Budenofalk
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Falk Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Budesonidum: 2 mg/dawka; 48 mg/
pojemnik - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Budenofalk 2 mg/dawka; 48 mg/pojemnik | Pianka doodbytnicza | 1 poj. 14 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, nie należy stosować u pacjentów w następujących okolicznościach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- marskość wątroby.
Budesonidum 2 mg/dawka; 48 mg/pojemnik (pianka doodbytnicza)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Emulsja: Glikol propylenowy; Woda oczyszczona; Wosk emulgujący; Makrogolu eter stearylowy; Alkohol cetylowy; Kwas cytrynowy jednowodny; Disodu edetynian
- Gaz nośny: Propan/n-butan/izobutan; spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 9; Azot
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 600,3 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Emulsja)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: aplikator
- liczba dawek: 14 dawek
- Wygląd
- biały
Budenofalk jest białą lub prawie białą, trwałą pianką o kremowej konsystencji. Jeden pojemnik z aerozolem powinien wystarczyć na co najmniej 14 dawek po 1,3 g pianki doodbytniczej – co odpowiada 14 podaniom leku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
68 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zespół Cushinga; twarz księżycowata; otyłość w obrębie tułowia; obniżona tolerancja glukozy; cukrzyca; nadciśnienie tętnicze; zatrzymanie sodu z obrzękiem; zwiększenie wydalania potasu; niedoczynność lub zanik kory nadnerczy; rozstępy; trądzik steroidowy; zaburzenia wydzielania hormonów płciowych; brak miesiączki; hirsutyzm; impotencja; Niestrawność; Zwiększone ryzyko infekcji; Ból mięśni i stawów; osłabienie i drganie mięśni; osteoporoza; Ból głowy; Depresja; drażliwość; euforia; Wysypka alergiczna; wybroczyny; opóźnione gojenie się ran; kontaktowe zapalenie skóry; Pieczenie i ból w odbytnicy
- niezbyt często: Choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka; Nadpobudliwość psychomotoryczna; niepokój; zwiększone łaknienie; podwyższony odczyn Biernackiego; leukocytoza; nudności; ból brzucha; wzdęcia; parestezje w okolicy jamy brzusznej; szczelina odbytu; aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; częste parcie na stolec; krwawienie z odbytu; zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT); podwyższone parametry cholestazy (GGT, AP); podwyższona aktywność amylazy; zmiana stężenia kortyzolu; infekcja dróg moczowych; zawroty głowy; zaburzenia węchu; bezsenność; nadmierne pocenie się; astenia; wzrost masy ciała
- rzadko: Jaskra; zaćma; nieostre widzenie; Zapalenie trzustki; Martwica kości; Agresja; Podbiegnięcia krwawe
- bardzo rzadko: Opóźnienie wzrostu u dzieci; Zaparcie; Zespół rzekomego guza mózgu z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u młodzieży; Zwiększone ryzyko zakrzepicy; zapalenie naczyń (po odstawieniu produktu leczniczego długotrwale stosowanego); Zmęczenie; złe samopoczucie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Jedno rozpylenie po 2 mg budezonidu na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Budenofalk nie należy podawać dzieciom, z powodu braku wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Należy unikać podawania produktu leczniczego w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do zastosowania terapii produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przebiegu ciąży po doustnym stosowaniu budezonidu u ludzi. Chociaż dane dotyczące stosowania wziewnego budezonidu obejmujące dużą liczbę kobiet w ciąży nie wykazują żadnego działania niepożądanego, należy oczekiwać, że maksymalne stężenie budezonidu w osoczu będzie większe w przypadku leczenia produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, w porównaniu z wziewnym budezonidem.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dostępne są dane dotyczące przenikania po podaniu wziewnym). Jednak przewiduje się jedynie nieznaczny wpływ na dziecko karmione piersią po podaniu produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, w dawkach terapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/zrezygnować z leczenia budezonidem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi. Leczenie budezonidem nie wywierało wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 5”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna i sok grejpfrutowy prawdopodobnie również powodują istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk
Kiedy nie stosować leku Budenofalk, pianka doodbytnicza:
– jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę wątroby (marskość wątroby).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, należy omówić to z lekarzem,
jeśli u pacjenta występuje:
– gruźlica;
– wysokie ciśnienie tętnicze;
– cukrzyca lub rozpoznanie cukrzycy w rodzinie;
– kruchość kości (osteoporoza);
– choroba wrzodowa żołądka lub początkowego odcinka jelita cienkiego (choroba wrzodowa
żołądka lub dwunastnicy);
– podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) lub problemy dotyczące oczu, takie jak zmętnienie
soczewki (zaćma) lub rozpoznanie jaskry w rodzinie;
– ciężkie problemy dotyczące wątroby.
Mogą wystąpić typowe działania niepożądane w trakcie stosowania leków zawierających kortyzon,
które mogą dotyczyć wszystkich części ciała, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Budenofalk,
pianka doodbytnicza, w dużych dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4. Możliwe działania
niepożądane).
palpl-buf-pl6-nov21_clean 2
Dalsze środki ostrożności podczas leczenia lekiem Budenofalk, pianka doodbytnicza
– Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma zakażenie. Objawy niektórych zakażeń mogą
być nietypowe lub mniej nasilone.
– Jeśli pacjent nie chorował jeszcze na ospę wietrzną lub półpasiec, powinien unikać kontaktu z
osobami, które na nie chorują. Choroby te mogą mieć bardzo ciężki przebieg. W przypadku
kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpasiec, pacjent powinien natychmiast
udać się do lekarza.
– Jeśli pacjent nie chorował na odrę, powinien o tym poinformować lekarza.
– Jeśli pacjent wie, że powinien poddać się szczepieniu, powinien najpierw porozmawiać
z lekarzem.
– Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku
Budenofalk, pianka doodbytnicza.
– Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent
otrzymywał silniejszy lek zawierający kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót
objawów. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
– Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
się z lekarzem.
Stosowanie leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, może prowadzić do uzyskania pozytywnych
wyników w testach antydopingowych.
Budenofalk, pianka doodbytnicza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności:
– glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
– leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu);
– ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
– antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak klarytromycyna);
– karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki);
– ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
– estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
Niektóre leki mogą nasilić działanie produktu Budenofalk, pianka doodbytnicza i lekarz może chcieć
uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).
Budenofalk, pianka doodbytnicza, może wpływać na wyniki badań wykonanych przez lekarza lub
w szpitalu. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu
leku Budenofalk, pianka doodbytnicza.
Budenofalk, pianka doodbytnicza, z jedzeniem i piciem
Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie stosowania tego leku, ponieważ może to zmienić jego
działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka powinna stosować lek Budenofalk, pianka doodbytnicza, w okresie ciąży wyłącznie
w przypadku zalecenia przez lekarza.
Budezonid przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna
stosować lek Budenofalk, pianka doodbytnicza, wyłącznie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
palpl-buf-pl6-nov21_clean 3
Budenofalk, pianka doodbytnicza, zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol
cetostearylowy.
Lek ten zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego w każdym rozpyleniu pianki doodbytniczej
Budenofalk, 2 mg/dawkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy (składnik wosku emulgującego) mogą powodować
miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi któryś z poniższych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
– zakażenie;
– ból głowy;
palpl-buf-pl6-nov21_clean 5
– zmiany w zachowaniu, takie jak depresja, drażliwość, euforia, nerwowość, niepokój lub agresja.
Zgłaszano również poniższe działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
– pieczenie lub ból odbytu;
– zespół Cushinga: np. zaokrąglona twarz, otyłość w obrębie tułowia, obniżona tolerancja
glukozy, duże stężenie cukru we krwi, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie płynów w
tkankach (np. obrzęk nóg), zwiększenie wydalania potasu (hipokaliemia), nieregularne
miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych (zmniejszona czynność nadnerczy), czerwone linie na skórze (rozstępy),
trądzik;
– niestrawność, rozstrój żołądka;
– podwyższone ryzyko zakażeń;
– ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, drgania mięśni;
– kruche kości (osteoporoza);
– ból głowy;
– zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość i euforia;
– wysypka w wyniku reakcji nadwrażliwości, czerwone plamy spowodowane krwawieniem
podskórnym, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe
zapalenie skóry.
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
– zwiększony apetyt;
– zmiany wyników badania krwi (podwyższony odczyn Biernackiego - OB, zwiększona liczba
białych krwinek);
– nudności, ból brzucha, wzdęcia, mrowienie lub drętwienie brzucha, szczelina w odbycie,
owrzodzenia jamy ustnej, częsta potrzeba opróżniania jelit, krwawienie z odbytu;
– wrzody żołądka lub jelita cienkiego;
– zmiany parametrów czynności wątroby;
– zmiany czynności trzustki, zmiany dotyczące hormonów nadnerczy;
– zakażenia dróg moczowych;
– zawroty głowy, zaburzenia węchu;
– bezsenność, nerwowość z nadmierną aktywnością fizyczną, niepokój;
– nadmierne pocenie się, osłabienie;
– wzrost masy ciała.
Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób
– jaskra;
– zaćma;
– nieostre widzenie;
– zapalenie trzustki;
– utrata tkanki kostnej spowodowana słabym krążeniem krwi (martwica kości);
– agresja;
– siniaki.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
– spowolnienie wzrostu u dzieci;
– zaparcie;
– podwyższone ciśnienie w mózgu, również z podwyższonym ciśnieniem w oku (obrzęk tarczy
wzrokowej) u młodzieży;
– zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (związane
z przerwaniem stosowania glikokortykosteroidów po długotrwałym leczeniu);
– zmęczenie, złe samopoczucie ogólne.
palpl-buf-pl6-nov21_clean 6
Powyższe działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych i można również oczekiwać
wystąpienia większości z nich w przypadku leczenia innymi steroidami. Wystąpienie powyższych
działań niepożądanych zależy od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub
wcześniejszego leczenia innymi lekami zawierającymi kortyzon oraz od indywidualnej wrażliwości
pacjenta.
Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano wyłącznie po długotrwałym
doustnym stosowaniu budezonidu.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza,
jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania leków zawierających kortyzon działających
ogólnoustrojowo (wpływających na cały organizm), ze względu na miejscowe działanie leku.
Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent otrzymywał
leczenie silniejszym lekiem zawierającym kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, nie należy stosować u pacjentów w
następujących okolicznościach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- marskość wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, powoduje mniejsze stężenia
steroidów we krwi niż leczenie konwencjonalnymi glikokortykosteroidami doustnymi działającymi
ogólnoustrojowo. Zmiana z leczenia innym glikokortykosteroidem może spowodować ponowne
wystąpienie lub nawrót objawów związanych ze zmianą stężenia steroidów we krwi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą,
chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, jaskrą, zaćmą, cukrzycą w wywiadzie rodzinnym, jaskrą
w wywiadzie rodzinnym lub innymi schorzeniami, w przypadku których glikokortykosteroidy mogą
powodować działania niepożądane.
Glikokortykosteroidy mogą wywierać działanie ogólnoustrojowe, zwłaszcza podczas stosowania
dużych dawek i przez dłuższy czas. Do tego typu działań należą zespół Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz
szeroki zakres działań psychicznych/behawioralnych (patrz punkt 4.8).
Zakażenia
Zahamowanie odpowiedzi zapalnej i czynności układu odpornościowego zwiększa podatność na
zakażenia oraz ich stopień ciężkości. Podczas stosowania leczenia glikokortykosteroidami należy
wziąć dokładnie pod uwagę ryzyko zaostrzenia zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pełzakowych i
wirusowych. Obraz kliniczny zakażeń w wielu przypadkach może być nietypowy, a ciężkie zakażenia,
takie jak posocznica i gruźlica, mogą być zamaskowane i mogą osiągnąć zaawansowane stadium,
zanim zostaną rozpoznane.
Ospa wietrzna
Szczególne zagrożenie stanowi ospa wietrzna. W normalnych warunkach choroba ta przebiega
łagodnie, jednak u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może być śmiertelna.
Należy poinformować pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną, aby unikali
kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w razie ekspozycji bezzwłocznie
zgłosili się do lekarza. W przypadku dzieci powyższe zalecenia należy przekazać rodzicom.
U narażonych nieuodpornionych pacjentów, którzy otrzymują glikokortykosteroidy działające ogólnie
lub otrzymywali je w ciągu ostatnich trzech miesięcy, należy zastosować bierną immunizację
z użyciem immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca. Immunoglobulinę należy
podać w ciągu 10 dni od ekspozycji na ospę wietrzną. Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej
konieczna jest specjalistyczna opieka i natychmiastowe leczenie. Nie należy przerywać leczenia
glikokortykosteroidami. Może wystąpić konieczność zwiększenia dawki.
Odra
Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy mieli kontakt z odrą, powinni niezwłocznie
po ekspozycji otrzymać zwykłą immunoglobulinę zawsze, gdy jest to możliwe.
Szczepionki
spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 3
U pacjentów, którzy otrzymują długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, nie należy stosować
żywych szczepionek. Odpowiedź w formie wytwarzania przeciwciał na inne szczepionki może być
zmniejszona.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W oparciu o doświadczenie u pacjentów chorujących na zaawansowane pierwotne zapalenie dróg
żółciowych z marskością wątroby można oczekiwać podwyższonej dostępności ogólnoustrojowej
budezonidu u wszystkich pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u pacjentów
z chorobą wątroby bez marskości wątroby budezonid w dawkach dobowych 9 mg był bezpieczny i
dobrze tolerowany. Nie ma dowodów, że konieczne są konkretne zalecenia dotyczących dawki
dla pacjentów z chorobą wątroby inną niż marskość wątroby lub z jedynie nieznacznymi zaburzeniami
czynności wątroby.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Inne
Glikokortykosteroidy mogą powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-
nadnercza i zmniejszać reakcję na stres. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub
narażenia na innego rodzaju stres zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających
ogólnie.
Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi inhibitorami enzymu CYP3A4
(patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego w każdym rozpyleniu pianki
doodbytniczej Budenofalk, 2 mg/dawkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
Stosowanie produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, może prowadzić do
uzyskania pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Glikozydy nasercowe
Działanie glikozydów nasercowych może być nasilone przez niedobór potasu.
Saluretyki
Wydalanie potasu może być zwiększone.
Interakcje farmakokinetyczne
Cytochrom P-450
- Inhibitory CYP3A4
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów;
spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 4
w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań
glikokortykosteroidów.
Ketokonazol 200 mg podawany raz na dobę doustnie zwiększał stężenie budezonidu (3 mg,
dawka pojedyncza) w osoczu około 6-krotnie podczas jednoczesnego stosowania. W przypadku
podawania ketokonazolu 12 godzin po podaniu budezonidu, stężenie zwiększało się około
3-krotnie. Ponieważ nie ma wystarczających danych umożliwiających określenie zaleceń
dotyczących dawki, należy unikać takiego skojarzenia produktów leczniczych.
Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna i sok
grejpfrutowy prawdopodobnie również powodują istotne zwiększenie stężenia budezonidu
w osoczu. W związku z tym należy unikać ich jednoczesnego stosowania z budezonidem.
- Induktory CYP3A4
Związki lub produkty lecznicze, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, które działają
pobudzająco na CYP3A4, mogą zmniejszać układową, a także miejscową ekspozycję na
budezonid w błonie śluzowej jelita. Może być konieczne dostosowanie dawki budezonidu.
- Substraty CYP3A4
Związki lub produkty lecznicze, które są metabolizowane przez CYP3A4, mogą
współzawodniczyć z budezonidem. Jeżeli substancja współzawodnicząca ma większe
powinowactwo do CYP3A4, może to prowadzić do zwiększenia stężenia budezonidu w osoczu.
Jeżeli budezonid wiąże się silniej z CYP3A4, może dojść do zwiększenia stężenia substancji
współzawodniczącej w osoczu. W takich przypadkach może być konieczne
dostosowanie/zmniejszenie dawki tego produktu leczniczego.
U kobiet przyjmujących również estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano
zwiększenie stężenia w osoczu krwi i nasilenie działania glikokortykosteroidów. Nie obserwowano
takiej interakcji podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o małej dawce
hormonów.
Ponieważ leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, wynik testu stymulacji ACTH
przeprowadzany w celu rozpoznania niedoczynności przysadki może być zafałszowany (niskie
wartości).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania określoną następująco:
bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko
(od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość w oparciu o
konwencję MedDRA
Działanie niepożądane
Zaburzenia metabolizmu
i odżywania
Często Zespół Cushinga: np. twarz księżycowata,
otyłość w obrębie tułowia, obniżona
tolerancja glukozy, cukrzyca,
nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie sodu
z obrzękiem, zwiększenie wydalania
potasu, niedoczynność lub zanik kory
nadnerczy, rozstępy, trądzik steroidowy,
zaburzenia wydzielania hormonów
płciowych (np. brak miesiączki,
hirsutyzm, impotencja)
Bardzo rzadko Opóźnienie wzrostu u dzieci
Zaburzenia oka Rzadko Jaskra, zaćma, nieostre widzenie (patrz
także punkt 4.4.)
Zaburzenia żołądka
i jelit
Często Niestrawność
Niezbyt często Choroba wrzodowa dwunastnicy lub
żołądka
Rzadko Zapalenie trzustki
Bardzo rzadko Zaparcie
Zaburzenia układu
immunologicznego
Często Zwiększone ryzyko infekcji
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból mięśni i stawów, osłabienie i drganie
mięśni, osteoporoza
Rzadko Martwica kości
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy
Bardzo rzadko Zespół rzekomego guza mózgu z
obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u
młodzieży
Zaburzenia psychiczne Często Depresja, drażliwość, euforia
Niezbyt często Nadpobudliwość psychomotoryczna,
niepokój
Rzadko Agresja
spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 6
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość w oparciu o
konwencję MedDRA
Działanie niepożądane
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Często Wysypka alergiczna, wybroczyny,
opóźnione gojenie się ran, kontaktowe
zapalenie skóry
Rzadko Podbiegnięcia krwawe
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie
naczyń (po odstawieniu produktu
leczniczego długotrwale stosowanego)
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu podania
Często Pieczenie i ból w odbytnicy
Bardzo rzadko Zmęczenie, złe samopoczucie
Ponadto, w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Budenofalk 2 mg,
pianka doodbytnicza, zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość: niezbyt często):
zwiększone łaknienie, podwyższony odczyn Biernackiego, leukocytoza, nudności, ból brzucha,
wzdęcia, parestezje w okolicy jamy brzusznej, szczelina odbytu, aftowe zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, częste parcie na stolec, krwawienie z odbytu, zwiększenie aktywności aminotransferaz
(AspAT, AlAT), podwyższone parametry cholestazy (GGT, AP), podwyższona aktywność amylazy,
zmiana stężenia kortyzolu, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, zaburzenia węchu, bezsenność,
nadmierne pocenie się, astenia, wzrost masy ciała.
Większość działań niepożądanych opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego może również
wystąpić podczas leczenia innymi glikokortykosteroidami.
Czasami mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów działających
ogólnie. Tego typu działania niepożądane zależą od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia,
jednoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi glikokortykosteroidami oraz indywidualnej
wrażliwości pacjenta.
Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano po długotrwałym doustnym
stosowaniu budezonidu.
Ze względu na miejscowe działanie, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego
Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania
glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.
U pacjentów zmieniających leczenie z działających ogólnoustrojowo glikokortykosteroidów na
miejscowo działający budezonid może wystąpić nasilenie lub nawrót objawów pozajelitowych
(zwłaszcza dotyczących skóry i stawów).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Budesonidum 2 mg/dawka; 48 mg/ |
Pianka doodbytnicza | 17190 | 100234522 | ChPL: 2022-02-09, Ulotka: 2022-03-11 |