Miflonide Breezhaler

Kiedy nie stosować leku Miflonide Breezhaler • jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6. tej ulotki. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien skontaktować się z lekarzem, • jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc (występująca aktualnie lub przebyta). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku Miflonide Breezhaler i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Miflonide Breezhaler należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent stosuje jednocześnie inny lek z grupy kortykosteroidów, • jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu związane z innymi niż astma lub POChP chorobami dróg oddechowych, • jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych niżej objawów: • zakażenie dróg oddechowych w czasie stosowania leku Miflonide Breezhaler (możliwe objawy: nasilony kaszel, gorączka, wydzielina w drogach oddechowych), • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszel (paradoksalny skurcz oskrzeli) po wziewnym podaniu leku Miflonide Breezhaler, • wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła w czasie stosowania leku Miflonide Breezhaler, • zmiana masy ciała, osłabienie, otyłość brzuszna, nudności, utrzymująca się biegunka w czasie stosowania leku Miflonide Breezhaler, • zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie w czasie stosowania leku Miflonide Breezhaler, • problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie podczas leczenia lekiem Miflonide Breezhaler. Inne ostrzeżenia specjalne • NIE NALEŻY POŁYKAĆ KAPSUŁEK MIFLONIDE BREEZHALER – NALEŻY JE STOSOWAĆ JEDYNIE WZIEWNIE ZA POMOCĄ INHALATORA BREEZHALER. • Nie należy stosować innego inhalatora. • W przypadku nasilenia się objawów, takich jak świszczący oddech lub duszność, należy poinformować o tym lekarza. • Nie należy stosować leku Miflonide Breezhaler do leczenia ostrych napadów duszności. W tych przypadkach stosuje się inne leki. Jeśli pacjentowi nie przepisano innego leku w tym celu, powinien porozmawiać o tym z lekarzem. • Nie należy nagle przerywać stosowania doustnych leków przeciwzapalnych (np. steroidów podawanych doustnie). U pacjentów uprzednio długotrwale leczonych doustnymi lekami przeciwzapalnymi, lekarz zmniejszy stopniowo dawkę tych leków w czasie rozpoczynania stosowania leku Miflonide Breezhaler. Lekarz może zalecić pacjentowi noszenie przy sobie karty ostrzegawczej, ponieważ w razie wypadku, zabiegu chirurgicznego lub ciężkiego zakażenia, u pacjenta może być konieczne zastosowanie większych dawek leku przeciwzapalnego. • Należy przepłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu leku Miflonide Breezhaler w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Wody tej nie należy połykać. • W celu złagodzenia objawów astmy pacjent powinien mieć dostęp do krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (np. albuterolu lub salbutamolu). • Okresowo lekarz może przeprowadzić badanie czynności nadnerczy. • Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę. • W razie zaostrzenia objawów astmy lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Miflonide Breezhaler, może również zalecić zastosowanie kortykosteroidów w tabletkach i (lub) antybiotyku w przypadku zakażenia. • W sytuacjach stresowych, takich jak uraz lub zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów. • Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany doustnie. U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów stosowanych miejscowo. • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, powinien on o tym powiadomić lekarza przed zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler. Lekarz zaleci pacjentowi odpowiednią dawkę leku. Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat) Leku Miflonide Breezhaler nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Jeśli dziecko stosuje wziewnie steroid w dużych dawkach przez dłuższy okres, lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka. Lek Miflonide Breezhaler a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to w szczególności następujących leków: • określonych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, ryfampicyna), • określonych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, atazanawir, kobicystat), • określonych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, konieczna może być zmiana dawki lub zastosowanie innych środków ostrożności. Ciąża i karmienie piersią Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy rozważyć z lekarzem ryzyko stosowania leku w okresie ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do utrzymania wystarczającej kontroli astmy. Nie zaleca się stosowania leku Miflonide Breezhaler w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że wpływ leku Miflonide Breezhaler na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Miflonide Breezhaler Lek Miflonide Breezhaler zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler.

Jak każdy lek, lek Miflonide Breezhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie • Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. • Ciężkie reakcje alergiczne na skórze z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy i (lub) obrzękiem twarzy i gardła; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. • Skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, utrzymująca się biegunka; mogą to być objawy niedoczynności nadnerczy. • Zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie i (lub) otyłość brzuszna; mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego (zespołu Cushinga związanego z nadczynnością nadnerczy). • Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pozostałe działania niepożądane Często występujące działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów • Zakażenia grzybicze (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Należy przepłukać jamę ustną wodą po zastosowaniu każdej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła • Kaszel Jeśli objaw ten jest nasilony, należy poinformować o tym lekarza. • Chrypka • Podrażnienie gardła • Dysfonia (zaburzenie funkcji głosu, osłabienie głosu lub zmiana jego barwy na niski) • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc: - gorączka lub dreszcze - zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu - nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu Niezbyt często występujące działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów • Nieostre widzenie, zaćma • Skurcze mięśni • Drżenia mięśni • Depresja • Niepokój Rzadko występujące działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów • Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży • Osłabienie struktury kości • Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci) • Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd i ciężkie reakcje alergiczne • Łatwe powstawanie wybroczyn krwawych (siniaków) Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta w znacznym stopniu, należy poinformować o tym lekarza. Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Problemy ze snem, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci. Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Znana nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu nie należy stosować u chorych na aktywną gruźlicę płuc.

Zapobieganie ostrym napadom astmy oskrzelowej Należy poinformować pacjenta, że wziewny budezonid jest stosowany zapobiegawczo oraz, że lek należy stosować regularnie nawet wtedy, jeśli objawy choroby nie występują. Wziewny budezonid nie przerywa ostrego skurczu oskrzeli i nie jest lekiem stosowanym z wyboru w terapii stanu astmatycznego lub ostrych napadów astmy oskrzelowej. Choroby towarzyszące Należy zachować szczególną ostrożność u chorych z chorobami towarzyszącymi takim jak utajona gruźlica płuc lub grzybicze i wirusowe zakażenia dróg oddechowych. Ze względu na możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z takimi chorobami układu oddechowego, jak: rozstrzenie oskrzeli oraz pylica płuc. Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Zaostrzenia objawów astmy W przypadku zaostrzenia objawów astmy dawkę budezonidu można zwiększyć lub dodatkowo zastosować okresowo kortykosteroidy podawane doustnie i (lub) antybiotyk w razie zakażenia. Pacjenci powinni mieć zawsze dostęp do krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, który jest stosowany w celu złagodzenia ostrych objawów astmy. Należy zalecić pacjentom, by skontaktowali się z lekarzem prowadzącym, jeśli objawy astmy nasilą się (zwiększenie częstości stosowania krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela lub utrzymywanie się objawów ze strony układu oddechowego). Należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć konieczność zwiększenia dawki leków przeciwzapalnych - kortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie. Skurcz oskrzeli W rzadkich przypadkach inhalacja produktu Miflonide Breezhaler może wywołać skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu Miflonide Breezhaler i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli poddaje się leczeniu szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Działania ogólnoustrojowe Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe zwłaszcza, jeśli stosowane są duże dawki leku przez dłuższy czas. Wystąpienie tych działań podczas wziewnego stosowania kortykosteroidów jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas ich doustnego stosowania. Do możliwych ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów należą: zahamowanie czynności nadnerczy, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra, reakcje nadwrażliwości, rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Dlatego ważne jest, by stosować jak najmniejszą dawkę kortykosteroidów wziewnych zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy (patrz punkt 4.8). Wpływ na wzrost Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W razie spowolnienia wzrostu należy dokonać oceny leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Należy ocenić korzyści ze stosowania kortykosteroidów i możliwe ryzyko spowolnienia wzrostu. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa. Długoterminowe skutki zmniejszenia tempa wzrastania związanego ze stosowaniem kortykosteroidów wziewnych, w tym wpływ na ostateczny wzrost w wieku dojrzałym, nie są znane. Możliwość osiągnięcia wzrostu ostatecznego, zgodnego z przewidywanym wzrostem, po przerwaniu leczenia wziewnymi kortykosteroidami nie została odpowiednio zbadana. Równocześnie stosowane produkty lecznicze Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego podawania produktu Miflonide Breezhaler jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. itrakonazolem, atazanawirem, ketokonazolem, rytonawirem, nelfinawirem, amiodaronem, klarytromycyną), patrz punkt 4.5. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Pacjenci nieprzyjmujący steroidów Działanie terapeutyczne leku osiąga się zazwyczaj w ciągu 10 dni. U pacjentów ze zwiększonym wydzielaniem śluzu oskrzelowego można początkowo zastosować dodatkowo kortykosteroid doustnie przez krótki okres (około 2 tygodnie). Pacjenci przyjmujący steroidy Produkt Miflonide Breezhaler umożliwia zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki stosowanych doustnie glikokortykosteroidów i utrzymanie kontroli astmy. Stan pacjenta powinien być względnie stabilny w czasie zmiany leczenia ze steroidów podawanych doustnie na budezonid podawany wziewnie. W takich przypadkach stosuje się duże dawki budezonidu podawanego wziewnie jednocześnie z uprzednio stosowanym steroidem podawanym doustnie przez około 10 dni. Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę steroidu podawanego doustnie (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę co miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie steroidów podawanych doustnie produktem Miflonide Breezhaler. Nie należy gwałtownie przerywać leczenia uzupełniającego steroidami działającymi ogólnoustrojowo lub produktem Miflonide Breezhaler. Należy zrobić to powoli. Należy zachować szczególną ostrożność w pierwszych miesiącach po zmianie leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem podawanym wziewnie tak, aby upewnić się, że u danego pacjenta rezerwa hormonów kory nadnerczy jest wystarczająca do przeciwdziałania sytuacjom stresowym, takim jak: uraz, zabieg chirurgiczny lub ciężkie zakażenia. Należy regularnie kontrolować czynność osi podwzgórze–przysadka–nadnercza. U niektórych pacjentów konieczne jest zastosowanie w tych sytuacjach dodatkowych kortykosteroidów. Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę. Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany doustnie. U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne należy odpowiednio leczyć za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Dodatkowe środki ostrożności Aby zapobiec wystąpieniu kandydozy jamy ustnej, należy zalecić pacjentom płukanie jamy ustnej wodą po każdym przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, w większości przypadków wystarczy miejscowe zastosowanie leków przeciwgrzybiczych bez konieczności przerywania leczenia produktem Miflonide Breezhaler (patrz punkty 4.2 i 4.8). Może wystąpić chrypka, ale jest ona przemijająca i ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki i (lub) oszczędzaniu głosu (patrz punkt 4.8). Kapsułki zawierają laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Niewłaściwa droga podania leku Zgłaszano przypadki, w których pacjenci przez pomyłkę połknęli kapsułki Miflonide Breezhaler zamiast umieścić je w inhalatorze Breezhaler. W większości przypadków spożycie kapsułki nie było związane z wystąpieniem działań niepożądanych. Lekarze prowadzący powinni poinformować pacjentów, w jaki sposób należy stosować produkt leczniczy Miflonide Breezhaler (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjenta, który stosuje produkt leczniczy Miflonide Breezhaler nie wystąpi poprawa czynności oddechowych, lekarz prowadzący powinien spytać się, w jaki sposób pacjent przyjmuje produkt Miflonide Breezhaler.

Inhibitory CYP3A4 Należy spodziewać się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4, w tym produktami zawierającymi kobicystat zwiększy ryzyko wystąpienia układowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego leczenia skojarzonego, chyba, że korzyść z leczenia przeważa nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia układowych działań niepożądanych kortykosteroidów i w takim przypadku pacjenci powinni być monitorowani, czy nie występują u nich układowe działania niepożądane kortykosteroidów. Budezonid jest metabolizowany głównie z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4). Równoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, atazanawiru, ketokonazolu, rytonawiru, nelfinawiru, amiodaronu, klarytromycyny) powoduje hamowanie metabolizmu budezonidu i zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na budezonid. W przypadku jednoczesnego podawania tych leków, należy kontrolować czynność kory nadnerczy oraz dostosować dawkę budezonidu w zależności od reakcji na lek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Jednoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym CYP3A4 (np. ryfampicyny) może nasilać metabolizm budezonidu i zmniejszać ogólnoustrojowe narażenie na budezonid (patrz punkt 5.2). Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).

Działania niepożądane leku (Tabela 1) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów zgodnej z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane leku sklasyfikowano według częstości występowania, począwszy od działań występujących najczęściej. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Dodatkowo przy określaniu częstości występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki; nieznana (działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu). Ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji nieznanej wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana jako nieznana. Tabela 1 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: Kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd i reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu*, zmniejszone wydzielanie hormonów kory nadnerczy, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy, zespół Cushinga Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma***, nieostre widzenie**** Rzadko: Jaskra Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Niepokój**, depresja** Rzadko: Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Nieznana: Zaburzenia snu, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Skurcze mięśni, drżenia mięśni Rzadko: Zmniejszenie gęstości mineralnej kości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Dysfonia, kaszel, chrypka, podrażnienie gardła Rzadko: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wylewy podskórne * dotyczy dzieci i młodzieży ** Dokonano zsumowanej analizy badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosujących budezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie otrzymującej placebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie otrzymującej wziewnie budezonid i 1,15% w grupie otrzymującej placebo. *** W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zaćmę zgłaszano niezbyt często także w grupie otrzymującej placebo. **** patrz też punkt 4.4. Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe lub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, prawdopodobnie zależnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.