medinary.info

Dermovate

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Dermovate (GlaxoSmithKline Trading Services Limited): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Substancje czynne
Clobetasoli propionas: 0,5 mg/g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Dermovate 0,5 mg/g Krem 1 tuba 25 g na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Clobetasoli propionas 0,5 mg/g (krem) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Clobederm 0,5 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Infilea 0,5 mg/g od 18 lat Egis Pharmaceuticals PLC

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Clarelux poniżej 12 lat: nie zaleca się Piana na skórę Clobetasoli propionas 0,05 g/100 g Pierre Fabre Medicament
Clarelux poniżej 12 lat: nie zaleca się Piana na skórę Clobetasoli propionas 500 mikrogramów/g Delfarma Sp. z o.o.
Clarelux poniżej 12 lat: nie zaleca się Piana na skórę Clobetasoli propionas 500 mikrogramów/g Medezin Sp. z o.o.
Clobederm Krem Clobetasoli propionas 0,5 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Clobederm od 12 lat Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Clobetasol Propionate Belupo od 18 lat Szampon Clobetasoli propionas 0,5 mg/g Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Clobetasol propionate Belupo od 1 roku Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg/g BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Clobetaxon Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg/g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Clobex od 2 lat Szampon leczniczy Clobetasoli propionas 500 mcg/g Galderma Polska Sp. z o.o.
Clobex od 2 lat Szampon leczniczy Clobetasoli propionas 500 mcg/g InPharm Sp. z o.o.
Clobex Szampon leczniczy Clobetasoli propionas 500 mcg Medezin Sp. z o.o.
Clobex od 2 lat Szampon leczniczy Clobetasoli propionas 500 mcg/g Delfarma Sp. z o.o.
Dermovate od 12 lat Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg/g GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Dermovate Roztwór na skórę Clobetasoli propionas 0,05 % GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Dermovate Roztwór na skórę Clobetasoli propionas 0,5 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Dermovate Roztwór na skórę Clobetasoli propionas 0,5 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Dermovate Roztwór na skórę Clobetasoli propionas 0,5 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Dermovate od 12 lat Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dermovate od 12 lat Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Dermovate od 12 lat Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Infilea od 2 lat Szampon leczniczy Clobetasoli propionas 500 mcg/g Egis Pharmaceuticals PLC
Novate Krem Clobetasoli propionas 0,05 g Bausch Health Ireland Ltd.
Novate Maść Clobetasoli propionas 0,05 g Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nie stosować produktu leczniczego Dermovate krem w następujących przypadkach:

  • nieleczone infekcje skórne
  • trądzik różowaty
  • trądzik pospolity
  • zapalenie skóry w okolicy ust
  • świąd bez stanu zapalnego
  • świąd okolicy odbytu i narządów płciowych
  • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Clobetasoli propionas 0,5 mg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Glicerolu monostearynian; Arlacel 165; Wosku pszczelego substytut; Alkohol cetostearylowy; Glikol propylenowy; Chlorokrezol; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: 475 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
  • często: świąd; miejscowe pieczenie/ból skóry
  • niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry; rozstępy; teleangiektazje
  • bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne; miejscowa nadwrażliwość; zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna); opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci; osteoporoza; hiperglikemia/glikozuria; nadciśnienie tętnicze; zwiększenie masy ciała/otyłość; zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu; łysienie; łamliwość włosów; zaćma; jaskra; ścieńczenie skóry; zmarszczki na skórze; przesuszenie skóry; przebarwienia; nadmierne owłosienie; zaostrzenie objawów choroby pierwotnej; kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry; łuszczyca krostkowa; rumień; wysypka; pokrzywka; trądzik; podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania
  • częstość nieznana: centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR); nieostre widzenie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Stosowanie produktu Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tygodnie, a następnie zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować inny produkt o słabszym działaniu.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci„Dzieci Stosowanie produktu Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu propionianu u kobiet podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość produktu przez jak najkrótszy czas.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilości wystarczającej do osiągnięcia oznaczalnego stężenia w mleku kobiecym. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią klobetazolu propionianu nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Klobetazolu propionian podawany podskórnie nie wpływał na proces krycia u szczurów, jednakże odnotowano zmniejszenie płodności po zastosowaniu największej dawki (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate krem
Kiedy nie stosować leku Dermovate krem Jeśli pacjent ma: • nieleczone infekcje skórne, • trądzik różowaty, • trądzik pospolity, • zapalenie skóry w okolicy ust, • świąd bez stanu zapalnego, • świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, • u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermovate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - podczas stosowania leku Dermovate po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Dermovate przez dłuższy czas lub wielokrotnie. - pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Dermovate z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń. Lek Dermovate krem należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku. U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych miejscowo, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga objawiający się m.in. wystąpieniem twarzy księżycowatej – czyli nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w twarzy czy otyłością brzuszną) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli wystąpią powyższe objawy lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4). Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych • siła działania i postać kortykosteroidów stosowanych miejscowo, • czas ekspozycji, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji gdy bariera skórna może być uszkodzona, • w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych. Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Łuszczyca Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli lek jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza. Współistniejące zakażenia W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni. Stosowanie na powieki W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby lek nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. Zaburzenia widzenia Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Dermovate a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Dermovate krem może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność CYP3A4 (enzymu istotnego dla funkcjonowania m.in. wątroby i rdzenia nadnerczy) takimi jak: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida) Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z powyższych leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate krem. Stosowanie leku Dermovate krem podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy stosować jak najmniejszą ilość leku przez jak najkrótszy czas. W okresie karmienia piersią leku Dermovate krem nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Dermovate, krem, miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Dermovate krem zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy,glikol propylenowy i parafinę. Lek zawiera 0,75 mg chlorokrezolu w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość chlorokrezolu lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 84 mg alkoholu cetostearylowego w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 475 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek Dermovate krem zawiera parafinę. Podczas stosowania leku Dermovate nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dermovate krem należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze. Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Dermovate krem. Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): • Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): • Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy. • Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje). Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): • Miejscowa nadwrażliwość. • Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość brzuszna), opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi)/glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów. • Zakażenia oportunistyczne. • Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik. • Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania. • Zmętnienie soczewki oka (zaćma). • Zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra). Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zaburzenia widzenia spowodowane odwarstwieniem siatkówki oka (centralna surowicza chorioretinopatia, CSCR). • Nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego Dermovate krem w następujących przypadkach: • nieleczone infekcje skórne, • trądzik różowaty, • trądzik pospolity, • zapalenie skóry w okolicy ust, • świąd bez stanu zapalnego, • świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób. U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: • siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo, • czas ekspozycji, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, • w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych. Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Łuszczyca Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza. Współistniejące infekcje W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni. Stosowanie na powieki W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby produkt nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy gram kremu zawiera 0,75 mg chlorokrezolu. Ze względu na zawartość chlorokrezolu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Każdy gram kremu zawiera 84 mg alkoholu cetostearylowego. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Każdy gram kremu zawiera 475 mg glikolu propylenowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Dermovate krem zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień, w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia/glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaćma, jaskra. Nieznana: centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry. Niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje. Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Clobetasoli propionas 0,5 mg/g Krem 00047 100254743 ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24