Infilea
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Infilea (Egis Pharmaceuticals PLC): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
- Substancje czynne
- Clobetasoli propionas: 500 mcg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Infilea 500 mcg/g | Szampon leczniczy | 1 butelka 125 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Clobetasoli propionas 500 mcg/g (szampon leczniczy) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie stosować szamponu leczniczego Infilea na obszary skóry objęte zakażeniem bakteryjnym, wirusowym (ospa, opryszczka, półpasiec), grzybiczym lub pasożytniczym, owrzodzeniem lub innymi chorobami (gruźlica skóry, zmiany skórne w przebiegu kiły)
- Nie stosować produktu leczniczego Infilea na oczy i powieki (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy).
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Clobetasoli propionas 500 mcg/g (szampon leczniczy)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Etanol; Kokoalkilodimetylobetaina; sodu laurylosiarczan etoksylowany; Polyquaternium-10; Sodu cytrynian (do regulacji pH); Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 100 mg w 1 gramie (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Gęsty, półprzezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, płynny szampon o zapachu alkoholu. Lek Infilea jest pakowany w białe, cylindryczne butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE). Butelka jest zamykana korkiem z polietylenu o małej gęstości (LDPE) i białą zakrętką z polietylenu o dużej gęstości. Wielkość opakowania: 125 mL. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Gęsty, półprzezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, płynny szampon o zapachu alkoholu. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Szampon leczniczy Infilea nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie mieszków włosowych
- niezbyt często: podrażnienie skóry; Zahamowanie czynności nadnerczy; Zespół Cushinga; Kłucie/ pieczenie oczu; Podrażnienie oczu; Uczucie ucisku oka; Jaskra; Nadwrażliwość; Ból głowy; Ból skóry; Dyskomfort skóry; Świąd skóry; Trądzik; Obrzęk skóry; Teleangiektazje; Łuszczyca (nasilenie); Łysienie; Suchość skóry; Pokrzywka; Atrofia skóry; Napięcie skóry; Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; rumień; wysypka
- rzadko: Zakażenia oportunistyczne; Immunosupresja
- częstość nieznana: Opóźnienie wzrostu u dzieci; Zaostrzenia w przebiegu cukrzycy; Nieostre widzenie; Zaćma; Hipopigmentacja; zmiany pigmentacji; Rozstępy; plamica; uogólniona łuszczyca krostkowa; Wykwity krostkowe; Okołoustne zapalenie skóry; nasilenie trądziku różowatego; Nadmierne owłosienie
- częstość niepodana w tekście: uczucie pieczenia skóry
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Nie zaleca się stosowania szamponu leczniczego Infilea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” - nie stosować poniżej 2 lat
„Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 4 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem produktu u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania szamponu leczniczego Infilea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szamponu leczniczego Infilea u pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania miejscowego klobetazolu propionianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Szamponu leczniczego Infilea nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczas nie opisano szkodliwego wpływu na dziecko. Niemniej jednak, z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania do mleka matki stosowanego miejscowo klobetazolu propionianu oraz biologicznych i klinicznych konsekwencji tego procesu, szamponu leczniczego Infilea nie należy zalecać kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Infilea
Kiedy nie stosować szamponu leczniczego Infilea
• Jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zakażenia skóry, takie jak
opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (pewien rodzaj wysypki na twarzy), grzybica
skóry, grzybica stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub zmiany skórne spowodowane kiłą.
• Jeśli pacjent ma wrzodziejące (sączące) rany na skórze głowy.
• U dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Nie należy stosować tego leku do oczu ani na powieki (ryzyko jaskry, czyli wysokiego ciśnienia w
oku oraz ryzyko zaćmy, czyli zmętnienia soczewki oka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania szamponu leczniczego Infilea należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent stosuje inne doustne/miejscowe leki zawierające kortykosteroidy lub leki mające
wpływać na układ immunologiczny (np. w chorobie autoimmunologicznej lub po
przeszczepieniu narządu). Jednoczesne stosowanie szamponu leczniczego Infilea z takimi
lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń,
• pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną po innym kortykosteroidzie,
• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma trądzik pospolity, trądzik różowaty (zaczerwienienie i widoczne naczynia
krwionośne na twarzy) lub okołoustne zapalenie skóry (plamistą czerwoną wysypkę skórną
wokół ust).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szampon leczniczy Infilea
• Ten lek powinien być stosowany wyłącznie na owłosioną skórę głowy; nie powinien być
stosowany jako zwykły szampon, nie powinien też być stosowany na inne okolice ciała ani
używany jako żel pod prysznic, preparat do mycia ciała lub płyn do kąpieli.
• Stosując lek na owłosioną skórę głowy, nie wolno przykrywać leczonego obszaru skóry, na
przykład nie należy zakładać na głowę czepka pod prysznic, gdyż mogłoby to spowodować
przeniknięcie substancji czynnej przez skórę i jej działanie na inne narządy organizmu.
• Stosując lek należy unikać jego kontaktu z twarzą, powiekami, pachami, skórą uszkodzoną
(popękaną) i okolicą narządów płciowych. Jeśli jakakolwiek ilość produktu spłynie z głowy,
należ go natychmiast spłukać.
• Jeśli lek dostanie się do oka (oczu), należy starannie wypłukać oko wodą. Jeśli będzie się
utrzymywać podrażnienie, należy zgłosić się do lekarza.
• Szampon leczniczy Infilea należy stosować wyłącznie przez okres zalecony przez lekarza.
Jeśli nie będzie poprawy łuszczycy owłosionej skóry głowy, należy zgłosić się do lekarza.
• W razie wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy zgłosić się do
lekarza.
• W razie wystąpienia nowego bólu kości lub nasilenia obecnych wcześniej objawów kostnych
w czasie leczenia lekiem Infilea, szczególnie jeśli lek Infilea był stosowany przez dłuższy
okres czasu lub leczenie było wielokrotnie powtarzane, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.
• Jeśli wystąpią objawy miejscowej nietolerancji, takie jak uczucie pieczenia lub
zaczerwienienie skóry w miejscu leczenia, nie należy stosować tego leku do czasu ustąpienia
objawów.
• Jeśli w czasie leczenia choroba się nasili (jest to bardziej prawdopodobnie, jeśli lek był
stosowany przez okres dłuższy niż zalecany) lub jeśli wystąpi opuchnięcie powiek, twarzy lub
warg, należy zaprzestać stosowania leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza, gdyż możliwe
jest uczulenie na lek lub zakażenie skóry.
• Stosowanie większych ilości lub trzymanie produktu na skórze głowy dłużej niż 15 minut
może:
• spowodować ścieńczenie skóry, która stanie się bardziej podatna na uszkodzenie
• doprowadzić do przeniknięcia substancji czynnej przez skórę; może to mieć wpływ na
inne części ciała, szczególnie u dzieci i w okresie ciąży
• Aby uniknąć interakcji z preparatami do farbowania włosów, na przykład zmian koloru włosów,
lek należy spłukiwać dużą ilością wody.
W razie wystąpienia nietypowego, niemożliwego do wyjaśnienia dyskomfortu, należy jak
najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
• Jeśli lek został zapisany dla dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, należy co tydzień
zgłaszać się na kontrolę lekarską przed dalszym stosowaniem leku.
Szampon leczniczy Infilea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, łącznie z produktami leczniczymi dostępnymi bez recepty.
Ciążą, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz u kobiet w
wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że lekarz wyraźnie to
zaleci.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Szampon leczniczy Infilea zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 gramie, co jest równoważne 10% w/w.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szampon leczniczy Infilea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Lek ten może powodować następujące działania niepożądane:
Częste (mogące występować z częstością do 1 na 10 osób):
• Uczucie pieczenia skóry
• Zapalenie mieszka lub mieszków włosowych
Niezbyt częste (mogące występować z częstością do 1 na 100 osób):
• Podczas stosowania silnie działających miejscowych steroidów, szczególnie jeśli były one
stosowane na duże obszary skóry lub przez dłuższe okresy, obserwowano zaburzenia
hormonalne (takie jak zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga)
• Kłucie lub pieczenie oczu
• Podrażnienie oczu
• Uczucie ucisku oka
• Jaskra
• Nadwrażliwość
• Ból głowy
• Ból skóry
• Uczucie dyskomfortu skóry
• Świąd
• Trądzik
• Obrzęk skóry
• Teleangiektazje (żyły pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne)
• Nasilenie łuszczycy
• Wypadanie włosów
• Suchość skóry
• Pokrzywka
• Zmiany zanikowe skóry (ścieńczenie skóry),
• Podrażnienie skóry
• Napięcie skóry
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
• Rumień
• Wysypka
Rzadkie (mogące występować z częstością do 1 na 1 000 osób):
• Zakażenia oportunistyczne (wywoływane przez bakterie, wirusy, z powodu osłabienia
układu immunologicznego);
• Immunosupresja (układ immunologiczny nie działa tak, jak powinien).
O nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości występowania na podstawie
dostępnych danych):
• Opóźnienie wzrostu u dzieci
• Pogorszenie cukrzycy
• Nieostre widzenie
• Zaćma
• Wykwity krostkowe (duże pryszcze) oraz zmiany dotyczące wzrostu włosów i koloru skóry lub
odbarwienie skóry; mogą pojawić się widoczne rozstępy skórne i plamica (siniaki). Zmiany
takie mogą się czasami pojawiać przy powtarzaniu kursów terapii miejscowymi steroidami
przez dłuższy okres.
• Uogólniona łuszczyca krostkowa (występowanie krost i blaszek łuszczycowych na całym ciele)
• Okołoustne zapalenie skóry (plamista czerwona wysypka wokół ust), w razie stosowania leku
na twarzy.
• Nasilenie trądziku różowatego (rumień na twarzy związany z zaczerwienieniem skóry i
zmianami grudkowo-krostkowymi).
Zgłaszanie objawów niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku..
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nie stosować szamponu leczniczego Infilea na obszary skóry objęte zakażeniem bakteryjnym,
wirusowym (ospa, opryszczka, półpasiec), grzybiczym lub pasożytniczym, owrzodzeniem lub
innymi chorobami (gruźlica skóry, zmiany skórne w przebiegu kiły)
- Nie stosować produktu leczniczego Infilea na oczy i powieki (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy).
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Obserwowano nadwrażliwość na kortykosteroidy.
W związku z tym nie zaleca się stosowania klobetazolu propionianu u pacjentów z nadwrażliwością na
inne kortykosteroidy.
Martwica kości, ciężkie infekcje i immunosupresja
Przy długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz
punkt 4.2) opisywane były przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (łącznie z martwiczym
zapaleniem powięzi) i ogólnoustrojowej immunosupresji (powodującej czasami odwracalne zmiany
o charakterze mięsaka Kaposiego). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne
silnie działające doustne/miejscowe kortykosteroidy lub immunosupresanty (np. metotreksat,
mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowymi kortykosteroidami przez okres dłuższy niż 4
tygodnie jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć stosowanie kortykosteroidu o słabszym
działaniu.
Działania ogólnoustrojowe
Ciągłe długotrwałe leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych w postaci
czepków, stosowanie na duże powierzchnie ciała, szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie i
prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. W takich przypadkach
należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo oceniać pacjentów pod kątem objawów zahamowania
osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo
kortykosteroidów przy ich długotrwałym stosowaniu, szczególnie na duże powierzchnie ciała,
powodowało odwracalne zahamowanie czynności nadnerczy z możliwą niewydolnością
glikokortykosteroidową (polekową) nadnerczy, a u niektórych pacjentów objawiało się zespołem
Cushinga. Objawy ogólnoustrojowe ustępują po przerwaniu leczenia. Nagłe odstawienie produktu
może jednak prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą przy ogólnoustrojowym wchłanianiu miejscowo stosowanych
kortykosteroidów może dojść do pogorszenia kontroli glikemii. W czasie leczenia pacjentów ze źle
kontrolowaną cukrzycą należy zachować szczególną ostrożność i starannie monitorować stężenia
glukozy we krwi.
Tolerancja i toksyczność miejscowa
Miejscowe kortykosteroidy należy stosować z zachowaniem ostrożności z uwagi ma możliwość
rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksji) i miejscowej toksyczności objawiającej się zanikiem skóry,
zakażeniami i teleangiektazjami skóry.
Inne okolice skóry
Szampon leczniczy Infilea jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy
i nie powinien być stosowany na inne okolice ciała. W szczególności nie zaleca się stosowania
produktu Infilea na twarz, okolice ciała podatne na wyprzenia (pachy, okolica narządów płciowych i
odbytu) i inne wrażliwe okolice ciała, gdyż może to zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich
jak zmiany zanikowe, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne
zakażenie. Twarz w większym stopniu niż inne okolice ciała może wykazywać zmiany zanikowe po
długotrwałym leczeniu silnie działającymi kortykosteroidami miejscowymi.
Uogólniona łuszczyca krostkowa
Uważa się, że w rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie)
może indukować uogólnioną łuszczycę krostkową w razie intensywnego i długotrwałego leczenia
miejscowego.
Trądzik, trądzik różowaty i zapalenie okołoustne
Nie zaleca się stosowania klobetazolu propionianu u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem
różowatym lub zapaleniem okołoustnym. Bardzo silnie działające kortykosteroidy nakładane na twarz
mogą również indukować zapalenie okołoustne lub nasilać trądzik różowaty.
Ryzyko nasilenia lub nawrotu po przerwaniu leczenia
Po nagłym przerwaniu leczenia klobetazolu propionianem istnieje ryzyko „efektu z odbicia”, czyli
nasilenia lub nawrotu objawów. W związku z tym po przerwaniu leczenia należy kontynuować nadzór
medyczny nad pacjentem.
Inne środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli szampon leczniczy Infilea dostanie się do oka, należy je przepłukać dużą ilością wody.
Pacjentów należy instruować, aby stosowali szampon Infilea przez możliwie najkrótszy okres
niezbędny do uzyskania pożądanego efektu leczenia. Jeśli wystąpią objawy miejscowej nietolerancji,
należy przerwać stosowanie leku do czasu ich ustąpienia. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości,
należy natychmiast całkowicie zaprzestać stosowania leku.
Aby uniknąć interakcji z preparatami do farbowania włosów, na przykład zmian w kolorze włosów,
szampon leczniczy zawierający klobetazolu propionian należy dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia bywają opisywane podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli pacjent zgłasza takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których mogą należeć: jaskra, zaćma lub inne rzadkie choroby, jak centralna surowicza
chorioretinopatia, zgłaszane po stosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
W tej grupie wiekowej może dojść do opóźnienia wzrostu w razie ogólnoustrojowego wchłaniania
stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Szampon leczniczy Infilea nie powinien być stosowany u
dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Produkt jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2
lat (patrz punkt 4.3). Jeśli szampon leczniczy Infilea jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat, leczenie wymaga cotygodniowej kontroli.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie, co jest równoważne 10% w/w.
Może powodować uczucie pieczenia uszkodzonej skóry.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W programie badań klinicznych szamponu leczniczego zawierającego klobetazolu propionian
500 mikrogramów/g, u łącznej liczby 558 pacjentów stosujących szampon z klobetazolu
propionianem 500 mikrogramów/g, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie
pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%.
Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zależała od płci
ani rasy. Objawy kliniczne w postaci podrażnienia skóry występowały niezbyt często (0,2%). W
żadnym z badań klinicznych nie odnotowano poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z
lekiem.
Tabelaryczne zestawienie reakcji niepożądanych
Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz według
częstości występowania, zdefiniowanej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podano reakcje niepożądane szamponu leczniczego zawierającego klobetazol 500 mikrogramów/g,
zgłaszane w badaniach klinicznych i w fazie porejestracyjnej (patrz tabela 1).
Tabela 1– Działania niepożądane
Klasyfikacja
układów i
narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Rzadko Zakażenia oportunistyczne(1), (2)
Zaburzenia
endokrynologiczne Niezbyt często
Zahamowanie czynności nadnerczy(1), (3)
Zespół Cushinga(1), (3)
Nieznana
Opóźnienie wzrostu u dzieci(1), (3) (patrz
również punkt 4.4)
Zaostrzenia w przebiegu cukrzycy(1), (3) (patrz
również punkt 4.4)
Zaburzenia oka Niezbyt często
Kłucie/ pieczenie oczu(1)
Podrażnienie oczu(1)
Uczucie ucisku oka
Jaskra(1), (2), (3)
Nieznana Nieostre widzenie(1) (patrz również punkt 4.4)
Zaćma(1), (2) (w razie aplikacji do oczu lub na
powieki)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość(1)
Rzadko Immunosupresja(1), (3)
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często
Uczucie pieczenia skóry
Zapalenie mieszków włosowych
Niezbyt często
Ból skóry(1)
Dyskomfort skóry
Świąd skóry
Trądzik
Obrzęk skóry
Teleangiektazje
Łuszczyca (nasilenie) (1)
Łysienie
Suchość skóry
Pokrzywka
Atrofia skóry
Podrażnienie skóry(1)
Napięcie skóry(1)
Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry(1),
rumień(1), wysypka(1)
Nieznana Hipopigmentacja(1), (2), zmiany pigmentacji(1),(2)
Rozstępy(1), (4), plamica(1), (4), uogólniona
łuszczyca krostkowa(1), (4) (patrz również punkt
4.4)
Wykwity krostkowe(1), (2)
Okołoustne zapalenie skóry(1), nasilenie
trądziku różowatego(1) (patrz również punkt
4.4)
Nadmierne owłosienie(1), (2)
(1) To działanie niepożądane było zgłaszane w fazie porejestracyjnej.
(2) W przypadku przedłużonego stosowania.
(3) W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego.
(4) Choć nie były obserwowane przy stosowaniu szamponu leczniczego zawierającego klobetazol
500 mikrogramów/g, mogą powstawać pod wpływem przedłużonego i (lub) intensywnego leczenia
produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy.
W związku z tym, że szampon leczniczy Infilea należy pozostawić na skórze przez 15 minut po
nałożeniu a następnie spłukać, rzadko obserwuje się jego ogólnoustrojowe wchłanianie (patrz punkt
5.2) a ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest bardzo małe w porównaniu z
produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy stosowane bez spłukiwania. Jeśli dojdzie
do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prawdopodobnie będzie ono przejściowe, z
szybkim powrotem do stanu prawidłowego (patrz również punkt 4.4).
Po przerwaniu leczenia możliwy jest „efekt z odbicia” (patrz również punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clobetasoli propionas 500 mcg/g | Szampon leczniczy | 28358 | 100467656 | ChPL: 2024-04-15, Ulotka: 2024-04-15 |