Xirobud

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB
Substancje czynne: Budesonidum: 3 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Xirobud 3 mg	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	100 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Budesonidum 3 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Entocort 3 mg	Tillotts Pharma GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 24 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
BDS N	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum 0,5 mg/ml	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Benodil od 6 miesięcy	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Budenofalk	Pianka doodbytnicza	Budesonidum 2 mg/dawka; 48 mg/pojemnik	Dr. Falk Pharma GmbH
Budesonide Easyhaler poniżej 6 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji	Budesonidum: 100 mcg/dawkę, 200 mcg/dawkę, 400 mcg/dawkę	Orion Corporation
Budesonide TZF	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Budezonid LEK-AM od 6 lat	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Budesonidum: 0,22 mg/kapsułkę, 0,424 mg/kapsułkę	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Budiair od 6 lat	Aerozol inhalacyjny, roztwór	Budesonidum 200 mcg	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Budipulmi dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	Biofarm Sp. z o.o.
Budixon Neb dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,25 mg, 0,5 mg	Adamed Pharma S.A.
Cortiment MMX	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Budesonidum 9 mg	Ferring GmbH
Jorveza	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Budesonidum: 0,5 mg, 1 mg	Dr. Falk Pharma GmbH
Kinpeygo	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Budesonidum 4 mg	STADA Arzneimittel AG
Miflonide Breezhaler od 6 lat	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Budesonidum: 200 mcg, 400 mcg	Novartis Poland Sp. z o.o.
Nebbud od 6 miesięcy	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,125 mg, 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Nebulin dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	Polfarmex S.A.
Ondemet	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	Zentiva, k.s.
Pulmicort dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg	AstraZeneca AB
Pulmicort dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum 0,5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Pulmicort dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Pulmicort dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum 0,5 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Pulmicort	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum 0,5 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Pulmicort Turbuhaler	Proszek do inhalacji	Budesonidum: 100 mcg, 200 mcg	AstraZeneca AB
Resbud dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,5 mg/2 ml, 1 mg/2 ml	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Tafen Nasal od 6 lat	Aerozol do nosa, zawiesina	Budesonidum: 0,64 mg/ml, 1 mg, 1,28 mg/ml	Sandoz GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, obejmująca jelito kręte i okrężnicę wstępującą.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Budesonidum 3 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki; Etyloceluloza; Amonowy wodorotlenek 28%; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Kwas oleinowy; Polisorbat 80; Sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza); Talk; Trietylu cytrynian; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Otoczka kapsułki; Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sacharoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały pomarańczowy
Lek Xirobud występuje w postaci żelatynowych kapsułek o długości ok. 19 mm, z jasnoszarym, nieprzezroczystym korpusem i pomarańczowym, nieprzezroczystym wieczkiem. Kapsułki wypełnione są białymi lub prawie białymi peletkami. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Xirobud nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

20 pozycji, według częstości

często: Objawy charakterystyczne dla zespołu Cushinga; Hipokaliemia; Zmiany zachowania takie jak nerwowość; bezsenność; zmiany nastroju i depresja; Kołatanie serca; Niestrawność; Reakcje skórne (pokrzywka, osutka); Skurcze mięśni; Zaburzenia miesiączkowania
niezbyt często: Niepokój; Drżenie; nadpobudliwość ruchowa
rzadko: Agresja; Jaskra; zaćma, w tym zaćma podtorebkowa tylna; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.); Wybroczyny
bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne; Spowolnienie wzrostu

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

9 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Mikroskopowe zapalenie jelita grubego:”
źródło: „Dzieci w wieku ≥ 8 lat, o masie ciała większej niż 25 kg: Zalecana dawka dobowa w leczeniu czynnej fazy choroby Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu u dzieci wynosi 9 mg (co odpowiada” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Dawkę produktu należy ustalać w zależności od stopnia nasilenia choroby. Choroba Crohna: Zalecana dawka w leczeniu czynnej fazy choroby Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu wynosi 9 mg (co odpowiada 3 kapsułkom o przedłużonym uwalnianiu) raz na dobę, przez 8 tygodni. Pełne działanie uzyskuje się zwykle w ciągu 2 - 4 tygodni. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy zażywać rano. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości.”
Dzieci w wieku ≥ 8 lat, o masie ciała większej niż 25 kg: „Dzieci w wieku ≥ 8 lat, o masie ciała większej niż 25 kg: Zalecana dawka dobowa w leczeniu czynnej fazy choroby Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu u dzieci wynosi 9 mg (co odpowiada”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca remisję choroby wynosi 6 mg (co odpowiada 2 kapsułkom o przedłużonym uwalnianiu) raz na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 2 kapsułki na dobę (tj.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dawki stosowane u osób w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych. Doświadczenia w stosowaniu produktu Xirobud u osób w podeszłym wieku są ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z chorobą wątroby
„Pacjenci z chorobą wątroby W przypadku zaburzenia czynności wątroby zwiększa się biodostępność budezonidu. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku gorączki lub innych sytuacji stresowych może być konieczne zwiększenie dawki produktu leczniczego lub zaleca się rozpoczęcie podawania dodatkowo glikokortykosteroidu o działaniu ogólnym. U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną, może być konieczne jej dawki. Nie należy nagle przerywać leczenia, lecz odstawiać produkt leczniczy stopniowo (zmniejszanie dawki), patrz punkt 4.4.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, podanie budezonidu ciężarnym zwierzętom wiąże się z występowaniem zaburzeń rozwoju płodu. Nie ustalono znaczenia tych wyników dla ludzi. Tak, jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w ciąży możliwe jest tylko wówczas, gdy korzyści dla matki ze stosowania produktu przewyższają ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią nie skutkowało u karmionych dzieci istotnym narażeniem ogólnoustrojowym na działanie budezonidu. W badaniach farmakokinetycznych szacowana dawka dobowa u niemowląt stanowiła 0,3% dobowej dawki u matki, przy obydwu poziomach dawkowania, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy całkowitej doustnej biodostępności u niemowląt. Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej limitu oznaczalności.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Dlatego przed zastosowaniem leku Xirobud należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży. Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem regularnego stosowania leku Xirobud podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Xirobud wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Podczas leczenia lekiem Xirobud należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfruty mogą zwiększać wchłanianie budezonidu z jelita (inne soki, jak sok jabłkowy lub pomarańczowy, nie wpływają na wchłanianie budezonidu).” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Xirobud

Kiedy nie przyjmować leku Xirobud: - jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xirobud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma: - zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe - jakąkolwiek chorobę wątroby - osteoporozę - wrzód trawienny - nadciśnienie tętnicze - cukrzycę (dotyczy również osób z wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy) - jakiekolwiek choroby oczu (dotyczy również osób z wywiadem rodzinnym w kierunku chorób oczu) Odra i ospa wietrzna mogą ulec nasileniu u pacjentów przyjmujących ten lek. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma odrę lub ospę wietrzną lub przypuszcza, że mógł się zarazić tymi chorobami. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Po zmianie ze zwykłych tabletek kortyzonu na lek Xirobud lub po przerwaniu stosowania leku Xirobud mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak wysypka, katar i bóle mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub pacjent odczuwa ból głowy, zmęczenie lub nudności, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Xirobud, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowo, przez pewien czas, zwykłych tabletek kortyzonu. Dzieci i młodzież Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Xirobud. Lek Xirobud a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na leczenie lekiem Xirobud lub lek ten może wpływać na działanie innych leków, na przykład: - niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. itrakonazol) - leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmierną ilość kortyzolu (np. ketokonazol w tabletkach) - leki stosowane w leczeniu objawów menopauzy (estrogeny) i środki zapobiegające ciąży (pigułki antykoncepcyjne) - karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki) - niektóre leki mogą nasilić działanie leku Xirobud i może być konieczne uważne kontrolowanie przez lekarza stanu pacjenta przyjmującego takie leki (np. niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: rytonawir (lub inne inhibitory proteazy wirusa HIV), kobicystat). Lek Xirobud może wpływać na wyniki badań czynności przysadki mózgowej - tzw. test stymulacji ACTH – wyniki tych badań mogą wykazywać fałszywie niskie wartości. Xirobud z jedzeniem i piciem Podczas leczenia lekiem Xirobud należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfruty mogą zwiększać wchłanianie budezonidu z jelita (inne soki, jak sok jabłkowy lub pomarańczowy, nie wpływają na wchłanianie budezonidu). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Dlatego przed zastosowaniem leku Xirobud należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży. Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem regularnego stosowania leku Xirobud podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Xirobud wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Xirobud zawiera peletki cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza) Lek Xirobud zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ten lek może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób) - małe stężenie potasu we krwi - zmiany zachowania takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju i depresja - nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca - niestrawność (dyspepsja) - pokrzywka lub wysypka - skurcze mięśni - zaburzenia miesiączkowania - otyłość tułowia i twarzy, zmiany skórne, gromadzenie się płynów w organizmie (tzw. obraz kliniczny zespołu Cushinga). Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób) - drżenia - niepokój, silna chęć do aktywności fizycznej z towarzyszącym lękiem psychicznym (nadpobudliwość psychoruchowa) - lęk. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - agresja - zmętnienie naturalnej soczewki oka, również tylnej części soczewki, jaskra, nieostre widzenie - niebieskawo-fioletowe przebarwienie skóry, wynikające z krwawienia pod skórą. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób) - ciężkie reakcje alergiczne - zahamowanie wzrostu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mogą wystąpić ogólnoustrojowych działania niepożądane glikokortykosteroidów. Możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują jaskrę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zakażeniami np. gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, wrzodem trawiennym, jaskrą lub zaćmą, z dziedziczną skłonnością do zachorowania na cukrzycę lub jaskrę lub z innymi schorzeniami, ponieważ stosowanie glikokortykosteroidów może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów, u których zamienia się leczenie glikokortykosteroidami o silnym działaniu ogólnym na produkt leczniczy Xirobud może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. Ospa wietrzna i odra mogą ulec nasileniu u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami podawanymi doustnie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w razie narażenia u pacjentów, którzy nie mieli lub nie mają ochrony przed tymi chorobami. Wskazane może być podanie specyficznych przeciwciał przeciwko ospie wietrznej (ang. Varicella Zoster Immunoglobulin, VZIG) lub dożylnie immunoglobuliny o szerokim zakresie swoistości (ang. Intravenous Immunoglobulin, IVIG). Jeśli wystąpią objawy ospy wietrznej, można rozważyć podanie leków przeciwwirusowych. Po długotrwałym stosowaniu produktu Xirobud może się zmniejszyć endogenne wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ang. Adrenocorticotropic Hormone, ACTH), dlatego w razie odstawiania produktu leczniczego należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. W okresie zmniejszania dawki, niektórzy pacjenci odczuwają pogorszenie stanu zdrowia z powodu występowania takich objawów jak bóle mięśni i stawów. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią takie objawy, jak: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym. Zmiana leczenia z glikokortykosteroidów o silniejszym działaniu ogólnym na produkt Xirobud może ujawnić reakcje alergiczne, np. zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które były wcześniej tłumione przez lek o silnym działaniu ogólnym. Budezonid może zmniejszyć odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na stres. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub w innych sytuacjach stresowych zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na eliminację glikokortykosteroidów, powodując zmniejszone wydalanie budezonidu i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid. Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Budezonid jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP3A. Należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym ketokonazolu lub produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego podawania tych leków, chyba że korzyść z leczenia przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Jeśli nie jest to możliwe, odstęp czasowy między zastosowaniem dawek poszczególnych produktów powinien być jak najdłuższy. W takim przypadku należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu (patrz punkt 4.5). Po nadmiernym spożyciu soku grejpfrutowego (który zmniejsza aktywność CYP3A4 głównie w błonie śluzowej jelit), ogólnoustrojowe narażenie na działanie doustnie przyjętego budezonidu zwiększa się około dwukrotnie. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych głównie poprzez CYP3A4, podczas stosowania budezonidu należy unikać regularnego spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (inne soki, jak sok pomarańczowy lub jabłkowy, nie hamują działania CYP3A4). Patrz punkt 4.5. Podczas długotrwałego podawania produktu Xirobud w dużych dawkach mogą wystąpić objawy ogólne działania glikokortykosteroidów, takie jak duże stężenie kortyzolu w surowicy i zahamowanie czynności kory nadnerczy. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia budezonidem lub innym glikokortykosteroidem u pacjentów, u których wystąpiło wznowienie choroby Crohna po długotrwałym leczeniu, są ograniczone. Nie ma wyników bezpośrednich badań porównujących skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania budezonidu i glikokortykosteroidów podawanych w sposób przerywany (kursy). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w okresie wzrostu. Zaleca się przeprowadzanie regularnej kontroli wzrostu u dzieci i młodzieży. Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Omeprazol w dawkach zalecanych nie wywiera żadnego wpływu na farmakokinetykę budezonidu podawanego doustnie, podczas gdy cymetydyna wywiera niewielki, ale klinicznie nieistotny, wpływ na farmakokinetykę budezonidu. Budezonid jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol, itrakonazol i inhibitory proteazy HIV, mogą zwiększać kilkakrotnie narażenie ogólnoustrojowe na działanie budezonidu, patrz punkt 4.4. Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać jednoczesnego stosowania powyższych leków. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować najdłuższy możliwy odstęp pomiędzy zastosowaniem dawek poszczególnych leków i rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Nie wydaje się, aby budezonid hamował metabolizm innych leków za pośrednictwem CYP3A4, gdyż charakteryzuje się on małym powinowactwem do tego enzymu. Jednoczesne podawanie budezonidu i induktorów izoenzymu CYP3A4, np. karbamazepiny, może zmniejszać narażenie na budezonid, co może wymagać zwiększenia jego dawki. Zwiększenie stężenia glikokortykosteroidów w osoczu i nasilenie ich działania obserwowano u pacjentek leczonych estrogenami i steroidowymi lekami antykoncepcyjnymi. Takiego działania nie obserwowano podczas jednoczesnego stosowania budezonidu z tabletkami antykoncepcyjnymi zawierającymi małe dawki hormonów. Ze względu na możliwe hamowanie czynności nadnerczy, test stymulacji ACTH do diagnozowania niedoczynności przysadki mózgowej może pokazywać fałszywe wyniki (niskie wartości).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane produktu leczniczego Xirobud przedstawiono w tabeli poniżej. Częstość zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne Często: Objawy charakterystyczne dla zespołu Cushinga Bardzo rzadko: Spowolnienie wzrostu Często: Hipokaliemia 5 Często: Zmiany zachowania takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju i depresja Niezbyt często: Niepokój Rzadko: Agresja Niezbyt często: Drżenie, nadpobudliwość ruchowa Rzadko: Jaskra, zaćma, w tym zaćma podtorebkowa tylna, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Często: Kołatanie serca Często: Niestrawność Często: Reakcje skórne (pokrzywka, osutka) Rzadko: Wybroczyny Często: Skurcze mięśni Często: Zaburzenia miesiączkowania Większość działań niepożądanych wymienionych w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego można oczekiwać również w przypadku innych metod leczenia glikokortykosteroidami. Opis wybranych działań niepożądanych Mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo (np. objawy podobne do zespołu Cushinga i spowolnienie wzrostu). Takie działania niepożądane zależą od dawki, czasu trwania terapii, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania innych gikokortykosteroidów i indywidualnej wrażliwości. W badaniach klinicznych wykazano, że częstość działań niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami jest mniejsza (w przybliżeniu o połowę) podczas stosowania budezonidu, w porównaniu z prednizolonem w tych samych dawkach terapeutycznych. Dzieci i młodzież Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnymi kortykosteroidami wziewnymi, w tym produktem leczniczym Xirobud, może powodować zmniejszenie szybkości wzrostu u dzieci. Nie prowadzono długotrwałych badań dotyczących stosowania budezonidu u dzieci. Z dostępnych danych pochodzących z badań krótkotrwałych (patrz punkt 5.1) wynika, że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania budezonidu, obserwowany u dzieci, jest zgodny z jego profilem bezpieczeństwa stosowania u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, 6 Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Budesonidum 3 mg	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	27806	100447519	ChPL: 2023-04-21, Ulotka: 2023-04-21