Budesonide TZF

Kiedy nie stosować leku Budesonide TZF − jeżeli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania leku Budesonide TZF należy zachować szczególną ostrożność: − Budezonid nie jest odpowiedni do leczenia ostrych napadów niewydolności oddechowej. − Jeśli u pacjenta występuje gruźlica płuc lub zakażenia grzybicze lub wirusowe dróg oddechowych. Dotyczy to również osób, które wcześniej miały te choroby. Należy skonsultować się w tej sprawie z lekarzem. − W przypadku wystąpienia ostrej duszności po inhalacji (paradoksalny skurcz oskrzeli). Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, w celu zweryfikowania planu leczenia. − Glikokortykosteroidy wziewne mogą niekiedy powodować działania niepożądane, które wpływają na cały organizm. Jest to najprawdopodobniej zależne od dawki, czasu stosowania, dodatkowych lub wcześniejszych terapii kortykosteroidami oraz czynników indywidualnych. Skutki te są jednak znacznie bardziej prawdopodobne w przypadku glikokortykosteroidów w postaci tabletek lub zastrzyków niż w przypadku leczenia wziewnego. Możliwe skutki ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, objawy podobne do zespołu Cushinga, zaburzenia czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zmętnienie soczewki oka (zaćma) i wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra). Rzadziej mogą wystąpić skutki psychologiczne lub zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). W związku z tym należy podawać najmniejszą dawkę, przy której możliwa jest skuteczna kontrola astmy. − W szczególnie stresujących sytuacjach lub nagłych przypadkach (np. poważne zakażenia, urazy, operacje), w ciągu pierwszych kilku miesięcy po zmianie leczenia z glikokortykosteroidów w postaci tabletek lub zastrzyków na leczenie wziewne oraz jeśli pacjent był leczony doraźnie glikokortykosteroidem w dużej dawce lub długotrwale maksymalną zalecaną dawką wziewnego glikokortykosteroidu. W takim przypadku konieczne może być również podawanie glikokortykosteroidów w postaci tabletek lub zastrzyków. Należy zapytać o to lekarza. − W przypadku zaburzeń czynności wątroby. Może dojść do zwiększenia stężenia kortyzolu w organizmie i nasilenia działań niepożądanych. W takim przypadku należy regularnie kontrolować te parametry u lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Inne uwagi − Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej glikokortykosteroidów lub otrzymywał je sporadycznie przez krótki czas: Jeśli lek Budesonide TZF w postaci zawiesiny do nebulizacji jest stosowany regularnie zgodnie z zaleceniami, oddychanie powinno poprawić się po około 1 tygodniu. Jednakże obecność dużej ilości śluzu i nasilone zmiany zapalne mogą na tyle zaburzać czynność oskrzeli, że budezonid nie będzie w pełni skuteczny w płucach. W takich przypadkach oprócz leku Budesonide TZF w postaci zawiesiny do nebulizacji należy podawać glikokortykosteroidy w postaci tabletek lub zastrzyków. Leki te mogą być następnie stopniowo odstawiane, podczas gdy inhalacje zawiesiną do nebulizacji Budesonide TZF są kontynuowane. − Jeśli pacjent był wcześniej leczony glikokortykosteroidami w postaci tabletek lub zastrzyków przez dłuższy czas: Zmiana leczenia na Budesonide TZF w postaci zawiesiny do nebulizacji powinna nastąpić wtedy, gdy objawy są dobrze kontrolowane. Leczenie tabletkami lub zastrzykami należy zmniejszać stopniowo i nie wolno go nagle odstawiać. Na początku zmiany leczenia, Budesonide TZF w postaci zawiesiny do nebulizacji powinien być stosowany równolegle przez około 1 tydzień. Następnie należy zmniejszyć dawkę dobową tabletek lub zastrzyków zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy), inhibitorami proteazy HIV (lek przeciwwirusowy) lub innymi substancjami, które hamują rozkład budezonidu (patrz także punkt 2 „Lek Budesonide TZF a inne leki”). Jeśli w ciągu pierwszych kilku miesięcy po zmianie leczenia tabletkami lub zastrzykami na leczenie wziewne wystąpią szczególne sytuacje stresowe lub nagłe, może być konieczne ponowne podanie kortykosteroidów w postaci tabletek lub zastrzyków. Po zmianie mogą wystąpić objawy, które wcześniej były tłumione przez tabletki lub zastrzyki, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne objawy skórne (wyprysk), dolegliwości podobne do reumatyzmu. Objawy te należy dodatkowo leczyć odpowiednimi lekami. Po przerwaniu leczenia glikokortykosteroidami w postaci tabletek lub zastrzyków mogą wystąpić przejściowe objawy, takie jak ból stawów i mięśni, zmęczenie lub depresja. Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy pacjenta lub jeśli wystąpią objawy takie jak bóle głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ogólnie rzecz biorąc, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów związanych ze zmianą leczenia. W przypadku pogorszenia się choroby z powodu ostrych zakażeń dróg oddechowych może być konieczne ponowne dostosowanie dawki leku Budesonide TZF w postaci zawiesiny do nebulizacji. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania nebulizatora z użyciem maski twarzowej obserwowano podrażnienie skóry twarzy. Aby uniknąć tego działania niepożądanego, zaleca się umycie twarzy po inhalacji z użyciem maski. a) Dzieci Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci leczonych glikokortykosteroidami wziewnymi przez dłuższy czas. W przypadku spowolnienia wzrostu należy ponownie rozważyć leczenie, mając na celu zmniejszenie dawki wziewnego glikokortykosteroidu. Należy dokładnie rozważyć korzyści z leczenia glikokortykosteroidami w stosunku do możliwego ryzyka opóźnienia wzrostu. W przypadku opóźnienia wzrostu oraz w celu ograniczenia możliwego wpływu na cały organizm, ważne jest, aby leczenie zostało poddane ocenie. Dawka wziewnego kortykosteroidu powinna zostać dostosowana do najniższej możliwej, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. b) Skutki niewłaściwego stosowania w celach dopingowych Stosowanie leku Budesonide TZF w postaci zawiesiny do nebulizacji może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych. Lek Budesonide TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Budesonide TZF w postaci zawiesiny do nebulizacji może zwiększać skuteczność wziewnych leków rozszerzających oskrzela i przeciwskurczowych stosowanych w leczeniu astmy (beta-2 sympatykomimetyków). Rozkład budezonidu jest hamowany przez ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol (substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), cyklosporynę (substancję czynną hamującą reakcje układu odpornościowego), etynyloestradiol (hormon), troleandomycynę (antybiotyk) oraz rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV). Badania wykazały, że doustne podanie ketokonazolu i itrakonazolu może prowadzić do zwiększenia stężenia budezonidu w organizmie. Ma to niewielkie znaczenie kliniczne w przypadku krótkotrwałego leczenia (1 do 2 tygodni), jednak należy to uwzględnić przy leczeniu długoterminowym. Ciąża i karmienie piersią Dotychczasowe dane uzyskane z dużej liczby wziewnych zastosowań budezonidu – substancji czynnej leku Budesonide TZF – w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych. Podobnie, doświadczenia kobiet stosujących budezonid przez cały okres ciąży, nie wskazują na zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu, urodzenia martwego dziecka ani na obniżenie masy urodzeniowej noworodka. Lek Budesonide TZF w postaci zawiesiny do nebulizacji należy jednak stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Czas stosowania powinien być możliwie najkrótszy, a dawka budezonidu powinna być najniższą skuteczną, pozwalająca na kontrolę objawów astmy. Jeśli kobieta karmi piersią, lek Budesonide TZF w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Budezonid przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych zawiesiny do nebulizacji Budesonide TZF nie przewiduje się ich wpływu na niemowlę. Należy skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób − Zapalenie płuc u pacjentów z POChP (Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc) Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania budezonidu wystąpią następujące objawy - mogą to być objawy zapalenia płuc: o gorączka lub dreszcze; o zwiększona ilość śluzu, zmiana koloru śluzu; o nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu. − Zakażenie grzybicze (kandydoza) jamy ustnej i gardła (patrz przeciwdziałania w punkcie 3 „O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:”). − Podrażnienie gardła, kaszel i chrypka (przeciwdziałania, patrz punkt 3 „O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:”). Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób − Zmniejszenie gęstości i stabilności kości (osteoporoza przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek) − Zmętnienie soczewki oka (zaćma) − Nieostre widzenie − Skurcze mięśni, drżenie − Niepokój, depresja Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób − Zaburzenia głosu − Wywołanie nagłego nasilenia duszności (paradoksalny skurcz oskrzeli) − Zaburzenia zachowania, niepokój, nerwowość, nadpobudliwość i agresja (głównie u dzieci) − natychmiastowe lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, świąd, obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), reakcje zapalne skóry (kontaktowe zapalenie skóry) lub ciężkie reakcje nadwrażliwości − Siniaki Nieznana: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych − Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra) − Zaburzenia snu Uwaga: Przy zamianie leczenia z glikokortykosteroidów w postaci tabletek lub zastrzyków na leczenie wziewne mogą ponownie pojawić się choroby współistniejące, takie jak alergie (alergiczne objawy skórne i alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), które były wcześniej tłumione przez ogólnoustrojowe działanie doustnych lub pozajelitowych leków steroidowych. W pojedynczych przypadkach wziewne glikokortykosteroidy mogą powodować działania niepożądane, które wpływają na cały organizm. Jest to najprawdopodobniej zależne od dawki, czasu stosowania, dodatkowych lub wcześniejszych terapii kortykosteroidami oraz czynników indywidualnych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Podczas stosowania leku Budesonide TZF w postaci zawiesiny do nebulizacji może dojść do zmniejszenia wydzielania endogennych glikokortykosteroidów, a także mogą wystąpić inne typowe działania glikokortykosteroidów, takie jak zwiększona podatność na zakażenia. Produkcja endogennych glikokortykosteroidów w sytuacjach stresowych może być zaburzona. W dawkach do 0,8 mg budezonidu na dobę, u większości pacjentów podczas długotrwałego stosowania nie stwierdzono zmian w regulacji hormonalnej organizmu. W przypadku dawek do 1,6 mg budezonidu na dobę nie można wykluczyć takiego działania. Objawy wskazujące na ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów są rzadkie. Obejmują one zmniejszenie czynności kory nadnerczy oraz zahamowanie wzrostu u dzieci. Z tego powodu w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować wzrost dziecka u lekarza. W przypadku podrażnienia skóry podczas stosowania maski inhalacyjnej, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide TZF”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Budesonide TZF nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu (ostry napad astmy lub stan astmatyczny), w których wymagane jest zastosowanie wziewnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Jeśli u pacjenta leczenie krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela okaże się nieskuteczne lub pacjent będzie potrzebował więcej inhalacji niż zwykle, należy zwrócić się do lekarza. W takiej sytuacji należy rozważyć potrzebę lub zwiększenie regularnej terapii, np. zwiększenie dawki wziewnego budezonidu lub dodanie długo działającego beta- agonisty, lub podanie doustnego glikokortykosteroidu. Zakażenia dróg oddechowych Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi lub wirusowymi dróg oddechowych. Pacjenci leczeni steroidami Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia z leków podawanych doustnie na leki podawane wziewnie. W tym okresie pacjenci mogą być narażeni na przejściowe zaburzenia czynności nadnerczy. Pacjenci, którzy wymagali doraźnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałego leczenia najwyższymi zalecanymi dawkami kortykosteroidów wziewnych, również mogą być narażeni na ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy. Pacjenci ci mogą wykazywać oznaki i objawy niewydolności nadnerczy, gdy są narażeni na silny stres. W okresach stresu lub planowanego zabiegu chirurgicznego należy rozważyć dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami. Podczas przechodzenia z leczenia doustnego na produkt Budesonide TZF wystąpi ogólnie niższe ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, co może skutkować pojawieniem się objawów alergicznych lub artretycznych, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz ból mięśni i stawów. W takich przypadkach należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy podejrzewać ogólne niewystarczające działanie glikokortykosteroidów, jeśli, w rzadkich przypadkach, wystąpią takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach czasami konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Ogólnoustrojowe działanie wziewnych glikokortykosteroidów W zależności od dawki, czasu stosowania, dodatkowych lub wcześniejszych terapii kortykosteroidami oraz czynników indywidualnych, w przypadku każdego wziewnego kortykosteroidu mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze w przypadku leczenia wziewnego niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Działania te mogą obejmować zespół Cushinga, objawy podobne do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę. Rzadziej może wystąpić szeroki zakres zaburzeń psychicznych/behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych kortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy. Skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu po podaniu dawki leku. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie budezonidem podawanym wziewnie, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować alternatywne leczenie. Zaburzenia czynności wątroby Zmniejszona czynność wątroby może wpływać na eliminację glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Pacjent powinien być regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia takich działań oraz ostrzeżony o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych. Inne jednocześnie stosowane leki Można się spodziewać, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, np. itrakonazolem, ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV i produktami zawierającymi kobicystat zwiększy ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów; jeśli nie można uniknąć stosowania takiego skojarzenia, pacjentów należy monitorować pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Ma to ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku krótkotrwałego (1-2 tygodnie) leczenia itrakonazolem lub ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A, ale powinno być brane pod uwagę podczas długotrwałego leczenia. Należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu (patrz punkt 4.5). Kandydoza jamy ustnej Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami może wystąpić kandydoza jamy ustnej. Zakażenie to może wymagać leczenia odpowiednim lekiem przeciwgrzybiczym, a u niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia kandydozą jamy ustnej i gardła, Budesonide TZF należy stosować przed posiłkami lub płukać jamę ustną po każdej inhalacji (patrz także punkt 4.2). Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko zapalenia płuc wraz ze wzrostem dawki steroidu, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma rozstrzygających dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni zachować czujność w przypadku możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ cechy kliniczne takich zakażeń pokrywają się z objawami zaostrzeń POChP. Czynniki ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP obejmują palenie tytoniu, podeszły wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężką postać POChP. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które zgłaszano po zastosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Wpływ na wzrost Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku zaobserwowania opóźnienia wzrostu, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najniższej dawki, przy której utrzymywana jest skuteczna kontrola astmy. Należy dokładnie rozważyć korzyści z leczenia kortykosteroidami i możliwe ryzyko zahamowania wzrostu. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pulmonologii dziecięcej. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojemnik z polietylenu (2 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem CYP3A4. Można się spodziewać, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, np. itrakonazolem, ketokonazolem, klotrymazolem, inhibitorami proteazy HIV, cyklosporyną, etynyloestradiolem, troleandomycyną i produktami zawierającymi kobicystat zwiększy ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych budezonidu (patrz punkt 4.4). Należy unikać jednoczesnego leczenia tymi produktami, ponieważ nie ma danych, na których można by oprzeć zalecenia dotyczące dawkowania. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między stosowaniem tych leków i budezonidu powinna być jak najdłuższa. Można rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku budezonidu wziewnego w dużych dawkach wskazują, że może wystąpić znaczny wzrost stężenia w osoczu (średnio czterokrotny), jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę jest podawany jednocześnie z budezonidem wziewnym (pojedyncza dawka 1000 mikrogramów). Zwiększone stężenie kortykosteroidów w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano u kobiet leczonych również estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi, ale nie obserwowano takiego działania w przypadku budezonidu i jednoczesnego przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach. Ponieważ czynność nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do diagnozy niewydolności przysadki może dawać fałszywe wyniki (małe wartości).

Działania niepożądane zostały wymienione ze względu na częstość występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (• 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła (Candida), minimalizacja ryzyka poprzez stosowanie przed posiłkiem lub płukanie jamy ustnej po inhalacji. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: natychmiastowe lub opóźnione reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, wysypka, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne). Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-płat przedni-kora nadnerczy, inne typowe działania glikokortykoidów, takie jak zwiększona podatność na infekcje. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: lęk*, depresja* Rzadko: zaburzenia zachowania, nerwowość, niepokój, nadpobudliwość i agresja (głównie u dzieci) Nieznana: zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: drżenie Zaburzenia oka Niezbyt często: zaćma*, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Nieznana: jaskra Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: podrażnienie gardła, kaszel, chrypka Rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli, dysfonia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: siniaki Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osteoporoza (przy długotrwałym stosowaniu), skurcze mięśni Uwagi Przy przejściu z glikokortykosteroidów w postaci tabletek lub zastrzyków na leczenie wziewne mogą ponownie wystapić choroby współistniejące, takie jak alergie (alergiczne objawy skórne i alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), które były wcześniej tłumione przez ogólnoustrojowe działanie doustnych lub pozajelitowych leków steroidowych. W pojedynczych przypadkach wziewne glikokortykoidy mogą powodować działania niepożądane, które wpływają na cały organizm. Jest to najprawdopodobniej zależne od dawki, czasu stosowania, dodatkowych lub wcześniejszych terapii kortykosteroidami oraz czynników indywidualnych (patrz punkt 4.4). W niektórych przypadkach po zastosowaniu nebulizatora występowało podrażnienie skóry twarzy. Aby uniknąć podrażnienia, po użyciu nebulizatora należy umyć twarz wodą. Adaptacja do stresu może być zaburzona. W dawkach do 0,8 mg budezonidu na dobę u większości pacjentów podczas długotrwałego stosowania nie stwierdzono zahamowania czynności kory nadnerczy. Przy dawkach do 1,6 mg budezonidu na dobę nie można wykluczyć istotnego wpływu. Objawy wskazujące na ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności nadnerczy i opóźnienie wzrostu u dzieci, występują rzadko. Ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu u dzieci i młodzieży, wzrost należy monitorować zgodnie z opisem w punkcie 4.4. *W podsumowaniu badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów leczonych wziewnym budezonidem i 7 278 pacjentów leczonych placebo, częstość występowania lęku wynosiła 0,52% w przypadku wziewnego budezonidu i 0,63% w przypadku placebo; częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w przypadku wziewnego budezonidu i 1,15% w przypadku placebo. W badaniach kontrolowanych placebo prawdopodobieństwo wystąpienia zaćmy podczas stosowania placebo było „rzadkie”. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.