Ondemet

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Substancje czynne: Budesonidum: 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ondemet 0,25 mg/ml	Zawiesina do nebulizacji	20 amp. 2 ml, 40 amp. 2 ml, 60 amp. 2 ml, 80 amp. 2 ml, 120 amp. 2 ml	na receptę (Rx)
Ondemet 0,5 mg/ml	Zawiesina do nebulizacji	20 amp. 2 ml, 40 amp. 2 ml, 60 amp. 2 ml, 80 amp. 2 ml, 120 amp. 2 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Budesonidum 0,25 mg/ml (zawiesina do nebulizacji) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Benodil 0,25 mg/ml od 6 miesięcy	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Budesonide TZF 0,25 mg/ml	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Budipulmi 0,25 mg/ml dorośli	Biofarm Sp. z o.o.
Nebbud 0,25 mg/ml od 6 miesięcy	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Nebulin 0,25 mg/ml dorośli	Polfarmex S.A.
Pulmicort 0,25 mg/ml dorośli	InPharm Sp. z o.o.
Resbud 0,5 mg/2 ml dorośli	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Budesonidum 0,5 mg/ml (zawiesina do nebulizacji) · 10 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
BDS N 0,5 mg/ml	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Benodil 0,5 mg/ml od 6 miesięcy	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Budesonide TZF 0,5 mg/ml	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Budipulmi 0,5 mg/ml dorośli	Biofarm Sp. z o.o.
Nebbud 0,5 mg/ml od 6 miesięcy	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Nebulin 0,5 mg/ml dorośli	Polfarmex S.A.
Pulmicort 0,5 mg/ml dorośli	Delfarma Sp. z o.o.
Pulmicort 0,5 mg/ml dorośli	InPharm Sp. z o.o.
Pulmicort 0,5 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Resbud 1 mg/2 ml dorośli	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
BDS N	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Benodil od 6 miesięcy	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum 0,125 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Budenofalk	Pianka doodbytnicza	Budesonidum 2 mg/dawka; 48 mg/pojemnik	Dr. Falk Pharma GmbH
Budesonide Easyhaler poniżej 6 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji	Budesonidum: 100 mcg/dawkę, 200 mcg/dawkę, 400 mcg/dawkę	Orion Corporation
Budesonide TZF	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum 0,125 mg/ml	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Budezonid LEK-AM od 6 lat	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Budesonidum: 0,22 mg/kapsułkę, 0,424 mg/kapsułkę	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Budiair od 6 lat	Aerozol inhalacyjny, roztwór	Budesonidum 200 mcg	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Budixon Neb dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,25 mg, 0,5 mg	Adamed Pharma S.A.
Cortiment MMX	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Budesonidum 9 mg	Ferring GmbH
Entocort	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Budesonidum 3 mg	Tillotts Pharma GmbH
Jorveza	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Budesonidum: 0,5 mg, 1 mg	Dr. Falk Pharma GmbH
Kinpeygo	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Budesonidum 4 mg	STADA Arzneimittel AG
Miflonide Breezhaler od 6 lat	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Budesonidum: 200 mcg, 400 mcg	Novartis Poland Sp. z o.o.
Nebbud od 6 miesięcy	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum 0,125 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Pulmicort dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg	AstraZeneca AB
Pulmicort dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum 0,5 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Pulmicort Turbuhaler	Proszek do inhalacji	Budesonidum: 100 mcg, 200 mcg	AstraZeneca AB
Tafen Nasal od 6 lat	Aerozol do nosa, zawiesina	Budesonidum: 0,64 mg/ml, 1 mg, 1,28 mg/ml	Sandoz GmbH
Xirobud	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Budesonidum 3 mg	Medical Valley Invest AB

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ondemet jest wskazany u pacjentów z : astmą oskrzelową” · ChPL, pkt 4.1
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ondemet jest wskazany u pacjentów z : zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u pacjentów bez objawów ostrej niewydolności oddechowej” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Budesonidum 0,25 mg/ml, Budesonidum 0,5 mg/ml)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
12 godzin (po pierwszym otwarciu)
30 minut (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Disodu edetynian (E385); Sodu chlorek; Polisorbat 80 (E433); Kwas cytrynowy (E330); Sodu cytrynian (E331); Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka, ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
• Każda ampułka zawiera 2 mL płynu o zabarwieniu od białego do prawie białego • Ampułki są pakowane w paski po 5 sztuk w zamkniętej saszetce z folii aluminiowej (PET/Alu/PE). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Budezonid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

27 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła; Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); Kaszel; Podrażnienie gardła
niezbyt często: Zaćma***; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Skurcze mięśni, drżenia mięśni; Lęk; Depresja; Drżenie; Skurcz mięśni
rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości*, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne; Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu**; Niepokój; Nerwowość; Zmiany zachowania (głównie u dzieci); Skurcz oskrzeli; Dysfonia; Chrypka; Łatwe siniaczenie
częstość nieznana: Jaskra; Zaburzenia snu; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Agresja
częstość niepodana w tekście: Podrażnienie skóry twarzy; Infekcja drożdżakowa w jamie ustnej gardła; lęku

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Zalecana dawka produktu Ondemet wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań, aż do uzyskania poprawy klinicznej, ale nie dłużej niż przez 10 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg.”
Dorośli: „Dorośli: dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć.”
Niemowlęta Dzieci Dorośli: „Niemowlęta Dzieci Dorośli Całkowita ilość dostarczonego leku”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Ondemet wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań, aż do uzyskania poprawy klinicznej, ale nie dłużej niż przez 10 dni.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
„Zaburzenia czynności wątroby i nerek Brak danych dotyczących stosowania budezonidu w postaci wziewnej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ponieważ budezonid jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, u pacjentów z ciężką marskością wątroby po podaniu doustnym może wystąpić jego zwiększone stężenie w surowicy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid był stosowany podczas ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu, jak i matki, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy podczas ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w ciąży należy rozważyć korzyści ze stosowania budezonidu dla matki oraz ryzyko dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą wywoływać wady rozwojowe (patrz punkt 5.3).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Objętość dawki

Dawka w mg	Objętość produktu Ondemet
	0,25 mg/ml	0,5 mg/ml
0,25	1 ml*	-
0,5	2 ml	-
0,75	3 ml	-
1	-	2 ml
1,5	-	3 ml
2	-	4 ml
4	-	8 ml

*Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innym zalecanym płynem, patrz punkt
6.6
2

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 2. Charakterystyka aerozolu produktu Ondemet podawanego przez PARI LC PLUS 1 (niemowlęta, dzieci, dorośli)

Parametr wydajności	Ondemet 0,25 mg/mL zawiesina do nebulizacji					Ondemet 0,5 mg/mL zawiesina do nebulizacji
		Niemowlęta			Dzieci			Dorośli
Całkowita ilość dostarczonego leku [µg]	56,8			84,5	84,5	307,2
Szybkość dostarczania leku [µg/min]	4,6			8,1		31,8
Masa cząstek drobnych < 5 µm [mg]	82,9					162,2
Rozkład wielkości kropel [µm]			Dv10: 1,9				Dv10: 1,9
			Dv50: 4,5				Dv50: 4,5
			Dv90: 9,8				Dv90: 9,5

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja stosowania ampułek leku Ondemet

Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w saszetce w celu ochrony przed światłem.
Wstrząsać ampułką(ami) delikatnie przez 30 sekund.
Trzymać ampułkę w pozycji pionowej. Odkręcić górną część ampułki(ek).
Wlać przepisaną przez lekarza ilość leku do komory nebulizatora. Pojemnik jednodawkowy jest oznaczony linią. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, trzymany do góry dnem pojemnik jednodawkowy opróżnia się, aż poziom płynu osiągnie linię.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondemet

Kiedy nie stosować leku Ondemet - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondemet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli; - pacjent ma lub miał chorobę wątroby lub problemy z wątrobą - choruje na gruźlicę płuc (czynną lub nieaktywną) - ma grzybicze lub wirusowe zakażenie dróg oddechowych W przypadku zmiany leku zawierającego kortyzon na lek Ondemet, w niektórych przypadkach mogą powrócić objawy alergiczne, takie jak nieżyt nosa i egzema. Pacjent może również odczuwać zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, a czasami nudności i wymioty. To dlatego, że ilość kortyzonu wytwarzanego przez organizm zmniejsza się przy długotrwałym stosowaniu leku z kortyzonem. Problemy te zwykle ustępują po pewnym czasie kontynuacji leczenia lekiem Ondemet, ale jeśli objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po zażyciu leku należy przepłukać usta wodą, aby zminimalizować ryzyko zachorowania na grzybicę jamy ustnej i gardła. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakażenia grzybiczego. W rzadkich przypadkach podczas długotrwałego leczenia lekiem Ondemet wzrost dzieci i młodzieży może być spowolniony. Jeśli dziecko stosuje ten lek przez długi czas, lekarz zwykle będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka. W przypadku nasilenia astmy należy skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać konieczność zmiany dawkowania lub innego leczenia. W przypadku ostrego ataku astmy należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela. W przypadku niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Lekarz powinien regularnie sprawdzać wzrost dzieci długotrwale leczonych lekiem Ondemet. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy ponownie ocenić terapię. Lek Ondemet a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zarówno lekach bez recepty jak i lekach roślinnych. Niektóre leki mogą wpływać na leczenie lekiem Ondemet, na przykład zawierające; • ketokonazol lub itrakonazol (występujące w lekach stosowanych w zakażeniach grzybiczych). • sakwinawir, indynawir, rytonawir, nelfinawir, amprenawir, lopinawir, fosamprenawir, atazanawir lub typranawir (tzw. inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu HIV). Ondemet może wpływać na wynik badania czynności przysadki mózgowej, test stymulacji ACTH, dając nieprawidłowo niskie wartości. Ciąża i karmienie piersią Doświadczenie w stosowaniu w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Jednakże, przed zastosowaniem leku w ciąży należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ nasilenie astmy może ulec zmianie i może być konieczna modyfikacja leczenia. Budezonid przenika do mleka kobiecego. Wpływ dawek terapeutycznych leku Ondemet na niemowlęta karmione piersią jest uważany za mało prawdopodobny. Ondemet może być stosowany podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ondemet nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ondemet u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia płuc: • gorączka lub dreszcze • zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu • nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) • Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk wokół oczu, warg, narządów płciowych, dłoni lub stóp lub innych części ciała), anafilaksja (obrzęk warg i języka, ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia), skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych). Należy przerwać stosowanie leku Ondemet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być związane z obrzękiem naczynioruchowym, anafilaksją lub skurczem oskrzeli: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności z połykaniem • trudności w oddychaniu • pokrzywka Inne możliwe działania niepożądane: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób) - Podrażnienie gardła, kaszel, pleśniawki (zakażenie grzybicze jamy ustnej i (lub) gardła). Pleśniawki są mniej prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Ondemet usta zostaną przepłukane wodą. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób) - Niewyraźnie widzenie, zaćma (zmętnienie soczewki oka), depresja, niepokój, skurcze mięśni, drżenie Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) - Natychmiastowe i opóźnione reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i inne wysypki skórne - Działania niepożądane kortykosteroidów. Kortykosteroidy wziewne mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek. Działania niepożądane obejmują: - Zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kośćca). - Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku). - Zmniejszone tempo wzrostu u dzieci i młodzieży. - Zahamowanie funkcji nadnerczy (mały gruczoł znajdujący się obok nerki). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze w przypadku kortykosteroidów wziewnych niż kortyzonu w tabletkach. - Siniaki, dysfonia (zaburzenia mowy), chrypka, niepokój, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Działania niepożądane, których częstość nie jest znana; częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zaburzenia snu, - agresywność, uczucie silnego pobudzenia i (lub) drażliwość. - jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne informacje Budezonid nie jest wskazany w szybkim łagodzeniu objawów w ostrych napadach astmy, w których wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek. W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami doustnymi przez krótki czas. Pacjenci stosujący steroidy Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych steroidów, ponieważ istnieje ryzyko utrzymującej się przez dłuższy czas niedoczynności kory nadnerczy. Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie maksymalnymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci ci mogą wykazywać objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności kory nadnerczy, gdy są narażeni na różne sytuacje stresowe. Należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. W okresie przejścia z doustnej terapii glikokortykosteroidami na lek Ondemet niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. Ogólnoustrojowy wpływ wziewnej terapii kortykosteroidami Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję i agresję (szczególnie u dzieci). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy. Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym produktem leczniczym Ondemet może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, na przykład wodnistego wycieku z nosa lub wyprysku, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie. Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli jest to niemożliwe, przerwa między podaniem tych produktów i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz także punkt 4.5.). Skurcze oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem po zastosowaniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i wprowadzić terapię alternatywną, jeśli konieczne. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Wpływ na wzrost Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy wziewne. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów wziewnych. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci. Zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2). Zakażenia układu oddechowego Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metabolizm budezonidu przebiega głównie za pośrednictwem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, m.in. ketokonazol i itrakonazol, troleandomycyna, inhibitory proteazy HIV i produkty zawierające kobicystat mogą zatem zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (patrz punkty 4.4 i 5.2). Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać terapii skojarzonej. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (około czterokrotne), jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę stosowany jest jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyńcza dawka wynosząca 1000 μg). U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach. Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 3. Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła, Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości*, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu** Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma*** Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Nieznana Jaskra Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, drżenia mięśni Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk Depresja Rzadko Niepokój Nerwowość Zmiany zachowania (głównie u dzieci) Nieznana Zaburzenia snu Nadmierna aktywność psychoruchowa Agresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Drżenie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel Podrażnienie gardła Rzadko Skurcz oskrzeli Dysfonia Chrypka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Łatwe siniaczenie Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcz mięśni * odnosi się do opisu wybranych działań niepożądanych: podrażnienie skóry twarzy, poniżej ** dotyczy dzieci i młodzieży, poniżej *** dotyczy zaburzeń oka, patrz poniżej Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe lub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, prawdopodobnie zależnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości. (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu immunologicznego Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości, wystąpiło w niektórych przypadkach po zastosowaniu inhalatora z maską na twarz. Aby zapobiec podrażnieniu, po użyciu maski na twarz skórę twarzy należy umyć wodą. Infekcje i infestacje Infekcja drożdżakowa w jamie ustnej gardła może wynikać z miejscowego odkładania się leku. Zalecenie pacjentowi przepłukania jamy ustnej wodą po każdym podaniu zminimalizuje ryzyko. Zaburzenia oka W badaniach kontrolowanych placebo zaćma była również zgłaszana jako niezbyt częste działanie niepożądane w grupie otrzymującej placebo. Choroby psychiczne Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących budezonid drogą wziewną i 7278 pacjentów przyjmujących placebo. Częstość występowania lęku u pacjentów przyjmujących budezonid i placebo wynosiła odpowiednio 0,52% i 0,63%; częstość występowania depresji wynosiła odpowiednio 0,67% i 1,15%. Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, wskazane jest monitorowanie wzrostu, jak opisano w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Budesonidum 0,25 mg/ml	Zawiesina do nebulizacji	27778	100460030	ChPL: 2025-04-17, Ulotka: 2025-04-17
Budesonidum 0,5 mg/ml	Zawiesina do nebulizacji	27779	100460047	ChPL: 2025-04-17, Ulotka: 2025-04-17