Clobetaxon

Kiedy nie stosować leku Clobetaxon Jeśli pacjent ma: – uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – nieleczone zakażenia skórne, – trądzik różowaty, – trądzik pospolity, – zapalenie skóry w okolicy ust, – świąd bez stanu zapalnego, – świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. Nie stosować na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobetaxon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: – podczas stosowania leku Clobetaxon po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobetaxon przez dłuższy czas lub wielokrotnie, – pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobetaxon z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń. Lek Clobetaxon należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy. Należy unikać długotrwałego stosowania leku, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, zahamowanie czynności nadnerczy i objawy zespołu Cushinga (patrz punkt 4). Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: – siła działania i postać farmaceutyczna steroidów stosowanych miejscowo, – czas ekspozycji, – stosowanie na duże powierzchnie ciała, – stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach podatnych na wyprzenia lub pod opatrunkiem okluzyjnym), – zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, – stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka (np. na skórę twarzy), – stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych sytuacjach, gdy bariera skórna może być uszkodzona, – u dzieci, gdyż w porównaniu z dorosłymi może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić (częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała) do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku oraz ograniczyć stosowanie do kilku dni. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż wielokrotne dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. W razie kontaktu leku z oczami należy je przemyć dużą ilością wody. W razie pojawienia się objawów wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Clobetaxon lekarz może zadecydować o natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnoustrojowym. Jeśli lek Clobetaxon jest stosowany w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych, mogą w trakcie leczenia wystąpić reakcje alergiczne lub może się pojawić miejscowe zakażenie skóry. W razie konieczności stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarską. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu ryzyka wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian chorobowych, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, działania toksycznego wynikającego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia lekiem Clobetaxon. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. U dzieci i młodzieży należy unikać długotrwałego stosowania leku, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga. Lek Clobetaxon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Clobetaxon może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność izoenzymu CYP3A4 (enzymu istotnego dla funkcjonowania m.in. wątroby), takimi jak: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), • itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Clobetaxon w okresie ciąży lub karmienia piersią może być stosowany tylko wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz. Stosowanie tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Lek Clobetaxon powinno się stosować z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. W okresie karmienia piersią lek Clobetaxon nie powinien być stosowany na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu leku przez noworodka. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Clobetaxon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clobetaxon zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie maści.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Clobetaxon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zminimalizować ryzyko występowania działań niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Clobetaxon. Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób): • Świąd, miejscowe pieczenie i (lub) ból skóry. Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób): • Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy. • Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje). Długotrwałe leczenie oraz stosowanie leku w dużych dawkach może prowadzić do rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych, szczególnie gdy go stosowano w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): • Zakażenia oportunistyczne. • Nadwrażliwość. • Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, • Zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) i (lub) glikozuria (glukoza w moczu). • Jaskra, zaćma. • Nadciśnienie tętnicze. • Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, łysienie, łamliwość włosów. • Opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, • Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować maści Clobetaxon w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • nieleczone infekcje skórne, • trądzik różowaty, • trądzik pospolity, • zapalenie skóry w okolicy ust, • świąd bez stanu zapalnego, • świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, • u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia, • na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny.

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Klobetazolu propionian należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Clobetaxon. U niektórych chorych, na skutek zwiększonego wchłaniania układowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą pojawić się objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy, należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: • siła działania i postać farmaceutyczna kortykosteroidów do stosowania miejscowego, • czas ekspozycji, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach podatnych na wyprzenia lub pod opatrunkiem okluzyjnym), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka - np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych sytuacjach, gdy bariera skórna może być uszkodzona, • u dzieci, w porównaniu z dorosłymi może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia. Osoby w wieku podeszłym W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi. Większa częstość występowania zaburzenia czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych. Dlatego też należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia. Niewydolność nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania się produktu leczniczego i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy jest on stosowany długotrwale na dużą powierzchnię), metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Łuszczyca Kortykosteroidy w łuszczycy należy stosować miejscowo ostrożnie, z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. efektu z odbicia po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w łuszczycy konieczny jest nadzór lekarza. Współistniejące infekcje W razie wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym. Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni. Stosowanie na powieki Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Unikać stosowania na powieki, gdyż wielokrotne dostawanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami należy je przemyć dużą ilością wody. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym.

Równoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień, w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.