Budesonide Easyhaler
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Budesonidum: 100 mcg/
dawkę , 200 mcg/dawkę , 400 mcg/dawkę - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Budesonide Easyhaler 100 mcg/dawkę | Proszek do inhalacji | 1 inhalator 200 dawek, 1 inhalator 200 dawek,, 2 inhalatory 200 dawek, 3 inhalatory 200 dawek | na receptę (Rx) |
| Budesonide Easyhaler 200 mcg/dawkę | Proszek do inhalacji | 1 inhalator 120 dawek, 1 inhalator 200 dawek, 1 inhalator 200 dawek,, 2 inhalatory 200 dawek, 3 inhalatory 200 dawek | na receptę (Rx) |
| Budesonide Easyhaler 400 mcg/dawkę | Proszek do inhalacji | 1 inhalator 100 dawek, 1 inhalator 100 dawek,, 2 inhalatory 100 dawek, 3 inhalatory 100 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Budesonidum 100 mcg/dawkę (proszek do inhalacji); Budesonidum 400 mcg/dawkę (proszek do inhalacji)
- Nadwrażliwość na budezonid lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która zawiera małe ilości białka mleka).
Dla: Budesonidum 200 mcg/dawkę (proszek do inhalacji)
- 4(13) Nadwrażliwość na budezonid lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która zawiera małe ilości białka mleka).
Budesonidum 100 mcg/dawkę (proszek do inhalacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (zawiera niewielkie ilości białek mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- liczba dawek: 200 dawek
- Wygląd
- biały
Biały lub prawie biały proszek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
- często: kandydoza jamy ustnej i gardła; kaszel; podrażnienie gardła; utrudnione przełykanie
- niezbyt często: lęk**; depresja**; zaćma***; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.); skurcze mięśni; drżenie
- rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne); nadmierne lub za małe wydzielanie hormonów kory nadnerczy; 7(13); symptomy i objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy oraz opóźnienie wzrostu*; zmiany zachowania (głównie u dzieci); niepokój; nerwowość; chrypka; dysfonia; skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4); świąd; rumień; s iniaki
- bardzo rzadko: jaskra; zmniejszona gęstość kości
- częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych; nadpobudliwość psychomotoryczna; zaburzenia snu; agresja; drażliwość; psychoza
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Budesonide Easyhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
„Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do 200 mikrogramów dwa razy na dobę. W razie konieczności dobową dawkę można zwiększyć do 800 mikrogramów podawanych w dwóch dawkach podzielonych, a następnie zmniejszyć po osiągnięciu stabilizacji stanu pacjenta.”Dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą łagodną do umiarkowanej
„Dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą łagodną do umiarkowanej: U pacjentów, którzy uprzednio nie przyjmowali steroidów, oraz u pacjentów, u których choroba była uprzednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych (np. budezonidu lub dipropionianu beklometazonu) podawanych dwa razy na dobę, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 do 400 mikrogramów raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Większość wyników z prospektywnych badań epidemiologicznych oraz ogólnoświatowe dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują by przyjmowanie wziewne budezonidu w czasie ciąży miało zwiększać ryzyko występowania działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Zarówno dla płodu jak i dla matki ważne jest aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy w czasie ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w czasie ciąży należy rozważyć, czy korzyść ze stosowania budezonidu dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli astmy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią 7(13) Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak, stosowanie budezonidu w dawkach terapeutycznych nie powinno powodować żadnych skutków ubocznych u dziecka karmionego piersią. Budezonid można stosować podczas karmienia piersią. U kobiet chorych na astmę, karmiących piersią leczenie podtrzymujące wziewnym budezonidem (w dawce 200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) powoduje niewielką ekspozycję karmionych piersią niemowląt na budezonid.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białka mleka).”
- jedzenie i napoje: „Laktoza zawiera niewielkie ilości białka mleka, które mogą powodować reakcję alergiczną.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide Easyhaler
Kiedy nie stosować leku Budesonide Easyhaler
Jeśli pacjent ma uczulenie na:
• budezonid
• pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie
ilości białka mleka).
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zmieni lek na inny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Budesonide Easyhaler, jeśli u pacjenta
stwierdzono:
• gruźlicę płuc,
• jakiekolwiek nieleczone, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenie jamy ustnej, dróg
oddechowych, w tym płuc,
• ciężką chorobę wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać jamę ustną, aby zapobiec grzybiczemu zakażeniu jamy ustnej.
Nie zaleca się stosowania leku Budesonide Easyhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Budesonide Easyhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Budesonide Easyhaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje:
• leki do nosa zawierające kortykosteroidy,
• kortykosteroidy w tabletkach,
• leki przeciwgrzybicze zawierające itrakonazol lub ketokonazol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zarówno dla płodu jak i dla matki
ważne jest, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy w czasie ciąży. Podobnie jak w przypadku innych
leków stosowanych w czasie ciąży należy rozważyć, czy korzyść ze stosowania budezonidu dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
budezonidu w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli astmy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Budesonide Easyhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Proszek do inhalacji Budesonide Easyhaler zawiera niewielką ilość laktozy, która prawdopodobnie nie
spowoduje problemów nawet, jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję laktozy. Jeżeli u pacjenta
stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku.
Laktoza zawiera niewielkie ilości białka mleka, które mogą powodować reakcję alergiczną.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Podrażnienie gardła, trudności w przełykaniu, kaszel i zakażenia grzybicze (pleśniawki) w jamie ustnej lub
gardle. Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, nie należy przerywać stosowania leku
Budesonide Easyhaler. Należy poradzić się lekarza.
Można zmniejszyć ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych przez przepłukanie jamy ustnej
i gardła wodą po każdej zastosowanej dawce leku. Nie należy połykać wody po płukaniu, należy ją wypluć.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Lęk, depresja, zaćma, nieostre widzenie, skurcze mięśni i drżenie.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
Zbyt duże lub za małe stężenie kortyzolu we krwi. Osłabienie czynności nadnerczy (gruczołów położonych
blisko nerek). Wysypka skórna, świąd, siniaki, chrypka, niepokój i nerwowość. Opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zmiany zachowania szczególnie u dzieci.
Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne:
W przypadku wystąpienia swędzenia, wysypki, zaczerwienienia skóry, obrzęku powiek, warg, twarzy lub
gardła, świszczącego oddechu, niskiego ciśnienia krwi lub zapaści, wkrótce po zastosowaniu dawki leku,
należy:
• przerwać stosowanie leku Budesonide Easyhaler
• natychmiast powiadomić lekarza.
Duszność bezpośrednio po zastosowaniu leku:
Rzadko, leki wziewne mogą prowadzić do nasilenia świszczącego oddechu i duszności (skurczu oskrzeli),
bezpośrednio po zastosowaniu leku. W takim przypadku należy:
• przerwać stosowanie leku Budesonide Easyhaler
• zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela
• natychmiast powiadomić lekarza.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Jaskra. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Problemy ze snem, agresja, nadpobudliwość psychomotoryczna (trudności w ustaniu w miejscu)
i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest znacznie bardziej prawdopodobne u dzieci.
Jeżeli pacjent uważa, że wystąpiło u niego jakiekolwiek z tych rzadkich działań niepożądanych lub jeżeli
niepokoi się, że może wystąpić, powinien porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która
zawiera małe ilości białka mleka).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Budesonide Easyhaler nie jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych napadów duszności lub
stanu astmatycznego. W stanach tych należy stosować krótko działający wziewny lek rozszerzający
oskrzela.
4(13)
Pacjentów należy poinformować, że Budesonide Easyhaler proszek do inhalacji jest lekiem o działaniu
profilaktycznym. W związku z tym, w celu osiągnięcia korzyści z leczenia, lek należy stosować
regularnie, nawet jeśli nie występują objawy, a leczenia nie należy nagle przerywać.
Pacjenci, którzy wymagali leczenia doraźnie dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałego
leczenia największymi zalecanymi dawkami wziewnych kortykosteroidów również należą do grupy
zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Ci pacjenci mogą wykazywać
objawy niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy
rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów doustnych w okresie stresu oraz przed planowanymi
zabiegami chirurgicznymi.
U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali kortykosteroidy doustne, mogą wystąpić objawy
zaburzenia czynności kory nadnerczy w wyniku długotrwałego leczenia kortykosteroidami o działaniu
ogólnoustrojowym. Przywrócenie prawidłowej czynności kory nadnerczy po odstawieniu doustnych
kortykosteroidów może być długotrwałe i dlatego pacjenci, u których zamieniono leczenie doustnymi
kortykosteroidami na leczenie podawanym wziewnie budezonidem pozostają w grupie ryzyka
zaburzonej czynności kory nadnerczy przez długi okres. U tych pacjentów należy regularnie
monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA).
Podczas zmiany leczenia lekami doustnymi na leczenie przyjmowanym wziewnie budezonidem mogą
ujawnić się tłumione uprzednio przez doustne glikokortykosteroidy objawy, takie jak alergiczne
zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku wystąpienia tych stanów
należy równocześnie prowadzić ich odpowiednie leczenie.
W czasie odstawiania doustnych kortykosteroidów u niektórych pacjentów może wystąpić
niespecyficzne pogorszenie samopoczucia, pomimo braku zmian lub nawet poprawy czynności układu
oddechowego. W takim przypadku należy zachęcać tych pacjentów do kontynuacji leczenia
budezonidem przyjmowanym wziewnie oraz do dalszego odstawiania kortykosteroidów doustnych,
jeśli nie występują objawy wskazujące na inne postępowanie, na przykład objawy, które mogą
wskazywać na niedoczynność nadnerczy.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli,
objawiający się nasileniem świszczącego oddechu i uczuciem duszności bezpośrednio po przyjęciu
leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po użyciu szybko działającego, wziewnego leku
rozszerzającego oskrzela, który należy podać natychmiast po wystąpieniu skurczu oskrzeli. Należy
natychmiast przerwać stosowanie budezonidu, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności,
wprowadzić alternatywne leczenie.
Jeżeli pomimo dobrze kontrolowanego leczenia, u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, należy
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i dokonać ponownej oceny
pacjenta. Jeśli pomimo zastosowania maksymalnych dawek wziewnych kortykosteroidów objawy
astmy nie zostaną opanowane w dostatecznym stopniu, konieczne może być zastosowanie
krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnie. W takim przypadku należy
równolegle kontynuować leczenie kortykosteroidami podawanymi wziewnie i ogólnie.
Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez dłuższy okres,
mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania związane z przyjmowaniem leku. Wystąpienie tych działań
jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych.
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie
czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej, działania z zakresu psychologicznego lub behawioralnego w tym
nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie
u dzieci).
5(13)
Dlatego, ważne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu zapewniającą
skuteczną kontrolę astmy.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów może wystąpić kandydoza jamy ustnej. W celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i chrypki należy doradzić pacjentom
dokładne płukanie jamy ustnej po każdej inhalacji kortykosteroidem. Kandydoza jamy ustnej może
wymagać leczenia odpowiednimi lekami przeciwgrzybiczymi lub u niektórych pacjentów może
okazać się konieczne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
Zaostrzenie klinicznych objawów astmy może być spowodowane ostrymi, bakteryjnymi zakażeniami
dróg oddechowych i może wymagać zastosowania odpowiednich antybiotyków. W takim przypadku
może być konieczne zwiększenie dawki budezonidu wziewnego i krótkotrwałe leczenie
kortykosteroidami doustnymi. W celu złagodzenia ostrych objawów astmy należy doraźnie
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Budesonide Easyhaler u pacjentów z aktywną lub nieaktywną
gruźlicą płuc konieczna jest specjalna opieka i odpowiednia kontrola. Podobnie, pacjenci
z grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych wymagają ścisłej obserwacji
i szczególnej opieki i powinni stosować Budesonide Easyhaler tylko wtedy, jeśli te zakażenia są także
odpowiednio leczone.
U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne
krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi.
Zaburzenia czynności nerek wpływają na eliminację kortykosteroidów, powodując spowolnienie ich
eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Może to doprowadzić do wystąpienia działań
ogólnoustrojowych i dlatego u tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność osi
podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA).
Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi
inhibitorami CYP3A. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp między
podawaniem wchodzących we wzajemne interakcje leków (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Laktoza, substancja pomocnicza wchodząca w skład produktu leczniczego, zawiera niewielkie ilości
białek mleka i dlatego może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami
wziewnymi. Jeśli proces wzrostu jest spowolniony, należy dokonać oceny sposobu leczenia w celu
zmniejszenia dawki kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty w dziedzinie
dziecięcych chorób układu oddechowego.
6(13)
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4. W związku z tym inhibitory tego
enzymu np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, cyklosporyna, etynyloestradiol,
kobicystat i troleandomycyna, mogą zwiększać kilka razy ekspozycje ogólnoustrojową na budezonid
(patrz punkt 4.4).
Ma to niewielkie kliniczne znaczenie w przypadku krótkotrwałego leczenia (1 – 2 tygodnie), ale
powinno zostać uwzględnione w przypadku długotrwałego leczenia.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść
przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu
wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Ponieważ nie ma danych umożliwiających dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego
stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między zastosowaniem obu produktów powinna być jak
najdłuższa, ponadto należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
Ograniczone dane odnośnie interakcji przy zastosowaniu wysokich dawek budezonidu wziewnego
wskazują na możliwość wystąpienia zwiększonego stężenia budezonidu w osoczu (średnio
czterokrotnie) przy stosowaniu 200 mg itrakonazolu raz na dobę, jednocześnie z wziewnym
budezonidem (w pojedynczej dawce 1000 µg).
Zwiększone stężenie w osoczu i nasilenie działania kortykosteroidów obserwowano u kobiet
leczonych estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi, ale nie obserwowano takiego działania
z budezonidem przy jednoczesnym przyjmowaniu małych dawek kombinacji doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Ponieważ czynność nadnerczy może być tłumiona, test stymulacji ACTH do diagnozowania
niedoczynności przysadki może pokazywać fałszywe wyniki (niskie wartości).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Często: kandydoza jamy ustnej i gardła
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne)
Rzadko: nadmierne lub za małe wydzielanie hormonów kory nadnerczy,
7(13)
Rzadko: symptomy i objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy oraz opóźnienie wzrostu*
Niezbyt często: lęk**, depresja**
Rzadko: zmiany zachowania (głównie u dzieci), niepokój, nerwowość
Częstość nieznana: nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, agresja, drażliwość, psychoza
Niezbyt często: zaćma***, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Bardzo rzadko: jaskra
Często: kaszel, podrażnienie gardła
Rzadko: chrypka, dysfonia, skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4)
Często: utrudnione przełykanie
Rzadko: świąd, rumień, s iniaki
Niezbyt często: skurcze mięśni
Bardzo rzadko: zmniejszona gęstość kości
Niezbyt często: drżenie
Leczenie budezonidem podawanym wziewnie może prowadzić do wystąpienia zakażenia
drożdżakowego (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Doświadczenie wykazało, że zakażenie
drożdżakowe (kandydoza) występuje rzadziej w przypadkach, gdy inhalacje wykonuje się przed
posiłkami i (lub) jeśli płucze się jamę ustną po inhalacji. W większości przypadków schorzenie to
ustępuje pod wpływem miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego i nie jest konieczne przerywanie
leczenia budezonidem podawanym wziewnie.
Sporadycznie mogą wystąpić objawy działań niepożądanych wynikających ze stosowania
ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów z glikokortykosteroidami wziewnymi, prawdopodobnie
zależne od dawki, czasu ekspozycji, jednocześnie oraz poprzednio stosowanych kortykosteroidów
oraz w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Mogą one obejmować: zahamowanie
czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćmę, jaskrę i podatność na zakażenia. Osłabieniu może również ulec zdolność
przystosowywania się do warunków stresowych. Wystąpienie opisanych działań ogólnoustrojowych
jest jednak mniej prawdopodobne w przypadku stosowania wziewnego budezonidu niż w przypadku
stosowania kortykosteroidów doustnych.
* Dzieci i młodzież
8(13)
Ze względu na możliwość wystąpienia opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, należy monitorować
wzrostu dzieci i młodzieży jak opisano w punkcie 4.4.
** Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących budezonid
stosowany wziewnie i 7278 pacjentów otrzymujących placebo, które połączono. Częstość
występowania lęku wynosiła 0,52% w grupie pacjentów przyjmujących budezonid stosowany
wziewnie i 0,63% w grupie pacjentów otrzymujących placebo, częstość występowania depresji
wynosiła 0,67% w grupie pacjentów przyjmujących budezonid stosowany wziewnie i 1,15% w grupie
pacjentów otrzymujących placebo.
***W badaniach kontrolowanych placebo, w grupie pacjentów otrzymujących placebo, niezbyt często
zgłaszana była również zaćma.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Budesonidum 200 mcg/dawkę (proszek do inhalacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (zawiera niewielkie ilości białek mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- liczba dawek: 120 dawek, 200 dawek
- Wygląd
- biały
Biały lub prawie biały proszek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
- często: kandydoza jamy ustnej i; gardła; kaszel; podrażnienie gardła; utrudnione przełykanie
- niezbyt często: lęk**; depresja**; zaćma***; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.); skurcze mięśni; drżenie
- rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne); nadmierne lub za małe wydzielanie hormonów kory nadnerczy; symptomy i objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy oraz opóźnienie wzrostu*; zmiany zachowania (głównie u dzieci); niepokój; nerwowość; chrypka; dysfonia; skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4); świąd; rumień; siniaki
- bardzo rzadko: jaskra; zmniejszona gęstość kości
- częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych; nadpobudliwość psychomotoryczna; zaburzenia snu; agresja; drażliwość; psychoza
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Budesonide Easyhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
„Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do 200 mikrogramów dwa razy na dobę. W razie konieczności dobową dawkę można zwiększyć do 800 mikrogramów podawanych w dwóch dawkach podzielonych, a następnie zmniejszyć po osiągnięciu stabilizacji stanu pacjenta.”Dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą łagodną do umiarkowanej
„Dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą łagodną do umiarkowanej: U pacjentów, którzy uprzednio nie przyjmowali steroidów, oraz u pacjentów, u których choroba była uprzednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych (np. budezonidu lub dipropionianu beklometazonu) podawanych dwa razy na dobę, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 do 400 mikrogramów raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Większość wyników z prospektywnych badań epidemiologicznych oraz ogólnoświatowe dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują by przyjmowanie wziewne budezonidu w czasie ciąży miało zwiększać ryzyko występowania działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Zarówno dla płodu jak i dla matki ważne jest aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy w czasie ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w czasie ciąży należy rozważyć, czy korzyść ze stosowania budezonidu dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli astmy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak, stosowanie budezonidu w dawkach terapeutycznych nie powinno powodować żadnych skutków ubocznych u dziecka karmionego piersią. Budezonid można stosować podczas karmienia piersią. U kobiet chorych na astmę, karmiących piersią leczenie podtrzymujące wziewnym budezonidem (w dawce 200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) powoduje niewielką ekspozycję karmionych piersią niemowląt na budezonid.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białka mleka).”
- jedzenie i napoje: „Laktoza zawiera niewielkie ilości białka mleka, które mogą powodować reakcję alergiczną.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide Easyhaler
Kiedy nie stosować leku Budesonide Easyhaler
Jeśli pacjent ma uczulenie na:
• budezonid
• pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie
ilości białka mleka).
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zmieni lek na inny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Budesonide Easyhaler, jeśli u pacjenta
stwierdzono:
• gruźlicę płuc,
• jakiekolwiek nieleczone, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenie jamy ustnej, dróg
oddechowych, w tym płuc,
• ciężką chorobę wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać jamę ustną, aby zapobiec grzybiczemu zakażeniu jamy ustnej.
Nie zaleca się stosowania leku Budesonide Easyhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Budesonide Easyhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Budesonide Easyhaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje:
• leki do nosa zawierające kortykosteroidy,
• kortykosteroidy w tabletkach,
• leki przeciwgrzybicze zawierające itrakonazol lub ketokonazol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zarówno dla płodu jak i dla matki
ważne jest, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy w czasie ciąży. Podobnie jak w przypadku innych
leków stosowanych w czasie ciąży należy rozważyć, czy korzyść ze stosowania budezonidu dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
budezonidu w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli astmy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Budesonide Easyhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Proszek do inhalacji Budesonide Easyhaler zawiera niewielką ilość laktozy, która prawdopodobnie nie
spowoduje problemów nawet, jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję laktozy. Jeżeli u pacjenta
stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku.
Laktoza zawiera niewielkie ilości białka mleka, które mogą powodować reakcję alergiczną.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Podrażnienie gardła, trudności w przełykaniu, kaszel i zakażenia grzybicze (pleśniawki) w jamie ustnej lub
gardle. Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, nie należy przerywać stosowania leku
Budesonide Easyhaler. Należy poradzić się lekarza.
Można zmniejszyć ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych przez przepłukanie jamy ustnej
i gardła wodą po każdej zastosowanej dawce leku. Nie należy połykać wody po płukaniu, należy ją wypluć.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Lęk, depresja, zaćma, nieostre widzenie, skurcze mięśni i drżenie.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
Zbyt duże lub za małe stężenie kortyzolu we krwi. Osłabienie czynności nadnerczy (gruczołów położonych
blisko nerek). Wysypka skórna, świąd, siniaki, chrypka, niepokój i nerwowość. Opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zmiany zachowania szczególnie u dzieci.
Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne:
W przypadku wystąpienia swędzenia, wysypki, zaczerwienienia skóry, obrzęku powiek, warg, twarzy lub
gardła, świszczącego oddechu, niskiego ciśnienia krwi lub zapaści, wkrótce po zastosowaniu dawki leku,
należy:
• przerwać stosowanie leku Budesonide Easyhaler
• natychmiast powiadomić lekarza.
Duszność bezpośrednio po zastosowaniu leku:
Rzadko, leki wziewne mogą prowadzić do nasilenia świszczącego oddechu i duszności (skurczu oskrzeli),
bezpośrednio po zastosowaniu leku. W takim przypadku należy:
• przerwać stosowanie leku Budesonide Easyhaler
• zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela
• natychmiast powiadomić lekarza.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Jaskra. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Problemy ze snem, agresja, nadpobudliwość psychomotoryczna (trudności w ustaniu w miejscu)
i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest znacznie bardziej prawdopodobne u dzieci.
Jeżeli pacjent uważa, że wystąpiło u niego jakiekolwiek z tych rzadkich działań niepożądanych lub jeżeli
niepokoi się, że może wystąpić, powinien porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
4(13)
Nadwrażliwość na budezonid lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która
zawiera małe ilości białka mleka).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Budesonide Easyhaler nie jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych napadów duszności lub
stanu astmatycznego. W stanach tych należy stosować krótko działający wziewny lek rozszerzający
oskrzela.
Pacjentów należy poinformować, że Budesonide Easyhaler proszek do inhalacji jest lekiem
o działaniu profilaktycznym. W związku z tym, w celu osiągnięcia korzyści z leczenia, lek należy
stosować regularnie, nawet jeśli nie występują objawy, a leczenia nie należy nagle przerywać.
Pacjenci, którzy wymagali leczenia doraźnie dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałego
leczenia największymi zalecanymi dawkami wziewnych kortykosteroidów również należą do grupy
zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Ci pacjenci mogą wykazywać
objawy niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy
rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów doustnych w okresie stresu oraz przed planowanymi
zabiegami chirurgicznymi.
U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali kortykosteroidy doustne, mogą wystąpić objawy
zaburzenia czynności kory nadnerczy w wyniku długotrwałego leczenia kortykosteroidami o działaniu
ogólnoustrojowym. Przywrócenie prawidłowej czynności kory nadnerczy po odstawieniu doustnych
kortykosteroidów może być długotrwałe i dlatego pacjenci, u których zamieniono leczenie doustnymi
kortykosteroidami na leczenie podawanym wziewnie budezonidem pozostają w grupie ryzyka
zaburzonej czynności kory nadnerczy przez długi okres. U tych pacjentów należy regularnie
monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA).
Podczas zmiany leczenia lekami doustnymi na leczenie przyjmowanym wziewnie budezonidem mogą
ujawnić się tłumione uprzednio przez doustne glikokortykosteroidy objawy, takie jak alergiczne
zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku wystąpienia tych stanów
należy równocześnie prowadzić ich odpowiednie leczenie.
W czasie odstawiania doustnych kortykosteroidów u niektórych pacjentów może wystąpić
niespecyficzne pogorszenie samopoczucia, pomimo braku zmian lub nawet poprawy czynności układu
oddechowego. W takim przypadku należy zachęcać tych pacjentów do kontynuacji leczenia
budezonidem przyjmowanym wziewnie oraz do dalszego odstawiania kortykosteroidów doustnych,
jeśli nie występują objawy wskazujące na inne postępowanie, na przykład objawy, które mogą
wskazywać na niedoczynność nadnerczy.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli,
objawiający się nasileniem świszczącego oddechu i uczuciem duszności bezpośrednio po przyjęciu
leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po użyciu szybko działającego, wziewnego leku
rozszerzającego oskrzela, który należy podać natychmiast po wystąpieniu skurczu oskrzeli. Należy
natychmiast przerwać stosowanie budezonidu, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności,
wprowadzić alternatywne leczenie.
Jeżeli pomimo dobrze kontrolowanego leczenia, u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, należy
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i dokonać ponownej oceny
pacjenta. Jeśli pomimo zastosowania maksymalnych dawek wziewnych kortykosteroidów objawy
astmy nie zostaną opanowane w dostatecznym stopniu, konieczne może być zastosowanie
krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnie. W takim przypadku należy
równolegle kontynuować leczenie kortykosteroidami podawanymi wziewnie i ogólnie.
5(13)
Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez dłuższy okres,
mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania związane z przyjmowaniem leku. Wystąpienie tych działań
jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych.
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie
czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej, działania z zakresu psychologicznego lub behawioralnego w tym
nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie
u dzieci).
Dlatego, ważne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu zapewniającą
skuteczną kontrolę astmy.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów może wystąpić kandydoza jamy ustnej. W celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i chrypki należy doradzić pacjentom
dokładne płukanie jamy ustnej po każdej inhalacji kortykosteroidem. Kandydoza jamy ustnej może
wymagać leczenia odpowiednimi lekami przeciwgrzybiczymi lub u niektórych pacjentów może
okazać się konieczne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
Zaostrzenie klinicznych objawów astmy może być spowodowane ostrymi, bakteryjnymi zakażeniami
dróg oddechowych i może wymagać zastosowania odpowiednich antybiotyków. W takim przypadku
może być konieczne zwiększenie dawki budezonidu wziewnego i krótkotrwałe leczenie
kortykosteroidami doustnymi. W celu złagodzenia ostrych objawów astmy należy doraźnie
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Budesonide Easyhaler u pacjentów z aktywną lub nieaktywną
gruźlicą płuc konieczna jest specjalna opieka i odpowiednia kontrola. Podobnie, pacjenci z
grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych wymagają ścisłej obserwacji
i szczególnej opieki i powinni stosować Budesonide Easyhaler tylko wtedy, jeśli te zakażenia są także
odpowiednio leczone.
U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne
krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi.
Zaburzenia czynności nerek wpływają na eliminację kortykosteroidów, powodując spowolnienie ich
eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Może to doprowadzić do wystąpienia działań
ogólnoustrojowych i dlatego u tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność osi
podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA).
Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi
inhibitorami CYP3A. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp między
podawaniem wchodzących we wzajemne interakcje leków (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
6(13)
Laktoza, substancja pomocnicza wchodząca w skład produktu leczniczego, zawiera niewielkie ilości
białek mleka i dlatego może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami
wziewnymi. Jeśli proces wzrostu jest spowolniony, należy dokonać oceny sposobu leczenia w celu
zmniejszenia dawki kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty w dziedzinie
dziecięcych chorób układu oddechowego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4. W związku z tym inhibitory tego
enzymu np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, cyklosporyna, etynyloestradiol,
kobicystat i troleandomycyna, mogą zwiększać kilka razy ekspozycje ogólnoustrojową na budezonid
(patrz punkt 4.4).
Ma to niewielkie kliniczne znaczenie w przypadku krótkotrwałego leczenia (1 – 2 tygodnie), ale
powinno zostać uwzględnione w przypadku długotrwałego leczenia.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść
przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu
wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Ponieważ nie ma danych umożliwiających dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego
stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między zastosowaniem obu produktów powinna być jak
najdłuższa, ponadto należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
Ograniczone dane odnośnie interakcji przy zastosowaniu wysokich dawek budezonidu wziewnego
wskazują na możliwość wystąpienia zwiększonego stężenia budezonidu w osoczu (średnio
czterokrotnie) przy stosowaniu 200 mg itrakonazolu raz na dobę, jednocześnie z wziewnym
budezonidem (w pojedynczej dawce 1000 µg).
Zwiększone stężenie w osoczu i nasilenie działania kortykosteroidów obserwowano u kobiet
leczonych estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi, ale nie obserwowano takiego działania
z budezonidem przy jednoczesnym przyjmowaniu małych dawek kombinacji doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Ponieważ czynność nadnerczy może być tłumiona, test stymulacji ACTH do diagnozowania
niedoczynności przysadki może pokazywać fałszywe wyniki (niskie wartości).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Często: kandydoza jamy ustnej i
7(13)
Często: gardła
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne)
Rzadko: nadmierne lub za małe wydzielanie hormonów kory nadnerczy, symptomy i objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów , w tym zahamowanie czynności nadnerczy oraz opóźnienie wzrostu*
Niezbyt często: lęk**, depresja**
Rzadko: zmiany zachowania (głównie u dzieci), niepokój, nerwowość
Częstość nieznana: nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, agresja, drażliwość, psychoza
Niezbyt często: zaćma***, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Bardzo rzadko: jaskra
Często: kaszel, podrażnienie gardła
Rzadko: chrypka, dysfonia, skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4)
Często: utrudnione przełykanie
Rzadko: świąd, rumień, siniaki
Niezbyt często: skurcze mięśni
Bardzo rzadko: zmniejszona gęstość kości
Niezbyt często: drżenie
8(13)
Leczenie budezonidem podawanym wziewnie może prowadzić do wystąpienia zakażenia
drożdżakowego (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Doświadczenie wykazało, że zakażenie
drożdżakowe (kandydoza) występuje rzadziej w przypadkach, gdy inhalacje wykonuje się przed
posiłkami i (lub) jeśli płucze się jamę ustną po inhalacji. W większości przypadków schorzenie to
ustępuje pod wpływem miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego i nie jest konieczne przerywanie
leczenia budezonidem podawanym wziewnie.
Sporadycznie mogą wystąpić objawy działań niepożądanych wynikających ze stosowania
ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów z glikokortykosteroidami wziewnymi zależne od dawki,
czasu ekspozycji, jednocześnie oraz poprzednio stosowanych kortykosteroidów oraz w zależności od
indywidualnej wrażliwości pacjenta. Mogą one obejmować: zahamowanie czynności nadnerczy,
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę
i podatność na zakażenia. Osłabieniu może również ulec zdolność przystosowywania się do warunków
stresowych. Wystąpienie opisanych działań ogólnoustrojowych jest jednak mniej prawdopodobne
w przypadku stosowania wziewnego budezonidu niż w przypadku stosowania kortykosteroidów
doustnych.
* Dzieci i młodzież
Ze względu na możliwość wystąpienia opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, należy monitorować
wzrostu dzieci i młodzieży jak opisano w punkcie 4.4.
** Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących budezonid
stosowany wziewnie i 7278 pacjentów otrzymujących placebo, które połączono. Częstość
występowania lęku wynosiła 0,52% w grupie pacjentów przyjmujących budezonid stosowany
wziewnie i 0,63% w grupie pacjentów otrzymujących placebo, częstość występowania depresji
wynosiła 0,67% w grupie pacjentów przyjmujących budezonid stosowany wziewnie i 1,15% w grupie
pacjentów otrzymujących placebo.
***W badaniach kontrolowanych placebo, w grupie pacjentów otrzymujących placebo, niezbyt często
zgłaszana była również zaćma.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Budesonidum 400 mcg/dawkę (proszek do inhalacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (zawiera niewielkie ilości białek mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- liczba dawek: 100 dawek
- Wygląd
- biały
Biały lub prawie biały proszek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
- często: kandydoza jamy ustnej i gardła; kaszel; podrażnienie gardła; utrudnione przełykanie
- niezbyt często: lęk**; depresja**; zaćma***; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.); skurcze mięśni; drżenie
- rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne); nadmierne lub za małe wydzielanie hormonów kory nadnerczy; symptomy i objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy oraz opóźnienie wzrostu*; zmiany zachowania (głównie u dzieci); niepokój; nerwowość; chrypka; dysfonia; skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4); świąd; rumień; siniaki
- bardzo rzadko: jaskra; zmniejszona gęstość kości
- częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych; nadpobudliwość psychomotoryczna; zaburzenia snu; agresja; drażliwość; psychoza
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Budesonide Easyhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
„Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do 200 mikrogramów dwa razy na dobę. W razie konieczności dobową dawkę można zwiększyć do 800 mikrogramów podawanych w dwóch dawkach podzielonych, a następnie zmniejszyć po osiągnięciu stabilizacji stanu pacjenta.”Dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą łagodną do umiarkowanej
„Dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą łagodną do umiarkowanej: U pacjentów, którzy uprzednio nie przyjmowali steroidów, oraz u pacjentów, u których choroba była uprzednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych (np. budezonidu lub dipropionianu beklometazonu) podawanych dwa razy na dobę, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 do 400 mikrogramów raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Większość wyników z prospektywnych badań epidemiologicznych oraz ogólnoświatowe dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują by przyjmowanie wziewne budezonidu w czasie ciąży miało zwiększać ryzyko występowania działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Zarówno dla płodu jak i dla matki ważne jest aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy w czasie ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w czasie ciąży należy rozważyć, czy korzyść ze 7(13) stosowania budezonidu dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli astmy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak, stosowanie budezonidu w dawkach terapeutycznych nie powinno powodować żadnych skutków ubocznych u dziecka karmionego piersią. Budezonid można stosować podczas karmienia piersią. U kobiet chorych na astmę, karmiących piersią leczenie podtrzymujące wziewnym budezonidem (w dawce 200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) powoduje niewielką ekspozycję karmionych piersią niemowląt na budezonid.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białka mleka).”
- jedzenie i napoje: „Laktoza zawiera niewielkie ilości białka mleka, które mogą powodować reakcję alergiczną.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide Easyhaler
Kiedy nie stosować leku Budesonide Easyhaler
Jeśli pacjent ma uczulenie na:
• budezonid
• pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie
ilości białka mleka).
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zmieni lek na inny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Budesonide Easyhaler, jeśli u pacjenta
stwierdzono:
• gruźlicę płuc,
• jakiekolwiek nieleczone, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenie jamy ustnej, dróg
oddechowych, w tym płuc,
• ciężką chorobę wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać jamę ustną, aby zapobiec grzybiczemu zakażeniu jamy ustnej.
Nie zaleca się stosowania leku Budesonide Easyhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Budesonide Easyhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Budesonide Easyhaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje:
• leki do nosa zawierające kortykosteroidy,
• kortykosteroidy w tabletkach,
• leki przeciwgrzybicze zawierające itrakonazol lub ketokonazol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zarówno dla płodu jak i dla matki
ważne jest, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy w czasie ciąży. Podobnie jak w przypadku innych
leków stosowanych w czasie ciąży należy rozważyć, czy korzyść ze stosowania budezonidu dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
budezonidu w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli astmy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Budesonide Easyhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Proszek do inhalacji Budesonide Easyhaler zawiera niewielką ilość laktozy, która prawdopodobnie nie
spowoduje problemów nawet, jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję laktozy. Jeżeli u pacjenta
stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku.
Laktoza zawiera niewielkie ilości białka mleka, które mogą powodować reakcję alergiczną.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Podrażnienie gardła, trudności w przełykaniu, kaszel i zakażenia grzybicze (pleśniawki) w jamie ustnej lub
gardle. Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, nie należy przerywać stosowania leku
Budesonide Easyhaler. Należy poradzić się lekarza.
Można zmniejszyć ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych przez przepłukanie jamy ustnej
i gardła wodą po każdej zastosowanej dawce leku. Nie należy połykać wody po płukaniu, należy ją wypluć.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Lęk, depresja, zaćma, nieostre widzenie, skurcze mięśni i drżenie.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
Zbyt duże lub za małe stężenie kortyzolu we krwi. Osłabienie czynności nadnerczy (gruczołów położonych
blisko nerek). Wysypka skórna, świąd, siniaki, chrypka, niepokój i nerwowość. Opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zmiany zachowania szczególnie u dzieci.
Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne:
W przypadku wystąpienia swędzenia, wysypki, zaczerwienienia skóry, obrzęku powiek, warg, twarzy lub
gardła, świszczącego oddechu, niskiego ciśnienia krwi lub zapaści, wkrótce po zastosowaniu dawki leku,
należy:
• przerwać stosowanie leku Budesonide Easyhaler
• natychmiast powiadomić lekarza.
Duszność bezpośrednio po zastosowaniu leku:
Rzadko, leki wziewne mogą prowadzić do nasilenia świszczącego oddechu i duszności (skurczu oskrzeli),
bezpośrednio po zastosowaniu leku. W takim przypadku należy:
• przerwać stosowanie leku Budesonide Easyhaler
• zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela
• natychmiast powiadomić lekarza.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Jaskra. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Problemy ze snem, agresja, nadpobudliwość psychomotoryczna (trudności w ustaniu w miejscu)
i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest znacznie bardziej prawdopodobne u dzieci.
Jeżeli pacjent uważa, że wystąpiło u niego jakiekolwiek z tych rzadkich działań niepożądanych lub jeżeli
niepokoi się, że może wystąpić, powinien porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która
zawiera małe ilości białka mleka).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Budesonide Easyhaler nie jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych napadów duszności lub
stanu astmatycznego. W stanach tych należy stosować krótko działający wziewny lek rozszerzający
oskrzela.
Pacjentów należy poinformować, że Budesonide Easyhaler proszek do inhalacji jest lekiem
o działaniu profilaktycznym. W związku z tym, w celu osiągnięcia korzyści z leczenia, lek należy
stosować regularnie, nawet jeśli nie występują objawy, a leczenia nie należy nagle przerywać.
Pacjenci, którzy wymagali leczenia doraźnie dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałego
leczenia największymi zalecanymi dawkami wziewnych kortykosteroidów również należą do grupy
zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Ci pacjenci mogą wykazywać
objawy niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy
rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów doustnych w okresie stresu oraz przed planowanymi
zabiegami chirurgicznymi.
U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali kortykosteroidy doustne, mogą wystąpić objawy
zaburzenia czynności kory nadnerczy w wyniku długotrwałego leczenia kortykosteroidami o działaniu
ogólnoustrojowym. Przywrócenie prawidłowej czynności kory nadnerczy po odstawieniu doustnych
kortykosteroidów może być długotrwałe i dlatego pacjenci, u których zamieniono leczenie doustnymi
kortykosteroidami na leczenie podawanym wziewnie budezonidem pozostają w grupie ryzyka
zaburzonej czynności kory nadnerczy przez długi okres. U tych pacjentów należy regularnie
monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA).
Podczas zmiany leczenia lekami doustnymi na leczenie przyjmowanym wziewnie budezonidem mogą
ujawnić się tłumione uprzednio przez doustne glikokortykosteroidy objawy, takie jak alergiczne
zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku wystąpienia tych stanów
należy równocześnie prowadzić ich odpowiednie leczenie.
W czasie odstawiania doustnych kortykosteroidów u niektórych pacjentów może wystąpić
niespecyficzne pogorszenie samopoczucia, pomimo braku zmian lub nawet poprawy czynności układu
oddechowego. W takim przypadku należy zachęcać tych pacjentów do kontynuacji leczenia
budezonidem przyjmowanym wziewnie oraz do dalszego odstawiania kortykosteroidów doustnych,
jeśli nie występują objawy wskazujące na inne postępowanie, na przykład objawy, które mogą
wskazywać na niedoczynność nadnerczy.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli,
objawiający się nasileniem świszczącego oddechu i uczuciem duszności bezpośrednio po przyjęciu
leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po użyciu szybko działającego, wziewnego leku
rozszerzającego oskrzela, który należy podać natychmiast po wystąpieniu skurczu oskrzeli. Należy
natychmiast przerwać stosowanie budezonidu, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności,
wprowadzić alternatywne leczenie.
Jeżeli pomimo dobrze kontrolowanego leczenia, u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, należy
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i dokonać ponownej oceny
pacjenta. Jeśli pomimo zastosowania maksymalnych dawek wziewnych kortykosteroidów objawy
astmy nie zostaną opanowane w dostatecznym stopniu, konieczne może być zastosowanie
5(13)
krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnie. W takim przypadku należy
równolegle kontynuować leczenie kortykosteroidami podawanymi wziewnie i ogólnie.
Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez dłuższy okres,
mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania związane z przyjmowaniem leku. Wystąpienie tych działań
jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych.
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie
czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej, działania z zakresu psychologicznego lub behawioralnego w tym
nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie
u dzieci).
Dlatego, ważne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu zapewniającą
skuteczną kontrolę astmy.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów może wystąpić kandydoza jamy ustnej. W celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i chrypki należy doradzić pacjentom
dokładne płukanie jamy ustnej po każdej inhalacji kortykosteroidem. Kandydoza jamy ustnej może
wymagać leczenia odpowiednimi lekami przeciwgrzybiczymi lub u niektórych pacjentów może
okazać się konieczne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
Zaostrzenie klinicznych objawów astmy może być spowodowane ostrymi, bakteryjnymi zakażeniami
dróg oddechowych i może wymagać zastosowania odpowiednich antybiotyków. W takim przypadku
może być konieczne zwiększenie dawki budezonidu wziewnego i krótkotrwałe leczenie
kortykosteroidami doustnymi. W celu złagodzenia ostrych objawów astmy należy doraźnie
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Budesonide Easyhaler u pacjentów z aktywną lub nieaktywną
gruźlicą płuc konieczna jest specjalna opieka i odpowiednia kontrola. Podobnie, pacjenci
z grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych wymagają ścisłej obserwacji
i szczególnej opieki i powinni stosować Budesonide Easyhaler tylko wtedy, jeśli te zakażenia są także
odpowiednio leczone.
U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne
krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi.
Zaburzenia czynności nerek wpływają na eliminację kortykosteroidów, powodując spowolnienie ich
eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Może to doprowadzić do wystąpienia działań
ogólnoustrojowych i dlatego u tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność osi
podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA).
Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi
inhibitorami CYP3A. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp między
podawaniem wchodzących we wzajemne interakcje leków (patrz punkt 4.5).
6(13)
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Laktoza, substancja pomocnicza wchodząca w skład produktu leczniczego, zawiera niewielkie ilości
białek mleka i dlatego może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami
wziewnymi. Jeśli proces wzrostu jest spowolniony, należy dokonać oceny sposobu leczenia w celu
zmniejszenia dawki kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty w dziedzinie
dziecięcych chorób układu oddechowego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4. W związku z tym inhibitory tego
enzymu np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, cyklosporyna, etynyloestradiol,
kobicystat i troleandomycyna, mogą zwiększać kilka razy ekspozycje ogólnoustrojową na budezonid
(patrz punkt 4.4).
Ma to niewielkie kliniczne znaczenie w przypadku krótkotrwałego leczenia (1 – 2 tygodnie), ale
powinno zostać uwzględnione w przypadku długotrwałego leczenia.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść
przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu
wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Ponieważ nie ma danych umożliwiających dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego
stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między zastosowaniem obu produktów powinna być jak
najdłuższa, ponadto należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
Ograniczone dane odnośnie interakcji przy zastosowaniu wysokich dawek budezonidu wziewnego
wskazują na możliwość wystąpienia zwiększonego stężenia budezonidu w osoczu (średnio
czterokrotnie) przy stosowaniu 200 mg itrakonazolu raz na dobę, jednocześnie z wziewnym
budezonidem (w pojedynczej dawce 1000 µg).
Zwiększone stężenie w osoczu i nasilenie działania kortykosteroidów obserwowano u kobiet
leczonych estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi, ale nie obserwowano takiego działania
z budezonidem przy jednoczesnym przyjmowaniu małych dawek kombinacji doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Ponieważ czynność nadnerczy może być tłumiona, test stymulacji ACTH do diagnozowania
niedoczynności przysadki może pokazywać fałszywe wyniki (niskie wartości).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
7(13)
Często: kandydoza jamy ustnej i gardła
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne)
Rzadko: nadmierne lub za małe wydzielanie hormonów kory nadnerczy, symptomy i objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy oraz opóźnienie wzrostu*
Niezbyt często: lęk**, depresja**
Rzadko: zmiany zachowania (głównie u dzieci), niepokój, nerwowość
Częstość nieznana: nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, agresja, drażliwość, psychoza
Niezbyt często: zaćma***, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Bardzo rzadko: jaskra
Często: kaszel, podrażnienie gardła
Rzadko: chrypka, dysfonia, skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4)
Często: utrudnione przełykanie
Rzadko: świąd, rumień, siniaki
Niezbyt często: skurcze mięśni
Bardzo rzadko: zmniejszona gęstość kości
Niezbyt często: drżenie
8(13)
Leczenie budezonidem podawanym wziewnie może prowadzić do wystąpienia zakażenia
drożdżakowego (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Doświadczenie wykazało, że zakażenie
drożdżakowe (kandydoza) występuje rzadziej w przypadkach, gdy inhalacje wykonuje się przed
posiłkami i (lub) jeśli płucze się jamę ustną po inhalacji. W większości przypadków schorzenie to
ustępuje pod wpływem miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego i nie jest konieczne przerywanie
leczenia budezonidem podawanym wziewnie.
Sporadycznie mogą wystąpić objawy działań niepożądanych wynikających ze stosowania
ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów z glikokortykosteroidami wziewnymi prawdopodobnie
zależne od dawki, czasu ekspozycji, jednocześnie oraz poprzednio stosowanych kortykosteroidów
oraz w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Mogą one obejmować: zahamowanie
czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćmę, jaskrę i podatność na zakażenia. Osłabieniu może również ulec zdolność
przystosowywania się do warunków stresowych. Wystąpienie opisanych działań ogólnoustrojowych
jest jednak mniej prawdopodobne w przypadku stosowania wziewnego budezonidu niż w przypadku
stosowania kortykosteroidów doustnych.
* Dzieci i młodzież
Ze względu na możliwość wystąpienia opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, należy monitorować
wzrostu dzieci i młodzieży jak opisano w punkcie 4.4.
** Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących budezonid
stosowany wziewnie i 7278 pacjentów otrzymujących placebo, które połączono. Częstość
występowania lęku wynosiła 0,52% w grupie pacjentów przyjmujących budezonid stosowany
wziewnie i 0,63% w grupie pacjentów otrzymujących placebo, częstość występowania depresji
wynosiła 0,67% w grupie pacjentów przyjmujących budezonid stosowany wziewnie i 1,15% w grupie
pacjentów otrzymujących placebo.
***W badaniach kontrolowanych placebo, w grupie pacjentów otrzymujących placebo, niezbyt często
zgłaszana była również zaćma.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane \za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Budesonidum 100 mcg/ |
Proszek do inhalacji | 11779 | 100145089 | ChPL: 2026-02-08, Ulotka: 2026-02-08 |
| Budesonidum 200 mcg/ |
Proszek do inhalacji | 11780 | 100145072 | ChPL: 2026-02-08, Ulotka: 2026-02-08 |
| Budesonidum 400 mcg/ |
Proszek do inhalacji | 11781 | 100145066 | ChPL: 2026-02-08, Ulotka: 2026-02-08 |