Budiair

Kiedy nie stosować leku Budiair • jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Budiair należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby, • jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny, IT/H/0123/001/P/004 2 • jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub innych zakażeń dróg oddechowych, • jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią. Podczas terapii, w przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne leczenie przeciwgrzybicze lub przerwanie terapii. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej patrz punkt 3. Jak stosować lek Budiair. W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku, leczenie należy natychmiast przerwać. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Ważne jest monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale i informowanie o tym lekarza. Lek Budiair a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak: • leki zawierające kortykosteroidy, • leki o działaniu przeciwgrzybicznym, takie jak ketokonazol i itrakonazol, • leki zawierające disulfiram lub metronidazon (patrz „Budiair zawiera glicerol i etanol”), • inhibitory proteazy HIV lub inne silne inhibitory CYP3A4, • Estrogeny i steroidy antykoncepcyjne. Niektóre leki mogą nasilić działanie Budiair i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku lub zmienić dawkę leku Budiair, lub innych jednocześnie stosowanych leków. Jeśli wykonywany jest test stymulacji ACTH w celu zdiagnozowania niedoczynności przysadki, uzyskane wyniki mogą być fałszywe (zaniżone wartości). Lekarz może zalecić stosowanie innych leków w celu leczenia problemów z oddychaniem. Jest bardzo ważne, by stosować je regularnie i NIE PRZERYWAĆ ich stosowania, ani nie zmieniać dawkowania, kiedy rozpoczęto stosowanie leku Budiair. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Budiair, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Ogólnoświatowe doświadczenie z wziewnym budezonidem nie udowodniło zwiększonego ryzyka powstania działań niepożądanych u płodu i noworodka w związku ze stosowaniem budezonidu w okresie ciąży. Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie stwierdzono, by lek Budiair mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. IT/H/0123/001/P/004 3 Budiair zawiera glicerol i etanol Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała u dzieci. Ilość alkoholu w rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Etanol może powodować interakcje z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących ten lek. Ten lek zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Występujące działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające. Jednakże niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać interwencji lekarza. Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): Chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła, trudności w przełykaniu. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): Lęk, depresja, drżenia, zaćma, nieostre widzenie i skurcz mięśni Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): Łatwe siniaczenia, ścieńczenie skóry, wysypka lub pokrzywka, zapalenie skóry, świąd, zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadmiar lub niedobór kortyzolu we krwi (nadczynność kory nadnerczy lub niedoczynność kory nadnerczy), zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Niepokój, nerwowość, drażliwość, zaburzenia psychiczne (psychoza) i zmiany zachowania. Działania te są bardziej prawdopodobne u dzieci. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): Nieprawidłowe lub osłabione odczuwanie bodźców smakowych (zaburzenia smaku), nudności, ból języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle pleców. IT/H/0123/001/P/004 5 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Problemy ze snem, agresywne reakcje, zwiększona aktywność ruchowa (głównie u dzieci). Wzrost ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra). Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne: Jeśli bezpośrednio po przyjęciu leku wystąpi świąd, reakcja alergiczna, której objawami są: zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi i nieregularne bicie serca (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła lub trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości typu wczesnego i późnego: • należy przerwać przyjmowanie leku Budiair • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Budiair: Rzadko, w przypadku leków podawanych wziewnie, bezpośrednio po ich przyjęciu, może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Należy wówczas: • natychmiast przerwać podawanie leku Budiair, • zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia duszności i świszczącego oddechu, • natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych: w rzadkich przypadkach opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), bardzo rzadko zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości). Zaburzenia snu są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Budiair nie jest przeznaczony do przerywania ostrych napadów astmy, które wymagają zastosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Należy pouczyć pacjentów, jak należy prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Budiair jest przeznaczony do leczenia profilaktycznego astmy: z tego względu, lek należy przyjmować regularnie w przepisanych dawkach, tak długo, jak zdecyduje lekarz, a leczenia nie należy przerywać nagle. U pacjentów z wrzodem trawiennym przewodu pokarmowego zaleca się prowadzenie ścisłego nadzoru medycznego przez cały czas trwania leczenia. Zmiana z leczenia doustnymi kortykosteroidami na leczenie kortykosteroidem wziewnymi dalsze postępowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych, w skojarzeniu z wcześniej stosowaną dawką podtrzymującą kortykosteroidu działającego ogólnoustrojowo, należy upewnić się, że stan pacjenta jest względnie stabilny (patrz także punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Po około 10 dniach należy rozpocząć odstawianie kortykosteroidu działającego ogólnoustrojowo poprzez stopniowe zmniejszanie dobowej dawki do możliwie najmniejszej dawki. Możliwe jest całkowite zastąpienie kortykosteroidu doustnego kortykosteroidem wziewnym. Jeśli po zmianie leczenia u pacjentów występuje zaburzenie czynności kory nadnerczy, w okresie stresu może być konieczne wprowadzenie leczenia uzupełniającego kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo. W okresie zmiany leczenia steroidami doustnymi na leczenie budezonidem stosowanym wziewnie, mogą wystąpić objawy, które wcześniej były tłumione przez glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym. Do objawów tych należą: zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, ból głowy, bóle mięśni i stawów oraz, w rzadkich przypadkach, nudności i wymioty. Należy równocześnie zastosować właściwe leczenie tych objawów. Podczas odstawiania kortykosteroidów doustnych u niektórych pacjentów może wystąpić niespecyficzne złe samopoczucie, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu IT/H/0123/001/IB/029 5/13 oddechowego. Należy zachęcać tych pacjentów do kontynuowania leczenia budezonidem wziewnymi odstawiania doustnych kortykosteroidów, chyba, że objawy kliniczne wskazują na konieczność innego postępowania, na przykład, ze względu na występowanie objawów wskazujących na niewydolność nadnerczy. Pacjenci, u których konieczne było doraźne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów lub leczenie przez długi okres największymi zalecanymi dawkami kortykosteroidów wziewnych, mogą również być narażeni na ryzyko zaburzeń czynności kory nadnerczy. U takich pacjentów mogą występować objawy niewydolności kory nadnerczy pod wpływem silnego stresu. W okresach zwiększonego stresu lub w przypadku planowanego leczenia chirurgicznego, należy rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z nasileniem świstów bezpośrednio po podaniu dawki leku. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie, ponownie ocenić stan pacjenta, i w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne. Jeśli, pomimo dobrze kontrolowanego leczenia, u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i rozważyć ponowną ocenę leczenia. Jeśli, pomimo zastosowania maksymalnych dawek kortykosteroidów wziewnych nie udaje się w odpowiednim stopniu opanować objawów astmy, może być konieczne zastosowanie krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo. Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ostrego przełomu nadnerczowego u pacjentów młodych przyjmujących długotrwale (kilka miesięcy lub lat) większe niż zalecane (około 1000 µg/dobę) dawki wziewnych kortykosteroidów. Objawy niewydolności nadnerczy są początkowo nietypowe, takie jak anoreksja, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty; typowe objawy związane z przyjmowaniem wziewnych kortykosteroidów obejmują również hipoglikemię z zaburzeniem świadomości i (lub) napadami padaczkowymi. Przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Pacjenci otrzymujący duże dawki powinni być szczególnie dokładnie obserwowani, a dawki stopniowo zmniejszane. Konieczna może być również regularna kontrola rezerwy nadnerczowej. Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi. W przypadku opóźnienia wzrostu, należy dokonać oceny leczenia w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu do możliwie najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry, specjalizującego się w chorobach dróg oddechowych. U pacjentów stosujących wcześniej doustne kortykosteroidy, mogą wystąpić objawy zaburzenia czynności nadnerczy, jako skutek długotrwałego leczenia kortykosteroidami działającymi IT/H/0123/001/IB/029 6/13 ogólnoustrojowo. Przywrócenie prawidłowej czynności nadnerczy po odstawieniu doustnych kortykosteroidów może być długotrwałe. Z tego względu u pacjentów, u których zmieniono leczenie doustnymi steroidami na leczenie budezonidem, przez dłuższy okres może wystąpić ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy. W takich przypadkach, należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi może wystąpić kandydoza jamy ustnej. Wystąpienie zakażenia może wymagać odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a w przypadku niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia kortykosteroidami (patrz również punkt 4.2). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i chrypki, należy doradzić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej oraz mycie zębów po każdym przyjęciu kortykosteroidu wziewnego. Zaostrzenie objawów klinicznych astmy może być spowodowane ostrymi bakteryjnymi zakażeniami dróg oddechowych, które mogą wymagać leczenia odpowiednimi antybiotykami. U tych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki budezonidu stosowanego wziewnie i krótkotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami. W celu złagodzenia ostrych objawów astmy, należy doraźnie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. U pacjentów z aktywną i nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczym, wirusowym lub innym zakażeniem dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.. U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi. Zaburzenie czynności wątroby wpływa na eliminację kortykosteroidów, powodując ich wolniejsze wydalanie i wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U takich pacjentów należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem i itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym produktami zawierającymi kobicystat, gdyż spodziewane jest, że jednoczesne podawanie tych leków zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Jeżeli nie jest to możliwe, pomiędzy ich stosowaniem należy zachować możliwie długą przerwę (patrz punkt 4.5). Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dzieci. Ilość alkoholu w rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków IT/H/0123/001/IB/029 7/13 Ten produkt leczniczy zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

U pacjentów przyjmujących doustne kortykosteroidy należy stopniowo zmieniać leczenie na leczenie tylko produktem leczniczym Budiair w postaci aerozolu. Po uzyskaniu stabilizacji stanu pacjenta, można rozpocząć jednoczesne podawanie produktu leczniczego Budiair i stopniowo zmniejszać dawkę doustnych kortykosteroidów. Należy przy tym regularnie oceniać stan ogólny pacjenta. Jest to konieczne, ze względu na powolne przywracanie czynności nadnerczy, zahamowanej przez długotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami (patrz punkt 4.2). Budezonid jest metabolizowany głównie za pośrednictwem cytochronu CYP3A4. Dlatego inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol, itrakonazol i kobicystat mogą wielokrotnie zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid (patrz punkt 4.4). Ze względu na brak danych dotyczących zalecanego dawkowania, należy unikać podawania takiej kombinacji leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Jeżeli nie jest to możliwe, pomiędzy stosowaniem tych leków należy zachować możliwie długą przerwę, a także należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane dotyczące tego typu interakcji budezonidu wziewnego w dużych dawkach wskazują, że jego stężenie w osoczu może zostać znacznie zwiększone (średnio czterokrotnie), jeżeli jednocześnie z budezonidem w postaci wziewnej (1000 µg w dawce pojedynczej) podawany jest itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę. Zwiększone stężenie leku w osoczu oraz nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano u kobiet, którym podawano estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne, natomiast nie zaobserwowano żadnego wpływu u kobiet stosujących jednocześnie budezonid i złożone środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę hormonów. Ponieważ może dochodzić do hamowania czynności nadnerczy, test stymulacji z ACTH stosowany w diagnostyce niewydolności przysadki może dawać fałszywe wyniki (zaniżone wartości). Produkt zawiera małe ilości etanolu. Istnieje teoretyczna możliwość interakcji z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących te leki.

Lista działań niepożądanych przedstawiona jest w formie tabelarycznej. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układowo- narządowa Działanie niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza jamy ustnej i gardła Często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości natychmiastowe i opóźnione, w tym: wysypka, zapalenie kontaktowe skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz wstrząs anafilaktyczny Rzadko Zaburzenia endokrynologiczne Przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym: hamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu* Rzadko Zaburzenia psychiczne Lęk, depresja Niezbyt często Zaburzenia psychotyczne, niepokój ruchowy, nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Rzadko IT/H/0123/001/IB/029 9/13 Zaburzenia snu, zwiększona aktywność psychomotoryczna, agresja Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Drżenia Niezbyt często Zaburzenia smaku Bardzo rzadko Zaburzenia oka Zaćma Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Niezbyt często Jaskra Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, chrypka, podrażnienie gardła Często Skurcz oskrzeli Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Dysfagia Często Nudności, ból języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Atrofia skóry, świąd, rumień, siniaczenie Rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Skurcz mięśni Niezbyt często Ból pleców Bardzo rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Drażliwość Rzadko Badania diagnostyczne Zmniejszona gęstość kości Bardzo rzadko *-Dotyczy dzieci i młodzieży; patrz poniżej Opis niektórych działań niepożądanych Sporadycznie, podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych mogą się pojawić objawy przedmiotowe i podmiotowe działań niepożądanych jak przy stosowaniu ogólnoustrojowym. Prawdopodobnie zależy to od dawki, czasu trwania leczenia, stosowania innych kortykosteroidów obecnie lub w przeszłości oraz indywidualnej wrażliwości. U pacjentów z niedawno rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczynają leczenie kortykosteroidami wziewnymi, występuje zwiększone ryzyko zapalenia płuc. Jednakże, ukierunkowana ocena danych zebranych z 8 badań klinicznych, w których uczestniczyło 4643 pacjentów z POChP, którym podawano budezonid oraz 3643 pacjentów losowo przydzielonych do grupy nie otrzymującej kortykosteroidów wziewnych, nie wykazała zwiększonego ryzyka zapalenia płuc. Wyniki 7 spośród 8 wspomnianych badań klinicznych opublikowano w formie metaanalizy. Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów u których stosowano wziewnie budezonid oraz z udziałem 7278 pacjentów w grupie placebo. Częstość występowania niepokoju IT/H/0123/001/IB/029 10/13 wynosiła 0,52% w grupie stosującej budezonid oraz 0,63% w grupie placebo; natomiast depresję odnotowano o 0,67% w grupie stosującej budezonid oraz 1,15% w grupie placebo. W badaniach kontrolowanych placebo, odnotowywano występowanie niezbyt często zaćmy w grupie placebo. Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu u dzieci i młodzieży, wzrost należy kontrolować jak opisano w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.