas 0,5 mg/g (maść) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Dermovate (numer w rejestrze: 100018050).
Nie stosować produktu leczniczego Dermovate maść w następujących przypadkach:
- nieleczone infekcje skórne
- trądzik różowaty
- trądzik pospolity
- zapalenie skóry w okolicy ust
- świąd bez stanu zapalnego
- świąd okolicy odbytu i narządów płciowych
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Stosowanie leku Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.” · Ulotka, pkt 3 - nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Stosowanie produktu Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tygodnie, a następnie zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować inny lek o słabszym działaniu.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tygodnie, a następnie zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować inny produkt o słabszym działaniu.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 4 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci
„Dzieci Stosowanie leku Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci
„Dzieci Stosowanie produktu Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate maść. Stosowanie leku Dermovate maść podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy stosować jak najmniejszą ilość leku przez jak najkrótszy czas. W okresie karmienia piersią leku Dermovate maść nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też lek Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy lek stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też lek Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu propionianu u kobiet podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość produktu przez jak najkrótszy czas.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilości wystarczającej do osiągnięcia oznaczalnego stężenia w mleku kobiecym. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią klobetazolu propionianu nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Klobetazolu propionian podawany podskórnie nie wpływał na proces krycia u szczurów, jednakże odnotowano zmniejszenie płodności po zastosowaniu największej dawki (patrz punkt 5.3).”
Clobetasoli propionas 0,5 mg/g (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Sorbitanu seskwioleinian; Wazelina biała źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 50 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- często: świąd; miejscowe pieczenie/ból skóry
- niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry; rozstępy; teleangiektazje
- bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne; miejscowa nadwrażliwość; zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna); opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci; osteoporoza; hiperglikemia/glikozuria; nadciśnienie tętnicze; zwiększenie masy ciała/otyłość; zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu; łysienie; łamliwość włosów; zaćma; jaskra; ścieńczenie skóry; zmarszczki na skórze; przesuszenie skóry; przebarwienia; nadmierne owłosienie; zaostrzenie objawów choroby pierwotnej; kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry; łuszczyca krostkowa; rumień; wysypka; pokrzywka; trądzik; podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania
- częstość nieznana: centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR); nieostre widzenie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate maść
Kiedy nie stosować leku Dermovate maść
Jeśli pacjent ma:
- nieleczone infekcje skórne,
- trądzik różowaty,
- trądzik pospolity,
- zapalenie skóry w okolicy ust,
- świąd bez stanu zapalnego,
- świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermovate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Strona 2 z 7
- podczas stosowania leku Dermovate po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają
się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek
Dermovate przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki
przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach
autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku
Dermovate z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Lek Dermovate maść należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane
kortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.
U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów
stosowanych miejscowo, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga objawiający się
m.in. wystąpieniem twarzy księżycowatej – czyli nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w twarzy czy
otyłością brzuszną) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli wystąpią powyższe objawy lekarz zaleci
stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie
kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do
niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4).
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych
- siła działania i postać kortykosteroidów stosowanych miejscowo,
- czas ekspozycji,
- stosowanie na duże powierzchnie ciała,
- stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod
opatrunkiem okluzyjnym),
- zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
- stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
- stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji gdy bariera skórna może być
uszkodzona,
- w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej
ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej
podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera
skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na
możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy
ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym
W razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed
nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych
sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Łuszczyca
Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu
łuszczycy
z uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku tzw.
,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów
wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli lek jest stosowany w
łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.
Współistniejące zakażenia
Strona 3 z 7
W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać
miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Owrzodzenia kończyn dolnych
Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół
przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być
związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem
ryzyka miejscowych zakażeń.
Stosowanie na skórę twarzy
Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania
na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.
Stosowanie na powieki
W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby lek nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne
narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.
Zaburzenia widzenia
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek Dermovate a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Dermovate maść może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność CYP3A4 (enzymu
istotnego dla funkcjonowania m.in. wątroby i rdzenia nadnerczy) takimi jak:
- rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida)
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z powyższych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate maść. Stosowanie leku Dermovate maść
podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane
korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy stosować jak najmniejszą ilość
leku przez jak najkrótszy czas.
W okresie karmienia piersią leku Dermovate maść nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć
przypadkowego spożycia przez dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku
Dermovate maść, miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Dermovate maść zawiera glikol propylenowy i parafinę.
Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
Lek Dermovate maść zawiera parafinę. Podczas stosowania leku Dermovate nie wolno palić ani
zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel,
garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne
Strona 4 z 7
zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie
całkowicie go z nich usunąć.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dermovate maść należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych,
lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Dermovate maść.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
- Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.
- Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
- Miejscowa nadwrażliwość.
- Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga: (np.
twarz księżycowata, otyłość brzuszna) opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu
kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi)/glikozuria
(cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia
endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.
- Zakażenia oportunistyczne.
- Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne
owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie
skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik.
- Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
- Zmętnienie soczewki oka (zaćma).
- Zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra).
Strona 6 z 7
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia widzenia spowodowane odwarstwieniem siatkówki oka (centralna surowicza
chorioretinopatia, CSCR).
- Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego Dermovate maść w następujących przypadkach:
• nieleczone infekcje skórne,
• trądzik różowaty,
• trądzik pospolity,
• zapalenie skóry w okolicy ust,
• świąd bez stanu zapalnego,
• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane
kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie.
Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób.
U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo
stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz
odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów
glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy należy stopniowo odstawiać lek
poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania.
Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt
4.8).
Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi)
i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka
Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach
większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali
jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego
lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem
stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy
rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych
• siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo,
• czas ekspozycji,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych
lub pod opatrunkiem okluzyjnym),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może
być uszkodzona,
• w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie
większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być
bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci
bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy
niż u dorosłych.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu
na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy
ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym
W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy
oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem
opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Łuszczyca
Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu
łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, zaostrzenia
zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, rozwoju
uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego
przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.
Współistniejące infekcje
W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać
miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Owrzodzenia kończyn dolnych
Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół
przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być
związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem
ryzyka miejscowych zakażeń.
Stosowanie na skórę twarzy
Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania
na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć
do kilku dni.
Stosowanie na powieki
W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby produkt nie dostał się do oka,
gdyż wielokrotne narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy gram maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego. Glikol propylenowy może powodować
podrażnienie skóry.
Dermovate maść zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się
do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.),
który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie
pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego,
ale nie całkowicie go z nich usunąć.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol)
powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów prowadząc do nasilenia ich działania
ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi
podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według klasyfikacji układów
narządowych i częstości występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza:
objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna),
opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci,
osteoporoza, hiperglikemia/glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie
masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie,
łamliwość włosów.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaćma, jaskra.
Nieznana: centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), nieostre widzenie
(patrz także punkt 4.4.).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.
Niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje.
Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia,
nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe
alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień,
wysypka, pokrzywka, trądzik.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Clobetasoli propionas 0,5 mg/g (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Sorbitanu seskwioleinian; Wazelina biała źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 50 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- często: świąd; miejscowe pieczenie/ból skóry
- niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry; rozstępy; teleangiektazje
- bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne; miejscowa nadwrażliwość; zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna); opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci; osteoporoza; hiperglikemia/glikozuria; nadciśnienie tętnicze; zwiększenie masy ciała/otyłość; zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu; łysienie; łamliwość włosów; zaćma; jaskra; ścieńczenie skóry; zmarszczki na skórze; przesuszenie skóry; przebarwienia; nadmierne owłosienie; zaostrzenie objawów choroby pierwotnej; kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry; łuszczyca krostkowa; rumień; wysypka; pokrzywka; trądzik; podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania
- częstość nieznana: centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR); nieostre widzenie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate maść
Kiedy nie stosować leku Dermovate maść
Jeśli pacjent ma:
- nieleczone infekcje skórne,
- trądzik różowaty,
- trądzik pospolity,
- zapalenie skóry w okolicy ust,
- świąd bez stanu zapalnego,
- świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Strona 2 z 7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermovate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- podczas stosowania leku Dermovate po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają
się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek
Dermovate przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki
przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach
autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku
Dermovate z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Lek Dermovate maść należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane
kortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.
U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów
stosowanych miejscowo, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga objawiający się
m.in. wystąpieniem twarzy księżycowatej – czyli nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w twarzy czy
otyłością brzuszną) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli wystąpią powyższe objawy lekarz zaleci
stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie
kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do
niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4).
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych
- siła działania i postać kortykosteroidów stosowanych miejscowo,
- czas ekspozycji,
- stosowanie na duże powierzchnie ciała,
- stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod
opatrunkiem okluzyjnym),
- zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
- stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
- stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji gdy bariera skórna może być
uszkodzona,
- w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej
ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej
podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera
skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na
możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy
ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym
W razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed
nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych
sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Łuszczyca
Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu
łuszczycy
z uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku tzw.
,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów
wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli lek jest stosowany w
łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.
Strona 3 z 7
Współistniejące zakażenia
W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać
miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Owrzodzenia kończyn dolnych
Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół
przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być
związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem
ryzyka miejscowych zakażeń.
Stosowanie na skórę twarzy
Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania
na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.
Stosowanie na powieki
W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby lek nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne
narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.
Zaburzenia widzenia
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek Dermovate a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Dermovate maść może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność CYP3A4 (enzymu
istotnego dla funkcjonowania m.in. wątroby i rdzenia nadnerczy) takimi jak:
- rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida)
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z powyższych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate maść. Stosowanie leku Dermovate maść
podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane
korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy stosować jak najmniejszą ilość
leku przez jak najkrótszy czas.
W okresie karmienia piersią leku Dermovate maść nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć
przypadkowego spożycia przez dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku
Dermovate maść, miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Dermovate maść zawiera glikol propylenowy i parafinę.
Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
Strona 4 z 7
Lek Dermovate maść zawiera parafinę. Podczas stosowania leku Dermovate nie wolno palić ani
zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel,
garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne
zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie
całkowicie go z nich usunąć.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dermovate maść należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych,
lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Dermovate maść.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
- Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.
- Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
- Miejscowa nadwrażliwość.
- Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga: (np.
twarz księżycowata, otyłość brzuszna) opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu
kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi)/glikozuria
(cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia
endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.
- Zakażenia oportunistyczne.
Strona 6 z 7
- Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne
owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie
skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik.
- Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
- Zmętnienie soczewki oka (zaćma).
- Zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra).
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia widzenia spowodowane odwarstwieniem siatkówki oka (centralna surowicza
chorioretinopatia, CSCR).
- Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego Dermovate maść w następujących przypadkach:
• nieleczone infekcje skórne,
• trądzik różowaty,
• trądzik pospolity,
• zapalenie skóry w okolicy ust,
• świąd bez stanu zapalnego,
• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane
kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie.
Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób.
U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo
stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz
odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów
glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy należy stopniowo odstawiać lek
poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania.
Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt
4.8).
Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi)
i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka
Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach
większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali
jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego
lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem
stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy
rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych
• siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo,
• czas ekspozycji,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych
lub pod opatrunkiem okluzyjnym),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może
być uszkodzona,
• w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie
większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być
bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci
bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy
niż u dorosłych.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu
na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy
ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym
W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy
oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem
opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Łuszczyca
Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu
łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, zaostrzenia
zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, rozwoju
uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego
przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.
Współistniejące infekcje
W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać
miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Owrzodzenia kończyn dolnych
Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół
przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być
związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem
ryzyka miejscowych zakażeń.
Stosowanie na skórę twarzy
Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania
na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć
do kilku dni.
Stosowanie na powieki
W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby produkt nie dostał się do oka,
gdyż wielokrotne narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy gram maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego. Glikol propylenowy może powodować
podrażnienie skóry.
Dermovate maść zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się
do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.),
który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie
pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego,
ale nie całkowicie go z nich usunąć.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol)
powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów prowadząc do nasilenia ich działania
ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi
podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według klasyfikacji układów
narządowych i częstości występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza:
objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna),
opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci,
osteoporoza, hiperglikemia/glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie
masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie,
łamliwość włosów.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaćma, jaskra.
Nieznana: centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), nieostre widzenie
(patrz także punkt 4.4.).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.
Niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje.
Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia,
nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe
alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień,
wysypka, pokrzywka, trądzik.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clobetasoli propionas 0,5 mg/g | Maść | 273/24 | 100500970 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: — |
| Clobetasoli propionas 0,5 mg/g | Maść | 110/26 | 100535307 | ChPL: 2025-01-24, Ulotka: — |