BDS N

Kiedy nie stosować leku BDS N • jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku BDS N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • jeśli nasilają się trudności w oddychaniu lub jeśli pacjent często budzi się w nocy z powodu astmy • jeśli pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej w godzinach porannych lub jeśli ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą oznaczać, że stan zdrowia pacjenta nie jest właściwie kontrolowany, oraz że może być konieczne niezwłoczne zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia. Nadal stosować BDS N, ale jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: • jeśli pacjent ma duszności lub świszczący oddech, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie. Przed zastosowaniem BDS N, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę: • jeśli pacjent ma zapalenie płuc, jest przeziębiony lub ma zakażenie w obrębie klatki piersiowej • jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie i inne zaburzenia widzenia. BDS N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: • leki steroidowe • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol lub ketokonazol) • inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i nelfinawir (u pacjentów z AIDS) Ciąża i karmienie piersią • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BDS N, nie należy przerywać stosowania tego leku, lecz jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Budezonid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek BDS N zawiera sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, należy przerwać stosowanie leku BDS N i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie ust (z możliwym obrzękiem warg, języka, oczu, uszu), świąd, wysypka skórna lub podrażnienie (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka, skurcz oskrzeli (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób • nagły świszczący oddech po inhalacji leku. Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 osób • niewyraźne widzenie. Inne możliwe działania niepożądane: Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 osób • grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent przepłucze jamę ustną wodą po zażyciu leku BDS N • łagodny ból gardła, kaszel i ochrypły głos • zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta przyjmującego budezonid wystąpią objawy zakażenia płuc, takie jak: • gorączka lub przeziębienie • zwiększone wytwarzanie wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu. Rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób • wysypka na twarzy po użyciu maski na twarz. Mycie twarzy po użyciu maski pomaga tym objawom zapobiec. • zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadpobudliwość i rozdrażnienie. Występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci. • siniaki • utrata głosu • spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży • wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki). Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 osób • depresja lub uczucie niepokoju • drżenie • zaćma (zmętnienie soczewki oka) • skurcz mięśni. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku). Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Działania niepożądane to: • zmiany gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości) • zaćma (zmętnienie soczewki oka) • jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) • wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki). Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkami, aby zmniejszyć ewentualne działania niepożądane na gardło. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Budezonid nie jest wskazany do szybkiego łagodzenia ostrych epizodów astmy, gdy wymagane jest zastosowanie wziewnych, krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Pacjenci niestosujący steroidów: działanie lecznicze zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 10 dni. U pacjentów, u których występuje nadmierne wydzielanie śluzu w oskrzelach można na początku podawać dodatkowo przez krótki okres (około 2 tygodni) doustne kortykosteroidy. Po zakończeniu leczenia lekiem doustnym, podawanie samego produktu BDS N powinno być wystarczające. Pacjenci stosujący steroidy: przed rozpoczęciem zmiany leczenia doustnym kortykosteroidem na leczenie produktem BDS N, pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Następnie, podczas rozpoczynania leczenia wziewnym steroidem należy stopniowo zmniejszać dawkę steroidu doustnego (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki skutecznej. Na ogół w czasie zmiany leczenia doustnego na produkt BDS N, ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidu będzie słabsze, co może powodować występowanie objawów alergicznych lub zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz bóle mięśni i stawów. Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie tych objawów. W rzadkich przypadkach, wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, może wskazywać na niewystarczające działanie glikokortykosteroidów. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych. Tak jak podczas stosowania innych leków wziewnych, po podaniu produktu BDS N może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu dawki produktu. Gdy takie objawy wystąpią , należy niezwłocznie przerwać leczenie budezonidem w postaci wziewnej i ponownie ocenić sposób leczenia pacjenta i jeśli jest to konieczne, zastosować leczenie alternatywne. Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami w największej zalecanej dawce, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. U pacjentów tych, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności kory nadnerczy. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów w okresach stresu lub podczas planowanych zabiegów chirurgicznych. Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych mogą wystąpić szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek przez dłuższy okres. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest mniejsze niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz rzadziej objawy psychiczne lub zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). W związku z tym ważne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP przyjmujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększenie przypadków występowania zapalenia płuc, które wymagało hospitalizacji. Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku zachorowania na zapalenie płuc związanym ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie obserwowano tego we wszystkich prowadzonych badaniach. Brak jest ostatecznych dowodów klinicznych na różnice w zwiększaniu ryzyka wystąpienia zapalenia płuc w grupie wziewnych kortykosteroidów. Lekarze powinni uważnie obserwować pacjentów z POChP w kierunku rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy tej choroby mogą maskować objawy zaostrzenia POChP. Czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z POChP są: palenie, podeszły wiek, niski indeks masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Wpływ na wzrost Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy ponownie zweryfikować sposób leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego, jeżeli jest to możliwe, do najmniejszej dawki skutecznej, która zapewni skuteczną kontrolę astmy. Należy starannie oceniać korzyści wynikające z leczenia kortykosteroidami i możliwe ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pulmonologa dziecięcego. Produkt leczniczy BDS N nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia ostrych napadów astmy, w których wymagane jest podanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. W przypadku, gdy u pacjenta krótko działający lek rozszerzający oskrzela okaże się nieskuteczny lub konieczne będzie zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. W takiej sytuacji należy rozważyć zmianę leczenia, np. poprzez zwiększenie dawek budezonidu w postaci wziewnej lub wprowadzenie do leczenia długo działającego beta-mimetyku, lub okresowe zastosowanie doustnego glikokortykosteroidu. Osłabiona czynność wątroby wpływa na eliminację kortykosteroidów powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Klirens osoczowy po dożylnym podaniu dawki budezonidu u pacjentów z marskością wątroby był podobny do występującego u pacjentów zdrowych. Po zastosowaniu doustnym, dostępność ogólnoustrojowa budezonidu zwiększała się z powodu osłabionej czynności wątroby w wyniku zmniejszonego metabolizmu pierwszego przejścia. Znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do podawania produktu BDS N nie jest znane, gdyż brak jest danych dotyczących budezonidu wziewnego. Należy jednak oczekiwać zwiększonego stężenia w osoczu i w związku z tym, zwiększonego ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badania in vivo wykazały, iż doustne podanie ketokonazolu i itrakonazolu (znanych inhibitorów aktywności CYP3A4 w wątrobie i błonie śluzowej jelit) powoduje zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na budezonid. Należy unikać jednoczesnego podawania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podawaniem wchodzących w interakcje leków powinna być jak najdłuższa. Należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu (patrz punkt 4.5). W czasie leczenia wziewnymi kortykosteroidami może wystąpić kandydoza jamy ustnej. Może być konieczne leczenie tego zakażenia odpowiednimi lekami przeciwgrzybiczymi, a u niektórych pacjentów konieczne może być przerwanie terapii (patrz również punkt 4.8). Zaburzenia widzenia Po podaniu ogólnie lub miejscowo działających kortykosteroidów zgłaszano zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta występują objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu zdiagnozowania możliwych przyczyn, które mogą być następujące: zaćma, jaskra albo rzadkie choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza środkowa (central serous chorioretinopathy – CSCR), które były zgłaszane po zastosowaniu ogólnie lub miejscowo działających kortykosteroidów. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy BDS N zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol i itrakonazol, mogą zatem zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid, (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). Ponieważ nie ma danych umożliwiających dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między przyjmowaniem poszczególnych leków powinna być możliwie jak najdłuższa, a ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Inne silne inhibitory CYP3A4 prawdopodobnie również będą znacząco zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji po dużej dawce budezonidu w postaci wziewnej wskazują, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (około czterokrotne), jeżeli itrakonazol w dawce 200 mg na dobę jest jednocześnie podany z budezonidem w postaci wziewnej (w pojedynczej dawce wynoszącej 1000 µg). Zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów było obserwowane u kobiet leczonych estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi. Nie obserwowano takiego działania podczas jednoczesnego przyjmowania budezonidu i małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na możliwe zahamowanie czynności kory nadnerczy, test stymulacji ACTH wykonywany w celu wykrycia niedoczynności przysadki mózgowej może wykazywać fałszywe wyniki (małe wartości).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 3 zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są wymienione w zależności od częstości, przy czym występujące najczęściej są podane na początku. Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych może być związane z wiekiem, czynnością nerek i stanem pacjenta. Tabela 3 Działania niepożądane Często: Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości**, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Rzadko: Reakcja anafilaktyczna 7 Rzadko: Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu*** Niezbyt często: Drżenie Niezbyt często: Depresja$$ Niepokój Rzadko: Zmiany zachowania (głównie u dzieci) Nerwowość Częstość nieznana: Nadmierna aktywność psychoruchowa Zaburzenia snu Lęk$$ Agresja Niezbyt często: Zaćma$ Niewyraźne widzenie (patrz również punkt 4.4) Częstość nieznana: Jaskra Często: Kaszel Chrypka Podrażnienie gardła Rzadko: Skurcz oskrzeli Dysfonia Chrypka* Rzadko: Łatwe siniaczenie Niezbyt często: Skurcz mięśni * rzadko u dzieci ** odnosi się do opisu wybranych działań niepożądanych; podrażnienie skóry twarzy, patrz poniżej *** dotyczy dzieci i młodzieży, patrz poniżej $ odnosi się do opisu wybranych działań niepożądanych; zaćma, patrz poniżej $$ odnosi się do opisu wybranych działań niepożądanych; lęk i depresja, patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych Zakażenie grzybami z rodzaju Candida jamy ustnej i gardła spowodowane jest osadzeniem się leku. Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). 8 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce.