Clarelux
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Clobetasoli propionas: 500 mikrogramów/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Clarelux 500 mikrogramów/g | Piana na skórę | 1 pojemnik 100 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Clarelux (numer w rejestrze: 100232658).
Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- nadwrażliwością na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- owrzodzeniami, oparzeniami
- trądzikiem różowatym
- trądzikiem pospolitym
- okołowargowym zapaleniem skóry
- świądem okolic odbytu i narządów płciowych. Stosowanie produktu leczniczego Clarelux jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych zmian skórnych spowodowanych zakażeniami pasożytniczymi, wirusami, grzybami lub bakteriami. Produktu leczniczego Clarelux nie wolno stosować:
- na skórę twarzy
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3)
- na powieki (ryzyko jaskry i zaćmy).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- chronić przed światłem
- nie powyżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etanol bezwodny; Woda oczyszczona; Glikol propylenowy (E 1520); Alkohol cetylowy; Alkohol stearylowy; Polisorbat 60 (E 435); Kwas cytrynowy bezwodny; Potasu cytrynian; Gaz nośny; mieszanina gazów: propan/n-butan/izobutan źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały
Lek Clarelux to biała piana na skórę w pojemniku ciśnieniowym. Pojemnik leku zawiera 100 gramów piany na skórę. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- często: Pieczenie w miejscu podania Reakcje skórne w miejscu podania
- bardzo rzadko: Zahamowanie osi przysadka-podwzgórzenadnercza; Parestezje; Podrażnienie oka; Rozszerzenie naczyń krwionośnych; Zapalenie skóry Kontaktowe zapalenie skóry Zaostrzenie łuszczycy Podrażnienie skóry Ból skóry Napięcie skóry; Rumień w miejscu podania Świąd w miejscu podania Ból; Obecność krwi w moczu Zwiększona średnia objętość erytrocytów Obecność białka w moczu Obecność związków; azotu w moczu
- częstość nieznana: Wtórne zakażenia Zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych; Zaćma Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4; Zmiany pigmentacji skóry Nadmierne owłosienie Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów* (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 2 tygodni
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Clarelux nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uznał to za zdecydowanie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clarelux nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Pojemnik należy odwrócić do góry dnem i wycisnąć niewielką ilość (o objętości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu leczniczego Clarelux bezpośrednio na miejsce chorobowo zmienione lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię.”
Clobetasoli propionas 500 mikrogramów/g (piana na skórę)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarelux
Kiedy nie stosować leku Clarelux:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma zakażenia skóry: wirusowe (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna),
bakteryjne (np. liszajec), grzybicze (wywołane przez mikroskopijne grzyby) lub pasożytnicze;
- jeśli pacjent ma oparzenia, owrzodzenia lub inne choroby skórne, takie jak: trądzik różowaty,
trądzik, okołowargowe zapalenie skóry, świąd okolic odbytu lub narządów płciowych;
- na żadną część ciała lub twarzy (w tym powieki), oprócz skóry głowy;
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarelux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy natychmiast zakończyć stosowanie leku i omówić to z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia
nastąpi nasilenie choroby, gdyż może to wskazywać na rozwój reakcji alergicznej (której objawy
Strona 2 z 7
obejmują wysypkę na skórze, swędzenie lub bezbolesną opuchliznę tkanek - obrzęk), zakażenie lub
konieczne może być zastosowanie innej terapii.
Jeśli nawrót choroby wystąpi w krótkim czasie (w ciągu 2 tygodni) po zakończeniu leczenia, nie
należy ponownie stosować leku Clarelux bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, chyba że
lekarz wcześniej to zalecił. Jeśli choroba pacjenta ustąpiła, a po nawrocie zaczerwienienie skóry
wykracza poza obszar uprzednio leczony i pacjent odczuwa pieczenie skóry, przed wznowieniem
leczenia należy zwrócić się do lekarza. Można podejrzewać, że wystąpił efekt z odbicia.
Jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów do stosowania miejscowego, lek Clarelux może
wchłaniać się przez skórę i powodować wystąpienie działania niepożądanego, takiego jak
zahamowanie czynności kory nadnerczy - wszystkie możliwe działania niepożądane wymieniono w
punkcie 4. W związku z tym:
- należy unikać długotrwałego leczenia lekiem Clarelux;
- nie należy nakładać leku Clarelux na dużą powierzchnię;
- leczonych powierzchni nie należy bandażować ani przykrywać, chyba że zaleci to lekarz;
- nie należy stosować leku Clarelux na rany lub owrzodzenia;
- należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
- podczas stosowania leku Clarelux po raz pierwszy u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się
wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli lek Clarelux jest stosowany
przez dłuższy czas lub wielokrotnie;
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki
przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach
autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clarelux
z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.
- po 2 tygodniach leczenia stan pacjenta nie ulega poprawie;
- wystąpi zakażenie, ponieważ może być wymagane odstawienie leku Clarelux;
- pacjent zaczyna odczuwać zaburzenia widzenia, ponieważ tego typu leki mogą powodować
rozwój zaćmy i jaskry.
Należy dokładnie umyć ręce po każdym użyciu leku.
W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą twarzy lub oczami, miejsca te należy dokładnie
przemyć dużą ilością wody.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Clarelux a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Clarelux nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uznał to za
zdecydowanie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Clarelux nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clarelux
Lek Clarelux zawiera:
- 2145 mg alkoholu (etanolu) w każdej aplikacji, który może powodować pieczenie uszkodzonej
skóry,
Strona 3 z 7
- 74 mg glikolu propylenowego w każdej aplikacji,
- alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Strona 5 z 7
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Clarelux oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak miejscowe podrażnienia.
Działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż
u 1 na 100 pacjentów):
- Uczucie pieczenia
- Inne reakcje skórne w miejscu podania
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Uczucie mrowienia lub kłucia
- Podrażnienie oka
- Obrzęk żył
- Podrażnienie oraz tkliwość skóry
- Napięcie skóry
- Swędząca wysypka (kontaktowe zapalenie skóry)
- Zaostrzenie wysypki łuszczycowej
- Zaczerwienienie w miejscu podania
- Świąd i czasami ból w miejscu podania
- Obecność krwi, białka oraz azotu w moczu może być wykryta przez lekarza
Dodatkowe działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można
określić na podstawie dostępnych danych):
- Zmiany we wzroście włosów (nieprawidłowy wzrost włosów z dala od miejsca podania i na
nietypowych częściach ciała)
- Zmiany koloru skóry
- Podrażnienie mieszków włosowych, np. ból, uczucie gorąca i zaczerwienienie
- Wysypka wokół ust
- Zaczerwienienie oraz wykwity na twarzy
- Przedłużające się gojenie ran
- Działanie na oczy (zaćma, wysokie ciśnienie w oku)
- Zaburzenia widzenia
Działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem występujące z nieznaną
częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- Białe plamy na skórze (rozstępy) oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry
- Podobnie jak przy stosowaniu innych kortykosteroidów, lek Clarelux stosowany w dużych
dawkach i przez długi okres czasu, może powodować wystąpienie choroby Cushinga, która
objawia się czerwoną, okrągłą twarzą (tzw. księżycowa twarz), wysokim ciśnieniem krwi,
zwiększeniem masy ciała oraz zmianą stężenia cukru we krwi i moczu
- Długotrwałe leczenie steroidami może powodować ścieńczenie skóry
- Reakcja z odstawienia miejscowo stosowanego steroidu (efekt z odbicia). Jeśli lek stosowany
jest w sposób ciągły przez długi czas, nagłe przerwanie leczenia może wywołać reakcję z
odstawienia z niektórymi lub wszystkimi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry,
które może obejmować obszar większy niż początkowo leczony, odczucie pieczenia lub kłucia,
intensywny świąd, łuszczenie się skóry i sączące otwarte rany.
W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub przerwanie leczenia), może
spowodować nasilenie zmian i wystąpienie krostkowej postaci choroby. Po zakończeniu leczenia
kortykosteroidami, czasami mogą nawracać zmiany w obrębie skóry głowy. Także istniejące
wcześniej zakażenia mogą zaostrzyć się, jeśli lek Clarelux stosowany jest niezgodnie z zaleceniami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Strona 6 z 7
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• nadwrażliwością na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• owrzodzeniami, oparzeniami;
• trądzikiem różowatym;
• trądzikiem pospolitym;
• okołowargowym zapaleniem skóry;
• świądem okolic odbytu i narządów płciowych.
Stosowanie produktu leczniczego Clarelux jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych
zmian skórnych spowodowanych zakażeniami pasożytniczymi, wirusami, grzybami lub bakteriami.
Produktu leczniczego Clarelux nie wolno stosować:
• na skórę twarzy;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3);
• na powieki (ryzyko jaskry i zaćmy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06
Nadwrażliwość
Produkt leczniczy Clarelux należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
miejscową nadwrażliwością na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego. Reakcje miejscowej nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą być podobne do objawów
leczonej choroby. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.
Zahamowanie czynności nadnerczy
U niektórych pacjentów, w szczególności u dzieci, w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego
wchłaniania steroidów podawanych miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół
Cushinga) i odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadzące
do niedoboru glikokortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych
objawów należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Clarelux, zmniejszając częstość jego
podawania lub zastępując go słabszym steroidem. Natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego
może spowodować wystąpienie niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Należy unikać długotrwałego, regularnego miejscowego leczenia, ponieważ nawet w przypadku
niestosowania opatrunku okluzyjnego może dojść do zahamowania czynności nadnerczy.
Po ustąpieniu zmian skórnych lub po leczeniu trwającym do dwóch tygodni, należy zastosować
leczenie przerywane lub rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Clarelux słabszym steroidem.
Długotrwałe stosowanie
Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi)
i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka
Kaposiego) występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach
większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali
jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub
immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem
stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy
rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nie należy stosować produktu leczniczego Clarelux na rany i owrzodzenia.
Może wystąpić wtórne zakażenie, gdyż wilgoć i ciepło obecne pod opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają
zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego
opatrunku. Jeśli nastąpi rozwój jakiegokolwiek zakażenia, konieczne jest zaprzestanie miejscowej
terapii kortykosteroidem i podanie odpowiednich leków przeciwbakteryjnych.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra (patrz środki ostrożności) lub rzadkie choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po
ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami wiąże się z występowaniem jaskry i zaćmy. To
zagrożenie było również odnotowane podczas stosowania kortykosteroidów do oczu i podczas
regularnego miejscowego podawania kortykosteroidów na powieki oczne. Dodatkowo, zgłaszano
występowanie zaćmy i jaskry u pacjentów nadmiernie stosujących miejscowo silne kortykosteroidy
przez dłuższy czas na skórę twarzy i (lub) ciała. Zwiększone ciśnienie występujące w związku
Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06
z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów jednak zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia, ale
zaburzenia widzenia spowodowane jaskrą i zaćmą są nieodwracalne. działających kortykosteroidów,
takich jak klobetazolu propionian.
Produktu leczniczego Clarelux w pojemniku ciśnieniowym nie należy stosować podczas ciąży, chyba
że jest to zdecydowanie konieczne.
Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produktu leczniczego Clarelux,
500 mikrogramów/g, piana na skórę, nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to
zdecydowanie konieczne.
Płodność
Brak danych odnośnie do oszacowania wpływu kortykosteroidów stosowanych miejscowo na
płodność u ludzi.
Klobetazol podawany podskórnie szczurom zmniejszył płodność u samic po największej dawce (patrz
punkt 5.3).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Tak jak w przypadku innych miejscowo stosowanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie
dużych ilości produktu leczniczego lub stosowanie go na dużej powierzchni skóry może powodować
zahamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa
u dorosłych nie jest większa niż 50 g.
Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem może powodować
miejscowe zmiany skórne, takie jak: zanik skóry, wybroczyny na skutek zaniku skóry, wątłość skóry,
rozszerzenie naczyń włosowatych, zwłaszcza na twarzy, rozstępy skóry, szczególnie w proksymalnej
części kończyn.
Dodatkowe miejscowe działania niepożądane spowodowane stosowaniem glikokortykosteroidów
to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione
gojenie ran, „efekt z odbicia” (reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów), który może
prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie niepożądane na oczy. Zwiększenie
ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy oraz nieostre widzenie to znane działania
niepożądane glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało
przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4).
Mogą wystąpić wtórne zakażenia: wilgoć i ciepło towarzyszące opatrunkom okluzyjnym, sprzyja
zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym, skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego
opatrunku. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany, zakażenia bakteryjne, wirusowe,
pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.4).
Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych.
Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06
Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub
którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast
przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych podczas stosowania
klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia
(5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem klobetazolu
propionianu wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące działań niepożądanych produktu leczniczego, zgłaszane w okresie po wprowadzeniu
do obrotu, zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów i wymienione, jako
występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Wtórne zakażenia Zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych
Bardzo rzadko: Zahamowanie osi przysadka-podwzgórzenadnercza
Bardzo rzadko: Parestezje
Bardzo rzadko: Podrażnienie oka
Częstość nieznana: Zaćma Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4
Bardzo rzadko: Rozszerzenie naczyń krwionośnych
Bardzo rzadko: Zapalenie skóry Kontaktowe zapalenie skóry Zaostrzenie łuszczycy Podrażnienie skóry Ból skóry Napięcie skóry
Częstość nieznana: Zmiany pigmentacji skóry Nadmierne owłosienie Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów* (patrz punkt 4.4)
Często: Pieczenie w miejscu podania Reakcje skórne w miejscu podania
Bardzo rzadko: Rumień w miejscu podania Świąd w miejscu podania Ból
Bardzo rzadko: Obecność krwi w moczu Zwiększona średnia objętość erytrocytów Obecność białka w moczu Obecność związków
Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06
Bardzo rzadko: azotu w moczu
* Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów (zaczerwienienie skóry, które może
rozprzestrzeniać się poza obszar wyjściowo zajęty chorobą, odczucie pieczenia lub kłucia,
świąd, łuszczenie się skóry, sączące się krosty), patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Clobetasoli propionas 500 mikrogramów/g (piana na skórę)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarelux
Kiedy nie stosować leku Clarelux:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma zakażenia skóry: wirusowe (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna),
bakteryjne (np. liszajec), grzybicze (wywołane przez mikroskopijne grzyby) lub pasożytnicze;
- jeśli pacjent ma oparzenia, owrzodzenia lub inne choroby skórne, takie jak: trądzik różowaty,
trądzik, okołowargowe zapalenie skóry, świąd okolic odbytu lub narządów płciowych;
- na żadną część ciała lub twarzy (w tym powieki), oprócz skóry głowy;
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarelux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy natychmiast zakończyć stosowanie leku i omówić to z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia
nastąpi nasilenie choroby, gdyż może to wskazywać na rozwój reakcji alergicznej (której objawy
Strona 2 z 7
obejmują wysypkę na skórze, swędzenie lub bezbolesną opuchliznę tkanek - obrzęk), zakażenie lub
konieczne może być zastosowanie innej terapii.
Jeśli nawrót choroby wystąpi w krótkim czasie (w ciągu 2 tygodni) po zakończeniu leczenia, nie
należy ponownie stosować leku Clarelux bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, chyba że
lekarz wcześniej to zalecił. Jeśli choroba pacjenta ustąpiła, a po nawrocie zaczerwienienie skóry
wykracza poza obszar uprzednio leczony i pacjent odczuwa pieczenie skóry, przed wznowieniem
leczenia należy zwrócić się do lekarza. Można podejrzewać, że wystąpił efekt z odbicia.
Jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów do stosowania miejscowego, lek Clarelux może
wchłaniać się przez skórę i powodować wystąpienie działania niepożądanego, takiego jak
zahamowanie czynności kory nadnerczy - wszystkie możliwe działania niepożądane wymieniono w
punkcie 4. W związku z tym:
- należy unikać długotrwałego leczenia lekiem Clarelux;
- nie należy nakładać leku Clarelux na dużą powierzchnię;
- leczonych powierzchni nie należy bandażować ani przykrywać, chyba że zaleci to lekarz;
- nie należy stosować leku Clarelux na rany lub owrzodzenia;
- należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
- podczas stosowania leku Clarelux po raz pierwszy u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się
wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli lek Clarelux jest stosowany
przez dłuższy czas lub wielokrotnie;
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki
przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach
autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clarelux
z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.
- po 2 tygodniach leczenia stan pacjenta nie ulega poprawie;
- wystąpi zakażenie, ponieważ może być wymagane odstawienie leku Clarelux;
- pacjent zaczyna odczuwać zaburzenia widzenia, ponieważ tego typu leki mogą powodować
rozwój zaćmy i jaskry.
Należy dokładnie umyć ręce po każdym użyciu leku.
W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą twarzy lub oczami, miejsca te należy dokładnie
przemyć dużą ilością wody.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Clarelux a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Clarelux nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uznał to za
zdecydowanie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Clarelux nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clarelux
Lek Clarelux zawiera:
- 2145 mg alkoholu (etanolu) w każdej aplikacji, który może powodować pieczenie uszkodzonej
skóry,
Strona 3 z 7
- 74 mg glikolu propylenowego w każdej aplikacji,
- alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Clarelux oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak miejscowe podrażnienia.
Działania niepożądane obejmują:
Strona 5 z 7
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż
u 1 na 100 pacjentów):
- Uczucie pieczenia
- Inne reakcje skórne w miejscu podania
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Uczucie mrowienia lub kłucia
- Podrażnienie oka
- Obrzęk żył
- Podrażnienie oraz tkliwość skóry
- Napięcie skóry
- Swędząca wysypka (kontaktowe zapalenie skóry)
- Zaostrzenie wysypki łuszczycowej
- Zaczerwienienie w miejscu podania
- Świąd i czasami ból w miejscu podania
- Obecność krwi, białka oraz azotu w moczu może być wykryta przez lekarza
Dodatkowe działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można
określić na podstawie dostępnych danych):
- Zmiany we wzroście włosów (nieprawidłowy wzrost włosów z dala od miejsca podania i na
nietypowych częściach ciała)
- Zmiany koloru skóry
- Podrażnienie mieszków włosowych, np. ból, uczucie gorąca i zaczerwienienie
- Wysypka wokół ust
- Zaczerwienienie oraz wykwity na twarzy
- Przedłużające się gojenie ran
- Działanie na oczy (zaćma, wysokie ciśnienie w oku)
- Zaburzenia widzenia
Działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem występujące z nieznaną
częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- Białe plamy na skórze (rozstępy) oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry
- Podobnie jak przy stosowaniu innych kortykosteroidów, lek Clarelux stosowany w dużych
dawkach i przez długi okres czasu, może powodować wystąpienie choroby Cushinga, która
objawia się czerwoną, okrągłą twarzą (tzw. księżycowa twarz), wysokim ciśnieniem krwi,
zwiększeniem masy ciała oraz zmianą stężenia cukru we krwi i moczu
- Długotrwałe leczenie steroidami może powodować ścieńczenie skóry
- Reakcja z odstawienia miejscowo stosowanego steroidu (efekt z odbicia). Jeśli lek stosowany
jest w sposób ciągły przez długi czas, nagłe przerwanie leczenia może wywołać reakcję z
odstawienia z niektórymi lub wszystkimi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry,
które może obejmować obszar większy niż początkowo leczony, odczucie pieczenia lub kłucia,
intensywny świąd, łuszczenie się skóry i sączące otwarte rany.
W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub przerwanie leczenia), może
spowodować nasilenie zmian i wystąpienie krostkowej postaci choroby. Po zakończeniu leczenia
kortykosteroidami, czasami mogą nawracać zmiany w obrębie skóry głowy. Także istniejące
wcześniej zakażenia mogą zaostrzyć się, jeśli lek Clarelux stosowany jest niezgodnie z zaleceniami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 6 z 7
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• nadwrażliwością na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• owrzodzeniami, oparzeniami;
• trądzikiem różowatym;
• trądzikiem pospolitym;
• okołowargowym zapaleniem skóry;
• świądem okolic odbytu i narządów płciowych.
Stosowanie produktu leczniczego Clarelux jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych
zmian skórnych spowodowanych zakażeniami pasożytniczymi, wirusami, grzybami lub bakteriami.
Produktu leczniczego Clarelux nie wolno stosować:
• na skórę twarzy;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3);
• na powieki (ryzyko jaskry i zaćmy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06
Nadwrażliwość
Produkt leczniczy Clarelux należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
miejscową nadwrażliwością na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego. Reakcje miejscowej nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą być podobne do objawów
leczonej choroby. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.
Zahamowanie czynności nadnerczy
U niektórych pacjentów, w szczególności u dzieci, w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego
wchłaniania steroidów podawanych miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół
Cushinga) i odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadzące
do niedoboru glikokortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych
objawów należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Clarelux, zmniejszając częstość jego
podawania lub zastępując go słabszym steroidem. Natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego
może spowodować wystąpienie niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Należy unikać długotrwałego, regularnego miejscowego leczenia, ponieważ nawet w przypadku
niestosowania opatrunku okluzyjnego może dojść do zahamowania czynności nadnerczy.
Po ustąpieniu zmian skórnych lub po leczeniu trwającym do dwóch tygodni, należy zastosować
leczenie przerywane lub rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Clarelux słabszym steroidem.
Długotrwałe stosowanie
Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi)
i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka
Kaposiego) występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach
większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali
jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub
immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem
stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy
rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nie należy stosować produktu leczniczego Clarelux na rany i owrzodzenia.
Może wystąpić wtórne zakażenie, gdyż wilgoć i ciepło obecne pod opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają
zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego
opatrunku. Jeśli nastąpi rozwój jakiegokolwiek zakażenia, konieczne jest zaprzestanie miejscowej
terapii kortykosteroidem i podanie odpowiednich leków przeciwbakteryjnych.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra (patrz środki ostrożności) lub rzadkie choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po
ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami wiąże się z występowaniem jaskry i zaćmy. To
zagrożenie było również odnotowane podczas stosowania kortykosteroidów do oczu i podczas
regularnego miejscowego podawania kortykosteroidów na powieki oczne. Dodatkowo, zgłaszano
występowanie zaćmy i jaskry u pacjentów nadmiernie stosujących miejscowo silne kortykosteroidy
przez dłuższy czas na skórę twarzy i (lub) ciała. Zwiększone ciśnienie występujące w związku
Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06
z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów jednak zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia, ale
zaburzenia widzenia spowodowane jaskrą i zaćmą są nieodwracalne. działających kortykosteroidów,
takich jak klobetazolu propionian.
Produktu leczniczego Clarelux w pojemniku ciśnieniowym nie należy stosować podczas ciąży, chyba
że jest to zdecydowanie konieczne.
Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produktu leczniczego Clarelux,
500 mikrogramów/g, piana na skórę, nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to
zdecydowanie konieczne.
Płodność
Brak danych odnośnie do oszacowania wpływu kortykosteroidów stosowanych miejscowo na
płodność u ludzi.
Klobetazol podawany podskórnie szczurom zmniejszył płodność u samic po największej dawce (patrz
punkt 5.3).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Tak jak w przypadku innych miejscowo stosowanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie
dużych ilości produktu leczniczego lub stosowanie go na dużej powierzchni skóry może powodować
zahamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa
u dorosłych nie jest większa niż 50 g.
Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem może powodować
miejscowe zmiany skórne, takie jak: zanik skóry, wybroczyny na skutek zaniku skóry, wątłość skóry,
rozszerzenie naczyń włosowatych, zwłaszcza na twarzy, rozstępy skóry, szczególnie w proksymalnej
części kończyn.
Dodatkowe miejscowe działania niepożądane spowodowane stosowaniem glikokortykosteroidów
to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione
gojenie ran, „efekt z odbicia” (reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów), który może
prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie niepożądane na oczy. Zwiększenie
ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy oraz nieostre widzenie to znane działania
niepożądane glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało
przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4).
Mogą wystąpić wtórne zakażenia: wilgoć i ciepło towarzyszące opatrunkom okluzyjnym, sprzyja
zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym, skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego
opatrunku. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany, zakażenia bakteryjne, wirusowe,
pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.4).
Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych.
Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06
Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub
którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast
przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych podczas stosowania
klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia
(5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem klobetazolu
propionianu wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące działań niepożądanych produktu leczniczego, zgłaszane w okresie po wprowadzeniu
do obrotu, zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów i wymienione, jako
występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Wtórne zakażenia Zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych
Bardzo rzadko: Zahamowanie osi przysadka-podwzgórzenadnercza
Bardzo rzadko: Parestezje
Bardzo rzadko: Podrażnienie oka
Częstość nieznana: Zaćma Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4
Bardzo rzadko: Rozszerzenie naczyń krwionośnych
Bardzo rzadko: Zapalenie skóry Kontaktowe zapalenie skóry Zaostrzenie łuszczycy Podrażnienie skóry Ból skóry Napięcie skóry
Częstość nieznana: Zmiany pigmentacji skóry Nadmierne owłosienie Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów* (patrz punkt 4.4)
Często: Pieczenie w miejscu podania Reakcje skórne w miejscu podania
Bardzo rzadko: Rumień w miejscu podania Świąd w miejscu podania Ból
Bardzo rzadko: Obecność krwi w moczu Zwiększona średnia objętość erytrocytów Obecność białka w moczu Obecność związków
Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06
Bardzo rzadko: azotu w moczu
* Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów (zaczerwienienie skóry, które może
rozprzestrzeniać się poza obszar wyjściowo zajęty chorobą, odczucie pieczenia lub kłucia,
świąd, łuszczenie się skóry, sączące się krosty), patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clobetasoli propionas 500 mikrogramów/g | Piana na skórę | 007/24 | 100492343 | ChPL: 2025-05-31, Ulotka: — |
| Clobetasoli propionas 500 mikrogramów/g | Piana na skórę | 088/24 | 100494288 | ChPL: 2025-05-31, Ulotka: — |