Clobetasol Propionate Belupo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Clobetasol Propionate Belupo (Belupo lijekovi i kozmetika d.d.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
- Substancje czynne
- Clobetasoli propionas: 0,5 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Clobetasol Propionate Belupo 0,5 mg/g | Szampon | 1 butelka 60 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe leczenie umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Clobetasol propionate Belupo nie może być stosowany na obszarach skóry dotkniętych infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka zwykła, półpasiec), grzybiczymi lub pasożytniczymi, na wrzodziejące rany i w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, choroby skóry wywołane przez kiłę).
- Produktu leczniczego Clobetasol propionate Belupo nie stosować do oczu i na powieki (ryzyko jaskry i ryzyko zaćmy).
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Clobetasoli propionas 0,5 mg/g (szampon)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Etanol 96%; Sodu laurylosiarczan; Kokoalkilodimetylobetaina; Polikwaternium 10; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 100 mg w każdym gramie (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Clobetasol propionate Belupo, 500 mikrogramów/g jest gęstym, półprzezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego płynnym szamponem o zapachu alkoholu. Butelki zawierają 60 ml lub 125 ml szamponu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Clobetasol propionate Belupo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie mieszków włosowych
- niezbyt często: Kliniczne objawy podrażnienia skóry; Zahamowanie czynności nadnerczy; Zespół Cushinga; Kłucie lub pieczenie oczu; Podrażnienie oczu; Uczucie napięcia w oku; Jaskra; Nadwrażliwość; Ból głowy; Ból skóry; Dyskomfort skóry; Świąd; Trądzik; Obrzęk skóry; Teleangiektazja; Łuszczyca (zaostrzenie); Łysienie; Suchość skóry; Pokrzywka; Atrofia skóry; Podrażnienie skóry; Napięcie skóry; Kontaktowe alergiczne zapalenie skóry; Rumień; Wysypka
- rzadko: immunosupresję; zakażenia oportunistyczne
- częstość nieznana: Niewyraźne widzenie
- częstość niepodana w tekście: uczucie pieczenia skóry; Zaćma; opóźnienie wzrostu; rozstępy; plamicę; uogólnioną łuszczycę krostkową; efekt z odbicia; okołowargowe zapalenie skóry; trądzik różowaty; zmianach pigmentacji; wypryskach krostkowych; nadmiernym owłosieniu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” - nie stosować poniżej 2 lat
„Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty”
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 4 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Clobetasol propionate Belupo u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa leku to około pół łyżki stołowej (około 7,5 ml), wystarczająca do pokrycia całej owłosionej skóry głowy.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Clobetasol propionate Belupo u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania klobetazolu propionianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Clobetasol propionate Belupo nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych na temat obecności klobetazolu propionianu i jego metabolitów w mleku ludzkim. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie produktem leczniczym Clobetasol propionate Belupo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobetasol propionate Belupo
Kiedy nie stosować leku Clobetasol propionate Belupo:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na
którykolwiek ze składników leku należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
- Jeśli występują bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zakażenia skóry, takie jak
opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (rodzaj wysypki na twarzy), grzybica skóry, grzybica
stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub choroba skóry wywołana przez kiłę.
- Jeśli na owłosionej skórze głowy występują wrzodziejące rany (rany sączące).
- U dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
- Nie stosować leku Clobetasol propionate Belupo w okolicach oczu ani na powiekach (ryzyko
wystąpienia jaskry, czyli wysokiego ciśnienia w oku, oraz ryzyko zaćmy, czyli zmętnienia soczewki
oka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobetasol propionate Belupo należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent stosuje inne doustne lub miejscowe leki zawierające kortykosteroidy lub leki mające na celu
kontrolowanie czynności układu odpornościowego (np. w przypadku choroby autoimmunologicznej
lub po przeszczepie). Jednoczesne stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo z tymi lekami może
prowadzić do ciężkich zakażeń.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Clobetasol propionate Belupo
- Lek Clobetasol propionate Belupo należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy, nie stosować
go jako zwykły szampon ani na inne partie ciała. Nie stosować leku Clobetasol propionate Belupo
jako żelu pod prysznic, płynu do kąpieli ani pianki do kąpieli.
- Podczas leczenia owłosionej skóry głowy lekiem Clobetasol propionate Belupo nie należy zakrywać
leczonego obszaru, np. nie należy stosować czepka pod prysznic, ponieważ może to zwiększyć
wchłanianie substancji czynnej przez skórę i spowodować działanie na inne części ciała.
- Unikać kontaktu leku Clobetasol propionate Belupo z twarzą, powiekami, pachami, uszkodzoną
(popękaną) skórą oraz okolicami narządów płciowych. W przypadku gdy lek spłynie z głowy,
natychmiast należy go spłukać wodą.
- W przypadku dostania się leku Clobetasol propionate Belupo do oka, należy dokładnie przepłukać oko
wodą. Jeśli podrażnienie nie ustąpi, należy zasięgnąć porady lekarza.
- W przypadku braku poprawy w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy należy skonsultować się z
lekarzem.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy
skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli podczas stosowania leku Clobetasol propionate Belupo po raz pierwszy u pacjenta wystąpił ból
kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza w przypadku
stosowania leku Clobetasol propionate Belupo przez dłuższy czas lub wielokrotnie, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Jeśli ten lek został przepisany do stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, pacjent co
tydzień musi konsultować się z lekarzem przed kontynuacją stosowania tego leku.
Lek Clobetasol propionate Belupo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Clobetasol propionate Belupo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Clobetasol propionate Belupo zawiera etanol
Lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co odpowiada 10% w/w.
Clobetasol propionate Belupo może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Lek Clobetasol propionate Belupo zawiera sodu laurylosiarczan
Sodu laurylosiarczan może powodować podrażnienie skóry i oczu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Clobetasol propionate Belupo może powodować następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Uczucie pieczenia skóry
- Zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Zaburzenia hormonalne (takie jak zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga) odnotowano
podczas stosowania miejscowo silnych kortykosteroidów, zwłaszcza gdy były one nakładane na duże
powierzchnie skóry lub stosowane przez dłuższy czas.
- Pieczenie lub kłucie oczu
- Podrażnienie oczu
- Uczucie ucisku w oku
- Jaskra
- Nadwrażliwość
- Ból głowy
- Ból skóry
- Dyskomfort skóry
- Swędzenie
- Trądzik
- Obrzęk skóry
- Teleangiektazja (żyły pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne)
- Zaostrzenie łuszczycy
- Wypadanie włosów
- Suchość skóry
- Pokrzywka
- Zanik skóry (ścieńczenie skóry)
- Podrażnienie skóry
- Napięcie skóry
- Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
- Rumień
- Wysypka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Niewyraźne widzenie
Podrażnienie, swędzenie, pokrzywka, widoczne drobne naczynia krwionośne lub ścieńczenie skóry wokół
leczonych obszarów, które zazwyczaj mają charakter łagodny do umiarkowanego.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy miejscowej nietolerancji, takie jak uczucie pieczenia lub
zaczerwienienie w miejscach, które były leczone, należy przerwać stosowanie leku Clobetasol
propionate Belupo do momentu ustąpienia tych objawów.
- Przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy
się podczas leczenia (co może być bardziej prawdopodobne, jeśli lek Clobetasol propionate Belupo
był stosowany dłużej niż zalecono) lub jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk powiek, twarzy lub ust,
ponieważ może to świadczyć o reakcji alergicznej na lek lub o wystąpieniu zakażenia skóry.
- Stosowanie dużych ilości leku lub pozostawienie go na skórze głowy na dłużej niż 15 minut może:
- spowodować, że skóra stanie się cieńsza i bardziej podatna na uszkodzenie;
- umożliwić substancji czynnej przeniknięcie przez skórę, co może spowodować jej działanie na
inne części ciała, szczególnie u dzieci oraz w trakcie ciąży.
- Powtarzane cykle miejscowego leczenia steroidami przez dłuższy czas mogą powodować wysypkę
krostkową (duże pryszcze) oraz zmiany we wzroście włosów i kolorze skóry. Rozstępy i plamica
(zasinienia) mogą stać się widoczne.
- W przypadku trądziku różowatego (rumień twarzy związany z zaczerwienieniem skóry i możliwymi
grudkami oraz krostkami) stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo na twarz może spowodować
pogorszenie stanu skóry.
- Stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo na twarzy może wywołać okołowargowe zapalenie
skóry (czerwona, plamista wysypka wokół ust).
- Stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo na skórę może powodować jej ścieńczenie, dlatego
nigdy nie należy go stosować na twarz ani na inne obszary skóry poza owłosioną skórą głowy.
- Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, takimi jak zmiana koloru włosów, lek
Clobetasol propionate Belupo należy dokładnie spłukać.
- W przypadku wystąpienia nietypowych, niezrozumiałych dolegliwości należy jak najszybciej
poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Clobetasol propionate Belupo nie może być stosowany na obszarach skóry dotkniętych infekcjami
bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka zwykła, półpasiec), grzybiczymi lub
pasożytniczymi, na wrzodziejące rany i w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry,
choroby skóry wywołane przez kiłę).
Produktu leczniczego Clobetasol propionate Belupo nie stosować do oczu i na powieki (ryzyko jaskry
i ryzyko zaćmy).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Może wystąpić nadwrażliwość na kortykosteroidy.
Klobetazolu propionian nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na inne
kortykosteroidy.
Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i
immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka
Kaposiego) występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach
większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie
- 4 -
inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub
immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem
stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy
rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.
Długotrwałe, nieprzerwane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych w postaci
czepka, stosowanie na dużych powierzchniach ciała, szczególnie u dzieci, może zwiększać
wchłanianie i prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. W takich
przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski — pacjenci mogą być okresowo oceniani pod kątem
objawów supresji osi HPA [podwzgórze–przysadka–nadnercza].
Ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowych kortykosteroidów wywołane długotrwałym ich
stosowaniem, zwłaszcza na dużych powierzchniach, spowodowało odwracalną supresję nadnerczy
z możliwością wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów i objawów zespołu Cushinga
u niektórych pacjentów. Takie skutki ogólnoustrojowe ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu
leczniczego. Nagłe odstawienie produktu leczniczego może jednak prowadzić do ostrej niewydolności
nadnerczy, zwłaszcza u dzieci.
Pacjenci z ciężką postacią cukrzycy powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością oraz ściśle
monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Miejscowe kortykosteroidy należy stosować ostrożnie, ponieważ może wystąpić rozwój tolerancji na
produkt leczniczy (tachyfilaksja), a także miejscowa toksyczność, taka jak atrofia skóry, zakażenie czy
teleangiektazja skóry.
Clobetasol propionate Belupo jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łuszczycy owłosionej skóry
głowy i nie powinien być stosowany do leczenia innych obszarów skóry. Szczególnie produkt
leczniczy nie jest zalecany do stosowania na twarzy, w obszarach podatnych na wyprzenia (pachy i
okolice narządów płciowych i odbytu) oraz na innych nadżerkowych powierzchniach skóry, ponieważ
może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zmiany zanikowe,
teleangiektazje, zapalenie skóry wywołane kortykosteroidami lub wtórne zakażenie. Twarz bardziej
niż inne obszary ciała może wykazywać zmiany zanikowe po długotrwałym leczeniu silnymi
kortykosteroidami stosowanymi miejscowo.
W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) wywołuje
uogólnioną łuszczycę krostkową w przypadku intensywnego i długotrwałego stosowania
miejscowego.
Nie zaleca się stosowania klobetazolu propionianu u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem
różowatym lub okołowargowym zapaleniem skóry.
Po nagłym przerwaniu leczenia klobetazolu propionianem może wystąpić ryzyko nawrotu choroby lub
reakcji z odbicia. Pacjent powinien zatem pozostawać pod nadzorem lekarza także w okresie po
zakończeniu leczenia.
Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, podrażnione oko należy przepłukać dużą ilością wody.
Pacjentów należy poinstruować, aby stosowali produkt leczniczy Clobetasol propionate Belupo przez
możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania pożądanych rezultatów. Jeśli pojawią się oznaki
miejscowej nietolerancji, stosowanie produktu leczniczego należy wstrzymać do czasu ich ustąpienia.
Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, takich jak zmiana koloru włosów,
szampon z klobetazolu propionianem należy dokładnie spłukać.
- 5 -
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania miejscowych kortykosteroidów w tej grupie wiekowej
może być obserwowane opóźnienie wzrostu. Clobetasol propionate Belupo nie należy stosować u
dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat, leczenie wymaga cotygodniowej kontroli.
Clobetasol propionate Belupo zawiera etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co odpowiada 10% w/w.
Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Clobetasol propionate Belupo zawiera sodu laurylosiarczan
Sodu laurylosiarczan może powodować podrażnienie skóry i oczu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podczas badań klinicznych szamponu z klobetazolu propionianem u 558 pacjentów otrzymujących
szampon z klobetazolu propionianem najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie
pieczenia skóry. Częstość jego występowania wynosiła około 2,8%. Większość zdarzeń
niepożądanych oceniono jako łagodne lub umiarkowane i nie miały na nie wpływu rasa ani płeć.
- 6 -
Kliniczne objawy podrażnienia skóry występowały niezbyt często (0,2%). Podczas żadnego z badań
klinicznych nie zgłoszono żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz według częstości
występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zostały one zgłoszone
w związku ze stosowaniem szamponu z klobetazolu propionianem w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz Tabela 1).
Tabela 1 — Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i
narządów wg MedDRA
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często Zahamowanie czynności nadnerczy Zespół Cushinga
Zaburzenia oka
Niezbyt często
Kłucie lub pieczenie oczu
Podrażnienie oczu
Uczucie napięcia w oku
Niezbyt często Jaskra
Nieznana Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4)
Zaburzenia układu
immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Uczucie pieczenia skóry Zapalenie mieszków włosowych
Niezbyt często
Ból skóry
Dyskomfort skóry
Świąd
Trądzik
Obrzęk skóry
Teleangiektazja
Łuszczyca (zaostrzenie)
Łysienie
Suchość skóry
Pokrzywka
Atrofia skóry
Podrażnienie skóry
Napięcie skóry
Kontaktowe alergiczne zapalenie skóry
Rumień
Wysypka
Ze względu na to, że produkt leczniczy Clobetasol propionate Belupo należy pozostawić na miejscu
tylko przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko obserwuje się wchłanianie ogólnoustrojowe (patrz
punkt 5.2), a zatem ryzyko wystąpienia supresji osi HPA jest bardzo niskie w porównaniu z
zastosowaniem niespłukiwanych produktów leczniczych zawierających silnie działające
kortykosteroidy. Jeśli wystąpi supresja osi HPA, prawdopodobnie będzie ona przejściowa i szybko
powróci do normalnych wartości.
- 7 -
Zaćma była zgłaszana w przypadku, gdy kortykosteroidy były stosowane do oczu lub na powieki.
W przypadku długotrwałego stosowania silnych miejscowych kortykosteroidów w rzadkich
przypadkach zgłaszano immunosupresję i zakażenia oportunistyczne.
W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów u dzieci
można zaobserwować opóźnienie wzrostu.
Chociaż nie zaobserwowano tego w przypadku szamponu z klobetazolu propionianem, długotrwałe i
(lub) intensywne leczenie produktami leczniczymi zawierającymi silne kortykosteroidy może
powodować rozstępy, plamicę i uogólnioną łuszczycę krostkową.
Po przerwaniu leczenia może wystąpić efekt z odbicia.
Bardzo silne kortykosteroidy stosowane na twarz mogą również wywoływać okołowargowe zapalenie
skóry lub nasilać trądzik różowaty.
Istnieją doniesienia o zmianach pigmentacji, wypryskach krostkowych i nadmiernym owłosieniu przy
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinni zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clobetasoli propionas 0,5 mg/g | Szampon | 28785 | 100485879 | ChPL: 2024-12-24, Ulotka: 2024-12-24 |