Clobex

Kiedy nie stosować leku Clobex: - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6). Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek ze składników leku powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. - W przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych skóry głowy, takich jak opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (rodzaj wysypki na twarzy), grzybica skóry, grzybica stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub kiłowa choroba skóry. - W przypadku wrzodziejących ran owłosionej skóry głowy (sączące zmiany). - U dzieci w wieku poniżej 2 lat. - Należy unikać kontaktu leku Clobex z oczami lub powiekami (ryzyko jaskry, czyli wysokiego ciśnienia w oku oraz ryzyko wystąpienia zaćmy powodującej zmętnienie soczewki oka). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobex należy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobex z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clobex: - Clobex należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku jako zwykłego szamponu. Nie należy również stosować leku na inne okolice ciała oraz jako żel pod prysznic do ciała lub jako płyn do kąpieli. - Podczas leczenia owłosionej skóry głowy, leczonego miejsca nie wolno zakrywać, np. nie należy stosować czepka pod prysznic, gdyż może to spowodować przeniknięcie substancji czynnej przez skórę i jej działanie na inne części ciała. - Podczas stosowania leku Clobex należy unikać kontaktu leku ze skórą twarzy, powiekami, pachami, skórą z nadżerkami (popękaną) oraz z okolicą narządów płciowych. W przypadku spłynięcia leku poza owłosioną skórę głowy lek należy natychmiast spłukać wodą. - Jeśli lek Clobex dostanie się do oka, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością wody. Jeśli utrzymuje się podrażnienie, należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli w trakcie leczenia nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. - Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania leku Clobex po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobex przez dłuższy czas lub wielokrotnie. Dzieci i młodzież Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka bądź młodzieży w wieku poniżej 18 lat, pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuacją leczenia. Lek Clobex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clobex zawiera etanol Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. 3. Jak stosować lek Clobex Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to około pół łyżki stołowej (około 7,5 ml) leku, wystarczająca na dokładne pokrycie owłosionej skóry głowy. Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy umyć ręce i zastosować lek Clobex bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy raz dziennie, uważając by dobrze pokryć i wmasować lek w zmienione chorobowo miejsca. Należy unikać stosowania zbyt dużej ilości leku Clobex, należy stosować ilość leku wystarczającą do pokrycia suchej owłosionej skóry głowy. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce. Należy pozostawić lek na skórze na około 15 minut bez nakrywania głowy, a następnie spłukać i wysuszyć włosy jak zwykle. Zwykły szampon do mycia włosów można użyć, jeśli jest potrzebna większa ilość szamponu. Nie należy zwiększać dawki leku Clobex. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować szampon Clobex w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jednak w przypadku znaczącej poprawy łuszczycy pod koniec leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli pod koniec leczenia nie stwierdza się poprawy. Leczenie wymaga szczegółowej kontroli – należy w regularnych odstępach czasu informować lekarza o postępach w leczeniu. Nie należy stosować leku Clobex przez okres dłuższy niż zalecony przez lekarza. Lekarz może w przyszłości zalecić ponowne zastosowanie leku Clobex, po upływie okresu czasu, gdy nie był stosowany. Stosowanie u dzieci i młodzieży Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka w wieku od 2 do 18 lat, należy szczegółowo przestrzegać zaleceń lekarza. Pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuacją leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clobex Należy skonsultować się z lekarzem. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na owłosioną skórę głowy. Nie należy spożywać tego leku. W razie przypadkowego spożycia, niewielkie ilości szamponu nie są szkodliwe. W razie wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Pominięcie stosowania leku Clobex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Należy stosować lek według dotychczasowego schematu. Jeśli pominięto kilka dawek, należy zwrócić się do lekarza. Przerwanie stosowania leku Clobex Należy zwrócić się do lekarza. Istnieje ryzyko pogorszenia choroby w przypadku zaprzestania leczenia lekiem Clobex, szczególnie jeśli lek ten był stosowany przez dłuższy czas. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Clobex może powodować wystąpienie poniższych działań niepożądanych. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów - Uczucie pieczenia skóry - Zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów - Zaburzenia hormonalne (takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga) – były obserwowane w trakcie stosowanie miejscowo silnych leków steroidowych, w szczególności gdy były stosowane na dużych powierzchniach ciała lub długotrwale. - Kłucie lub pieczenie oczu - Podrażnienie oczu - Uczucie ucisku oka - Jaskra - Nadwrażliwość - Ból głowy - Ból skóry - Uczcie dyskomfortu skóry - Świąd - Trądzik - Obrzęk skóry - Teleangiektazje (uwidocznienie naczyń krwionośnych w skórze) - Nasilenie się łuszczycy - Wypadanie włosów - Suchość skóry - Pokrzywka - Zanik skóry (ścieńczenie skóry) - Podrażnienie skóry - Napięcie skóry - Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry - Rumień - Wysypka Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Nieostre widzenie Objawy podrażnienia skóry, świąd, pokrzywkę, uwidocznienie naczyń krwionośnych oraz zanik skóry wokół leczonego miejsca mają zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany. • Jeśli w miejscach leczonych występują miejscowe objawy nietolerancji, jak uczucie pieczenia lub zaczerwienienie, należy zaprzestać stosowania leku Clobex do czasu ustąpienia tych objawów. • Jeśli stan zmienionych chorobowo miejsc uległ pogorszeniu podczas leczenia (większe prawdopodobieństwo istnieje w przypadku stosowania szamponu Clobex przez okres dłuższy niż zalecany), należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku stwierdzenia obrzęku powiek, twarzy lub ust należy zaprzestać stosowania leku, gdyż może to świadczyć o uczuleniu (nadwrażliwości) na lek lub zakażeniu skóry. • Stosowanie dużych ilości leku lub pozostawienie go na głowie przez czas przekraczający 15 minut może: - spowodować ścieńczenie skóry, czyniąc ją bardziej podatną na uszkodzenie; - umożliwić substancji czynnej przeniknięcie przez skórę, co może spowodować jej działanie na inne części ciała, szczególnie u dzieci oraz podczas ciąży. • Powtarzane cykle miejscowego leczenia steroidami w długim okresie czasu mogą spowodować trądzik, wysypkę, zaburzenia wzrostu włosów oraz zabarwienia skóry. Mogą być widoczne rozstępy oraz plamica (zasinienia). • W przypadku trądziku różowatego (rumień twarzy z występowaniem nagłych ataków zaczerwienienia twarzy oraz możliwymi grudkami), zastosowanie leku Clobex na twarzy może spowodować jego zaostrzenie. • Zastosowanie leku Clobex na twarzy może wywołać okołowargowe zapalenie skóry (plamista, czerwona wysypka wokół ust). • Zastosowanie leku Clobex na skórę może spowodować ścieńczenie skóry. Z tego powodu nigdy nie należy stosować tego leku na twarzy oraz w miejscach innych niż owłosiona skóra głowy. • Aby uniknąć wystąpienia interakcji z produktami stosowanymi do kolorowania włosów szampon Clobex powinien zostać starannie wypłukany. • W przypadku jakiegokolwiek nietypowego, niezrozumiałego uczucia dyskomfortu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Clobex Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu tekturowym (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Butelkę należy wyrzucić po upływie 6 miesięcy po pierwszym otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clobex • Substancją czynną leku Clobex jest klobetazolu propionian. Jeden gram (mililitr) leku Clobex zawiera 500 mikrogramów substancji czynnej - klobetazolu propionianu. • Pozostałe składniki leku to: etanol, kokoalkilodimetylobetaina, sodu laurylosiarczan etoksylowany, polyquaternium-10, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Clobex i co zawiera opakowanie Lek Clobex jest gęstym, półprzezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego płynnym szamponem o alkoholowym zapachu. Lek Clobex wydawany jest na receptę lekarską. Lek jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zatrzaskowym, zawierających 60 ml i 125 ml szamponu, umieszczonych w tekturowym pudełku. Butelki zawierają 60 ml lub 125 ml szamponu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Warszawa Polska tel.: +48 22 331 21 80 Wytwórca Laboratoires Galderma Z.I., Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francja Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Irlandia i Portugalia: Etrivex 500 mikrogramów/g, szampon. Francja, Belgia, Polska, Hiszpania, Węgry, Holandia, Malta, Szwecja, Dania, Austria, Luksemburg, Islandia, Republika Czeska, Norwegia, Grecja, Słowacja i Finlandia: Clobex 500 mikrogramów/g, szampon. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.11.2024.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu wymienionych w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Clobex nie należy stosować na obszary skóry z zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybiczymi, pasożytniczymi lub wrzodziejące rany, oraz w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne). Nie stosować produktu Clobex do oczu lub na powiekach (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Może wystąpić nadwrażliwość na kortykosteroidy Clobetazolu propionian nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów, u których zaobserwowano nadwrażliwość na inne kortykosteroidy. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Długotrwałe, nieprzerywane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych (czepka), stosowanie na dużych powierzchniach ciała szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie oraz prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań ogólnych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów spowodowane ich długotrwałym stosowaniem szczególnie na dużych powierzchniach ciała, doprowadza do odwracalnej niewydolności nadnerczy, która może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów, objawiając się u niektórych pacjentów jako zespół Cushinga. Powyższe działania niepożądane ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Jakkolwiek nagłe zaprzestanie stosowania może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci. Pacjenci z ciężką postacią cukrzycy powinni być leczeni ze szczególna ostrożnością oraz monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Kortykosteroidy stosowane miejscowo powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksja), jak również miejscowej toksyczności objawiającej się zanikiem skóry, infekcjami i teleangiektazjami. Clobex szampon leczniczy jest wskazany do stosowania łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie należy go stosować na innych powierzchniach ciała. Clobex nie należy stosować na twarzy, miejscach wrażliwych (pachy lub okolice narządów płciowych i odbytu) lub na skórę uszkodzoną, gdyż może o spowodować wystąpienie działań niepożądanych takie jak zmiany atroficzne, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne infekcje. Twarz, znacznie bardziej niż inne obszary ciała, jest narażona na zmian atroficznych w wyniku długotrwałego leczenia silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego. W rzadkich przypadkach, leczenie łuszczycy z zastosowaniem kortykosteroidów (lub przerwanie leczenia) jest uważane jako przyczyna wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Propionian klobetazolu nie jest zalecany u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym oraz okołowargowym zapaleniem skóry. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nawrotu choroby lub reakcji z odbicia, lub po zakończeniu leczenia lub po nagłym przerwaniu leczenia, z tego względu należy kontynuować monitorowanie stany pacjenta po zakończeniu leczenia. W przypadku dostania się produktu leczniczego do oka, należy je przepłukać dużą ilością wody. Pacjenci powinny zostać poinformowani o sposobie użycia produktu leczniczego Clobex oraz jego minimalnej ilości potrzebnej do uzyskania zadowalających wyników. W przypadku pojawienia się objawów nietolerancji leczenie powinno zostać czasowo wstrzymane do czasu ustąpienia objawów nietolerancji. W przypadku ponownego pojawienia się objawów nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać. Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, propionian klobetazolu powinien być dokładnie wypłukany. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Populacja dzieci i młodzieży W tej grupie wiekowej może być obserwowane zaburzenie wzrostu, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Produkt leczniczy Clobex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Jeśli produkt leczniczy Clobex jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat jest konieczna cotygodniowa ocena leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Nie przeprowadzano badania interakcji produktu z innymi lekami.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych produktu Clobex w całkowitej grupie liczącej łącznie 558 pacjentów stosujących produkt, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia skóry obserwowano niezbyt często (0,2%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Wykaz działań niepożądanych w tabeli Działania niepożądane przedstawiono poniżej według układów i narządów, zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Były to działania zgłaszane podczas badań klinicznych oraz pochodzące z danych po dopuszczeniu do obrotu (patrz Tabela 1) Tabela 1 – Działania niepożądane Układy i narządy (MedDRA) Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Zahamowanie czynności kory nadnerczy Zespół Cushinga Zaburzenia oka Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Kłucie lub opieczenia oczu Podrażnienie oczu Uczucie ucisku oka Jaskra Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100, <1/10) Uczucie pieczenia skóry Zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Ból skóry. Uczucie dyskomfortu skóry Świąd Trądzik. Obrzęk skóry Teleangiektazje Nasilenie łuszczycy Łysienie Suchość skóry Pokrzywka Zanik skóry Podrażnienie skóry Napięta skóra Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Rumień Wysypka Ze względu na to, że produkt Clobex należy pozostawić na miejscu jedynie przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnego (patrz punkt 5.2). Z tego też względu podczas stosowania produktu Clobex ryzyko zahamowania osi podwzgórze- przysadka-nadnercza jest bardzo małe, w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy. Przypadki zaćmy były zgłaszane w przypadku gdy kortykosteroidy były stosowane na oczy lub powieki. Obniżenie odporności oraz oportunistyczne zakażenia w przypadku długotrwałego stosowania silnych kortykosteroidów były zgłaszane w rzadkich przypadkach. Zaburzenia wzrostu mogą być obserwowane w przypadku wchłaniania do organizmu stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Jakkolwiek nieobserwowane w trakcie leczenia szamponem Clobex, długotrwałe i (lub) intensywne leczenie produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy, może spowodować wystąpienie plamicy i uogólnionej łuszczycy krostkowej. W wyniku przerwania leczenia może wystąpić efekt z odbicia. W przypadku zastosowania na twarzy, silnie działające kortykosteroidy mogą również powodować okołowargowe zapalenie skóry, zanik skórny lub zaostrzać objawy trądziku różowatego. Istnieją doniesienia potwierdzające wystąpienie zmian barwnikowych, wyprysku krostkowego oraz nadmiernego owłosienia podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.