medinary.info

Clobex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Clobetasoli propionas: 500 mcg/g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Clobex 500 mcg/g Szampon leczniczy 1 butelka 125 ml na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Clobetasoli propionas 500 mcg/g (szampon leczniczy) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Clobex 500 mcg/g od 2 lat Galderma Polska Sp. z o.o.
Clobex 500 mcg/g od 2 lat InPharm Sp. z o.o.
Infilea 500 mcg/g od 2 lat Egis Pharmaceuticals PLC

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Clarelux poniżej 12 lat: nie zaleca się Piana na skórę Clobetasoli propionas 0,05 g/100 g Pierre Fabre Medicament
Clarelux poniżej 12 lat: nie zaleca się Piana na skórę Clobetasoli propionas 500 mikrogramów/g Delfarma Sp. z o.o.
Clarelux poniżej 12 lat: nie zaleca się Piana na skórę Clobetasoli propionas 500 mikrogramów/g Medezin Sp. z o.o.
Clobederm Krem Clobetasoli propionas 0,5 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Clobederm od 12 lat Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Clobederm Krem Clobetasoli propionas 0,5 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Clobetasol Propionate Belupo od 18 lat Szampon Clobetasoli propionas 0,5 mg/g Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Clobetasol propionate Belupo od 1 roku Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg/g BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Clobetaxon Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg/g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Clobex Szampon leczniczy Clobetasoli propionas 500 mcg Medezin Sp. z o.o.
Dermovate od 12 lat Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg/g GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Dermovate Roztwór na skórę Clobetasoli propionas 0,05 % GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Dermovate od 12 lat Krem Clobetasoli propionas 0,5 mg/g GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Dermovate Roztwór na skórę Clobetasoli propionas 0,5 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Dermovate Roztwór na skórę Clobetasoli propionas 0,5 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Dermovate Roztwór na skórę Clobetasoli propionas 0,5 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Dermovate od 12 lat Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dermovate od 12 lat Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Dermovate od 12 lat Maść Clobetasoli propionas 0,5 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Infilea od 18 lat Krem Clobetasoli propionas 0,5 mg/g Egis Pharmaceuticals PLC
Novate Krem Clobetasoli propionas 0,05 g Bausch Health Ireland Ltd.
Novate Maść Clobetasoli propionas 0,05 g Bausch Health Ireland Ltd.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Clobex (numer w rejestrze: 100175400).

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu wymienionych w punkcie 6.1.
  • Produktu leczniczego Clobex nie należy stosować na obszary skóry z zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybiczymi, pasożytniczymi lub wrzodziejące rany, oraz w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne).
  • Nie stosować produktu Clobex do oczu lub na powiekach (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy).
  • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Etanol; Kokoalkilodimetylobetaina; Sodu laurylosiarczan etoksylowany; Polyquaternium-10; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): 100 mg w każdym gramie (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Lek Clobex jest gęstym, półprzezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego płynnym szamponem o alkoholowym zapachu. Lek Clobex wydawany jest na receptę lekarską. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zapalenie mieszków włosowych
  • niezbyt często: Objawy podrażnienia skóry; Zahamowanie czynności kory nadnerczy; Zespół Cushinga; Kłucie lub opieczenia oczu; Podrażnienie oczu; Uczucie ucisku oka; Jaskra; Nadwrażliwość; Ból głowy; Ból skóry.; Uczucie dyskomfortu skóry; Świąd; Trądzik.; Obrzęk skóry; Teleangiektazje; Nasilenie łuszczycy; Łysienie; Suchość skóry; Pokrzywka; Zanik skóry; Podrażnienie skóry; Napięta skóra; Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; Rumień; Wysypka
  • rzadko: Obniżenie odporności; oportunistyczne zakażenia
  • częstość nieznana: Nieostre widzenie
  • częstość niepodana w tekście: uczucie pieczenia skóry; Zaburzenia wzrostu; plamicy; uogólnionej łuszczycy krostkowej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Clobetasoli propionas 500 mcg/g (szampon leczniczy)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    „Nie zaleca się stosowania produktu Clobex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
  • nie stosować poniżej 2 lat
    „Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
  • nie dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Leczenie może trwać maksymalnie do 4 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka w wieku od 2 do 18 lat, należy szczegółowo przestrzegać zaleceń lekarza. Pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuacją leczenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania produktu Clobex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Clobex w grupie osób w wieku 65 lat oraz starszych nie została określona.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Clobex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano uszkodzenia niemowląt. Jednak w związku z tym, iż nie ma wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania miejscowo stosowanego propionianu klobetazolu do mleka matki oraz biologicznych lub klinicznych tego skutków, nie należy zalecać stosowania produktu Clobex kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobex
Kiedy nie stosować leku Clobex: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6). Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek ze składników leku powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. - w przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych skóry głowy, takich jak opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (rodzaj wysypki na twarzy), grzybica skóry, grzybica stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub kiłowa choroba skóry; - w przypadku wrzodziejących ran owłosionej skóry głowy (sączące zmiany); - u dzieci w wieku poniżej 2 lat; - należy unikać kontaktu leku Clobex z oczami lub powiekami (ryzyko jaskry, czyli wysokiego ciśnienia w oku oraz ryzyko wystąpienia zaćmy powodującej zmętnienie soczewki oka). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Clobex należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach Strona 2 z 5 autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobex z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clobex: - Lek Clobex należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku jako zwykłego szamponu. Nie należy również stosować leku na inne okolice ciała oraz jako żel pod prysznic do ciała lub jako płyn do kąpieli. - Podczas leczenia owłosionej skóry głowy, leczonego miejsca nie wolno zakrywać, np. nie należy stosować czepka pod prysznic, gdyż może to spowodować przeniknięcie substancji czynnej przez skórę i jej działanie na inne części ciała. - Podczas stosowania leku Clobex należy unikać kontaktu leku ze skórą twarzy, powiekami, pachami, skórą z nadżerkami (popękaną) oraz z okolicą narządów płciowych. W przypadku spłynięcia leku poza owłosioną skórę głowy lek należy natychmiast spłukać wodą. - Jeśli lek Clobex dostanie się do oka, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością wody. Jeśli utrzymuje się podrażnienie, należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli w trakcie leczenia nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. - Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania leku Clobex po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobex przez dłuższy czas lub wielokrotnie. Dzieci i młodzież Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka bądź młodzieży w wieku poniżej 18 lat, pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuacją leczenia. Lek Clobex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Clobex może powodować wystąpienie poniższych działań niepożądanych. Częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 pacjentów) - Uczucie pieczenia skóry - Zapalenie mieszków włosowych Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 100 pacjentów) - Zaburzenia hormonalne (takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga) – były obserwowane w trakcie stosowanie miejscowo silnych leków steroidowych, w szczególności gdy były stosowane na dużych powierzchniach ciała lub długotrwale. - Kłucie lub pieczenie oczu - Podrażnienie oczu - Uczucie ucisku oka - Jaskra - Nadwrażliwość - Ból głowy - Ból skóry - Uczcie dyskomfortu skóry - Świąd - Trądzik Strona 4 z 5 - Obrzęk skóry - Teleangiektazje (uwidocznienie naczyń krwionośnych w skórze) - Nasilenie się łuszczycy - Wypadanie włosów - Suchość skóry - Pokrzywka - Zanik skóry (ścieńczenie skóry) - Podrażnienie skóry - Napięcie skóry - Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry - Rumień - Wysypka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Nieostre widzenie Objawy podrażnienia skóry, świąd, pokrzywkę, uwidocznienie naczyń krwionośnych oraz zanik skóry wokół leczonego miejsca mają zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany. - Jeśli w miejscach leczonych występują miejscowe objawy nietolerancji, jak uczucie pieczenia lub zaczerwienienie, należy zaprzestać stosowania leku Clobex do czasu ustąpienia tych objawów. - Jeśli stan zmienionych chorobowo miejsc uległ pogorszeniu podczas leczenia (większe prawdopodobieństwo istnieje w przypadku stosowania szamponu Clobex przez okres dłuższy niż zalecany), należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku stwierdzenia obrzęku powiek, twarzy lub ust należy zaprzestać stosowania leku, gdyż może to świadczyć o uczuleniu (nadwrażliwości) na lek lub zakażeniu skóry. - Stosowanie dużych ilości leku lub pozostawienie go na głowie przez czas przekraczający 15 minut może: - spowodować ścieńczenie skóry, czyniąc ją bardziej podatną na uszkodzenie; - umożliwić substancji czynnej przeniknięcie przez skórę: co może spowodować jej działanie na inne części ciała, szczególnie u dzieci oraz podczas ciąży. - Powtarzane cykle miejscowego leczenia steroidami w długim okresie czasu, mogą spowodować trądzik, wysypkę, zaburzenia wzrostu włosów oraz zabarwienia skóry. Mogą być widoczne rozstępy oraz plamica (zasinienia).. - W przypadku trądziku różowatego (rumień twarzy z występowaniem nagłych ataków zaczerwienienia twarzy oraz możliwymi grudkami), zastosowanie leku Clobex na twarzy może spowodować jego zaostrzenie. - Zastosowanie leku Clobex na twarzy może wywołać okołowargowe zapalenie skóry (plamista, czerwona wysypka wokół ust). - Zastosowanie leku Clobex na skórę może spowodować ścieńczenie skóry. Z tego powodu nigdy nie należy stosować tego leku na twarzy oraz w miejscach innych niż owłosiona skóra głowy. - Aby uniknąć wystąpienia interakcji z produktami stosowanymi do kolorowania włosów szampon Clobex powinien zostać starannie wypłukany. - W przypadku jakiegokolwiek nietypowego, niezrozumiałego uczucia dyskomfortu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu wymienionych w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Clobex nie należy stosować na obszary skóry z zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybiczymi, pasożytniczymi lub wrzodziejące rany, oraz w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne). Nie stosować produktu Clobex do oczu lub na powiekach (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Może wystąpić nadwrażliwość na kortykosteroidy Clobetazolu propionian nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów, u których zaobserwowano nadwrażliwość na inne kortykosteroidy. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Długotrwałe, nieprzerywane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych (czepka), stosowanie na dużych powierzchniach ciała szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie oraz prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań ogólnych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów spowodowane ich długotrwałym stosowaniem szczególnie na dużych powierzchniach ciała, doprowadza do odwracalnej niewydolności nadnerczy, która może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów, objawiając się u niektórych pacjentów jako zespół Cushinga. Powyższe działania niepożądane ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Jakkolwiek nagłe zaprzestanie stosowania może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci. Pacjenci z ciężką postacią cukrzycy powinni być leczeni ze szczególna ostrożnością oraz monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Kortykosteroidy stosowane miejscowo powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksja), jak również miejscowej toksyczności objawiającej się zanikiem skóry, infekcjami i teleangiektazjami. Clobex szampon leczniczy jest wskazany do stosowania łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie należy go stosować na innych powierzchniach ciała. Clobex nie należy stosować na twarzy, miejscach wrażliwych (pachy lub okolice narządów płciowych i odbytu) lub na skórę uszkodzoną, gdyż może o spowodować wystąpienie działań niepożądanych takie jak zmiany atroficzne, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne infekcje. Twarz, znacznie bardziej niż inne obszary ciała, jest narażona na zmian atroficznych w wyniku długotrwałego leczenia silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego. W rzadkich przypadkach, leczenie łuszczycy z zastosowaniem kortykosteroidów (lub przerwanie leczenia) jest uważane jako przyczyna wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Propionian klobetazolu nie jest zalecany u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym oraz okołowargowym zapaleniem skóry. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nawrotu choroby lub reakcji z odbicia, lub po zakończeniu leczenia lub po nagłym przerwaniu leczenia, z tego względu należy kontynuować monitorowanie stany pacjenta po zakończeniu leczenia. W przypadku dostania się produktu leczniczego do oka, należy je przepłukać dużą ilością wody. Pacjenci powinny zostać poinformowani o sposobie użycia produktu leczniczego Clobex oraz jego minimalnej ilości potrzebnej do uzyskania zadowalających wyników. W przypadku pojawienia się objawów nietolerancji leczenie powinno zostać czasowo wstrzymane do czasu ustąpienia objawów nietolerancji. W przypadku ponownego pojawienia się objawów nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać. Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, propionian klobetazolu powinien być dokładnie wypłukany. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Populacja dzieci i młodzieży W tej grupie wiekowej może być obserwowane zaburzenie wzrostu, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Produkt leczniczy Clobex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Jeśli produkt leczniczy Clobex jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat jest konieczna cotygodniowa ocena leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzano badania interakcji produktu z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych produktu Clobex w całkowitej grupie liczącej łącznie 558 pacjentów stosujących produkt, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia skóry obserwowano niezbyt często (0,2%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Wykaz działań niepożądanych w tabeli Działania niepożądane przedstawiono poniżej według układów i narządów, zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Były to działania zgłaszane podczas badań klinicznych oraz pochodzące z danych po dopuszczeniu do obrotu (patrz Tabela 1) Tabela 1 – Działania niepożądane Układy i narządy (MedDRA) Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Zahamowanie czynności kory nadnerczy Zespół Cushinga Zaburzenia oka Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Kłucie lub opieczenia oczu Podrażnienie oczu Uczucie ucisku oka Jaskra Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100, <1/10) Uczucie pieczenia skóry Zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból skóry. Uczucie dyskomfortu skóry Świąd Trądzik. Obrzęk skóry Teleangiektazje Nasilenie łuszczycy Łysienie Suchość skóry Pokrzywka Zanik skóry Podrażnienie skóry Napięta skóra Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Rumień Wysypka Ze względu na to, że produkt Clobex należy pozostawić na miejscu jedynie przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnego (patrz punkt 5.2). Z tego też względu podczas stosowania produktu Clobex ryzyko zahamowania osi podwzgórze- przysadka-nadnercza jest bardzo małe, w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy. Przypadki zaćmy były zgłaszane w przypadku gdy kortykosteroidy były stosowane na oczy lub powieki. Obniżenie odporności oraz oportunistyczne zakażenia w przypadku długotrwałego stosowania silnych kortykosteroidów były zgłaszane w rzadkich przypadkach. Zaburzenia wzrostu mogą być obserwowane w przypadku wchłaniania do organizmu stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Jakkolwiek nieobserwowane w trakcie leczenia szamponem Clobex, długotrwałe i (lub) intensywne leczenie produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy, może spowodować wystąpienie plamicy i uogólnionej łuszczycy krostkowej. W wyniku przerwania leczenia może wystąpić efekt z odbicia. W przypadku zastosowania na twarzy, silnie działające kortykosteroidy mogą również powodować okołowargowe zapalenie skóry, zanik skórny lub zaostrzać objawy trądziku różowatego. Istnieją doniesienia potwierdzające wystąpienie zmian barwnikowych, wyprysku krostkowego oraz nadmiernego owłosienia podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Clobetasoli propionas 500 mcg/g (szampon leczniczy)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    „Nie zaleca się stosowania produktu Clobex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
  • nie stosować poniżej 2 lat
    „Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
  • nie dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Leczenie może trwać maksymalnie do 4 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka w wieku od 2 do 18 lat, należy szczegółowo przestrzegać zaleceń lekarza. Pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuacją leczenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania produktu Clobex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clobex zawiera etanol Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Clobex w grupie osób w wieku 65 lat oraz starszych nie została określona.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Clobex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano uszkodzenia niemowląt. Jednak w związku z tym, iż nie ma wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania miejscowo stosowanego propionianu klobetazolu do mleka matki oraz biologicznych lub klinicznych tego skutków, nie należy zalecać stosowania produktu Clobex kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobex
Kiedy nie stosować leku Clobex: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6). Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek ze składników leku powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. - w przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych skóry głowy, takich jak opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (rodzaj wysypki na twarzy), grzybica skóry, grzybica stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub kiłowa choroba skóry; - w przypadku wrzodziejących ran owłosionej skóry głowy (sączące zmiany); - u dzieci w wieku poniżej 2 lat; - należy unikać kontaktu leku Clobex z oczami lub powiekami (ryzyko jaskry, czyli wysokiego ciśnienia w oku oraz ryzyko wystąpienia zaćmy powodującej zmętnienie soczewki oka). Strona 2 z 6 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobex z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clobex: - Lek Clobex należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku jako zwykłego szamponu. Nie należy również stosować leku na inne okolice ciała oraz jako żel pod prysznic do ciała lub jako płyn do kąpieli. - Podczas leczenia owłosionej skóry głowy, leczonego miejsca nie wolno zakrywać, np. nie należy stosować czepka pod prysznic, gdyż może to spowodować przeniknięcie substancji czynnej przez skórę i jej działanie na inne części ciała. - Podczas stosowania leku Clobex należy unikać kontaktu leku ze skórą twarzy, powiekami, pachami, skórą z nadżerkami (popękaną) oraz z okolicą narządów płciowych. W przypadku spłynięcia leku poza owłosioną skórę głowy lek należy natychmiast spłukać wodą. - Jeśli lek Clobex dostanie się do oka, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością wody. Jeśli utrzymuje się podrażnienie, należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli w trakcie leczenia nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. - Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania leku Clobex po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobex przez dłuższy czas lub wielokrotnie. Dzieci i młodzież Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka bądź młodzieży w wieku poniżej 18 lat, pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuacją leczenia. Lek Clobex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clobex zawiera etanol Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Clobex może powodować wystąpienie poniższych działań niepożądanych. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów - Uczucie pieczenia skóry - Zapalenie mieszków włosowych. Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Strona 4 z 6 - Zaburzenia hormonalne (takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga) – były obserwowane w trakcie stosowanie miejscowo silnych leków steroidowych, w szczególności gdy były stosowane na dużych powierzchniach ciała lub długotrwale. - Kłucie lub pieczenie oczu - Podrażnienie oczu - Uczucie ucisku oka - Jaskra - Nadwrażliwość - Ból głowy - Ból skóry - Uczcie dyskomfortu skóry - Świąd - Trądzik - Obrzęk skóry - Teleangiektazje (uwidocznienie naczyń krwionośnych w skórze) - Nasilenie się łuszczycy - Wypadanie włosów - Suchość skóry - Pokrzywka - Zanik skóry (ścieńczenie skóry) - Podrażnienie skóry - Napięcie skóry - Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry - Rumień - Wysypka. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Nieostre widzenie. Objawy podrażnienia skóry, świąd, pokrzywkę, uwidocznienie naczyń krwionośnych oraz zanik skóry wokół leczonego miejsca mają zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany. - Jeśli w miejscach leczonych występują miejscowe objawy nietolerancji, jak uczucie pieczenia lub zaczerwienienie, należy zaprzestać stosowania leku Clobex do czasu ustąpienia tych objawów. - Jeśli stan zmienionych chorobowo miejsc uległ pogorszeniu podczas leczenia (większe prawdopodobieństwo istnieje w przypadku stosowania leku Clobex przez okres dłuższy niż zalecany), należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku stwierdzenia obrzęku powiek, twarzy lub ust należy zaprzestać stosowania leku, gdyż może to świadczyć o uczuleniu (nadwrażliwości) na lek lub zakażeniu skóry. - Stosowanie dużych ilości leku lub pozostawienie go na głowie przez czas przekraczający 15 minut może: - spowodować ścieńczenie skóry, czyniąc ją bardziej podatną na uszkodzenie; - umożliwić substancji czynnej przeniknięcie przez skórę: co może spowodować jej działanie na inne części ciała, szczególnie u dzieci oraz podczas ciąży. - Powtarzane cykle miejscowego leczenia steroidami w długim okresie czasu mogą spowodować trądzik, wysypkę, zaburzenia wzrostu włosów oraz zabarwienia skóry. Mogą być widoczne rozstępy oraz plamica (zasinienia). - W przypadku trądziku różowatego (rumień twarzy z występowaniem nagłych ataków zaczerwienienia twarzy oraz możliwymi grudkami), zastosowanie leku Clobex na twarzy może spowodować jego zaostrzenie. - Zastosowanie leku Clobex na twarzy może wywołać okołowargowe zapalenie skóry (plamista, czerwona wysypka wokół ust). - Zastosowanie leku Clobex na skórę może spowodować ścieńczenie skóry. Z tego powodu nigdy nie należy stosować tego leku na twarzy oraz w miejscach innych niż owłosiona skóra głowy. - Aby uniknąć wystąpienia interakcji z produktami stosowanymi do kolorowania włosów lek Clobex powinien zostać starannie wypłukany. Strona 5 z 6 - W przypadku jakiegokolwiek nietypowego, niezrozumiałego uczucia dyskomfortu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu wymienionych w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Clobex nie należy stosować na obszary skóry z zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybiczymi, pasożytniczymi lub wrzodziejące rany, oraz w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne). Nie stosować produktu Clobex do oczu lub na powiekach (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Może wystąpić nadwrażliwość na kortykosteroidy Clobetazolu propionian nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów, u których zaobserwowano nadwrażliwość na inne kortykosteroidy. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Długotrwałe, nieprzerywane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych (czepka), stosowanie na dużych powierzchniach ciała szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie oraz prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań ogólnych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów spowodowane ich długotrwałym stosowaniem szczególnie na dużych powierzchniach ciała, doprowadza do odwracalnej niewydolności nadnerczy, która może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów, objawiając się u niektórych pacjentów jako zespół Cushinga. Powyższe działania niepożądane ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Jakkolwiek nagłe zaprzestanie stosowania może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci. Pacjenci z ciężką postacią cukrzycy powinni być leczeni ze szczególna ostrożnością oraz monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Kortykosteroidy stosowane miejscowo powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksja), jak również miejscowej toksyczności objawiającej się zanikiem skóry, infekcjami i teleangiektazjami. Clobex szampon leczniczy jest wskazany do stosowania łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie należy go stosować na innych powierzchniach ciała. Clobex nie należy stosować na twarzy, miejscach wrażliwych (pachy lub okolice narządów płciowych i odbytu) lub na skórę uszkodzoną, gdyż może o spowodować wystąpienie działań niepożądanych takie jak zmiany atroficzne, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne infekcje. Twarz, znacznie bardziej niż inne obszary ciała, jest narażona na zmian atroficznych w wyniku długotrwałego leczenia silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego. W rzadkich przypadkach, leczenie łuszczycy z zastosowaniem kortykosteroidów (lub przerwanie leczenia) jest uważane jako przyczyna wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Propionian klobetazolu nie jest zalecany u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym oraz okołowargowym zapaleniem skóry. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nawrotu choroby lub reakcji z odbicia, lub po zakończeniu leczenia lub po nagłym przerwaniu leczenia, z tego względu należy kontynuować monitorowanie stany pacjenta po zakończeniu leczenia. W przypadku dostania się produktu leczniczego do oka, należy je przepłukać dużą ilością wody. Pacjenci powinny zostać poinformowani o sposobie użycia produktu leczniczego Clobex oraz jego minimalnej ilości potrzebnej do uzyskania zadowalających wyników. W przypadku pojawienia się objawów nietolerancji leczenie powinno zostać czasowo wstrzymane do czasu ustąpienia objawów nietolerancji. W przypadku ponownego pojawienia się objawów nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać. Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, propionian klobetazolu powinien być dokładnie wypłukany. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Populacja dzieci i młodzieży W tej grupie wiekowej może być obserwowane zaburzenie wzrostu, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Produkt leczniczy Clobex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Jeśli produkt leczniczy Clobex jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat jest konieczna cotygodniowa ocena leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzano badania interakcji produktu z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych produktu Clobex w całkowitej grupie liczącej łącznie 558 pacjentów stosujących produkt, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia skóry obserwowano niezbyt często (0,2%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Wykaz działań niepożądanych w tabeli Działania niepożądane przedstawiono poniżej według układów i narządów, zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Były to działania zgłaszane podczas badań klinicznych oraz pochodzące z danych po dopuszczeniu do obrotu (patrz Tabela 1) Tabela 1 – Działania niepożądane Układy i narządy (MedDRA) Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Zahamowanie czynności kory nadnerczy Zespół Cushinga Zaburzenia oka Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Kłucie lub opieczenia oczu Podrażnienie oczu Uczucie ucisku oka Jaskra Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100, <1/10) Uczucie pieczenia skóry Zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból skóry. Uczucie dyskomfortu skóry Świąd Trądzik. Obrzęk skóry Teleangiektazje Nasilenie łuszczycy Łysienie Suchość skóry Pokrzywka Zanik skóry Podrażnienie skóry Napięta skóra Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Rumień Wysypka Ze względu na to, że produkt Clobex należy pozostawić na miejscu jedynie przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnego (patrz punkt 5.2). Z tego też względu podczas stosowania produktu Clobex ryzyko zahamowania osi podwzgórze- przysadka-nadnercza jest bardzo małe, w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy. Przypadki zaćmy były zgłaszane w przypadku gdy kortykosteroidy były stosowane na oczy lub powieki. Obniżenie odporności oraz oportunistyczne zakażenia w przypadku długotrwałego stosowania silnych kortykosteroidów były zgłaszane w rzadkich przypadkach. Zaburzenia wzrostu mogą być obserwowane w przypadku wchłaniania do organizmu stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Jakkolwiek nieobserwowane w trakcie leczenia szamponem Clobex, długotrwałe i (lub) intensywne leczenie produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy, może spowodować wystąpienie plamicy i uogólnionej łuszczycy krostkowej. W wyniku przerwania leczenia może wystąpić efekt z odbicia. W przypadku zastosowania na twarzy, silnie działające kortykosteroidy mogą również powodować okołowargowe zapalenie skóry, zanik skórny lub zaostrzać objawy trądziku różowatego. Istnieją doniesienia potwierdzające wystąpienie zmian barwnikowych, wyprysku krostkowego oraz nadmiernego owłosienia podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Clobetasoli propionas 500 mcg/g (szampon leczniczy)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    „Nie zaleca się stosowania produktu Clobex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
  • nie stosować poniżej 2 lat
    „Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
  • nie dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Leczenie może trwać maksymalnie do 4 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka w wieku od 2 do 18 lat, należy szczegółowo przestrzegać zaleceń lekarza. Pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuacją leczenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania produktu Clobex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clobex zawiera etanol Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Clobex w grupie osób w wieku 65 lat oraz starszych nie została określona.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Clobex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano uszkodzenia niemowląt. Jednak w związku z tym, iż nie ma wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania miejscowo stosowanego propionianu klobetazolu do mleka matki oraz biologicznych lub klinicznych tego skutków, nie należy zalecać stosowania produktu Clobex kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobex
Kiedy nie stosować leku Clobex: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6). Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek ze składników leku powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. - w przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych skóry głowy, takich jak opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (rodzaj wysypki na twarzy), grzybica skóry, grzybica stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub kiłowa choroba skóry; - w przypadku wrzodziejących ran owłosionej skóry głowy (sączące zmiany); - u dzieci w wieku poniżej 2 lat; - należy unikać kontaktu leku Clobex z oczami lub powiekami (ryzyko jaskry, czyli wysokiego ciśnienia w oku oraz ryzyko wystąpienia zaćmy powodującej zmętnienie soczewki oka). Strona 2 z 6 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobex z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clobex: - Lek Clobex należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku jako zwykłego szamponu. Nie należy również stosować leku na inne okolice ciała oraz jako żel pod prysznic do ciała lub jako płyn do kąpieli. - Podczas leczenia owłosionej skóry głowy, leczonego miejsca nie wolno zakrywać, np. nie należy stosować czepka pod prysznic, gdyż może to spowodować przeniknięcie substancji czynnej przez skórę i jej działanie na inne części ciała. - Podczas stosowania leku Clobex należy unikać kontaktu leku ze skórą twarzy, powiekami, pachami, skórą z nadżerkami (popękaną) oraz z okolicą narządów płciowych. W przypadku spłynięcia leku poza owłosioną skórę głowy lek należy natychmiast spłukać wodą. - Jeśli lek Clobex dostanie się do oka, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością wody. Jeśli utrzymuje się podrażnienie, należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli w trakcie leczenia nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. - Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania leku Clobex po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobex przez dłuższy czas lub wielokrotnie. Dzieci i młodzież Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka bądź młodzieży w wieku poniżej 18 lat, pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuacją leczenia. Lek Clobex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clobex zawiera etanol Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Clobex może powodować wystąpienie poniższych działań niepożądanych. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów - Uczucie pieczenia skóry - Zapalenie mieszków włosowych. Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Strona 4 z 6 - Zaburzenia hormonalne (takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga) – były obserwowane w trakcie stosowanie miejscowo silnych leków steroidowych, w szczególności gdy były stosowane na dużych powierzchniach ciała lub długotrwale. - Kłucie lub pieczenie oczu - Podrażnienie oczu - Uczucie ucisku oka - Jaskra - Nadwrażliwość - Ból głowy - Ból skóry - Uczcie dyskomfortu skóry - Świąd - Trądzik - Obrzęk skóry - Teleangiektazje (uwidocznienie naczyń krwionośnych w skórze) - Nasilenie się łuszczycy - Wypadanie włosów - Suchość skóry - Pokrzywka - Zanik skóry (ścieńczenie skóry) - Podrażnienie skóry - Napięcie skóry - Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry - Rumień - Wysypka. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Nieostre widzenie. Objawy podrażnienia skóry, świąd, pokrzywkę, uwidocznienie naczyń krwionośnych oraz zanik skóry wokół leczonego miejsca mają zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany. - Jeśli w miejscach leczonych występują miejscowe objawy nietolerancji, jak uczucie pieczenia lub zaczerwienienie, należy zaprzestać stosowania leku Clobex do czasu ustąpienia tych objawów. - Jeśli stan zmienionych chorobowo miejsc uległ pogorszeniu podczas leczenia (większe prawdopodobieństwo istnieje w przypadku stosowania leku Clobex przez okres dłuższy niż zalecany), należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku stwierdzenia obrzęku powiek, twarzy lub ust należy zaprzestać stosowania leku, gdyż może to świadczyć o uczuleniu (nadwrażliwości) na lek lub zakażeniu skóry. - Stosowanie dużych ilości leku lub pozostawienie go na głowie przez czas przekraczający 15 minut może: - spowodować ścieńczenie skóry, czyniąc ją bardziej podatną na uszkodzenie; - umożliwić substancji czynnej przeniknięcie przez skórę: co może spowodować jej działanie na inne części ciała, szczególnie u dzieci oraz podczas ciąży. - Powtarzane cykle miejscowego leczenia steroidami w długim okresie czasu mogą spowodować trądzik, wysypkę, zaburzenia wzrostu włosów oraz zabarwienia skóry. Mogą być widoczne rozstępy oraz plamica (zasinienia). - W przypadku trądziku różowatego (rumień twarzy z występowaniem nagłych ataków zaczerwienienia twarzy oraz możliwymi grudkami), zastosowanie leku Clobex na twarzy może spowodować jego zaostrzenie. - Zastosowanie leku Clobex na twarzy może wywołać okołowargowe zapalenie skóry (plamista, czerwona wysypka wokół ust). - Zastosowanie leku Clobex na skórę może spowodować ścieńczenie skóry. Z tego powodu nigdy nie należy stosować tego leku na twarzy oraz w miejscach innych niż owłosiona skóra głowy. - Aby uniknąć wystąpienia interakcji z produktami stosowanymi do kolorowania włosów lek Clobex powinien zostać starannie wypłukany. Strona 5 z 6 - W przypadku jakiegokolwiek nietypowego, niezrozumiałego uczucia dyskomfortu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu wymienionych w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Clobex nie należy stosować na obszary skóry z zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybiczymi, pasożytniczymi lub wrzodziejące rany, oraz w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne). Nie stosować produktu Clobex do oczu lub na powiekach (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Może wystąpić nadwrażliwość na kortykosteroidy Clobetazolu propionian nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów, u których zaobserwowano nadwrażliwość na inne kortykosteroidy. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Długotrwałe, nieprzerywane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych (czepka), stosowanie na dużych powierzchniach ciała szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie oraz prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań ogólnych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów spowodowane ich długotrwałym stosowaniem szczególnie na dużych powierzchniach ciała, doprowadza do odwracalnej niewydolności nadnerczy, która może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów, objawiając się u niektórych pacjentów jako zespół Cushinga. Powyższe działania niepożądane ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Jakkolwiek nagłe zaprzestanie stosowania może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci. Pacjenci z ciężką postacią cukrzycy powinni być leczeni ze szczególna ostrożnością oraz monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Kortykosteroidy stosowane miejscowo powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksja), jak również miejscowej toksyczności objawiającej się zanikiem skóry, infekcjami i teleangiektazjami. Clobex szampon leczniczy jest wskazany do stosowania łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie należy go stosować na innych powierzchniach ciała. Clobex nie należy stosować na twarzy, miejscach wrażliwych (pachy lub okolice narządów płciowych i odbytu) lub na skórę uszkodzoną, gdyż może o spowodować wystąpienie działań niepożądanych takie jak zmiany atroficzne, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne infekcje. Twarz, znacznie bardziej niż inne obszary ciała, jest narażona na zmian atroficznych w wyniku długotrwałego leczenia silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego. W rzadkich przypadkach, leczenie łuszczycy z zastosowaniem kortykosteroidów (lub przerwanie leczenia) jest uważane jako przyczyna wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Propionian klobetazolu nie jest zalecany u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym oraz okołowargowym zapaleniem skóry. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nawrotu choroby lub reakcji z odbicia, lub po zakończeniu leczenia lub po nagłym przerwaniu leczenia, z tego względu należy kontynuować monitorowanie stany pacjenta po zakończeniu leczenia. W przypadku dostania się produktu leczniczego do oka, należy je przepłukać dużą ilością wody. Pacjenci powinny zostać poinformowani o sposobie użycia produktu leczniczego Clobex oraz jego minimalnej ilości potrzebnej do uzyskania zadowalających wyników. W przypadku pojawienia się objawów nietolerancji leczenie powinno zostać czasowo wstrzymane do czasu ustąpienia objawów nietolerancji. W przypadku ponownego pojawienia się objawów nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać. Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, propionian klobetazolu powinien być dokładnie wypłukany. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Populacja dzieci i młodzieży W tej grupie wiekowej może być obserwowane zaburzenie wzrostu, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Produkt leczniczy Clobex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Jeśli produkt leczniczy Clobex jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat jest konieczna cotygodniowa ocena leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzano badania interakcji produktu z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych produktu Clobex w całkowitej grupie liczącej łącznie 558 pacjentów stosujących produkt, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia skóry obserwowano niezbyt często (0,2%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Wykaz działań niepożądanych w tabeli Działania niepożądane przedstawiono poniżej według układów i narządów, zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Były to działania zgłaszane podczas badań klinicznych oraz pochodzące z danych po dopuszczeniu do obrotu (patrz Tabela 1) Tabela 1 – Działania niepożądane Układy i narządy (MedDRA) Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Zahamowanie czynności kory nadnerczy Zespół Cushinga Zaburzenia oka Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Kłucie lub opieczenia oczu Podrażnienie oczu Uczucie ucisku oka Jaskra Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100, <1/10) Uczucie pieczenia skóry Zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból skóry. Uczucie dyskomfortu skóry Świąd Trądzik. Obrzęk skóry Teleangiektazje Nasilenie łuszczycy Łysienie Suchość skóry Pokrzywka Zanik skóry Podrażnienie skóry Napięta skóra Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Rumień Wysypka Ze względu na to, że produkt Clobex należy pozostawić na miejscu jedynie przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnego (patrz punkt 5.2). Z tego też względu podczas stosowania produktu Clobex ryzyko zahamowania osi podwzgórze- przysadka-nadnercza jest bardzo małe, w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy. Przypadki zaćmy były zgłaszane w przypadku gdy kortykosteroidy były stosowane na oczy lub powieki. Obniżenie odporności oraz oportunistyczne zakażenia w przypadku długotrwałego stosowania silnych kortykosteroidów były zgłaszane w rzadkich przypadkach. Zaburzenia wzrostu mogą być obserwowane w przypadku wchłaniania do organizmu stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Jakkolwiek nieobserwowane w trakcie leczenia szamponem Clobex, długotrwałe i (lub) intensywne leczenie produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy, może spowodować wystąpienie plamicy i uogólnionej łuszczycy krostkowej. W wyniku przerwania leczenia może wystąpić efekt z odbicia. W przypadku zastosowania na twarzy, silnie działające kortykosteroidy mogą również powodować okołowargowe zapalenie skóry, zanik skórny lub zaostrzać objawy trądziku różowatego. Istnieją doniesienia potwierdzające wystąpienie zmian barwnikowych, wyprysku krostkowego oraz nadmiernego owłosienia podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Clobetasoli propionas 500 mcg/g Szampon leczniczy 298/23 100491751 ChPL: 2021-05-07, Ulotka: —
Clobetasoli propionas 500 mcg/g Szampon leczniczy 279/25 100523280 ChPL: 2021-05-07, Ulotka: —
Clobetasoli propionas 500 mcg/g Szampon leczniczy 256/26 100541530 ChPL: 2021-05-07, Ulotka: —