Budipulmi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Budesonidum: 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Budipulmi 0,25 mg/ml | Zawiesina do nebulizacji | 20 poj. 2 ml | na receptę (Rx) |
| Budipulmi 0,5 mg/ml | Zawiesina do nebulizacji | 20 poj. 2 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Budesonidum 0,25 mg/ml (zawiesina do nebulizacji) · 7 leków
Budesonidum 0,5 mg/ml (zawiesina do nebulizacji) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Budipulmi w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany: u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów …” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność oddechowa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Budipulmi w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany: u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii, wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i …” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Budipulmi w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany: w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- 24 godziny (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy; Polisorbat 80; Disodu edetynian; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały
Biała, jednorodna zawiesina, o pH wynoszącym od 4,0 do 5,0. 0,25 mg/mL: 20 pojemników jednodawkowych po 2 mL zawiesiny do nebulizacji. Jedna torebka zawiera 5 jednodawkowych pojemników. Pojemnik jednodawkowy z LDPE w torebce z folii PET/Aluminium/PE, w pudełku tekturowym. 0,5 mg/mL: 20 pojemników jednodawkowych po 2 mL zawiesiny do nebulizacji. Jedna torebka zawiera 5 jednodawkowych pojemników. Pojemnik jednodawkowy z LDPE w torebce z folii PET/Aluminium/PE, w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Budipulmi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła; Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); Kaszel; Chrypka***; Podrażnienie gardła; Bezgłos***
- niezbyt często: Zaćma; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Skurcze mięśni, drżenia mięśni; Niepokój; Depresja; zaćmę
- rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości*, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne; Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu**; Nerwowość; Zmiany zachowania (głównie u dzieci); Skurcz oskrzeli; Łatwe siniaczenie
- częstość nieznana: Jaskra; Zaburzenia snu; Lęk; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Agresja
- częstość niepodana w tekście: podrażnienie skóry twarzy; niepokoju; depresji
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg.”
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
„Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Budipulmi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Budipulmi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid był stosowany podczas ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu, jak i matki, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy podczas ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w ciąży należy rozważyć korzyści ze stosowania budezonidu dla matki oraz ryzyko dla płodu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 μg dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycję na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (mg) | Objętość leku Budipulmi zawiesina do nebulizacji | |
|---|---|---|
| 0,25 mg/mL | 0,5 mg/mL | |
| 0,25 | 1 mL* | - |
| 0,5 | 2 mL | - |
| 0,75 | 3 mL | - |
| 1 | 4 mL | 2 mL |
| 1,5 | - | 3 mL |
| 2,0 | - | 4 mL |
*Należy rozcieńczyć do 2 mL 0,9% roztworem chlorku sodu, patrz punkt 6.6.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budipulmi
Kiedy nie stosować leku Budipulmi
– jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku
zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Budipulmi jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego
łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko
działających leków rozszerzających oskrzela.
Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających
oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.
W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia
przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub
rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów
na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory
nadnerczy.
Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami doustnych
glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych
glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności
kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy poinformować lekarza
o przewidywanych sytuacjach stresowych, (np. egzaminy) lub planowanych zabiegach chirurgicznych.
Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.
Uwaga. Jeżeli następuje zmiana z leczenia doustnymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy na
leczenie lekiem Budipulmi w postaci zawiesiny do nebulizacji, przejściowo mogą wystąpić
następujące objawy: wodnista wydzielina z nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznych, np. wycieku z nosa lub wyprysku, lekarz może zalecić leczenie
lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym. Jeżeli którykolwiek
z występujących objawów jest nasilony i niepokojący bądź też wystąpią takie objawy, jak ból głowy,
zmęczenie, nudności lub wymioty, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić
okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez
względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Jeśli wzrost jest
spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę
glikokortykosteroidów.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma
chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o:
– czynnych lub przebytych ostatnio zakażeniach,
– zaburzeniach czynności wątroby.
Należy skonsultować się z lekarzem także wtedy, gdy powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku
Budipulmi może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy
natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie
jamy ustnej. Zakażenia takie mogą wymagać zastosowania właściwej terapii przeciwgrzybiczej,
a u niektórych pacjentów przerwania stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.
Należy także zgłosić się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego
stosowania zalecanych dawek leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci
Lek może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarz
prowadzący ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lek Budipulmi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych,
które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy
poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,
takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorach
proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia
budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Budipulmi jest konieczne,
przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo
lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Budipulmi lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy
oskrzelowej.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się
z lekarzem – nie należy stosować leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
Jeśli kobieta leczona lekiem Budipulmi zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać
leczenia, ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Budipulmi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Budipulmi
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
– obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe
zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych,
który powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To
działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
– nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane
występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)
– Pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia,
należy po zastosowaniu leku Budipulmi wypłukać jamę ustną wodą.
– Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.
– Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
– gorączka lub dreszcze,
– zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
– nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
– Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
– Nieostre widzenie.
– Skurcze mięśni.
– Drżenia mięśni.
– Depresja.
– Niepokój.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
– Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz
wodą po użyciu maski twarzowej.
– Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
– Łatwe powstawanie siniaków.
– Chrypka i bezgłos (u dzieci).
Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
– Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.
Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów
steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą
wystąpić takie objawy, jak:
– jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana.
– spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko).
– wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).
Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej
prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Budezonid nie jest wskazany w szybkim łagodzeniu objawów w ostrych napadach astmy, w których
wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji.
Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie
jamy ustnej. W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego
leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów
wziewnych (patrz punkt 4.2).
Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV
lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli jest to niemożliwe, przerwa między
podaniem tych produktów i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.5).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów
na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie istnieje ryzyko wystąpienia przemijającej
niewydolności kory nadnerczy.
Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub
długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również
należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni
na ciężkie sytuacje stresowe. Należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych
przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.
W okresie zmniejszania dawek glikokortykosteroidów niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne
dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. Wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, bóle głowy,
nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność
glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki
doustnych glikokortykosteroidów.
Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem steroidami podawanymi wziewnie
może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, na przykład wodnistego wycieku z nosa lub
wyprysku, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie. Takie reakcje alergiczne
należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym.
Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów,
szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia
tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po
zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych.
Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu
Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz objawy psychiczne i zaburzenia
zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję
i agresję, szczególnie u dzieci (patrz punkt 4.8). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy.
Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz
u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu produktu
Budipulmi może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem po
zastosowaniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego
budezonidu, ocenić stan pacjenta i wprowadzić terapię alternatywną, jeśli konieczne.
Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby
nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek.
W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami
doustnymi przez krótki czas.
Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując
zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta
o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Wpływ na wzrost
Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy
wziewne. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną
dawkę glikokortykosteroidów wziewnych. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy
dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane
ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się
w chorobach układu oddechowego u dzieci.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często
się nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np.
ketokonazol i itrakonazol, mogą kilkakrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję budezonidu,
patrz punkt 4.4. Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy
unikać terapii skojarzonej. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z budezonidem jest konieczne,
przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo
należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego
budezonidu wskazują na znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (około czterokrotne),
jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę stosowany jest jednocześnie z wziewnym budezonidem
(pojedyncza dawka wynosząca 1000 μg).
U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano
zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano
żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków
antykoncepcyjnych w małych dawkach.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący
do diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych.
Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do
˂1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ˂1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia grzybicze jamy
ustnej i gardła
Zapalenie płuc (u pacjentów z
POChP)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Natychmiastowe i opóźnione
reakcje nadwrażliwości*, w
tym wysypka, kontaktowe
zapalenie skóry, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy,
reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Objawy przedmiotowe i
podmiotowe
ogólnoustrojowego działania
glikokortykosteroidów, w tym
zahamowanie czynności kory
nadnerczy i spowolnienie
wzrostu**
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma
Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4)
Nieznana Jaskra
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Skurcze mięśni, drżenia mięśni
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój
Depresja
Rzadko Nerwowość
Zmiany zachowania (głównie
u dzieci)
Nieznana Zaburzenia snu
Lęk
Nadmierna aktywność
psychoruchowa
Agresja
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Kaszel
Chrypka***
Podrażnienie gardła
Bezgłos***
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Łatwe siniaczenie
* odnosi się do opisu wybranych działań niepożądanych: podrażnienie skóry twarzy, poniżej
** dotyczy dzieci i młodzieży, poniżej
*** rzadko u dzieci
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas stosowania nebulizatora z maską twarzową obserwowano przypadki podrażnienia skóry
twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości. Aby zapobiec występowaniu podrażnienia, należy myć
wodą skórę twarzy po każdym zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową.
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zaćmę zgłaszano niezbyt często także w grupie
otrzymującej placebo.
Dokonano zsumowanej analizy badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosujących
budezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania
niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie otrzymującej
placebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie otrzymującej wziewnie
budezonid i 1,15% w grupie otrzymującej placebo.
Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe
lub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, prawdopodobnie
zależnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów,
a także indywidualnej wrażliwości.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, wskazane jest monitorowanie
wzrostu, jak opisano w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Budesonidum 0,25 mg/ml | Zawiesina do nebulizacji | 28086 | 100475596 | ChPL: 2023-10-31, Ulotka: 2023-10-31 |
| Budesonidum 0,5 mg/ml | Zawiesina do nebulizacji | 28087 | 100475609 | ChPL: 2023-10-31, Ulotka: 2023-10-31 |