Tafen Nasal
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Budesonidum: 0,64 mg/ml, 1 mg, 1,28 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tafen Nasal 1 mg | Aerozol do nosa, zawiesina | 1 op. 200 dawek | na receptę (Rx) |
| Tafen Nasal 32 mcg 0,64 mg/ml | Aerozol do nosa, zawiesina | 1 butelka 120 dawek | na receptę (Rx) |
| Tafen Nasal 64 mcg 1,28 mg/ml | Aerozol do nosa, zawiesina | 1 butelka 120 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Tafen Nasal stosuje się w leczeniu: sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz polipów nosa u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Tafen Nasal stosuje się w leczeniu: niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowymi przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Budesonidum 1 mg (aerozol do nosa, zawiesina)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dla: Budesonidum 0,64 mg/ml (aerozol do nosa, zawiesina); Budesonidum 1,28 mg/ml (aerozol do nosa, zawiesina)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zaburzenia hemostazy lub krwawienie z nosa.
- Zakażenie wywołane wirusem opryszczki w obrębie jamy ustnej i nosa oraz oka
Budesonidum 1 mg (aerozol do nosa, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Wygląd
- biały
Tafen Nasal jest białą, jednorodną zawiesiną. Butelka w tekturowym pudełku zawiera 200 dawek po 50 mikrogramów (μg) budezonidu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 400 mikrogramów (μg) budezonidu na dobę, tj. dwie dawki do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 mikrogramów (μg) budezonidu na dobę, tj. jedna dawka do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę lub dwie dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano. Należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą, wystarczającą do opanowania objawów choroby. Produkt Tafen Nasal należy stosować regularnie w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli objawów choroby.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Tafen Nasal można stosować w okresie ciąży wyłącznie na zalecenie lekarza. Tafen Nasal może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za wskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tafen Nasal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Należy ostrożnie wyczyścić przewody nosowe, jeśli to możliwe 0,9% roztworem chlorku sodu.
- Zdjąć nasadkę z butelki.
- Wstrząsnąć butelką.
- Jeśli butelka używana jest po raz pierwszy, należy wypuścić nieco aerozolu w powietrze przez kilkakrotne naciśnięcie aplikatora, aż do ukazania się drobnej mgiełki. Jeśli Tafen Nasal nie był używany przez kilka kolejnych dni, czynność tę należy powtórzyć. Jeśli końcówka jest zatkana, należy zdjąć ją ostrożnie i oczyścić (patrz: Postępowanie przy czyszczeniu).
- Skłonić głowę do przodu tak, aby widzieć stopy. Prawą ręką włożyć końcówkę aplikatora do lewego otworu nosowego i skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafen Nasal
Kiedy nie stosować leku Tafen Nasal
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjentem jest dziecko i otrzymuje lek w dużych dawkach przez długi czas, lekarz będzie
kontrolował regularnie jego wzrost.
• pacjent stosował większe od zalecanych dawki leku, lekarz może zalecić przyjmowanie w okresie
stresu (np. podczas zakażenia) lub przed operacją tabletek ze steroidami.
• u pacjenta stwierdzono grzybicze, bakteryjne lub wirusowe zakażenia dróg oddechowych, które
wymagają odpowiedniego leczenia.
• lekarz rozpoznał u pacjenta gruźlicę (zakażenie, które zazwyczaj dotyczy płuc).
• pacjent ma owrzodzenie błony śluzowej nosa.
2 DZL-ZLN.4020.3038.2020
• pacjent przeszedł operację nosa lub uraz nosa, który nie jest całkowicie wyleczony.
• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
• przed zastosowaniem leku Tafen Nasal pacjent przyjmował kortykosteroidy o działaniu ogólnym
ze względu na zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zespół
Cushinga (zespół chorobowy na skutek nadmiaru glikokortykoidów), cechy cushingoidalne,
zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra,
nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja i agresja, zwłaszcza u dzieci).
Patrz dalej punkt 4.
U pacjentów z astmą oskrzelową szybkie zmniejszenie dawek kortykosteroidów o działaniu
ogólnym może powodować ciężkie zaostrzenie choroby.
• lek nie spowoduje natychmiastowej ulgi, gdyż jego działanie może rozpocząć się po kilku dniach.
Należy regularnie stosować lek.
• u pacjenta występują objawy dotyczące oczu, wymagające niekiedy zastosowania dodatkowego
leczenia.
• pacjent stosuje Tafen Nasal przez długi czas, lekarz zaleci badanie błony śluzowej nosa raz lub
dwa razy w roku.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Tafen Nasal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez
recepty.
Należy zwłaszcza poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- ketokonazolu lub itrakonazolu (leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Tafen Nasal można stosować w okresie ciąży wyłącznie na zalecenie lekarza.
Tafen Nasal może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za wskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tafen Nasal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tafen Nasal zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i glikol
propylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Lek zawiera 5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce donosowej, co odpowiada 1 g w 10 ml
zawiesiny.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób):
• obrzęk warg, twarzy, gardła
W razie wystąpienia takiego ciężkiego działania niepożądanego należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• kichanie, suchość błony śluzowej nosa lub kłucie w nosie
• wydzielina z nosa podbarwiona krwią
• krwawienie z nosa (natychmiast po zastosowaniu leku)
• kaszel
• suchość w jamie ustnej
• suchość w gardle
5 DZL-ZLN.4020.3038.2020
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób):
• pokrzywka (swędząca wysypka)
• wysypka
• świąd
• zapalenie skóry z wysypką
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, czasami błon śluzowych, bez świądu, głównie w obrębie
twarzy)
• skurcze mięśni
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• objawy działania ogólnego kortykosteroidów*
• osteoporoza (w przypadku długotrwałego leczenia)
• owrzodzenie błony śluzowej nosa (bolesne ranki w nosie)
• reakcja anafilaktyczna (ostra, uogólniona reakcja alergiczna)
• perforacja (przedziurawienie) przegrody nosowej
• zaburzenia głosu
• kontuzje
• nieostre widzenie
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
• jaskra i zaćma (w przypadku długotrwałego leczenia)
* Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku przez długi czas, mogą wystąpić u niego działania
ogólnoustrojowe, m.in. zahamowanie czynności nadnerczy (wywołujące takie objawy, jak
zmniejszenie masy ciała, odwodnienie, osłabienie, dezorientacja, niskie ciśnienie tętnicze krwi,
nudności, biegunka, wymioty), spowolnienie szybkości wzrastania u dzieci i młodzieży (które
notowano po zastosowaniu donosowych kortykosteroidów w zalecanych dawkach), kruchość
kości, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy (z takimi objawami, jak zwiększenie
masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, zmiany skórne, osłabienie, otyłość typu brzusznego - tzw.
cechy cushingoidalne). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania donosowych kortykosteroidów mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe,
zwłaszcza jeśli leki te stosowane są w dużych dawkach przez długi czas. Wystąpienie tych działań jest
znacznie mniej prawdopodobne niż po podaniu doustnych kortykosteroidów. Działania te mogą być
różne u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od zastosowanego kortykosteroidu. Do
możliwych działań ogólnych zalicza się: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie
czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę i rzadziej szereg
objawów psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia
snu, lęk, depresję i agresję (zwłaszcza u dzieci).
Wpływ na wzrost
Zaleca się regularne pomiary wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami.
Jeśli stwierdzi się spowolnienie wzrastania, należy przeanalizować stosowane leczenie i rozważyć
zmniejszenie dawki kortykosteroidu donosowego. Konieczna jest uważna ocena korzyści z leczenia
kortykosteroidami wobec możliwego ryzyka zahamowania wzrastania. Należy też rozważyć
skierowanie dziecka na konsultację do specjalisty pediatry.
Spowolnienie wzrastania notowano u dzieci otrzymujących donosowe kortykosteroidy
w zatwierdzonych dawkach.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Ze względu na to, że leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane
może powodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy, w okresach stresu lub
planowanych operacji należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych
ogólnie.
Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub
wirusowymi dróg oddechowych oraz u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc.
Ze względu na hamujące działanie glikokortykosteroidów na gojenie się ran, produktu Tafen Nasal nie
należy stosować u pacjentów z owrzodzeniem błony śluzowej nosa, pacjentów po niedawno przebytej
operacji nosa lub po urazie nosa, aż do czasu pełnego wyleczenia.
Zaburzenia czynności wątroby wpływają na parametry farmakokinetyczne glikokortykosteroidów:
zmniejszają szybkość ich eliminacji i zwiększają dostępność ogólnoustrojową. Należy mieć na uwadze
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym z produktów leczniczych stosowanych w leczeniu
zapalenia błony śluzowej nosa.
W metabolizmie budezonidu bierze udział głównie izoenzym CYP3A4 układu cytochromu P450.
Dlatego inhibitory tego izoenzymu, takie jak itrakonazol i ketokonazol, mogą kilkakrotnie zwiększyć
stężenie budezonidu w osoczu. Ze względu na brak danych, które pozwoliłyby określić zalecenia
dotyczące dawkowania, należy unikać skojarzonego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy
zachować możliwie długi odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych produktów
leczniczych, a także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Opisane działanie ma ograniczone
znaczenie kliniczne w przypadku krótkotrwałego leczenia (1-2 tygodnie), ale powinno być
uwzględnione podczas leczenia długotrwałego.
Zwiększone stężenie budezonidu w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano
u kobiet otrzymujących również estrogeny i steroidy w celu antykoncepcji. Nie stwierdzono jednak
żadnego działania u pacjentek stosujących budezonid i złożone doustne produkty antykoncepcyjne
zawierające małe dawki hormonów.
Budesonidum 0,64 mg/ml (aerozol do nosa, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza dyspersyjna - celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (89:11 w/w); Polisorbat 80; Potasu sorbinian (E 202); Glukoza bezwodna; Disodu edetynian; Kwas solny stężony; Kwas askorbowy (E 300); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
- liczba dawek: 120 dawek
- Wygląd
- biały
Tafen Nasal 32 μg jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Tafen Nasal 32 μg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Rzadko; Częstość nieznana; Częstość; nieznana; Często; Niezbyt często
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 miesięcy · ciągu jednego roku konieczna jest konsultacja z lekarzem · dzieci
źródło: „W przypadku leczenia dzieci przez czas dłuższy niż 2 miesiące w ciągu jednego roku konieczna jest konsultacja z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 miesięcy · ciągu jednego roku konieczna jest konsultacja z lekarzem · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: „Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawkę początkową wynoszącą 256 mikrogramów można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu uzyskane na świecie nie wykazały zwiększonego ryzyka ogólnych wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Tak jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w okresie ciąży wymaga oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu. Budezonid należy stosować najkrócej jak to możliwe.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego. Budezonid stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć żadnego wpływu na karmione piersią dziecko (patrz punkt 5.2). Dotychczas nie przeprowadzono jednak badań oceniających biologiczny lub kliniczny wpływ długotrwałego leczenia matki. Dlatego karmienie piersią jest możliwe w przypadku krótkotrwałego leczenia. W przypadku leczenia przewlekłego należy, ze względów ostrożności, unikać karmienia piersią.”- Płodność: „Płodność Nie ma dowodów wskazujących na wpływ budezonidu podawanego donosowo na płodność.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafen Nasal 32 μg
Kiedy nie stosować leku Tafen Nasal 32 μg
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienie z nosa.
• jeśli u pacjenta wokół ust, nosa lub oczu występują pęcherze związane z opryszczką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal 32 μg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy kortykosteroidów, na przykład tabletki lub leki
przyjmowane we wstrzyknięciach albo wziewnie, nie należy nagle przerywać przyjmowania tych
leków.
• lek jest stosowany nieprzerwanie przez długi czas, lekarz zbada stan błony śluzowej nosa co
najmniej raz na 6 miesięcy;
• lek był stosowany w dawkach większych niż zalecane, lekarz może przepisać steroidy w postaci
tabletek do stosowania w okresach stresu (takiego jak zakażenie) lub przed operacją;
• u pacjenta stwierdzono owrzodzenia błony śluzowej nosa, stosowanie leku Tafen Nasal 32 μg
nie jest zalecane;
2 DE/H/xxxx/WS/1478
• u pacjenta pojawiły się zakaźne pęcherze (opryszczka) w okolicy warg, nosa lub oczu;
• jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak utrzymująca się gorączka;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, kortykosteroidy mogą zwiększać stężenie cukru we krwi;
• u pacjenta występują krwawienia z nosa, stosowanie leku Tafen Nasal 32 μg nie jest zalecane;
• pacjent przebył niedawno operację lub uraz nosa i nie nastąpiło jeszcze pełne wyleczenie,
stosowanie leku Tafen Nasal 32 μg nie jest zalecane;
• u pacjenta stwierdzono zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze nosa; Tafen Nasal 32 μg
można stosować wyłącznie, jeśli jednocześnie przepisane są leki do leczenia tych zakażeń;
• jeśli pacjent ma lub miał kontakt z osobą chorą na gruźlicę, odrę lub ospę wietrzną
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, gdyż stężenie budezonidu w organizmie może się
zwiększyć; lekarz może zalecić badanie wątroby i w zależności od wyniku zmniejszyć dawkę leku;
• pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy i lekarz zmienił mu lek w innej postaci na aerozol do
nosa;
• lekarz stwierdził u pacjenta zakażenie dróg oddechowych lub gruźlicę płuc - są to zakażenia
wpływające na czynność płuc;
• w rzadkich przypadkach miejscowo podawane kortykosteroidy mogą powodować działania
niepożądane wpływające na cały organizm. Najczęściej zależą one od dawki, czasu stosowania,
dodatkowego jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów i czynników
indywidualnych. Kortykosteroidy stosowane donosowo mogą powodować następujące działania
niepożądane: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy,
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).
Rzadziej występują objawy psychiczne i zmiany zachowania, w tym nadmierna aktywność
psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, lub jeśli jakiekolwiek objawy
wystąpią, utrzymują się lub nasilają podczas stosowania tego leku, należy skontaktować się
z lekarzem.
Aby lek był skuteczny, nozdrza muszą być oczyszczone. Dlatego przed przyjęciem dawki należy
wydmuchać nos.
Działanie leku na objawy może wystąpić dopiero po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli niedrożność nosa (uczucie zatkanego nosa) utrzymuje się pomimo rozpoczęcia leczenia, należy
skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia.
Sportowcy powinni zachować ostrożność, ponieważ lek ten zawiera czynny składnik, który może
powodować dodatni wynik w testach przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Długoterminowe działanie podawanych miejscowo kortykosteroidów u dzieci nie jest w pełni znane.
Jeśli pacjentem jest dziecko otrzymujące duże dawki leku przez długi czas, lekarz będzie
systematycznie kontrolował jego wzrost.
Tafen Nasal 32 μg a inne leki
Ten lek może mieć wpływ na działanie innych leków lub ulegać wpływowi innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez
recepty.
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu:
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby (takie jak ketokonazol,
itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol),
• cyklosporyny, leku hamującego układ odpornościowy, stosowanego np. w związku
z przeszczepami,
• etynyloestradiolu, leku stosowanego w celu zapobiegania ciąży,
• leków przeciwbakteryjnych (takich jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
cyprofloksacyna, lewofloksacyna, troleandomycyna i inne),
• boceprewiru (lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby, choroby wątroby spowodowanej
3 DE/H/xxxx/WS/1478
zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. zawierające kwas acetylosalicylowy),
stosowanych w celu zmniejszenia bólu, gorączki i stanu zapalnego,
• heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające powstawaniu
zakrzepów krwi),
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu),
• kobimetynibu (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów skóry i błon
śluzowych, zwanych czerniakami),
• leków wpływających na metabolizm w wątrobie, zwanych induktorami enzymów (takie jak
ziele dziurawca),
• leków zawierających węgiel aktywowany, stosowanych w celu złagodzenia bólu żołądka,
w refluksie żołądkowym lub w celu zmniejszenia gazów jelitowych.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal 32 μg i lekarz może chcieć uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV:
sakwinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Tafen Nasal 32 μg w okresie ciąży, chyba że wcześniej zostało to ustalone
z lekarzem.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna skonsultować się z lekarzem.
Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak w stosowanych zwykle dawkach nie powinien mieć
wpływu na niemowlę. Matki karmiące piersią mogą stosować Tafen Nasal 32 μg, ale tylko wtedy,
gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia dla matki przeważają nad ryzykiem dla karmionego piersią
dziecka. Jeśli kobieta karmi piersią, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Zaleca się unikanie karmienia piersią podczas długotrwałego leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tafen Nasal 32 μg może powodować niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpi ono u pacjenta, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Tafen Nasal 32 μg zawiera sorbinian potasu
Tafen Nasal 32 μg zawiera sorbinian potasu. Może on powodować podrażnienie skóry lub błony
śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wydzielina z nosa).
Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy przeznaczone do
wstrzykiwań, ale teraz lekarz przepisał w zamian lek Tafen Nasal 32 μg, można oczekiwać nasilenia
się niektórych innych objawów (takich jak zaczerwienienie i świąd oczu). W takim przypadku lekarz
będzie leczył te objawy oddzielnie.
Po zastosowaniu tego leku opisywano występowanie reakcji alergicznych: pokrzywki, świądu,
wysypki skórnej, obrzęku naczynioruchowego objawiającego się obrzękiem twarzy, warg, języka
i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu i połykaniu oraz ogólnym uczuciem dyskomfortu.
W przypadku wystąpienia tych objawów po zastosowaniu leku Tafen Nasal 32 μg należy przerwać
stosowanie leku Tafen Nasal 32 μg i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Podczas leczenia lekiem Tafen Nasal 32 μg mogą występować następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku:
• sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie
• niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa
• krwawienia z nosa (bezpośrednio po podaniu)
• ból w jamie ustnej i (lub) gardle
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób)
• zaczerwienienie skóry
• podrażnienie skóry
• skurcze mięśni
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• reakcja anafilaktyczna
• kruchość kości (po długotrwałym stosowaniu leku)
• siniaki lub stłuczenia
7 DE/H/xxxx/WS/1478
• zwiększone ciśnienie w oczach
• nieostre widzenie
• ranki lub bolesne nadżerki w jamie nosowej
• perforacja przegrody oddzielającej nozdrza (przegrody nosowej)
• zaburzenia głosu
• wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez
długi czas
• zahamowanie czynności nadnerczy. Może to spowodować utratę apetytu, ból brzucha,
zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie
stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe. Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom
nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• jaskra (ból oka, zaczerwienienie oka, niewyraźne widzenie)
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• ból głowy
• kandydoza nosa i jamy ustnej i gardła (trudności w jedzeniu i (lub) połykaniu, pleśniawki (białe
plamy w jamie ustnej, gardle lub na języku))
Kandydozy:
W przypadku długotrwałego leczenia może czasami wystąpić kandydoza nosa (zakażenie grzybicze).
Należy skonsultować się z lekarzem, aby omówić z nim odpowiednie leczenie. W takim przypadku
zaleca się przerwanie leczenia do czasu wyleczenia zakażenia.
Działanie ogólnoustrojowe:
Kortykosteroidy donosowe w dużych dawkach i podawane przez długi czas mogą mieć wpływ
na organizm. Mogą wystąpić następujące objawy:
- hiperkortyzolemia (występująca z takimi objawami, jak zwiększenie masy ciała, księżycowata
twarz, zmęczenie i (lub) zwiększenie obwodu brzucha)
Składnik tego leku, sorbinian potasu, może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błon
śluzowych, np. błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Zaburzenia hemostazy lub krwawienie z nosa.
• Zakażenie wywołane wirusem opryszczki w obrębie jamy ustnej i nosa oraz oka
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, zahamowania czynności kory nadnerczy i wpływu
na wzrost jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania wziewnych lub ogólnoustrojowych
kortykosteroidów.
Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas,
z dodatkowym jednoczesnym lub wcześniejszym leczeniem kortykosteroidami i ze względu na
czynniki indywidualne, mogą powodować ogólnoustrojowe działania. Wystąpienie tych działań jest
znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą
różnić się u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających
kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech
cushingoidalnych, ścieńczenie skóry, krwiak podskórny, zahamowanie czynności nadnerczy,
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszona gęstość kości, zaćma, jaskra oraz znacznie
rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność
psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować
klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stwierdzenia podawania
większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym.
4 DE/H/xxxx/WS/1478
Glikokortykosteroidy mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę podczas
przepisywania leku pacjentom z cukrzycą.
W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, produkt Tafen Nasal 32 μg
należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego leczenia przeciwbakteryjnego lub
przeciwgrzybiczego.
W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan
błony śluzowej nosa. W przypadku zaobserwowania zaniku błony śluzowej należy zmniejszyć dawki
stosowanych miejscowo kortykosteroidów.
Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów. Ciężkie zaburzenia
czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę, w tym eliminację budezonidu podawanego
doustnie, powodując zwiększenie jego ogólnoustrojowej dostępności i zmniejszenie zdolności
eliminacji. Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama
u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń
czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania. Ma to
jednak ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku budezonidu w postaci aerozolu do nosa,
ponieważ tylko stosunkowo mała zawartość leku przyjęta doustnie jest dostępna ogólnoustrojowo po
podaniu donosowym.
Stosowanie produktu Tafen Nasal 32 μg nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz
u pacjentów z zakażeniem opryszczkowym ust, nosa i okolic oczu.
Stosowanie produktu Tafen Nasal 32 μg nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa,
w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego
wyleczenia.
W celu zapewnienia optymalnej dyfuzji budezonidu do jamy nosowej należy zapewnić drożność jamy
nosowej. Pacjentowi należy zalecić wydmuchanie nosa przed każdym rozpyleniem.
U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc i u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi
zakażeniami dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
Rozpoczynając leczenie należy wziąć pod uwagę możliwość kontaktu z osobą chorą na gruźlicę, odrę
lub ospę wietrzną.
Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.
Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć, jeśli to możliwe, przed
kontaktem pacjenta z alergenami.
Glikokortykosteroidy mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe. W związku z tym pacjenci z jaskrą
lub jaskrą w wywiadzie rodzinnym powinni być dokładnie kontrolowani podczas przyjmowania tego
produktu.
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Przeprowadzenie badania okulistycznego jest również wymagane w przypadku zakażeń oczu.
Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów donosowych u pacjentów poddawanych długotrwałemu
5 DE/H/xxxx/WS/1478
leczeniu doustnymi kortykosteroidami nie zwalnia z zachowania środków ostrożności koniecznych
podczas zmniejszania dawek doustnych kortykosteroidów. Dawki te należy zmniejszać bardzo
stopniowo, a odstawianie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim (ze zwróceniem
uwagi na występowanie objawów ostrej lub podostrej niewydolności kory nadnerczy), trwającym
dłużej niż do zakończenia ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
Dzieci i młodzież
Nie poznano w pełni skutków długotrwałego działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci.
Lekarze powinni ściśle kontrolować wzrost dzieci otrzymujących przez dłuższy czas
glikokortykosteroidy w dowolnej postaci oraz ocenić stosunek korzyści z ich stosowania do
możliwości zahamowania wzrastania.
U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano
zahamowanie wzrostu. Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych
kortykosteroidami podawanymi donosowo. Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy
zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do
najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów. Ponadto należy rozważyć
skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Zmiana z podania ogólnego na inną drogę podania
U pacjentów z jakimkolwiek podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy należy zachować
ostrożność, gdy glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem produktem Tafen
Nasal 32 μg.
Sportowcy
Ostrzeżenie antydopingowe: Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może
powodować dodatnią reakcję w testach kontroli antydopingowej w sporcie. Stosowanie produktu
leczniczego Tafen Nasal 32 μg jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu
zapalenia błony śluzowej nosa.
W metabolizmie budezonidu uczestniczy głównie izoenzym CYP3A4, podrodzina cytochromu P450.
Znaczne zwiększenie stężenia budezonidu we krwi może być obserwowane w przypadku stosowania
silnych inhibitorów CYP3A4 (np. produkty lecznicze zawierające kobicystat, ketokonazol,
itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon i inhibitory
proteazy HIV, takie jak sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, rytonawir, boceprewir),
cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny, co może kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową
ekspozycję na budezonid. Ze względu na brak danych, które pozwoliłyby określić zalecenia dotyczące
dawkowania, należy unikać skojarzonego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować
możliwie długi odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych produktów leczniczych, a także
rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Opisane działanie ma ograniczone znaczenie kliniczne
w przypadku krótkotrwałego leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania doustnego lub wziewnego: zwiększenie stężenia budezonidu
w osoczu poprzez zmniejszenie jego metabolizmu wątrobowego z powodu działania inhibitora,
z ryzykiem wystąpienia zespołu Cushinga lub nawet niewydolności kory nadnerczy. Preferowane jest
stosowanie kortykosteroidu nie podlegającego metabolizmowi.
Jednoczesne podanie cymetydyny i budezonidu może powodować niewielkie zwiększenie stężenia
budezonidu w osoczu, które nie ma jednak znaczenia klinicznego.
U kobiet przyjmujących estrogeny i środki antykoncepcyjne zawierające steroidy obserwowano
zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów, ale nie stwierdzono żadnego
działania podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i złożonych doustnych środków
6 DE/H/xxxx/WS/1478
antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Test stymulacji ACTH w diagnostyce niewydolności przysadki może wskazywać fałszywie niskie
wyniki ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy.
Skojarzenia z produktami leczniczymi, które należy wziąć pod uwagę
+ Kwas acetylosalicylowy
Zwiększone ryzyko krwawienia. Należy zwrócić uwagę na skojarzenie z dawkami
przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi (≥500 mg na dawkę i (lub) <3 g na dobę).
+ Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
+ Fluorochinolony
Możliwe jest zwiększenie ryzyka tendinopatii, a nawet zerwania ścięgna (wyjątkowo),
zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami.
+ Heparyny
Zwiększone ryzyko krwawienia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
+ Doustne leki przeciwzakrzepowe
Glikokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo i doodbytniczo): możliwy wpływ leczenia
kortykosteroidami na metabolizm antagonistów witaminy K i czynników krzepnięcia.
Ryzyko krwawienia związane z leczeniem kortykosteroidami (krwawienie z błony śluzowej
przewodu pokarmowego, kruchość naczyń krwionośnych) w przypadku stosowania dużych
dawek lub długotrwałego leczenia przekraczającego 10 dni.
Gdy stosowanie leczenia skojarzonego jest uzasadnione, należy prowadzić wzmożoną
obserwację pacjenta: jeśli to konieczne, podczas stosowania z antagonistami witaminy K
należy przeprowadzić kontrolę biologiczną w 8. dniu leczenia, a następnie co 15 dni oraz po
zakończeniu leczenia kortykosteroidami.
+ Leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy
Zmniejszenie stężenia w osoczu i skuteczności kortykosteroidów, z powodu zwiększonego
metabolizmu wątrobowego, spowodowanego działaniem induktora: skutki są szczególnie
istotne u pacjentów z zespołem Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku
przeszczepów.
Zalecana jest obserwacja kliniczna i biologiczna, dostosowanie dawki kortykosteroidów
w trakcie i po zakończeniu leczenia induktorem.
+ Kobimetynib
Zwiększone ryzyko krwawienia. Zalecana jest obserwacja kliniczna.
+ Leki indukujące enzymy
Zmniejszenie stężenia w osoczu i skuteczności kortykosteroidów, z powodu zwiększonego
metabolizmu wątrobowego, spowodowanego działaniem induktora: skutki są szczególnie
istotne u pacjentów z zespołem Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku
przeszczepów.
Zalecana jest obserwacja kliniczna i biologiczna, dostosowanie dawki kortykosteroidów
7 DE/H/xxxx/WS/1478
w trakcie i po zakończeniu leczenia induktorem.
+ Produkty lecznicze działające miejscowo w przewodzie pokarmowym, leki
zobojętniające i adsorbenty
Zmniejszone wchłanianie budezonidu.
W ramach środków ostrożności, środki działające miejscowo lub leki zobojętniające kwas
żołądkowy należy przyjmować z zachowaniem odstępu od innych leków (w miarę możliwości
powyżej 2 godzin).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanego doustnie lub
pozajelitowo) na produkt Tafen Nasal 32 μg, mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza
obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie
jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry. W razie konieczności należy zastosować
dodatkowe leczenie.
W rzadkich przypadkach kortykosteroidy podawane donosowo mogą wywoływać przedmiotowe
i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych, prawdopodobnie uzależnione od
zastosowanej dawki, czasu ekspozycji na produkt leczniczy i jednoczesne lub uprzednie stosowanie
kortykosteroidów, a także od indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
7 DE/H/xxxx/WS/1478
- bardzo często (≥1/10)
- często (≥1/100 do <1/10)
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania na podstawie: 1)
działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli takie dane
są dostępne, lub 2) gdy częstości nie można oszacować, podano kategorię częstości „częstość
nieznana”.
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Częstość
Niezbyt często: nieznana
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Częstość nieznana
Zakażenia wywołane przez Candida albicans
Podczas leczenia miejscowymi kortykosteroidami opisywano przypadki zakażeń nosa i gardła
wywołanych przez Candida albicans. W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia
kortykosteroidami donosowymi i rozważenie wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Działania ogólnoustrojowe
Sporadycznie podczas stosowania glikokortykosteroidów donosowych mogą wystąpić przedmiotowe
i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów (patrz punkt
4.4).
Należy wziąć pod uwagę ryzyko utajonej niewydolności kory nadnerczy po długotrwałym podawaniu
(patrz punkt 4.4).
8 DE/H/xxxx/WS/1478
Dzieci i młodzież
U dzieci otrzymujących donosowo steroidy opisywano opóźnienie wzrastania. Ze względu na to
ryzyko należy kontrolować wzrost dzieci i młodzieży w sposób opisany w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Budesonidum 1,28 mg/ml (aerozol do nosa, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza dyspersyjna - celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (89:11 w/w); Polisorbat 80; Potasu sorbinian (E 202); Glukoza bezwodna; Disodu edetynian; Kwas solny stężony; Kwas askorbowy (E 300); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
- liczba dawek: 120 dawek
- Wygląd
- biały
Tafen Nasal 64 μg jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Tafen Nasal 64 μg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Objawy w miejscu podania, takie jak podrażnienie błony śluzowej nosa, niewielkie ilości krwistej wydzieliny, krwawienie z nosa (bezpośrednio po zastosowaniu produktu), suchość błony śluzowej nosa, ból jamy ustnej i gardła
- niezbyt często: Natychmiastowa lub opóźniona reakcja; Skurcze mięśni
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrostu u dzieci; Nieostre widzenie; zwiększone ciśnienie w oku; Owrzodzenie błony śluzowej nosa; perforacja przegrody nosowej; dysfonia; Krwawe podbiegnięcia; Osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu)
- częstość nieznana: Ból głowy; Jaskra; zaćma (przy długotrwałym leczeniu); Kandydoza nosa oraz jamy ustnej i gardła; Zakażenia wywołane przez Candida albicans
- częstość niepodana w tekście: alergiczne zapalenie spojówek; zapalenie skóry; nadwrażliwości (rumień, pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 miesięcy · ciągu jednego roku konieczna jest konsultacja z lekarzem · dzieci
źródło: „W przypadku leczenia dzieci przez czas dłuższy niż 2 miesiące w ciągu jednego roku konieczna jest konsultacja z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 miesięcy · ciągu jednego roku konieczna jest konsultacja z lekarzem · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: „Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawkę początkową wynoszącą 256 mikrogramów można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu uzyskane na świecie nie wykazały zwiększonego ryzyka ogólnych wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Tak jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w okresie ciąży wymaga oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu. Budezonid należy stosować najkrócej jak to możliwe.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego. Budezonid stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć żadnego wpływu na karmione piersią dziecko (patrz punkt 5.2). Dotychczas nie przeprowadzono jednak badań oceniających biologiczny lub kliniczny wpływ długotrwałego leczenia matki. Dlatego karmienie piersią jest możliwe w przypadku krótkotrwałego leczenia. W przypadku leczenia przewlekłego należy, ze względów ostrożności, unikać karmienia piersią.”- Płodność: „Płodność Nie ma dowodów wskazujących na wpływ budezonidu podawanego donosowo na płodność.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafen Nasal 64 μg
Kiedy nie stosować leku Tafen Nasal 64 μg
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienie z nosa.
• jeśli u pacjenta wokół ust, nosa lub oczu występują pęcherze związane z opryszczką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal 64 μg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy kortykosteroidów, na przykład tabletki lub leki
przyjmowane we wstrzyknięciach albo wziewnie, nie należy nagle przerywać przyjmowania tych
leków.
• lek jest stosowany nieprzerwanie przez długi czas, lekarz zbada stan błony śluzowej nosa co
najmniej raz na 6 miesięcy;
• lek był stosowany w dawkach większych niż zalecane, lekarz może przepisać steroidy w postaci
tabletek do stosowania w okresach stresu (takiego jak zakażenie) lub przed operacją;
• u pacjenta stwierdzono owrzodzenia błony śluzowej nosa stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg
nie jest zalecane;
2 DE/H/xxxx/WS/1478
• u pacjenta pojawiły się zakaźne pęcherze (opryszczka) w okolicy warg, nosa lub oczu;
• jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak utrzymująca się gorączka;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, kortykosteroidy mogą zwiększać stężenie cukru we krwi;
• u pacjenta występują krwawienia z nosa stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane;
• pacjent przebył niedawno operację lub uraz nosa i nie nastąpiło jeszcze pełne wyleczenie,
stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane;
• u pacjenta stwierdzono zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze nosa; Tafen Nasal 64 μg
można stosować wyłącznie, jeśli jednocześnie przepisane są leki do leczenia tych zakażeń;
• jeśli pacjent ma lub miał kontakt z osobą chorą na gruźlicę, odrę lub ospę wietrzną
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, gdyż stężenie budezonidu w organizmie może się
zwiększyć; lekarz może zalecić badanie wątroby i w zależności od wyniku zmniejszyć dawkę leku;
• pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy i lekarz zmienił mu lek w innej postaci na aerozol do
nosa;
• lekarz stwierdził u pacjenta zakażenie dróg oddechowych lub gruźlicę płuc - są to zakażenia
wpływające na czynność płuc;
• w rzadkich przypadkach miejscowo podawane kortykosteroidy mogą powodować działania
niepożądane wpływające na cały organizm. Najczęściej zależą one od dawki, czasu stosowania,
dodatkowego jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów i czynników
indywidualnych. Kortykosteroidy stosowane donosowo mogą powodować następujące działania
niepożądane: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy,
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).
Rzadziej występują objawy psychiczne i zmiany zachowania, w tym nadmierna aktywność
psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, lub jeśli jakiekolwiek objawy
wystąpią, utrzymują się lub nasilają podczas stosowania tego leku należy skontaktować się
z lekarzem.
Aby lek był skuteczny, nozdrza muszą być oczyszczone. Dlatego przed przyjęciem dawki należy
wydmuchać nos.
Działanie leku na objawy może wystąpić dopiero po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli niedrożność nosa (uczucie zatkanego nosa) utrzymuje się pomimo rozpoczęcia leczenia, należy
skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia.
Sportowcy powinni zachować ostrożność, ponieważ lek ten zawiera czynny składnik, który może
powodować dodatni wynik w testach przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Długoterminowe działanie podawanych miejscowo kortykosteroidów u dzieci nie jest w pełni znane.
Jeśli pacjentem jest dziecko otrzymujące duże dawki leku przez długi czas, lekarz będzie
systematycznie kontrolował jego wzrost.
Tafen Nasal 64 μg a inne leki
Ten lek może mieć wpływ na działanie innych leków lub ulegać wpływowi innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez
recepty.
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu:
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby (takie jak ketokonazol,
itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol),
• cyklosporyny, leku hamującego układ odpornościowy, stosowanego np. w związku
z przeszczepami,
• etynyloestradiolu, leku stosowanego w celu zapobiegania ciąży,
• leków przeciwbakteryjnych (takich jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
cyprofloksacyna, lewofloksacyna, troleandomycyna i inne),
• boceprewiru (lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby, choroby wątroby spowodowanej
3 DE/H/xxxx/WS/1478
zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. zawierające kwas acetylosalicylowy),
stosowanych w celu zmniejszenia bólu, gorączki i stanu zapalnego,
• heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające powstawaniu
zakrzepów krwi),
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu),
• kobimetynibu (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów skóry i błon
śluzowych, zwanych czerniakami),
• leków wpływających na metabolizm w wątrobie, zwanych induktorami enzymów (takie jak
ziele dziurawca),
• leków zawierających węgiel aktywowany, stosowanych w celu złagodzenia bólu żołądka,
w refluksie żołądkowym lub w celu zmniejszenia gazów jelitowych.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal 64 μg i lekarz może chcieć uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: sakwinawir,
atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Tafen Nasal 64 μg w okresie ciąży, chyba że wcześniej zostało to ustalone
z lekarzem.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna skonsultować się z lekarzem.
Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak w stosowanych zwykle dawkach nie powinien mieć
wpływu na niemowlę. Matki karmiące piersią mogą stosować Tafen Nasal 64 μg, ale tylko wtedy,
gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia dla matki przeważają nad ryzykiem dla karmionego piersią
dziecka. Jeśli kobieta karmi piersią, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Zaleca się unikanie karmienia piersią podczas długotrwałego leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tafen Nasal 64 μg może powodować niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpi ono u pacjenta, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Tafen Nasal 64 μg zawiera sorbinian potasu
Tafen Nasal 64 μg zawiera sorbinian potasu. Może on powodować podrażnienie skóry lub błony
śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wydzielina z nosa).
Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy przeznaczone do
wstrzykiwań, ale teraz lekarz przepisał w zamian lek Tafen Nasal 64 μg, można oczekiwać nasilenia
się niektórych innych objawów (takich jak zaczerwienienie i świąd oczu). W takim przypadku lekarz
będzie leczył te objawy oddzielnie.
Po zastosowaniu tego leku opisywano występowanie reakcji alergicznych: pokrzywki, świądu,
wysypki skórnej, obrzęku naczynioruchowego objawiającego się obrzękiem twarzy, warg, języka
i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu i połykaniu oraz ogólnym uczuciem dyskomfortu.
W przypadku wystąpienia tych objawów po zastosowaniu leku Tafen Nasal 64 μg należy przerwać
stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Podczas leczenia lekiem Tafen Nasal 64 μg mogą występować następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku:
• sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie
• niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa
• krwawienia z nosa (bezpośrednio po podaniu)
• ból w jamie ustnej i (lub) gardle
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób)
• zaczerwienienie skóry
• podrażnienie skóry
• skurcze mięśni
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• reakcja anafilaktyczna
7 DE/H/xxxx/WS/1478
• kruchość kości (po długotrwałym stosowaniu leku)
• siniaki lub stłuczenia
• zwiększone ciśnienie w oczach
• nieostre widzenie
• ranki lub bolesne nadżerki w jamie nosowej
• perforacja przegrody oddzielającej nozdrza (przegrody nosowej)
• zaburzenia głosu
• wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez
długi czas
• zahamowanie czynności nadnerczy. Może to spowodować utratę apetytu, ból brzucha,
zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie
stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe. Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom
nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• jaskra (ból oka, zaczerwienienie oka, niewyraźne widzenie)
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• ból głowy
• kandydoza nosa i jamy ustnej i gardła (trudności w jedzeniu i (lub) połykaniu, pleśniawki (białe
plamy w jamie ustnej, gardle lub na języku))
Kandydozy:
W przypadku długotrwałego leczenia może czasami wystąpić kandydoza nosa (zakażenie grzybicze).
Należy skonsultować się z lekarzem, aby omówić z nim odpowiednie leczenie. W takim przypadku
zaleca się przerwanie leczenia do czasu wyleczenia zakażenia.
Działanie ogólnoustrojowe:
Kortykosteroidy donosowe w dużych dawkach i podawane przez długi czas mogą mieć wpływ
na organizm. Mogą wystąpić następujące objawy:
- hiperkortyzolemia (występująca z takimi objawami, jak zwiększenie masy ciała, księżycowata
twarz, zmęczenie i (lub) zwiększenie obwodu brzucha)
Składnik tego leku, sorbinian potasu, może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błony
śluzowej, np. błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Zaburzenia hemostazy lub krwawienie z nosa.
• Zakażenie wywołane wirusem opryszczki w obrębie jamy ustnej i nosa oraz oka
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, zahamowania czynności kory nadnerczy i wpływu
na wzrost jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania wziewnych lub ogólnoustrojowych
kortykosteroidów.
Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas,
z dodatkowym jednoczesnym lub wcześniejszym leczeniem kortykosteroidami i ze względu na
czynniki indywidualne, mogą powodować ogólnoustrojowe działania. Wystąpienie tych działań jest
znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą
różnić się u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających
kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech
cushingoidalnych, ścieńczenie skóry, krwiak podskórny, zahamowanie czynności nadnerczy,
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszona gęstość kości, zaćma, jaskra oraz znacznie
rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność
psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować
klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stwierdzenia podawania
większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym.
4 DE/H/xxxx/WS/1478
Glikokortykosteroidy mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę podczas
przepisywania leku pacjentom z cukrzycą.
W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, produkt Tafen Nasal 64 μg
należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego leczenia przeciwbakteryjnego lub
przeciwgrzybiczego.
W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan
błony śluzowej nosa. W przypadku zaobserwowania zaniku błony śluzowej należy zmniejszyć dawki
stosowanych miejscowo kortykosteroidów.
Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów. Ciężkie zaburzenia
czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę, w tym eliminację budezonidu podawanego
doustnie, powodując zwiększenie jego ogólnoustrojowej dostępności i zmniejszenie zdolności
eliminacji. Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama
u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń
czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania. Ma to
jednak ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku budezonidu w postaci aerozolu do nosa,
ponieważ tylko stosunkowo mała zawartość leku przyjęta doustnie jest dostępna ogólnoustrojowo po
podaniu donosowym.
Stosowanie produktu Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz
u pacjentów z zakażeniem opryszczkowym ust, nosa i okolic oczu.
Stosowanie produktu Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa,
w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego
wyleczenia.
W celu zapewnienia optymalnej dyfuzji budezonidu do jamy nosowej należy zapewnić drożność jamy
nosowej. Pacjentowi należy zalecić wydmuchanie nosa przed każdym rozpyleniem.
U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc i u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi
zakażeniami dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
Rozpoczynając leczenie należy wziąć pod uwagę możliwość kontaktu z osobą chorą na gruźlicę, odrę
lub ospę wietrzną.
Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.
Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć, jeśli to możliwe, przed
kontaktem pacjenta z alergenami.
Glikokortykosteroidy mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe. W związku z tym pacjenci z jaskrą
lub jaskrą w wywiadzie rodzinnym powinni być dokładnie kontrolowani podczas przyjmowania tego
produktu.
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Przeprowadzenie badania okulistycznego jest również wymagane w przypadku zakażeń oczu.
Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów donosowych u pacjentów poddawanych długotrwałemu
5 DE/H/xxxx/WS/1478
leczeniu doustnymi kortykosteroidami nie zwalnia z zachowania środków ostrożności koniecznych
podczas zmniejszania dawek doustnych kortykosteroidów. Dawki te należy zmniejszać bardzo
stopniowo, a odstawianie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim (ze zwróceniem
uwagi na występowanie objawów ostrej lub podostrej niewydolności kory nadnerczy), trwającym
dłużej niż do zakończenia ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
Dzieci i młodzież
Nie poznano w pełni skutków długotrwałego działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci.
Lekarze powinni ściśle kontrolować wzrost dzieci otrzymujących przez dłuższy czas
glikokortykosteroidy w dowolnej postaci oraz ocenić stosunek korzyści z ich stosowania do
możliwości zahamowania wzrastania.
U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano
zahamowanie wzrostu. Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych
kortykosteroidami podawanymi donosowo. Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy
zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do
najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów. Ponadto należy rozważyć
skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Zmiana z podania ogólnego na inną drogę podania
U pacjentów z jakimkolwiek podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy należy zachować
ostrożność, gdy glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem produktem Tafen
Nasal 64 μg.
Sportowcy
Ostrzeżenie antydopingowe: Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może
powodować dodatnią reakcję w testach kontroli antydopingowej w sporcie. Stosowanie produktu
leczniczego Tafen Nasal 32 μg jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu
zapalenia błony śluzowej nosa.
W metabolizmie budezonidu uczestniczy głównie izoenzym CYP3A4, podrodzina cytochromu P450.
Znaczne zwiększenie stężenia budezonidu we krwi może być obserwowane w przypadku stosowania
silnych inhibitorów CYP3A4 (np. produkty lecznicze zawierające kobicystat, ketokonazol,
itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon i inhibitory
proteazy HIV, takie jak sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, rytonawir, boceprewir),
cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny, co może kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową
ekspozycję na budezonid. Ze względu na brak danych, które pozwoliłyby określić zalecenia dotyczące
dawkowania, należy unikać skojarzonego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować
możliwie długi odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych produktów leczniczych, a także
rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Opisane działanie ma ograniczone znaczenie kliniczne
w przypadku krótkotrwałego leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania doustnego lub wziewnego: zwiększenie stężenia budezonidu
w osoczu poprzez zmniejszenie jego metabolizmu wątrobowego z powodu działania inhibitora,
z ryzykiem wystąpienia zespołu Cushinga lub nawet niewydolności kory nadnerczy. Preferowane jest
stosowanie kortykosteroidu nie podlegającego metabolizmowi.
Jednoczesne podanie cymetydyny i budezonidu może powodować niewielkie zwiększenie stężenia
budezonidu w osoczu, które nie ma jednak znaczenia klinicznego.
U kobiet przyjmujących estrogeny i środki antykoncepcyjne zawierające steroidy obserwowano
zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów, ale nie stwierdzono żadnego
działania podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i złożonych doustnych środków
6 DE/H/xxxx/WS/1478
antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Test stymulacji ACTH w diagnostyce niewydolności przysadki może wskazywać fałszywie niskie
wyniki ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy.
Skojarzenia z produktami leczniczymi, które należy wziąć pod uwagę
+ Kwas acetylosalicylowy
Zwiększone ryzyko krwawienia. Należy zwrócić uwagę na skojarzenie z dawkami
przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi (≥500 mg na dawkę i (lub) <3 g na dobę).
+ Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
+ Fluorochinolony
Możliwe jest zwiększenie ryzyka tendinopatii, a nawet zerwania ścięgna (wyjątkowo),
zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami.
+ Heparyny
Zwiększone ryzyko krwawienia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
+ Doustne leki przeciwzakrzepowe
Glikokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo i doodbytniczo): możliwy wpływ leczenia
kortykosteroidami na metabolizm antagonistów witaminy K i czynników krzepnięcia.
Ryzyko krwawienia związane z leczeniem kortykosteroidami (krwawienie z błony śluzowej
przewodu pokarmowego, kruchość naczyń krwionośnych) w przypadku stosowania dużych
dawek lub długotrwałego leczenia przekraczającego 10 dni.
Gdy stosowanie leczenia skojarzonego jest uzasadnione, należy prowadzić wzmożoną
obserwację pacjenta: jeśli to konieczne, podczas stosowania z antagonistami witaminy K
należy przeprowadzić kontrolę biologiczną w 8 dniu leczenia, a następnie co 15 dni oraz po
zakończeniu leczenia kortykosteroidami.
+ Leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy
Zmniejszenie stężenia w osoczu i skuteczności kortykosteroidów, z powodu zwiększonego
metabolizmu wątrobowego, spowodowanego działaniem induktora: skutki są szczególnie
istotne u pacjentów z zespołem Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku
przeszczepów.
Zalecana jest obserwacja kliniczna i biologiczna, dostosowanie dawki kortykosteroidów
w trakcie i po zakończeniu leczenia induktorem.
+ Kobimetynib
Zwiększone ryzyko krwawienia. Zalecana jest obserwacja kliniczna.
+ Leki indukujące enzymy
Zmniejszenie stężenia w osoczu i skuteczności kortykosteroidów z powodu zwiększonego
metabolizmu wątrobowego spowodowanego działaniem induktora: skutki są szczególnie
istotne u pacjentów z zespołem Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku
przeszczepów. Zalecana jest obserwacja kliniczna i biologiczna, dostosowanie dawki
kortykosteroidów w trakcie i po zakończeniu leczenia induktorem.
7 DE/H/xxxx/WS/1478
+ Produkty lecznicze działające miejscowo w przewodzie pokarmowym, leki
zobojętniające i adsorbenty
Zmniejszone wchłanianie budezonidu.
W ramach środków ostrożności, środki działające miejscowo lub leki zobojętniające kwas
żołądkowy należy przyjmować z zachowaniem odstępu od innych leków (w miarę możliwości
powyżej 2 godzin).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanego doustnie lub
pozajelitowo) na produkt Tafen Nasal 64 μg, mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza
obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie
jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry. W razie konieczności należy zastosować
dodatkowe leczenie.
W rzadkich przypadkach kortykosteroidy podawane donosowo, mogą wywoływać przedmiotowe
i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych, prawdopodobnie uzależnione od
zastosowanej dawki, czasu ekspozycji na produkt leczniczy i jednoczesne lub uprzednie stosowanie
kortykosteroidów, a także od indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
- bardzo często (≥1/10)
8 DE/H/xxxx/WS/1478
- często (≥1/100 do <1/10)
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania na podstawie: 1)
działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli takie dane
są dostępne, lub 2) gdy częstości nie można oszacować, podano kategorię częstości „częstość
nieznana”.
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Natychmiastowa lub opóźniona reakcja
nadwrażliwości (rumień, pokrzywka, wysypka,
świąd, zapalenie skóry, obrzęk
naczynioruchowy)
Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Przedmiotowe i podmiotowe objawy działania
ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym
zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie
wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego Częstość
nieznana
Ból głowy
Zaburzenia oka Rzadko Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4),
zwiększone ciśnienie w oku
Częstość
nieznana
Jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Często Objawy w miejscu podania, takie jak
podrażnienie błony śluzowej nosa, niewielkie
ilości krwistej wydzieliny, krwawienie z nosa
(bezpośrednio po zastosowaniu produktu),
suchość błony śluzowej nosa, ból jamy ustnej
i gardła
Rzadko Owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja
przegrody nosowej, dysfonia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Krwawe podbiegnięcia
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Skurcze mięśni
Rzadko Osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu)
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Częstość
nieznana
Kandydoza nosa oraz jamy ustnej i gardła
Zakażenia wywołane przez Candida albicans
Podczas leczenia miejscowymi kortykosteroidami opisywano przypadki zakażeń nosa i gardła
wywołanych przez Candida albicans. W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia
kortykosteroidami donosowymi i rozważenie wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Działania ogólnoustrojowe
Sporadycznie podczas stosowania glikokortykosteroidów donosowych mogą wystąpić przedmiotowe
i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów (patrz punkt
4.4).
Należy wziąć pod uwagę ryzyko utajonej niewydolności kory nadnerczy po długotrwałym podawaniu
(patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
U dzieci otrzymujących donosowo steroidy opisywano opóźnienie wzrastania. Ze względu na to
9 DE/H/xxxx/WS/1478
ryzyko należy kontrolować wzrost dzieci i młodzieży w sposób opisany w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Budesonidum 1 mg | Aerozol do nosa, zawiesina | 08496 | 100193734 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Budesonidum 0,64 mg/ml | Aerozol do nosa, zawiesina | 16429 | 100223688 | ChPL: 2024-11-06, Ulotka: 2024-11-06 |
| Budesonidum 1,28 mg/ml | Aerozol do nosa, zawiesina | 16430 | 100223694 | ChPL: 2024-11-06, Ulotka: 2024-11-06 |