Clobederm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Clobederm (Bausch Health Ireland Ltd.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Clobetasoli propionas: 0,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Clobederm 0,5 mg | Maść | 1 tuba 25 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Atopowe zapalenie skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Maść Clobederm wskazany jest w łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie, wyprysku zliszajowaciałym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Łojotokowe zapalenie skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Maść Clobederm wskazany jest w łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie, wyprysku zliszajowaciałym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Maść Clobederm wskazany jest w łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie, wyprysku zliszajowaciałym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rumień wielopostaciowy wskazanie z ChPL
źródło: „Maść Clobederm wskazany jest w łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie, wyprysku zliszajowaciałym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Clobederm w postaci maści jest wskazany w krótkotrwałym miejscowym leczeniu ostrych i ciężkich, nie zakażonych, suchych stanów zapalnych skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegających z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Maść Clobederm wskazany jest w łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie, wyprysku zliszajowaciałym.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm maść:
- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry
- w trądziku zwykłym
- w trądziku różowatym
- w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis)
- po szczepieniach ochronnych
- w przypadku nadwrażliwości na propionian klobetazolu lub inne glikokortykosteroidy oraz w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
- w świądzie odbytu i narządów płciowych
- pod opatrunkiem okluzyjnym
- u dzieci poniżej 12 lat
- długotrwale.
Clobetasoli propionas 0,5 mg (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Sorbitanu seskwioleinian; Wazelina biała źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Clobederm maść to biała, półprzezroczysta maść. Dostępne opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Clobederm maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Nieostre widzenie; zmiany trądzikopodobne; plamica posteroidowa; zahamowanie wzrostu naskórka; pieczenie; świąd; podrażnienie; wysypka; zaniki tkanki podskórnej; suchość skóry; nadmierne owłosienie; łysienie; odbarwienie lub przebarwienie skóry; zanik i rozstępy skóry; teleangiektazje; stan zapalny skóry dookoła ust; zapalenie mieszków włosowych skóry; rozstępy; wtórne zakażenia; uogólniona łuszczyca krostkowa; zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza; zespół Cushinga; hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci; hiperglikemia; cukromocz; obrzęki; nadciśnienie tętnicze; zmniejszenie odporności
- częstość niepodana w tekście: jaskra; zaćma; pokrzywka; wysypka plamisto-grudkowa; zaostrzenie istniejących zmian chorobowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań w zakresie możliwości działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę propionianu klobetazolu u kobiet ciężarnych. Propionian klobetazolu jest glikokortykosteroidem o bardzo silnym działaniu i dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm maść u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie jest wiadomo w jakim stopniu propionian klobetazolu po zastosowaniu miejscowym może przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią. Propionian klobetazolu jest glikokortykosteroidem o bardzo silnym działaniu i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clobederm maść u kobiet w okresie karmienia piersią.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie powinny stosować leku kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne, gdyż lek zawiera glikokortykosteroid o bardzo silnym działaniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Clobederm maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clobederm maść zawiera: -glikol propylenowy – ze względu na jego zawartość, lek może powodować podrażnienie skóry.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobederm maść
Kiedy nie stosować leku Clobederm maść:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;
- w trądziku zwykłym;
- w trądziku różowatym;
- w zapaleniu skóry dookoła ust;
- po szczepieniach ochronnych;
- w nadwrażliwości na propionian klobetazolu, inne glikokortykosteroidy lub w nadwrażliwości na
którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
- w świądzie odbytu i narządów płciowych;
- pod opatrunkiem okluzyjnym (szczelnym);
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
- długotrwale.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobederm maść, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli:
- podczas stosowania leku Clobederm maść po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub
nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek
Clobederm maść przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone
do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub
po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobederm maść z tymi lekami może
prowadzić do ciężkich zakażeń.
Jeżeli po zastosowaniu leku Clobederm maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja
alergiczna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać
stosowania leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania
leku lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych
działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, np. obrzęków, nadciśnienia
tętniczego, zwiększonego stężenia cukru we krwi, zmniejszenia odporności.
Dlatego należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Unikać stosowania leku wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, zwłaszcza u osób z jaskrą
o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia
objawów choroby.
Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe
ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, jak poszerzenie żyłek i tętniczek lub zapalenia skóry
dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku.
Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy ostrożnie stosować ten lek u dzieci w wieku 12 lat i powyżej.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń
czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespołu Cushinga (zespół objawów chorobowych
związanych z występowaniem zwiększonej zawartości steroidów w surowicy krwi, czego najczęstszą
przyczyną jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów). Przewlekłe leczenie kortykosteroidami
może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Clobederm maść a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.
Podczas stosowania leku nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też wykonywać innych
szczepień, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię
skóry.
Lek może nasilać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie powinny stosować leku kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to
bezwzględnie konieczne, gdyż lek zawiera glikokortykosteroid o bardzo silnym działaniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Clobederm maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Clobederm maść zawiera:
-glikol propylenowy – ze względu na jego zawartość, lek może powodować podrażnienie skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie,
- jaskra lub zaćma (w razie stosowania miejscowego na skórę powiek),
- zmiany trądzikopodobne,
- plamica posteroidowa,
- zanik naskórka,
- pieczenie, świąd, podrażnienie skóry,
- wysypka,
- zaniki tkanki podskórnej,
- suchość skóry,
- nadmierne owłosienie lub łysienie,
- odbarwienie lub przebarwienie skóry,
- zaniki rozstępy skóry,
- rozszerzenie tętniczek i żyłek,
- stan zapalny skóry dookoła ust,
- zapalenie mieszków włosowych skóry,
- wtórne zakażenia skóry,
- uogólniona łuszczyca krostkowa,
- pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania
niepożądane propionianu klobetazolu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego
stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w
przypadku stosowania u dzieci.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane propionianu klobetazolu.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane propionianu klobetazolu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in.:
- zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza (co prowadzi do zaburzeń
wydzielania niekórych hormonów),
- zespół Cushinga (choroba, w przebiegu której pojawiają się m.in. takie objawy jakotyłość, zanik
mięśni kończyn, zmiany skórne, nadciśnienie tętnicze, łatwe męczenie się i inne),
- zahamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci,
- nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz,
- obrzęki,
- nadciśnienie tętnicze,
- zmniejszenie odporności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm maść:
- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;
- w trądziku zwykłym;
- w trądziku różowatym;
- w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis);
- po szczepieniach ochronnych;
- w przypadku nadwrażliwości na propionian klobetazolu lub inne glikokortykosteroidy oraz
w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego;
- w świądzie odbytu i narządów płciowych;
- pod opatrunkiem okluzyjnym;
- u dzieci poniżej 12 lat;
- długotrwale.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja
alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania
produktu lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania
ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków,
nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności.
Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała oraz ostrożnie
stosować u dzieci w wieku12 lat i powyżej.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Leczenie kortykosteroidami
może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi
i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Unikać stosowania wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Należy unikać stosowania na powieki lub na skórę w okolicy powiek zwłaszcza u osób z jaskrą o
wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia
objawów choroby.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy,CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi)
i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka
Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach
większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali
jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub
immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem
stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy
rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe
ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim
stosowaniu.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie
skóry.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.
Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych
immunizacji, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na
dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
Clobederm maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków
immunostymulujących.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często: (> 1/10)
Często: (> 1/100, < 1/10)
Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100)
Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia oka Nieznana
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). W
razie stosowania miejscowego na skórę
powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub
zaćma.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej Nieznana
zmiany trądzikopodobne, plamica
posteroidowa, zahamowanie wzrostu
naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie,
wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość
skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie,
odbarwienie lub przebarwienie skóry, zaniki
rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny
skóry dookoła ust, zapalenie mieszków
włosowych skóry, rozstępy, wtórne
zakażenia, uogólniona łuszczyca krostkowa.
Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub
wysypka plamisto-grudkowa albo
zaostrzenie istniejących zmian chorobowych
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania Nieznana
zahamowanie czynności osi podwzgórze–
przysadka–nadnercza, zespół Cushinga,
hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci,
hiperglikemia, cukromocz, obrzęki,
nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie
odporności
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania
niepożądane klobetazolu, charakterystyczne dla kortykosteroidów, przede wszystkim w przypadku
długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod
opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane klobetazolu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in.
zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu
i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clobetasoli propionas 0,5 mg | Maść | 08678 | 100100804 | ChPL: 2022-06-02, Ulotka: 2022-06-02 |