Clarelux

Kiedy nie stosować leku Clarelux: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma zakażenia skóry: wirusowe (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna), bakteryjne (np. liszajec), grzybicze (wywołane przez mikroskopijne grzyby) lub pasożytnicze; • jeśli pacjent ma oparzenia, owrzodzenia lub inne choroby skórne, takie jak: trądzik różowaty, trądzik, okołowargowe zapalenie skóry; • jeśli u pacjenta występuje świąd okolic odbytu lub narządów płciowych; • na żadną część ciała lub twarzy (w tym powieki), oprócz skóry głowy; • na powieki (ryzyko uszkodzenia nerwu ocznego [jaskra] i zmętnienia soczewki [zaćma]) • u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Clarelux_ 500_PIL_CCDS v.06 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarelux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie na kortykosteroidy i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku. Należy natychmiast zakończyć stosowanie leku i omówić to z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia nastąpi nasilenie choroby, gdyż może to wskazywać na rozwój reakcji alergicznej (której objawy obejmują wysypkę na skórze, swędzenie lub bezbolesną opuchliznę tkanek - obrzęk), zakażenie lub konieczne jest zastosowanie innej terapii. Należy unikać długotrwałego leczenia. Jeśli nawrót choroby wystąpi w krótkim czasie (w ciągu 2 tygodni) po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować leku Clarelux bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, chyba że lekarz wcześniej to zalecił. Jeśli choroba pacjenta ustąpiła, a po nawrocie zaczerwienienie skóry wykracza poza obszar uprzednio leczony i pacjent odczuwa pieczenie skóry, przed wznowieniem leczenia należy zwrócić się do lekarza. Można podejrzewać, że wystąpił efekt z odbicia (patrz punkt 4). W wyniku zaburzenia bariery skórnej istnieje ryzyko nagłego pojawienia się bolesnych krost wypełnionych niezakaźnym płynem, którym może towarzyszyć gorączka (uogólniona łuszczyca krostkowa) albo wystąpienia miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności. Należy unikać kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi (nos, jama ustna). Nie należy stosować leku Clarelux na powieki lub na skórę twarzy ze względu na ryzyko zmętnienia soczewek w oczach (zaćma) i zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), prowadzących do nieodwracalnego uszkodzenia oczu. W razie wystąpienia u pacjenta nieostrego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy zwrócić się do lekarza. Należy dokładnie umyć ręce po każdym użyciu leku. Nie wolno dotykać oczu przed umyciem rąk. W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą twarzy lub oczami, miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością wody. Jeśli nie nadzoruje tego lekarz, należy unikać stosowania leku Clarelux na dużej powierzchni skóry lub pod bandażem i zakrytym opatrunkiem ze względu na ryzyko przeniknięcia części substancji czynnej do krwi. Może wystąpić zakażenie bakteryjne, któremu sprzyja ciepło i wilgoć skóry pod opatrunkiem okluzyjnym. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego, chyba że zaleci to lekarz. W takim przypadku przed każdą zmianą opatrunku skórę należy oczyścić. Należy zgłosić lekarzowi wszelkie podrażnienia lub zakażenia, gdyż w razie ich wystąpienia konieczne będzie zastosowanie odpowiedniego leczenia. Jeśli zakażenie się rozprzestrzeni, należy odstawić Clarelux i leczyć zakażenie. Jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów do stosowania miejscowego, lek Clarelux może wchłaniać się przez skórę, stwarzając ryzyko przeniknięcia substancji czynnej do krwi i spowodowania takich działań niepożądanych, jak zmniejszenie wytwarzania hormonów nadnerczy (zahamowanie układu przysadkowo-nadnerczowego) i zespołu Cushinga - wszystkie możliwe działania niepożądane wymieniono w punkcie 4. Ryzyko przeniknięcia kortykosteroidu do krwi jest zwiększone w następujących sytuacjach: • długotrwałe leczenie; • nakładanie leku na dużą powierzchnię; • bandażowanie leczonych powierzchni lub ich przykrywanie, np. opatrunkiem okluzyjnym; • stosowanie leku na przerwaną, uszkodzoną skórę, taką jak rany lub otwarte owrzodzenia; • stosowanie leku na cienką skórę, np. twarzy; Clarelux_ 500_PIL_CCDS v.06 • zwiększone nawilżenie skóry. Należy poinformować lekarza, jeśli: • podczas stosowania leku Clarelux po raz pierwszy u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli lek Clarelux jest stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie; • pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clarelux z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń. • po 2 tygodniach leczenia stan pacjenta nie ulega poprawie; • wystąpi zakażenie, ponieważ może być wymagane odstawienie leku Clarelux i zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Clarelux a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Clarelux z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie dotyczy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Clarelux nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zalecił to lekarz. Karmienie piersią Leku Clarelux nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że zalecił to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clarelux nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clarelux Lek Clarelux zawiera: - 2145 mg alkoholu (etanolu) w każdej aplikacji, który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry, - 74 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej aplikacji, - alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), - polisorbat 60 (E 435), który może powodować reakcje alergiczne. Clarelux_ 500_PIL_CCDS v.06

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Clarelux oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak miejscowe podrażnienia. Działania niepożądane obejmują: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • Uczucie pieczenia skóry w miejscu nałożenia leku Clarelux Clarelux_ 500_PIL_CCDS v.06 • Inne reakcje skórne w miejscu zastosowania leku Clarelux Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • Łuszczyca krostkowa (przewlekłe zapalenie skóry z powstawaniem krost) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Zmniejszone wytwarzanie hormonów nadnerczy (zahamowanie czynności osi podwzgórze- przysadka-nadnercza) • Uczucie drętwienia, mrowienia lub kłucia (parestezje) • Podrażnienie oka • Obrzęk naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń) • Podrażnienie skóry, ból (tkliwość) skóry, napięcie skóry • Swędząca wysypka (kontaktowe zapalenie skóry), zapalenie skóry • Zaostrzenie łuszczycy • Zaczerwienienie (rumień) w miejscu podania • Świąd w miejscu podania • Ból • Obecność krwi, białka oraz azotu w moczu, która może być wykryta przez lekarza • Zmiany w badaniach krwi wskazujące na obecność większych niż przeciętnie krwinek czerwonych (zwiększenie średniej objętości erytrocytów) Dodatkowe działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • Możliwość wystąpienia wtórnego zakażenia, zwłaszcza w przypadku zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub w fałdach skórnych (zgięcia łokci, okolice odbytu i narządów płciowych). Objawy zakażenia obejmują zaczerwienienie skóry, któremu może towarzyszyć ból lub świąd. • Nadmierny wzrost włosów (hipertrychoza) • Zmiany koloru skóry • Zapalenie mieszków włosowych • Wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry) • Zaczerwienienie oraz wykwity na twarzy (zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty) • Przedłużające się gojenie ran • Zmętnienie soczewek (zaćma), wysokie ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) • Nieostre widzenie Działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych miejscowo, lek Clarelux stosowany w dużych ilościach i przez długi czas, może powodować wystąpienie choroby Cushinga z takimi objawami, jak zwiększenie masy ciała, odkładanie się tkanki tłuszczowej na twarzy i powstawanie siniaków na skutek zbyt dużej ilości hormonów steroidowych. • Reakcja z odstawienia miejscowo stosowanego steroidu (efekt z odbicia). Jeśli lek stosowany jest przez długi czas, u niektórych pacjentów, w trakcie leczenia lub w ciągu kilku dni do tygodni po jego zakończeniu, może wystąpić reakcja z odstawienia, która może być różna od poprzedniego stanu, z niektórymi lub wszystkimi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, które może obejmować obszar większy niż początkowo leczony, odczucie pieczenia lub kłucia, intensywny świąd, łuszczenie się skóry, sączące otwarte rany. • Miejscowe zmiany w obrębie skóry, takie jak ścieńczenie skóry (atrofia) i jej kruchość, barwne siniaki (wybroczyny), obecność drobnych, widocznych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), zwłaszcza na twarzy, rozstępy, szczególnie na kończynach. Clarelux_ 500_PIL_CCDS v.06 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • owrzodzeniami, oparzeniami; • trądzikiem różowatym; • trądzikiem pospolitym; • okołowargowym zapaleniem skóry; • świądem okolic odbytu i narządów płciowych. Stosowanie produktu leczniczego Clarelux jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych zmian skórnych spowodowanych zakażeniami pasożytniczymi, wirusami, grzybami lub bakteriami. Produktu leczniczego Clarelux nie wolno stosować: • na skórę twarzy; • u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3); • na powieki (ryzyko jaskry i zaćmy).

Specjalne ostrzeżenia Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06 Nadwrażliwość Produkt leczniczy Clarelux należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie miejscową nadwrażliwością na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Reakcje miejscowej nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą być podobne do objawów leczonej choroby. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Zahamowanie czynności nadnerczy U niektórych pacjentów, w szczególności u dzieci, w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania steroidów podawanych miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) i odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Clarelux, zmniejszając częstość jego podawania lub zastępując go słabszym steroidem. Natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Należy unikać długotrwałego, regularnego miejscowego leczenia, ponieważ nawet w przypadku niestosowania opatrunku okluzyjnego może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Po ustąpieniu zmian skórnych lub po leczeniu trwającym do dwóch tygodni, należy zastosować leczenie przerywane lub rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Clarelux słabszym steroidem. Długotrwałe stosowanie Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego) występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nie należy stosować produktu leczniczego Clarelux na rany i owrzodzenia. Może wystąpić wtórne zakażenie, gdyż wilgoć i ciepło obecne pod opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego opatrunku. Jeśli nastąpi rozwój jakiegokolwiek zakażenia, konieczne jest zaprzestanie miejscowej terapii kortykosteroidem i podanie odpowiednich leków przeciwbakteryjnych. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra (patrz środki ostrożności) lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami wiąże się z występowaniem jaskry i zaćmy. To zagrożenie było również odnotowane podczas stosowania kortykosteroidów do oczu i podczas regularnego miejscowego podawania kortykosteroidów na powieki oczne. Dodatkowo, zgłaszano występowanie zaćmy i jaskry u pacjentów nadmiernie stosujących miejscowo silne kortykosteroidy przez dłuższy czas na skórę twarzy i (lub) ciała. Zwiększone ciśnienie występujące w związku Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06 z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów jednak zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia, ale zaburzenia widzenia spowodowane jaskrą i zaćmą są nieodwracalne. działających kortykosteroidów, takich jak klobetazolu propionian. Produktu leczniczego Clarelux w pojemniku ciśnieniowym nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produktu leczniczego Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę, nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Płodność Brak danych odnośnie do oszacowania wpływu kortykosteroidów stosowanych miejscowo na płodność u ludzi. Klobetazol podawany podskórnie szczurom zmniejszył płodność u samic po największej dawce (patrz punkt 5.3).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Tak jak w przypadku innych miejscowo stosowanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych ilości produktu leczniczego lub stosowanie go na dużej powierzchni skóry może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa u dorosłych nie jest większa niż 50 g. Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem może powodować miejscowe zmiany skórne, takie jak: zanik skóry, wybroczyny na skutek zaniku skóry, wątłość skóry, rozszerzenie naczyń włosowatych, zwłaszcza na twarzy, rozstępy skóry, szczególnie w proksymalnej części kończyn. Dodatkowe miejscowe działania niepożądane spowodowane stosowaniem glikokortykosteroidów to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione gojenie ran, „efekt z odbicia” (reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów), który może prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie niepożądane na oczy. Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy oraz nieostre widzenie to znane działania niepożądane glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.4). W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4). Mogą wystąpić wtórne zakażenia: wilgoć i ciepło towarzyszące opatrunkom okluzyjnym, sprzyja zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym, skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego opatrunku. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany, zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.4). Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych. Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06 Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia (5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem klobetazolu propionianu wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane dotyczące działań niepożądanych produktu leczniczego, zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu, zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów i wymienione, jako występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Wtórne zakażenia Zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych Bardzo rzadko: Zahamowanie osi przysadka-podwzgórzenadnercza Bardzo rzadko: Parestezje Bardzo rzadko: Podrażnienie oka Częstość nieznana: Zaćma Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4 Bardzo rzadko: Rozszerzenie naczyń krwionośnych Bardzo rzadko: Zapalenie skóry Kontaktowe zapalenie skóry Zaostrzenie łuszczycy Podrażnienie skóry Ból skóry Napięcie skóry Częstość nieznana: Zmiany pigmentacji skóry Nadmierne owłosienie Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów* (patrz punkt 4.4) Często: Pieczenie w miejscu podania Reakcje skórne w miejscu podania Bardzo rzadko: Rumień w miejscu podania Świąd w miejscu podania Ból Bardzo rzadko: Obecność krwi w moczu Zwiększona średnia objętość erytrocytów Obecność białka w moczu Obecność związków Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06 Bardzo rzadko: azotu w moczu * Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów (zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się poza obszar wyjściowo zajęty chorobą, odczucie pieczenia lub kłucia, świąd, łuszczenie się skóry, sączące się krosty), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.