Infilea
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Infilea (Egis Pharmaceuticals PLC): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
- Substancje czynne
- Clobetasoli propionas: 0,5 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Infilea 0,5 mg/g | Krem | 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Propionian klobetazolu jest bardzo silnym miejscowym kortykosteroidem, przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku, w celu łagodzenia zapalenia i świądu w przebiegu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak: łuszczyca (z …” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Propionian klobetazolu jest bardzo silnym miejscowym kortykosteroidem, przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku, w celu łagodzenia zapalenia i świądu w przebiegu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego Infilea w następujących sytuacjach:
- trądzik różowaty.
- trądzik pospolity.
- nieleczone zakażenia skóry wirusowe (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna), bakteryjne (np. liszajec) lub grzybicze (np. drożdżyca, grzybica).
- świąd bez stanu zapalnego.
- świąd okolicy odbytu i narządów płciowych.
- zapalenie skóry wokół warg. Produkt leczniczy Infilea jest przeciwwskazany w dermatozach u dzieci w 1. roku życia, w tym u dzieci z zapaleniem skóry i pieluszkowym zapaleniem skóry.
Clobetasoli propionas 0,5 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Alkohol cetostearylowy; Chlorokrezol; Sodu cytrynian; Glikol propylenowy (E 1520); Glicerolu monostearynian samoemulgujący (Arlacel 165); Wosk biały (Substitute 6621); Glicerolu monostearynian 40-55; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 475 mg w każdym gramie kremu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Krem barwy białej do białawej. 30 g kremu w aluminiowej tubie zamkniętej zakrętką z polietylenu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie prowadzono badań oceniających wpływ klobetazolu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Na podstawie profilu działań niepożądanych stosowanego miejscowo klobetazolu nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu leku na taką aktywność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- często: świąd; miejscowe pieczenie skóry; ból skóry
- niezbyt często: zmiany zanikowe skóry*; rozstępy*; teleangiektazje*
- bardzo rzadko: zakażenie oportunistyczne; miejscowa nadwrażliwość; uogólniona wysypka; zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej: objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna); opóźnienie zwiększania masy ciała i spowolnienie wzrostu u dzieci; osteoporoza; hiperglikemia; glikozuria; nadciśnienie tętnicze; zwiększenie masy ciała; otyłość; zmniejszenie stężeń endogennego kortyzolu; łysienie; łamliwość włosów; zaćma; centralna chorioretinopatia surowicza; jaskra; ścieńczenie skóry*; zmarszczki na skórze*; suchość skóry*; zmiany pigmentacji*; nadmierne owłosienie; zaostrzenie objawów choroby podstawowej; alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; zapalenie skóry; łuszczyca krostkowa; rumień; wysypka; pokrzywka; trądzik*; podrażnienie w miejscu podania; ból w miejscu podania
- częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz również punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 50 g na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Pemfigoid pęcherzowy”
źródło: „W tym czasie należy prowadzić ocenę odpowiedzi klinicznej i weryfikować konieczność dalszego leczenia miejscowego poprzez zmniejszanie dawek lub wydłużanie odstępów między dawkami bądź rozważyć zmianę leczenia na leczenie ogólnoustrojowe W tym szczególnym przypadku możliwe jest stosowanie dawek do 40 g kremu na dobę oraz przekroczenie maksymalnej dawki 50 g kremu /tydzień i wydłużenie czasu leczenia powyżej 4 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
- 50 g na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Pemfigoid pęcherzowy”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 4 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zaleca się nakładanie cienkiej warstwy i delikatne wcieranie niewielkiej ilości produktu leczniczego na cały zmieniony chorobowo obszar skóry, raz lub dwa razy na dobę, aż do uzyskania poprawy, przez okres maksymalnie do 4 tygodni. Następnie należy zmniejszyć częstość stosowania lub zmienić leczenie na produkt o słabszym działaniu. W przypadku stosowania na twarz okres leczenia należy skrócić tylko do kilku dni (bez okluzji). Po każdej aplikacji przed nałożeniem emolientu należy zapewnić odpowiednią ilość czasu na wchłonięcie leku.” Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Infilea jest przeciwwskazany u dzieci w 1. roku życia (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Infilea nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na lek między osobami w podeszłym wieku, a osobami w młodszym wieku. Częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może odpowiadać za opóźnienie eliminacji leku w razie jego ogólnoustrojowego wchłaniania. W związku z tym należy stosować możliwie najmniejszą ilość leku przez możliwie najkrótszy okres, wystarczający do uzyskania pożądanych korzyści klinicznych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby W razie ogólnoustrojowego wchłaniania leku (gdy produkt leczniczy jest nakładany na duży obszar skóry przez dłuższy okres) może dojść do opóźnienia jego metabolizmu i eliminacji, co zwiększa ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. W związku z tym należy stosować możliwie najmniejszą ilość leku przez możliwie najkrótszy okres, wystarczający do uzyskania pożądanych korzyści klinicznych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania klobetazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Znaczenie tych wyników dla stosowania leku u ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu w czasie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość leku przez możliwie najkrótszy okres.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania miejscowych kortykosteroidów w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może skutkować ich wchłanianiem w takiej ilości, aby zapewnić wykrywalne stężenia w mleku kobiecym. Stosowanie klobetazolu w czasie karmienia piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka karmionego piersią. W razie stosowania klobetazolu w czasie karmienia piersią, nie należy go nakładać na piersi, aby nie dopuścić do przypadkowego spożycia leku przez dziecko.” - Płodność: „Płodność Nie ma danych na temat wpływu stosowanych miejscowo kortykosteroidów na płodność u ludzi. Klobetazol stosowany podskórnie zmniejszał płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Umyć ręce.
- Nałożyć cienką warstwę kremu na zmieniony chorobowo obszar skóry i delikatnie wcierać krem w skórę, aż przestanie być widoczny. Ilość kremu Infilea, jaką należy nałożyć, można odmierzyć przy pomocy opuszki palca.
- Jeśli w ramach leczenia pacjent nie ma zamiaru nakładać kremu na swoje ręce, po zastosowaniu kremu na zmienioną chorobową okolicę skóry u siebie lub u innej osoby, ponownie umyć ręce.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Infilea
Kiedy nie stosować leku Infilea:
• jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w leczeniu następujących problemów skórnych, gdyż może spowodować ich pogorszenie:
- trądzik różowaty (silne zaczerwienienie skóry w okolicy nosa, policzków, brody, czoła lub
całej twarzy z lub bez widocznych małych naczyń krwionośnych, guzków (grudek) lub
guzków wypełnionych ropą (krostek));
- trądzik;
- zakażenia skóry wywołane wirusami (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna), bakteriami (np.
liszajec) lub grzybami (np. drożdżyca, grzybica), chyba że zakażenie jest jednocześnie leczone
lekiem przeciwdrobnoustrojowym;
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
−
- swędząca skóra bez stanu zapalnego;
- swędzenie w okolicy odbytu i narządów płciowych;
- plamista czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry);
• w leczeniu zmian skórnych u dzieci w 1. roku życia, w tym w zapaleniu skóry spowodowanym
noszeniem pieluszek (pieluszkowe zapalenie skóry), gdyż stosowanie leku Infilea jest w takich
przypadkach przeciwwskazane.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Infilea. W razie
wątpliwości, przed zastosowaniem leku Infilea należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Przed zastosowaniem leku Infilea należy poradzić się lekarza, jeśli pacjnet miał w przeszłości
reakcję alergiczną po innym steroidzie.
• Lek Infilea należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarza. Jeśli stan nie poprawia się w ciągu
2 do 4 tygodni leczenia, należy porozmawiać z lekarzem.
• Opatrunki szczelnie przylegające do leczonej powierzchni skóry należy stosować tylko wtedy,
jeśli zaleci to lekarz, ponieważ opatrunki takie mogą ułatwiać przenikanie substancji czynnej
przez skórę. Może się zdarzyć, że pacjent w sposób niezamierzony zastosuje zbyt dużą ilość
kremu.
• Jeśli pacjent stosuje krem pod szczelnie przylegającym opatrunkiem, w tym również pod
pieluchą, przed założeniem świeżego opatrunku należy starannie oczyścić skórę, aby
zapobiegać zakażeniom.
• Przed nałożeniem kremu na dużą powierzchnię skóry, na skórę uszkodzoną lub o przerwanej
ciągłości, lub na fałdy skórne, należy porozmawiać z lekarzem.
• Jeśli pacjent ma łuszczycę, lekarz zaleci częstsze wizyty kontrolne.
• Jeśli w czasie stosowania tego leku rozwinie się zakażenie, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.
• Jeśli pacjent ma zapalenie skóry wokół owrzodzeń na nogach, stosowanie miejscowych
kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia miejscowych reakcji alergicznych lub
zakażeń wokół owrzodzeń.
• Należy zachować ostrożność nakładając krem na okolice ciała, w których skóra jest cienka, na
przykład na twarz, gdyż lek może powodować ścieńczenie skóry. W przypadku stosowania na
twarz leczenie należy ograniczyć do 5 dni i nie zakładać ściśle przylegających opatrunków.
• Nakładając krem na okolice skóry blisko oczu lub na powieki należy zachować ostrożność, aby
nie dopuścić do kontaktu leku z oczami, ponieważ powtarzające się wnikanie leku do oka może
spowodować zaćmę (zmętnienie soczewki oka) lub jaskrę (uszkodzenie nerwu w oku,
spowodowane zazwyczaj wysokim ciśnieniem wewnątrz oka). Jeśli lek dostanie się do oka,
należy przepłukać oko dużą ilością wody.
• W razie wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy zgłosić się do
lekarza.
• W razie wystąpienia nowego bólu kości lub nasilenia obecnych wcześniej objawów kostnych w
czasie leczenia lekiem Infilea, szczególnie jeśli lek Infilea był stosowany przez dłuższy okres
lub leczenie było wielokrotnie powtarzane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent stosuje inne doustne lub miejscowe leki zawierające kortykosteroidy lub leki
działające na układ immunologiczny (np. w leczeniu choroby autoimmunologicznej lub po
przeszczepieniu narządu), przed zastosowaniem leku Infilea należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą. Jednoczesne stosowanie leku Infilea z takimi lekami może być przyczyną
ciężkich zakażeń.
Ten lek zawiera wosk pszczeli (pewien rodzaj parafiny). W czasie stosowania leku Infilea nie należy
palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń. Materiał (odzież,
pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem łatwiej się pali i stanowi duże zagrożenie
pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszać kumulację leku, ale nie usuwa go całkowicie.
W razie wątpliwości dotyczących tego, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,
przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
• Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Infilea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez
recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Infilea lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia
objawów niepożądanych. Przykładami takich leków są:
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• itrakonazol (stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wywoływanym przez
grzyby).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka stosuje lek Infilea w czasie karmienia piersią, nie powinna nakładać leku na okolice
piersi, aby nie dopuścić do przypadkowego spożycia leku przez dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Infilea nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Infilea zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy
Lek zawiera 0,75 mg chlorokrezolu w każdym gramie kremu, który może powodować reakcje
alergiczne.
Lek zawiera 70 mg alkoholu cetostearylowego w każdym gramie kremu, który może powodować
miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek zawiera 475 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane występują na skórze, ale mogą też dotyczyć innych narządów organizmu, jeśli
odpowiednie ilości leku wchłoną się przez skórę do krążenia.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Infilea i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią
którekolwiek z poniższych, bardzo rzadko występujących objawów niepożądanych
(występujących rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• nasilenie problemów skórnych, uogólniona wysypka lub obrzęk skóry w czasie leczenia. Pacjent
może być uczulony na krem, może mieć zakażenie lub może wymagać innego leczenia.
• wypukłe guzki podskórne wypełnione ropą u osoby z łuszczycą. Stan taki może pojawić się w
czasie leczenia lub po leczeniu i jest nazywany łuszczycą krostkową.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania leku Infilea są to:
Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 osób):
• swędzenie,
• uczucie pieczenia lub bólu w miejscach nakładania kremu.
Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 osób):
• ścieńczenie skóry, które może prowadzić do powstania rozstępów,
• naczynia krwionośne pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne.
Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób):
Stosowanie leku Infilea przez długi okres lub pod szczelnie przylegającym opatrunkiem może
powodować następujące objawy:
• zwiększenie masy ciała,
• twarz księżycowata, zaokrąglenie twarzy,
• otyłość,
• ścieńczenie skóry,
• zmarszczki na skórze,
• suchość skóry,
• zmiany zabarwienia skóry,
• nadmierne owłosienie ciała,
• wypadanie włosów lub brak wzrostu włosów, lub włosy wyglądające na uszkodzone,
• spowolnienie zwiększania masy ciała, spowolnienie wzrostu u dzieci.
Inne bardzo rzadkie reakcje skórne, które mogą wystąpić, to:
• reakcja alergiczna w miejscu nałożenia leku,
• nasilenie choroby,
• podrażnienie w miejscu aplikacji,
• zaczerwienienie,
• wysypka lub pokrzywka,
• trądzik.
Bardzo rzadkie objawy niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi lub podczas badania
lekarskiego:
• zmniejszenia stężenia hormonu kortyzolu we krwi,
• zwiększenie stężenia cukru we krwi lub moczu,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• zmętnienie soczewki w oku (zaćma),
• uszkodzenie nerwu w oku, spowodowane zwykle wysokim ciśnieniem w oku (jaskra),
• zaburzenia widzenia spowodowane odklejeniem siatkówki w oku (centralna chorioretinopatia
surowicza),
• osłabienie kości poprzez stopniową utratę składników mineralnych (osteoporoza); w celu
potwierdzenia tego stanu po badaniu lekarskim potrzebne mogą być dodatkowe badania.
Działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• nieostre widzenie.
Zgłaszanie objawów niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Nie należy stosować produktu leczniczego Infilea w następujących sytuacjach:
- trądzik różowaty.
- trądzik pospolity.
- nieleczone zakażenia skóry wirusowe (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna), bakteryjne
(np. liszajec) lub grzybicze (np. drożdżyca, grzybica).
- świąd bez stanu zapalnego.
- świąd okolicy odbytu i narządów płciowych.
- zapalenie skóry wokół warg.
Produkt leczniczy Infilea jest przeciwwskazany w dermatozach u dzieci w 1. roku życia, w tym u
dzieci z zapaleniem skóry i pieluszkowym zapaleniem skóry.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Infilea u pacjentów z miejscową
nadwrażliwością na kortykosteroidy w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt
4.8) mogą przypominać objawy choroby poddawanej leczeniu.
Pacjentom należy zalecić mycie rąk po zastosowaniu produktu leczniczego Infilea, chyba że to ręce są
poddawane leczeniu.
U niektórych osób w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania steroidów stosowanych
miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne
zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej prowadzące do niedoboru
glikokortykosteroidów.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, należy stopniowo odstawiać lek zmniejszając
częstość stosowania lub zastępując go kortykosteroidem o słabszym działaniu. Nagłe odstawienie leku
może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:
• siła działania i postać farmaceutyczna steroidu przeznaczonego do stosowania miejscowego,
• czas ekspozycji,
• stosowanie na dużej powierzchni ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry, np. na okolice ciała podatne na pocieranie o
siebie fałdów skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (pieluchy mogą działać jak
opatrunek okluzyjny),
• zwiększone nawilżenie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary ciała, gdzie skóra jest cienka, np. na twarz,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych stanach, w których bariera skórna może być
osłabiona.
Ryzyko infekcji w miejscach szczelnie osłoniętych
Infekcjom bakteryjnym sprzyja ciepło i wilgoć, czyli warunki obecne w fałdach skórnych lub pod
opatrunkiem okluzyjnym. W przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych należy oczyścić skórę
przed nałożeniem świeżego opatrunku. Należy pamiętać, że pieluchy mogą działać jako opatrunek
okluzyjny.
Stosowanie w łuszczycy
Należy zachować ostrożność stosując miejscowe kortykosteroidy w łuszczycy, gdyż w niektórych
przypadkach opisywano zaostrzenie zmian skórnych po odstawieniu leku, rozwój tolerancji, ryzyko
uogólnionej łuszczycy krostkowej i rozwój miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności na skutek
uszkodzenia funkcji bariery skórnej. W razie stosowania produktu leczniczego w łuszczycy konieczny
jest staranny nadzór nad pacjentem.
Współistniejące zakażenia
W każdym przypadku zakażenia zmian zapalnych należy zastosować odpowiednią terapię
przeciwdrobnoustrojową. Każde rozszerzanie się zakażenia wymaga przerwania miejscowej terapii
kortykosteroidami i zastosowania odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
Przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych
Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w leczeniu zmian zapalnych skóry wokół przewlekłych
owrzodzeń kończyn dolnych może wiązać się z częstszym występowaniem miejscowych reakcji
nadwrażliwości i zwiększonym ryzykiem zakażeń miejscowych.
Stosowanie na skórę twarzy
Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, gdyż te okolice są bardziej podane na występowanie zmian
zanikowych skóry. W razie stosowania na skórę twarzy leczenie należy ograniczyć tylko do kilku dni i
nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.
Stosowanie na powieki
W razie stosowania produktu leczniczego Infilea na powieki, należy zachować ostrożność, aby nie
dopuścić do przedostania się leku do oka, gdyż powtarzająca się ekspozycja oczu na lek może
prowadzić do rozwoju zaćmy i jaskry. Jeśli dojdzie do kontaktu produktu leczniczego Infilea z
oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.
Zaburzenia widzenia
Podczas ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia
widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia,
do których należeć mogą: zaćma, jaskra lub rzadziej występujące choroby, jak centralna
chorioretinopatia surowicza, opisywane po ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidach.
Martwica kości, ciężkie infekcje, układowa immunosupresja
Podczas długotrwałego stosowania klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane
opisywano przypadki martwicy kości, ciężkich infekcji (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i
układowej immunosupresji (prowadzącej czasami do wystąpienia odwracalnych zmian w postaci
mięsaka Kaposiego) (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie
inne silnie działające kortykosteroidy doustne lub miejscowe lub leki immunosupresyjne (np.
metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowym kortykosteroidem przez okres dłuższy
niż 4 tygodnie jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu o słabszym
działaniu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 0,75 mg chlorokrezolu w każdym gramie kremu, który może
powodować reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera 70 mg alkoholu cetostearylowego w każdym gramie kremu, który
może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten produkt leczniczy zawiera 475 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol
propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy Infilea zawiera parafinę (w postaci białego wosku pszczelego). Pacjentów należy
poinstruować, aby ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń nie palili i nie zbliżali się do otwartego
ognia. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z produktem leczniczym łatwiej
się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszać
kumulację produktu, ale nie usuwa go całkowicie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano, że stosowane jednocześnie leki, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawir i
itrakonazol), hamują metabolizm kortykosteroidów, prowadząc do zwiększenia ekspozycji
ogólnoustrojowej. Stopień, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy od dawki i drogi
podania kortykosteroidów oraz siły działania inhibitora CYP3A4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz
częstości ich występowania przedstawiono poniżej. Częstości występowania zdefiniowano w
następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zakażenie oportunistyczne
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość, uogólniona wysypka
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej: objawy
zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie
zwiększania masy ciała i spowolnienie wzrostu u dzieci, osteoporoza,
hiperglikemia, glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała,
otyłość, zmniejszenie stężeń endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość
włosów.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaćma, centralna chorioretinopatia surowicza, jaskra
Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz również punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, miejscowe pieczenie skóry, ból skóry
Niezbyt często: zmiany zanikowe skóry*, rozstępy*, teleangiektazje*
Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry*, zmarszczki na skórze*, suchość skóry*, zmiany
pigmentacji*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby
podstawowej, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry,
łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik*.
*Objawy skórne wtórne do miejscowych i (lub) ogólnoustrojowych skutków zahamowania osi
podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: podrażnienie w miejscu podania, ból w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clobetasoli propionas 0,5 mg/g | Krem | 27654 | 100452720 | ChPL: 2023-02-15, Ulotka: 2023-02-15 |